Глава 14

В условиях увеличения стоимости медицинской помощи, одним из эффективных механизмов обеспечения доступности для пациента современной и недорогой терапии служит формулярная система, целью которой служит оптимизация лечения в сочетании с контролем лекарственных расходов.

Формулярная система – это комплекс организационных мероприятий по отбору лекарственных средств, которые покрывают потребности пациентов в наиболее эффективной и наименее затратной лекарственной терапии. По сути, эта система служит организационной основой реализации на практике достижений фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики.

Внедрение и использование формулярной системы позволяет:

- упростить процесс лекарственного обеспечения и сократить расходы на лекарства;

- повысить доступность качественных лекарственных средств;

- повысить уровень знаний о лекарственных препаратах;

- создавать и обновлять стандарты лекарственной терапии в лечебном учреждении.

Компонентами формулярной системы являются: формулярный комитет, формулярный список и формулярный справочник, имеющие федеральный, региональный и локальный уровни. Структура формулярной системы представлена на рис. 14.1.

Формулярный комитет – рабочая группа специалистов, организующих и контролирующих работу формулярной системы. В задачи формулярного комитета входят анализ использования лекарственных средств в лечебном учреждении, разработка и периодическое обновление формуляра в соответствии с современными рекомендациями, определение потребностей в программах повышения уровня профессиональных знаний и содействие в разработке информации в области лекарственной терапии.

Формулярный список – специально разработанный, периодически обновляемый список лекарственных средств для первоочередного назначения в конкретном лечебном учреждении.

Формулярный справочник – это формулярный список, дополненный базовой информацией о перечисленных лекарственных средствах: показания, противопоказания, дозы, правила введения.

Разработка формуляра должна включать в себя анализ структуры заболеваемости, сбор доказательных данных о наиболее клинически и экономически эффективных и безопасных лекарственных средствах и схемах терапии, исследование уровня потребления и стоимости курсов лечения заболеваний.

Основой изучения существующей модели использования лекарственных средств обычно служат два подхода: ABC анализ и VEN анализ. В первом случае лекарственные средства распределяются на 3 класса. Класс А составляют 10-20% препаратов, на которые расходуются 70-80% средств. Класс B составляют препараты со средним уровнем потребления. В класс C входит большинство лекарств с низкой частотой использования, которые в сумме выбирают не более 25% расходов.

При VEN анализе также выделяются три группы лекарств. К первой относят жизненно важные средства (“Vital”) – лекарства, важные для спасения жизни, имеющие опасный для жизни синдром отмены или постоянно необходимые для поддержания жизни. Вторую группу составляют необходимые средства (“Essential”) – лекарства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний. Третью – второстепенные средства (“Non-essential”) – лекарства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями. Достоинствами методов VEN- и ABC-анализа являются простота, наглядность и невысокая стоимость.

При принятии решения о включении лекарств в формуляр кроме финансовых возможностей учитывают множество параметров, однако, основными, влияющими на решение формулярного комитета, являются эффективность и безопасность средств.

Наряду с перечисленными характеристиками учитываются удобство применения, синергизм с препаратами аналогичного класса, доступность различных лекарственных форм, стабильность после разведения. В связи с тем, что одной из главных целей формуляра является оптимизация лечения, потенциальная клиническая эффективность лекарственных средств должна преобладать над остальными рассматриваемыми параметрами. Окончательный вывод должен основываться на данных клинических и фармакоэкономических исследований (см. выше) и практических руководств.

Формуляр лечебного учреждения, как правило, представляет собой список из 100–200 лекарственных средств, одобренный формулярным комитетом и носящий ограничительный характер. Врач может назначать только включенные в формуляр лекарства. Формулярный комитет определяет процедуру заказа препаратов, не вошедших в формуляр. Эта процедура может быть как простой, например заполнение бланка заказа, так и требовать документального подтверждения неэффективности предшествующей терапии с помощью средств из формуляра.

После утверждения формуляра формулярный комитет продолжает проводить регулярные заседания, во время которых может пересматривать, заменять или добавлять лекарственные средства в соответствии с вновь появляющейся информацией. Члены формулярного комитета разрабатывают рекомендации по рациональной фармакотерапии заболеваний (стандарты лечения), участвуют в сборе и предоставлении медико-фармацевтической информации и определяют потребность в образовательных программах повышения квалификации персонала лечебного учреждения по вопросам применения лекарственных средств. Формулярная система предусматривает регулярное обновление стандартов лечения, разработку программ оценки применения лекарственных средств, осуществление мониторинга нежелательных эффектов лекарств и обновление формулярного списка, справочника. Перспективно использование электронных формулярных справочников, изменения в которые вносятся по мере поступления новой информации о лекарственных средствах или опубликования рекомендаций по лечению заболеваний. Электронный формуляр позволяет оперативно уточнять и пополнять содержание отдельных статей и разделов.

Формулярная система, обеспечивая наиболее рациональный клинически и экономически эффективный подход к выбору лекарственных средств, облегчает работу практических врачей, способствует повышению качества лечения и уменьшению осложнений фармакотерапии, а также позволяет сократить срок пребывания пациента в стационаре и вероятность повторных госпитализаций.

От формуляров лекарственных средств - к системной организации лекарственной помощи

Актуальность развития системы формуляров определяется стратегией развития отечественного здравоохранения, направленной на повышение уровня качества лекарственной помощи пациентам с использованием современных организационных и информационных технологий. В статье представлен опыт работы с формулярами в многопрофильном ЛПУ и некоторые результаты работы системы формуляров антимикробных препаратов.

Формуляр (от лат. formula) - список, перечень, отражающий информацию о какой-либо номенклатуре, в нашем случае - о лекарственных средствах. Иерархическая организация совокупности формуляров, предназначенных для достижения общей цели - повышения качества лекарственной помощи, обеспеченная эффективным контролем приверженности к исполнению, представляет собой систему формуляров.

Цель системы формуляров лекарственных средств в ЛПУ - качественная и своевременная лекарственная помощь пациентам. Эта цель социально ориентирована и соответствует цели системы здравоохранения в целом. Для успешного развития социальных систем необходимо формирование мотиваций и стимулов приверженности цели у всех участников процесса. Отсутствие мотиваций и стимулов ведет к выраженной реакции сопротивления как со стороны медицинского персонала, так и администрации, а значит - к снижению качества и доступности лекарственной помощи пациентам. В практическом здравоохранении мотивирование участников процесса должно проходить не только через образование, но обязательно с контролем участия персонала в развитии системы формуляров и приверженности их исполнению. В условиях регламентированных объемов финансирования лекарственной составляющей в многопрофильном ЛПУ этот контроль должны обеспечивать заместители главного врача по профильным службам, получая регулярно информацию о соблюдении клиническими отделениями сметы на лекарственную составляющую из электронной базы данных аптеки, а также проводя процедуру согласования (на врачебной комиссии)

Главная цель системы формуляров - качественная лекарственная помощь - имеет свои границы. Эти границы определяются уровнем финансирования лекарственной составляющей, рынком лекарственных препаратов и экспертизу обоснованности назначения "непрофильных" лекарственных препаратов.

Разъяснение значимости системы формуляров для упорядочения работы с лекарственными препаратами в ЛПУ, повышения уровня организационной культуры - одно из важных направлений в деятельности врача - клинического фармаколога. Полномочия по формированию системы формуляров и контролю их исполнения должны быть делегированы клиническому фармакологу администрацией ЛПУ и закреплены в формате приказов или распоряжений.

Более 10 лет назад в России был сделан первый шаг в направлении создания системы формуляров лекарственных средств - стало издаваться ежегодное Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система), в последующем был издан Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. По мере развития системы обязательного медицинского страхования стали наполняться информацией о лекарственных средствах территориальные программы государственных гарантий.

Следующий шаг был продиктован экономическими условиями и потребовал разработки формуляров на уровне конкретных лечебных учреждений. Оптимизация затрат заключалась в приоритетном обеспечении лекарственными средствами, которые необходимы для выполнения профильных медицинских, дорогостоящих и жизнеспасающих технологий. Для более эффективного контроля финансовой дисциплины были сформированы перечни по источникам финансирования.

Главная цель системы формуляров - качественная лекарственная помощь - имеет свои границы. Эти границы определяются уровнем финансирования лекарственной составляющей, рынком лекарственных препаратов. Клинический и экономический векторы часто имеют противоположные направления. Какова же роль системы формуляров в процессе достижения клинико-экономического равновесия при оказании качественной лекарственной помощи?

В поисках ответа на этот вопрос в городской клинической больнице № 40 (далее - ГКБ № 40) в 2003-2005 гг. был проведен системный анализ порядка работы с антибиотиками в ЛПУ. Основная задача любого системного анализа - это поиск проблем: чем больше проблем выявлено, тем больше шансов на успех на пути совершенствования процесса. Результатом проведенного анализа было обнаружение проблем на всех этапах использования лекарственных препаратов (закупка, распределение, назначение, применение, учет) (см. таблицу).

На основании этих результатов администрации ЛПУ были предложены меры по изменению существующего порядка работы с лекарственными препаратами, прежде всего - с антибиотиками. По инициативе клинических фармакологов и при активном участии провизоров, заместителей главного врача профильных служб, заведующих клиническими отделениями, врачей, старших медицинских сестер, а также экономистов эти изменения проводятся уже на протяжении более 5 лет. Ниже представлены некоторые результаты работы отделения клинической фармакологии по развитию системы формуляров лекарственных средств в ГКБ № 40.

Характер проблем в зависимости от этапа использования лекарственных препаратов (на примере антибиотиков) в 2003-2004 гг.

1. Отсутствие регулярного мониторинга микробного пейзажа и уровня резистентности флоры в реанимационно-анестезиологическом отделении.

2. Отсутствие мониторинга нагрузки антибиотиков в отделениях.

3. Отсутствие системы контроля рационального использования антибиотиков

Результаты внедрения системы формуляров в период с 2005 по 2010 гг.

В 2005 г. в ГКБ № 40 создана Формулярная комиссия, в состав которой вошла рабочая группа специалистов по антимикробной химиотерапии - Совет по антимикробной политике в стационаре. Обсуждение квартальных заявок на Формулярной комиссии проходит с участием администрации, заведующих клиническими отделениями, заведующей аптекой и представителей планово-экономического отдела. Это позволяет обеспечивать более высокое качество подготовки заявки, достигать взаимопонимания между клиницистами, экономистами и аптекой при определении приоритетов в связи с финансовыми ограничениями и регулировать потребности клинических отделений в соответствии с реальными экономическими условиями в ЛПУ.

Внедрена система формуляров лекарственных средств профильных клинических отделений и определены объемы рабочих (на декаду) и не-снижаемых запасов лекарственных средств. Согласование формуляров отделений проводится ежегодно с учетом меняющихся условий финансирования, доступности препаратов на рынке и совершенствования медицинских технологий. Одновременно проходит согласование сметы на медикаменты для отделений ЛПУ с планово-экономическим отделом. Формуляры лекарственных средств хранятся в бумажной и электронной версиях в отделении клинической фармакологии, аптеке, планово-экономическом отделе и у старших медицинских сестер клинических отделений. По согласованным формулярам аптека отслеживает соблюдение принципа "профильности" лекарственных препаратов в "требованиях" клинических отделений. При необходимости назначения препаратов, которые не соответствуют профилю клинического отделения, на "требовании" указывается регистрационный номер процедуры врачебной комиссии (согласования) с заместителем главного врача по профильной службе. На основе анализа клинической ситуации руководитель профильной службы подтверждает обоснованность назначения "непрофильного" препарата и соответствие финансовым возможностям отделения. Данные из электронной базы по исполнению сметы на медикаменты клиническими отделениями заместителям главного врача предоставляет аптека.

Создан формуляр круглосуточного резервного фонда антибиотиков и утвержден приказом порядок его использования. Совет по антимикробной политике в стационаре обеспечивает мониторинг и регулирование нагрузки антибиотиков в клинических отделениях, проводит в регулярном режиме (1 раз в квартал) анализ структуры резистентных штаммов госпитальной флоры и уровня антибиотикорезистентности в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Создана система "рестриктивных" формуляров антибиотиков и внедрена процедура согласования назначений данных препаратов, регулирующая уровень принятия решений в зависимости от подготовки специалистов в области антимикробной химиотерапии и клинической фармакологии. Решение о создании такой системы принято в связи с высоким уровнем антибиотикорезистентности и быстрым ростом доли панрезистентных штаммов в структуре госпитальной флоры отделений реанимации. В соответствии с утвержденным в ЛПУ регламентом "рестриктивной" политики применения антибиотиков процедура назначения антибиотиков резерва в течение 4 лет проводится с участием специалистов по антимикробной химиотерапии (врачей, имеющих дополнительную подготовку по антимикробной химиотерапии). Антибиотики с узким коридором терапевтической безопасности назначаются с участием врача - клинического фармаколога, антибактериальная терапия проводится под его наблюдением.

Членами Совета по антимикробной политике в стационаре разработаны и согласованы правила принятия решений о назначении антибактериальных препаратов, введены листы регистрации данных решений. Соблюдение этих правил контролируется. Данная модель организации работы с антибиотиками подтвердила свою эффективность на практике и обеспечила снижение летальности от тяжелой пневмонии с 15,4% в 2003-2005 гг. до 7,4% в 2006-2008 гг.

Утвержден формуляр наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров и сильнодействующих веществ, применяемых в ЛПУ, с показателями средней потребности на месяц (рабочий запас) и уровнем неснижаемого запаса в аптеке (30% от рабочего запаса) для предотвращения ситуаций несвоевременных поставок данных препаратов.

Сформированы, согласованы и утверждены формуляры лекарственных средств по другим важным направлениям оказания лекарственной помощи пациентам.

Таким образом, в ЛПУ сложилась определенная структура системы формуляров лекарственных средств.

Структура системы формуляров

В ГКБ № 40 общий формуляр лекарственных средств составлен по международным непатентованным наименованиям (МНН). Он включает в себя перечень лекарственных средств, соответствующий профилю предоставляемых в ЛПУ медицинских услуг, и отражает информацию о среднегодовой потребности ЛПУ в конкретных лекарственных препаратах.

Формуляры лекарственных средств для профильных клинических отделений (всего 43 формуляра) содержат информацию о потребности отделения в лекарственных средствах на декаду (рабочий запас) и отражают уровень "неснижаемого" запаса для его своевременного пополнения и контроля наличия редко востребованных, но необходимых для неотложных ситуаций препаратов.

Формуляры антибактериальных препаратов делятся по категориям в зависимости от режима назначения лекарственных средств:

• 1-я категория - режим стартовой антибактериальной терапии при стандартных ситуациях;
• 2-я категория - режим назначений, требующий согласования со специалистом по антимикробной химиотерапии;
• 3-я категория - режим назначений с обязательным мониторингом врача - клинического фармаколога.

Подсистема формуляров антибиотиков и протоколы принятия решений при их назначении - важный инструмент антимикробной политики в многопрофильном стационаре с интенсивным потреблением антибактериальных средств.

В больнице имеются также:

• формуляр резерва лекарственных средств для особо опасных инфекций и инфекций, имеющих международное значение, с указанием необходимых объемов для оказания помощи определенному количеству пациентов при возникновении указанных инфекций;
• формуляр резерва лекарственных средств на случай возникновения чрезвычайных ситуаций;
• формуляр детских форм выпуска лекарственных препаратов;
• формуляр лекарственных препаратов с особым режимом учета и хранения (наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, прекурсоры);
• формуляры лекарственных препаратов с особыми требованиями к температурному режиму при хранении;
• перечни антисептиков и дезинфектантов с планируемыми объемами потребления.

Особое место занимают формуляры лекарственных препаратов, требующих особого контроля по обеспеченности неснижаемого запаса в аптеке, сформированные по основным целям применения:

• для инфузионной терапии;
• процедуры тромболизиса и гемостаза;
• инотропной поддержки;
• аналгезии и анестезии;
• лучевой диагностики (рентгеноконтрастные средства);
• кабинета вакцинопрофилактики.

Система формуляров насчитывает сегодня 56 перечней лекарственных препаратов, которые структурно взаимосвязаны, каждый перечень несет свою функциональную нагрузку и может служить инструментом для контроля порядка работы с лекарственными препаратами в аптеке и клинических отделениях ЛПУ.

Строить и развивать систему формуляров лекарственных средств в практическом здравоохранении, особенно в крупных ЛПУ, без участия клинических фармакологов не представляется возможным, т. к. для этого нужна не только подготовка по частным разделам фармакотерапии, но и освоение знаний и умений в области практической фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии, организации и обеспечения качественной лекарственной помощи в ЛПУ. Необходимы знания по системному анализу ситуаций, методологии проведения изменений в производственном коллективе. Работа над формулярами - длительный и кропотливый труд, малозаметный для окружающих, но дающий ощутимые результаты, если он выполняется добросовестно и профессионально. Эта деятельность требует большого терпения, а также умения работать с информационными системами в Интернете и с электронными базами данных ЛПУ. Наличие госпитальной электронной сети в многопрофильном лечебном учреждении - важное подспорье в развитии системы формуляров лекарственных средств и повышении качества лекарственной помощи.

Использование информационных технологий для персонифицированного учета, создание и накопление электронных баз данных о лекарственных препаратах, правилах их применения и баз данных о фактических назначениях лекарств в конкретных клинических ситуациях, внедрение новых организационных форм в управлении клинической практикой - это многообещающий путь к совершенствованию качества лекарственной помощи. Создание программного обеспечения, ориентированного на задачи клинической практики, на интересы пациента, - важная составляющая процесса модернизации отечественного здравоохранения, а развитие системы формуляров лекарственных средств на основе информационных технологий - это залог системно организованной, обоснованной, а значит эффективной и максимально безопасной лекарственной помощи пациентам.

Т.К. Луговкина,
д-р мед. наук, врач - клинический фармаколог, зам. главного врача по службе лекарственной помощи
Городской клинической больницы № 40, г. Екатеринбург

Формулярная система в обеспечении лекарствами - Журнал_Качественная клиническая практика

Совершенствование государственной системы оказания медицинской помощи требует применения современных организационных и информационных технологий, в том числе технологий управления системой лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой в соответствии с Конституцией заболевшим гражданам бесплатно, но за счёт бюджетов соответствующего уровня. Разработанная система обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой в учреждениях здравоохранения Московской области, является практической реализацией идеи информационно-методической доктрины, предназначенной для развития государственной системы здравоохранения в условиях рыночной экономики. Применение системы позволяет систематически повышать профессиональный уровень врачей в области фармакотерапии, оптимизировать ассортимент используемых для оказания медицинской помощи лекарственных средств, повысить эффективность использования ограниченных финансовых ресурсов, не требуя при этом каких-либо дополнительных затрат на внедрение.

Оказание медицинской помощи заболевшим гражданам в большинстве случаев требует применения тех или иных лекарственных средств. Ассортимент лекарственных средств, разрешённых для медицинского применения, огромен. Список названий уникальных, всемирно узнаваемых фармацевтических субстанций или активных фармацевтических ингредиентов, определяющих основное фармакологическое действие лекарственных средств, велик.

В рабочей базе ФГБУ Минздрава РФ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» по состоянию на 01.02.2013 г. содержится 8 183 международных незащищённых патентом Международных непатентованных наименований (МНН / International Nonproprietary Names), и 2 017 группировочных названий лекарственных средств. К лекарственным средствам, в соответствии с законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», относятся как фармацевтические субстанции, так и лекарственные препараты. Под лекарственными средствами при этом понимаются любые вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

На разных стадиях создания лекарственных средств участвуют различные организации многих стран мира. Производство субстанций, входящих в состав конечной продукции предприятий фармацевтической промышленности, придание им удобной для введения в организм пациента формы, а также фасовка и упаковка могут осуществляться на удалённых друг от друга производственных площадках одной страны или в разных странах. Даже держателем удостоверения о регистрации лекарственного средства может выступать не одна компания. В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), разрешённых к медицинскому применению на территории Российской Федерации, упоминаются названия фармацевтических фирм почти из 80 стран мира, а на фармацевтическом рынке России сейчас зарегистрировано более 14 тысяч товарных позиций, разрешённых к реализации. В последние годы наблюдается стремительный рост количества обращающихся на рынке товарных позиций, имеющих не только новые торговые названия, но и новые формы выпуска, упаковки или фасовки продукции.

Вместе с тем Общероссийский классификатор продукции (ОКП 005-93) подразделяет всю продукцию химико-фармацевтических предприятий, относящуюся к коду 93 000, на медикаменты, химико-фармацевтическую продукцию и продукцию медицинского назначения.

При обсуждении проблем, связанных с оказанием медицинской помощи больным, под лекарственными средствами понимают, как правило, именно медикаменты, т.е. реализующиеся на фармацевтическом рынке товары, потребительская ценность которых обусловлена наличием в них необходимых для лечения больных химических веществ, т.е. фармакологически активных ингредиентов.

В зависимости от условий оказания медицинской помощи, имеющихся финансовых и кадровых ресурсов, а также задач, решаемых медицинской организацией, ассортимент приобретаемых лекарственных средств может иметь значительные различия, а документация о поставках лекарственных средств в медицинские организации (товарные накладные, спецификации и др.) содержит, как правило, крайне ограниченную информацию о поставляемом товаре. Дополнение указанных фирмами-поставщиками данных информацией о названии фармакологической группы, МНН, зарегистрированной и предельно возможной оптовой цене, вхождении в какой-либо из Стандартов медицинской помощи, наличие упоминания в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств и пр. позволяет сформировать «формулярный» перечень закупленных лекарственных средств.

В результате проведенного исследования было выявлено, что общий ассортимент лекарственных средств, приобретённый в течение 5 лет (2008–2012 гг.) муниципальными учреждениями здравоохранения Московской области для оказания медицинской помощи в стационарных условиях, составил 1 233 МНН, входящих в 406 фармацевтических групп (ФГ), из 3 204 МНН и 651 ФГ, включённых в Госреестр лекарственных средств, разрешённых к медицинскому применению. В то же время ассортимент лекарственных средств, приобретаемых каждой отдельной медицинской организацией в течение года, в среднем состоит всего из 320–417 торговых позиций, имеющих 219–276 МНН и входящих в 125–150 ФГ (табл. 1).

Таблица 1. Анализ приобретения ЛПУ муниципального подчинения лекарственных средств для оказания медицинской помощи в стационарных условиях (Московская область)

Примечания. ФГ – фармакологические группы; МНН – международные непатентованные названия; n – количество лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).

Распределение по классам МКБ-10 данных, содержащихся в «формулярном» перечне закупленных медицинской организацией лекарственных средств, позволяет приступить к формированию в среде программы MS Excel Проекта Формуляра обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи.

Формуляр является перечнем, но составленным по особой форме (форма «древа решений»), т.к. он должен, в отличие от перечней в форме реестров и регистров, отображать объём и множественность признаков, характеризующих объект, а также предоставлять пользователям свободу выбора в разумных пределах. Данный результат можно получить или с помощью создания многостраничного документа, или с помощью технологии сложносоставного построения («колчан со стрелами»). Функцию «колчана» в данном случае выполняет класс МКБ-10 с указанием кодов и названий рубрик, наиболее часто используемых в медицинской организации для кодирования причин, послуживших основанием для оказания медицинской помощи. Функцию «стрел» выполняют приобретённые медицинской организацией лекарственные средства. При этом функцию наконечника «стрелы» выполняет фармакологическая группа, в состав которой входят одно или несколько международных наименований, выполняющих функцию древка «стрелы», затем идут формы выпуска с указанием дозировок, а завершается всё торговым названием приобретённого медикамента, т.е. товарной позиции. Торговое название может располагаться ближе к «наконечнику», если данное лекарственное средство может без ограничений назначаться всеми врачами, или смещаться на максимальное удаление от «наконечника», если по тем или иным причинам назначение данного лекарственного средства, или конкретной формы выпуска, или торгового названия разрешено только по согласованию с заведующим отделением. Заведующий отделением является основным звеном, обеспечивающим эффективную деятельность системы контроля рационального использования лекарственных средств. Лекарственные средства, обладающие симптоматическим действием (анальгетические ненаркотические средства и пр.), а также растворители, регидратирующие средства и пр. которые нельзя соотнести с определённым классом МКБ-10, группируются в отдельную таблицу. Ещё в одну таблицу группируются лекарственные средства для наркоза, спинномозговой анестезии, а также используемые для проведения лечения преимущественно в условиях отделения реанимации или палат интенсивной терапии. В результате проведённой группировки лекарственных средств из «формулярного» перечня появляется Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой врачами в случае обращения граждан в медицинскую организацию по поводу тревожащих их проблем, связанных со здоровьем.

Лечащий врач должен в каждом конкретном клиническом случае выбрать Формуляр, составленный для класса МКБ-10, в соответствии с предполагаемым или установленным диагнозом, а из соответствующего Формуляра – необходимое лекарственное средство. Пример возможного оформления Формуляра обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи по одному из классов МКБ-10 представлен в виде таблицы (табл. 2).

Таблица 2. Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой по поводу проблем, обусловленных болезнями эндокринной системы, расстройств и нарушений обмена веществ (класс IV, коды E00-E90)

Наименование рубрики МКБ-10

Лекарственная форма и дозировка

Торговые названия ЛС, разрешённых для использования всем врачам

Торговые названия ЛС, назначаемых по разрешению зав. отделениями

Следует обратить внимание на то, что нет прямой связи между наименованием рубрики МКБ-10 и наименованиями фармакологических групп. Право на выбор конкретной фармакологической группы лекарственного средства, необходимого для оказания медицинской помощи больному, предоставляется лечащему врачу, который может выбрать при наличии показаний лекарственные средства из Формуляров, относящихся к разным классам МКБ-10. А вот движение слева направо внутри фармакологической группы чётко детерминировано, т.к. информация разделена сплошными линиями, не позволяющими лекарственные средства одной фармакологической группы перепутать с лекарственными средствами другой фармакологической группы, МНН, формы выпуска, дозировки или торгового названия. Например, при наличии гипергликемического состояния лечащий врач должен выбрать из всего ассортимента закупленных медицинской организацией лекарственных средств какую-либо фармакологическую группу, содержащую гипогликемические средства химического происхождения, или инсулины. В случае, если будет выбрано гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения, врачу необходимо будет последовательно определиться с действующим веществом, а затем с дозировкой и торговым названием назначаемого больному лекарственного средства. И наоборот, зная только торговое название, врач сможет легко восстановить в своей памяти дозировки, формы выпуска, МНН и название фармакологической группы, поэтому не перепутает фармакологическое действие глиформина с действием глидиаба МВ.

Видимая часть «стрелы» заканчивается невидимой частью, содержащей информацию в скрытых столбцах. Невидимая часть, скрываемая при распечатке документа, содержит ячейки с формулами для расчёта стоимости медицинских препаратов, использованных в процессе лечения конкретного больного или группы больных, а также со всей прочей информацией, содержащейся в «формулярном» перечне, но не использованной в открытой части Формуляра. Такое построение перечня позволяет, скрывая столбцы с ненужной в данный момент информацией и открывая столбцы с необходимой информацией, получать без изменения внутреннего содержания документы, отображающие различные стороны процесса лекарственного обеспечения медицинской помощи и несущие различную функциональную нагрузку. Например, если открытыми останутся только распределённые по классам МКБ-10 названия фармакологических групп, международные наименования, формы выпуска («лекарственные» формы) и дозировки, документ приобретёт форму Стандарта обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой по поводу тех проблем со здоровьем, которые решаются в данной медицинской организации с использованием приобретаемых медикаментов (табл. 3).

Таблица 3. Стандарт обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой по поводу проблем, обусловленных болезнями эндокринной системы, расстройств и нарушений обмена веществ (класс IV, коды E00-E90)

Лекарственная форма и дозировка

гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог

р-р п/к введ. 100 ЕД/мл, 3 мл - шпр.-руч.

гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналог

р-р п/к введ. 100 ЕД/мл, 3 мл - шпр.-руч.

гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

табл. п/пл/о 850 мг

табл. п/пл/о 1000 мг

гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения

табл. модиф. высвоб. 30 мг

инсулин короткого действия

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

р-р д/ин. 100 МЕ/мл, 10 мл - фл.

р-р д/ин. 100 МЕ/мл, 5 мл - фл.

инсулин средней продолжительности действия

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

сусп. п/к введ. 100 МЕ/мл, 5 мл фл.

сусп. п/к введ. 100 МЕ/мл, 10 мл - фл.

кальциево-фосфорного обмена регулятор

р-р д/ин. 100 МЕ/мл, 1 мл - амп.

тироксина синтеза регулятор-йода препарат

Стандарты обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи утверждается Приказом главного врача в качестве документа, являющегося основанием для последующих закупок лекарственных средств.

В случае открытия скрытых столбцов появляется возможность для расчёта реальных количественных и финансовых затрат на медикаментозное обеспечение лечебного процесса («стоимость лечения») одного или нескольких больных. После введения данных о количестве назначенных больному или группе больных терапевтических доз получается информация о частоте назначаемости и стоимости использованных в процессе оказания медицинской помощи лекарственных средств, распределённая по фармакологическим группам, МНН, формам выпуска, дозировкам, фирмам-производителям и другим признакам, например, по вхождению в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП) (табл. 4).

Таблица 4.Пример расчёта стоимости лечения больного сахарным диабетом

Международные непатентованные наименования

Лекарственная форма и дозировка

Торговое название ЛС, разрешённых для использования всем врачам

Торговое название ЛС, назначаемых по разрешению зав. отделениями

Расход на курс лечения, руб.

Входит в ПЖНВЛП, 2012 г.

р-р п/к введ. 100 ЕД/мл, 3 мл - шпр.-руч.

р-р п/к введ. 100 ЕД/мл, 3 мл - шпр.-руч.

табл. п/пл/о 850 мг

табл. п/пл/о 1000 мг

табл. модиф. высвоб. 30 мг

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

р-р д/ин. 100 МЕ/мл, 10 мл - фл.

р-р д/ин. 100 МЕ/мл, 5 мл - фл.

Инсуман Рапид ГТ

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

сусп. п/к введ. 100 МЕ/мл, 5 мл фл.

Инсуман Базал ГТ

сусп. п/к введ. 100 МЕ/мл, 10 мл - фл.

р-р д/ин. 100 МЕ/мл, 1 мл - амп.

Примечание. ПЖНВЛП – Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи вводится в действие Приказом главного врача после утверждения Проекта решением Формулярной комиссии медицинской организации, в состав которой входят не только представители медицинской организации, но и представители органа управления здравоохранением, территориального фонда ОМС и страховых медицинских организаций. Утверждённый и введённый в действие Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи направляется на согласование в орган управления здравоохранением муниципального образования и территориальный фонд ОМС с приложением документов, подтверждающих закупки лекарственных средств. В случае согласования Формуляр обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи превращается в Договор присоединения. В соответствии со статьей 428 Гражданского Кодекса РФ Договором присоединения признаётся договор, условия которого определены одной из сторон в формулярах или иных стандартных формах и могли быть приняты другой стороной не иначе, как путём присоединения к предложенному договору в целом. Особенностью этого вида договоров является то, что присоединившаяся к договору сторона вправе потребовать расторжения или изменения договора, если договор присоединения исключает или ограничивает ответственность другой стороны за нарушение обязательств, например, обязательств по выполнению Программы госгарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи. Таким образом, из разнородных частей создаётся действующий как единое целое, т.е. система лекарственного обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи (рисунок).

Впервые формулярная система для решения проблем обеспечения лекарственными средствами медицинской помощи, оказываемой в амбулаторных условиях заболевшим гражданам за счёт бюджета области в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890, была разработана и апробирована в 1998 г. на территории области в форме программы Добровольного медицинского страхования (ДМС). Словосочетание «формулярная система» означает, что в основе системы находится некий перечень, заполненный особым образом. С английского языка термин «formulary» переводится или как свод правил, или как фармакологический справочник, а с немецкого языка «Formular» переводится как бланк, предназначенный для заполнения какими-либо сведениями. Таким образом, «формулярная система» – это система, предоставляющая пользователям информацию при помощи оформленного особым образом бланка, в данном случае бланка, содержащего всю информацию о закупленном медицинской организацией лекарственном средстве.

С 2000 года деятельность формулярной системы постановлением Правительства Московской области от 4.11.2000 № 137/33 «О гарантированном лекарственном обеспечении населения Московской области» [1] была распространена также и на медицинскую помощь, оказываемую в стационарных условиях за счёт средств ОМС.

В 2005 году с целью приведения нормативных правовых актов Московской области в соответствие с законодательством Российской Федерации данный документ был признан утратившим силу [2]. Однако деятельность системы лекарственного обеспечения медицинской помощи не прекратилась. За период с 2008 г. по 2012 г. безвозмездная помощь в связи с поступавшими просьбами о проведении анализа закупок лекарственных средств и подготовке проектов формуляров лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой в стационарных условиях, была оказана 131 муниципальному учреждению здравоохранения и 12 учреждениям ведомственного, областного и федерального подчинения. Всего за 5 лет было подготовлено 289 проектов формуляров лекарственного обеспечения медицинской помощи, созданных на основании проведённого анализа данных о закупленных медикаментах. Помощь была оказана также 44 амбулаторно-поликлиническим учреждениям, оказывающим медицинскую помощь в условиях функционирования дневных стационаров. Вместе с тем незаинтересованность органов управления здравоохранения и территориального фонда ОМС в создании единого организационно-методического центра привела к тому, что работа по ознакомлению сотрудников медицинских организаций с принципами деятельности системы была прекращена. В результате этого одна часть ЛПУ стала пытаться выдать за формуляры перечни закупленных медикаментов, составленные в форме реестра. Другая часть ЛПУ превратила однажды согласованный документ в созданный на века «стандарт», и только часть ЛПУ продолжают актуализировать формуляры лекарственного обеспечения медицинской помощи после проведённых закупок медикаментов.

В соответствии с Программой госгарантий при разработке территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (включая территориальные программы обязательного медицинского страхования), органы государственной власти субъектов Российской Федерации должны определять порядок и условия оказания медицинской помощи гражданам, включающие порядок и условия обеспечения лекарственными препаратами. Обеспечение граждан лекарственными препаратами должно осуществляться по медицинским показаниям с учётом: