Инструкция к препарату

Описание
ViscoPlus® (гиалуронат натрия) является 1,0%-ным вязко-эластичным стерильным и прозрачным однодозовым раствором для инъекции в полость сустава. Гиалуронат натрия высокой степени очистки растворен в физиологическом буферном растворе с pH 7,0-7,5

Состав содержимого одного шприца
Каждый шприц с 2 мл препарата ViscoPlus® содержит: гиалуроната натрия (полученного в процессе брожения) 20 мг хлорида натрия 16,6 мг натрия фосфата двухзамещенного дигидрата 2,8 мг калия фосфата однозамещенного 0,52 мг Вода для инъекции

Показания
Лечение легкого или средне-тяжелого остеоартрита коленного, тазобедренного, голеностопного, височно-нижнечелюстного, межпозвонкового и других суставов с синовиальной капсулой.

Характеристика и механизм действия
Гиалуроновая кислота является веществом природного происхождения. Самыми важными свойствами гиалуроновой кислоты является защита, смазка и поддержка поврежденных клеток и тканей. Благодаря содержанию гиалуроната натрия ViscoPlus® улучшает смазывающие и ударопоглощающие свойства синовиальной жидкости и снижает механическую нагрузку на сустав.

Способ применения и дозы
ViscoPlus® вводят путем инъекции в пораженный сустав один раз в неделю. Минимальный курс - 3 инъекции, максимальный - 5 инъекций. Возможно одновременное введение препарата в несколько суставов. Эффективность одиночного цикла лечения, состоящего менее чем из 3 инъекций, не установлена. Циклы лечения можно повторять по мере необходимости с интервалами не менее 6 месяцев. Извлеките предварительно заполненный шприц из контурной ячейковой упаковки. Вращая колпачок, снимите его и немедленно установите нужную иглу (например, 19 G или 21 G). Соблюдайте правила асептики при открытии иглы и снятии колпачка со шприца.

Противопоказания и меры предосторожности
Не применяйте у пациентов, у которых ранее была зарегистрирована гиперчувствительность к компонентам препарата ViscoPlus®. ViscoPlus® не следует вводить пациентам с септическим артритом. Он не показан также при других видах артрита, не связанных с остеоартритом. Введение препарата ViscoPlus® может выполнять только квалифицированный медицинский работник (ортопед, ревматолог или специалист той же квалификации). Дозировку препарата назначает врач, который уточняет ее индивидуально для каждого пациента. Шприц предназначен только для одноразового применения. Шприц следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. Перед введением препарата в сустав удалите излишек синовиальной жидкости. Препарат ViscoPlus® следует вводить точно в суставную полость. Избегайте введения препарата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Следует соблюдать общие меры предосторожности, установленные для внутрисуставных инъекций. Не применяйте препарат в случае повреждения упаковки или однодозового шприца. Отсутствует достаточный опыт применения гиалуроновой кислоты у детей, а также беременных и кормящих женщин. Применение препарата ViscoPlus® в этих случаях следует обсудить с врачом.

Взаимодействие ViscoPlus® с другими препаратами
На протяжении курса лечения препаратом ViscoPlus® не вводите в сустав анестетики или другие фармацевтические препараты.

Примечание
Содержащийся в шприце раствор для инъекции стерилен. При хранении и транспортировке шприц защищен контурной ячейковой упаковкой и картонной коробкой. Наружная поверхность предварительно заполненного шприца чиста, но не стерильна. Не применяйте шприц в случае повреждения предварительно заполненного шприца или контурной ячейковой упаковки. При введении препарата следует строго соблюдать правила асептики. Препарат ViscoPlus® не содержит птичьего белка. Хранить при температуре от +2 °C до +25 °C. Не замораживать. Беречь от прямого освещения. Срок хранения указан на этикетке и маркировке шприца и картонной упаковки препарата. Препарат предназначен только для применения врачом. Хранить препарат в месте, недоступном для детей!

Объем упаковки
Один шприц, содержащий 2 мл стерильного раствора препарата (ViscoPlus®) для инъекции.

Права на препарат принадлежат "БиоМедикал Б. Бауманн ГмбХ", Германия
BioMedical B. Baumann GmbH, Schlossberg 3, D 63773 Goldbach, Germany
Производство. "Бохус Био Тек АБ", Швеция
Bohus Bio Tech AB, Tradgardsgatan 4, SE-452 31 Stromstad, Sweden

Сделал укол в колено, потом оказалось, что препарат нелегальный в РФ ( вископлюс или - Дискуссионный Клуб Русского Медицинского Сервера

сделал укол в колено, потом оказалось, что препарат нелегальный в РФ ( вископлюс или

Сделал месяц назад уколы препаратом вископлюс viscoplus.
потом оказалось, что препарат на территории РФ не имеет регистрационного разрешения, таким образом данный препарат нельзя применять на территории РФ, а информация с сайта компании является ложной.

получил я ответ от Росздрава:

На официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.ru размещено информационное письмо от 27.03.2014 № 01И-387/14 о незарегистрированном медицинском изделии «ViscoPlus® Gel 2,5% в одноразовом шприце объемом 3 мл». производства фирмы Бохус БиоТек АБ, Швеция, произведено для фирмы "БиоМедикал Б. Бауманн ГмбХ", Германия, поставщик: ООО "МАЛТИ-СИСТЕМС ТЕКНОЛОДЖИ", г. Москва.

Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10399 от 24.08.2011, выданное на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости ViscoPlus в одноразовом шприце объемом 2 мл, с принадлежностями» в составе: Принадлежности: 1. Игла для введения 19 G. 2. Игла для введения 21 G. 3. Упор пластиковый. 4. Инструкция.». производства фирмы Бохус БиоТек АБ, Швеция, в связи с несоответствием наименования и дозировки, на выявленное медицинское изделие не распространяется.

Одновременно сообщаем, что информация о распространении медицинского изделия «ViscoPlus® Gel 2,5% в одноразовом шприце объемом 3 мл» в сети Интернет направлена в ГУ МВД по г. Москве.

Управление организации государственного контроля обращения и регистрации медицинских изделий.

Что теперь делать?

подавать на них в суд?

а как они его тогда ввозят? контрабанда?

зато продают его фирм 10 в москве по очень дорогой цене и никакой информации о самом препарате нигде нет вообще.

ВискоПлюс (Viscoplus): отзывы, описание и применение, инструкция

Препарат ViscoPlus – новейшая разработка в области медицины. В своем составе имеет растительные компоненты и служит заменой синовиальной суставной жидкости. Изготавливается средство по запатентованной немецкой технологии.

Средство выпускается в количестве 2 мл вязкой, но эластичной жидкости, которая находиться в стерильном шприце и готова к применению.

Шприц защищен от протекания жидкости, а его устройство позволяет введение препарата в полном объеме. В состав входит действующее вещество, фосфаты и инъекционная вода.

ВискоПлюс – это 1% инъекционный раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты. Применяется для введения в полость сустава, требующего лечения.

Высокая эффективность препарата обусловлена высокой степенью очистки, а также благодаря идентичности по составу с синовиальной жидкостью.

Благодаря этому лекарство имеет обезболивающие свойства, уменьшает воспалительные проявления, улучшает свойства синовиальной жидкости, отлично смазывает и защищает хрящ в суставе, стимулирует выработку гиалуроновой кислоты в суставе.

Гиалуронат натрия оказывает амортизирующее и смазывающее действие во время нагрузок на сустав. Помогает в стимуляции клеток синовии, восстанавливая их. Участвует в процессе защиты хрящевой ткани от воздействия вредоносных клеток, которые разрушают ее.

Применение средства Viscoplus показано в таких случаях:

• препарат применяется при лечении легкого, среднего и тяжелого остеоартрита (колено, голеностоп, межпозвоночные и другие суставы);
• уменьшение или избавление от болевого синдрома при воспалении сустава ;
• тугоподвижность суставов разной степени;
• изменения в суставе, после травм .

Список противопокозаний и ограничений для введения средства:

• не следует применять при личной непереносимости компонентов, входящих в состав препарата;
• не применим при септическом артрите ;
• введением препарата может заниматься только квалифицированный медицинский сотрудник;
• следует строго соблюдать дозировку, которую назначил врач;
• средство необходимо использовать сразу же, после вскрытия упаковки, шприц рассчитан на одноразовое использование;
• лекарство вводиться строго в полость сустава;
• необходимо избегать попадания препарата в иные ткани, находящиеся рядом с суставом;
• не следует применять препарат, если упаковка или шприц повреждены, или вскрыты;
• не рекомендован к применению детьми, беременными и кормящими мамами, в таких случаях обязательна консультация с лечащим врачом;
• следует также соблюдать общие рекомендации по использованию медицинских препаратов.

В следствии недостаточного опыта в применении препарата для лечения суставов у беременных и кормящих женщин, ViscoPlus применяется только по назначению лечащего врача и строго под его наблюдением.

Курс лечения препаратом назначается строго лечащим врачом, в соответствии с картиной заболевания и тяжестью изменений в суставных тканях.

ViscoPlus вводится посредством инъекций в пространство сустава не более, чем один раз в 7 дней и проводятся процедура непосредственно медицинским работником, соответствующей квалификации.

Сразу же после вскрытия упаковки и снятия колпачка, необходимо, надев иглу, произвести манипуляции.

Стоит помнить, что шприц является стерильным инструментом введения препарата и не может быть использован повторно, после применения подвергается утилизации, как и игла.

Во время поведения процедуры, следует учитывать общие требования по проведению инъекций:

• обязательно наличие резиновых перчаток и других защитных средств;
• проводится обработка антисептиком места укола.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что синовиальная жидкость в суставе отсутствует. В случае наличия таковой, ее необходимо удалить.

В зависимости от вида сустава вводиться разное количество препарата. Для крупных суставов эта цифра составляет 2 мг (один шприц). Одновременное введение средства в несколько суставов, более мелкого размера, также возможно.

Курс составляет не менее трех инъекций, однако не более пяти. Менее трех уколов не даст результата.

Для легкой и средней тяжести заболевания результат может сохраняться на протяжении полугода, при более тяжелой степени нарушения следует повторять курс по режиму, установленному лечащим врачом.

Артрозы встречаются у новорожденных детей крайне редко, однако случаи все же есть. Чаще всего это обусловлено пережитыми травмами, наличием дисплазии суставов или другими нарушениями обменных процессов. При этом, воспаление сустава приводит к разрушению хрящевой ткани.

Признаком наличия заболевания является болевой синдром той или иной степени, а также снижение активности и подвижности сустава. Для предотвращения разрушения хрящевой ткани, в таких случаях показано медикаментозное лечение.

Препарат ViscoPlus может быть назначен только после консультации и полного обследования, так как до конца действие препарата на детей не изучено.

Курс назначает только лечащий врач и проводит инъекции амбулаторно. Обусловлено это тем, что суставы новорожденных детей имеют малые размеры, поэтому уровень квалификации медперсонала должен быть соответствующий.

Дозы при этом минимальны и устанавливаются индивидуально. Возможно введение препарата из одного шприца в несколько суставов одновременно при необходимости.

Вот, что в своих отзывах пишут мамы, детишкам которых были сделаны внутрисуставные инъекции средства Viscoplus.

Сразу после родов врачи заметили нарушения в тазобедренном суставе нашей дочери. Ножки не расходились, а любые манипуляции вызывали у малышки истерику. Обследования, анализы, консультации начались незамедлительно. В итоге диагноз – артроз.

Я не могла в это поверить, ведь это заболевание столетних старичков! Однако лечащий врач нам попался замечательный и он убедил нас, что если лечение начать сейчас, то можно все исправить.

Назначили нам инъекции препарата Вископлюс. Одного шприца хватало проколоть все зоны, манипуляции проводили в больнице в дневном стационаре и под строгим наблюдением. Нам понадобилось 2 курса по 4 инъекции. Сегодня наша дочь уже начала ходить, благодаря раннему вмешательству и высокому профессионализму медперсонала.

После рождения сыночек постоянно плакал. Естественно все говорили, что это проблемы с животиком, но на осмотре у ортопеда нас ждали неутешительные новости. Суставы плечиков были тугоподвижны, в следствии родовой травмы, о которой мы не подозревали.

Было принято решение действовать незамедлительно, так как уже было упущено драгоценное время. Врач прописал инъекции Вископлюса.

Все манипуляции проводили в поликлинике. После первого же укола сын начал плакать намного меньше, как объяснил врач, это из-за обезболивающего действия препарата. Нам хватило всего 3 инъекции для достижения стойкого эффекта. На сегодняшний день мы находимся под постоянным наблюдением, однако проблем с ручками нет.

Сообщений о передозировке препаратом ViscoPlus не поступало.

После проведения инъекций возможна отечность и болезненность места введения препарата. Также может наблюдаться повышенная чувствительность или переходящие болевые ощущения.

Воспалительные реакции наблюдаются крайне редко.

1. Применять средство следует только под наблюдением врача и строго по его назначению.
2. Во время проведения курса лечения госпитализация пациента не требуется.
3. Применение препарата не влияет на трудоспособность пациента (в случае отсутствия побочных эффектов).
4. Не следует принимать алкоголь во время проведения курса инъекционной терапии.
5. Учитывайте риск падения иммунитета, обусловленный инъекциями любого биоматериала.
6. Не использовать повторно.
7. Не использовать при повреждении упаковки или шприца непосредственно.

На протяжении проведения всего курса лечения препаратом ViscoPlus запрещено введение в суставное пространство анестетиков или других препаратов фармацевтического направления.

Из отзывов пациентов, и врачей, которые практикуют инъекции ВискоПлюс.

Коленный сустав начал беспокоить во время проведения интенсивных тренировок. Первое время все было терпимо и по окончании тренировки боль утихала. Но со временем ситуация изменилась и болезненные ощущения усилились. Обратился к врачу, назначили МРТ .

После обследования подтвердили диагноз артроз 2й степени. Назначили препарат ViscoPlus проколоть прямо в сустав. Инъекции проводил врач в больнице. После второго укола почувствовал облегчение, однако пришлось пройти курс в 4 укола для полного удовлетворительного состояния. Курс проходил 4 месяца назад. Пока ничего не беспокоит. Врач сказал, что возможно через полгода нужно будет повторить.

Михаил (менеджер), 38лет

Мне 48 лет и несколько лет назад я начала чувствовать боль в тазу после длительных прогулок или каких-то физических нагрузках. Думала, что возраст и все такое. К врачу не обращалась пока не прихватило, как следует.

Врач поставил диагноз: остеоартрит. Лечение предполагало введение препарата Вископлюс непосредственно в сустав. Препарат представляет собой жидкость, которая смазывает сустав и не дает хрящу разрушаться. Мой курс составил 5 уколов в течение 5 недель (1 укол раз в неделю). Через полгода повторила. После уколов чувствовалось неприятное напряжение в области сустава, но проходило оно через пару часов. Сегодня чувствую себя замечательно.

Надежда (домохозяйка), 48 лет

Несколько лет назад я познакомился с препаратом ViscoPlus. Много читал на форумах, был на семинаре. Во время общения с коллегами было; подтверждено, что препарат действенный.

После этого я стал назначать его пациентам без опаски. Замечательный препарат. Во время работы с ним, не возникало никаких побочных эффектов, кроме небольшого дискомфорта. Но следует помнить, что это все же инъекции непосредственно в сустав. Рекомендую и назначаю пациентам.

Вячеслав (ревматолог), 42 года

Препарат выпускается только в одноразовых шприцах по 2мл (20мг).

Хранить препарат необходимо в температурном диапазоне от +2 до +25 градусов. В недоступном для детей месте. Обеспечить отсутствие попадания прямых солнечных лучей.

Не замораживать. Учитывать сроки хранения, указанные на упаковке.

Наиболее распространенными аналогами препарата ViscoPlus являются:

Артроз и Вископлюс: консультация в разделе Артрозы и артриты

Люди, вы реально на вещи-то смотрите? Любому лекарству нужно время, чтобы подействовать. Три дня - вообще не срок при лечении, чтобы результата конечного ждать. У кого-то организм сразу дает отдачу и боли заметно снижаются, у кого-то это постепенно происходит. Мне вископлюс поставили в феврале этого года. Вот боли после третьего укола только заметно снизились, но я иллюзий не питала, что результат будет мгновенным. Зато сейчас по прошествии фактически полугода могу уже оценить, что к чему. Результат меня порадовал - боль в больной сустав не возвращается. Конечно, не без ограничений в еде и спорте, теперь никакого бега, хотя раньше каждое утро пробежки были, но не это главное. Из каждой ситуации можно найти выход, главное, не торопить события. По себе могу оценить, что результат от вископлюс вполне достойный. И для меня преимуществом неоспоримым остается количество уколов: 4 укола за курс - это не 15 уколов, как у ряда аналогичных препаратов… Одна боль от такого количества уколов чего только будет стоить… Так что потихоньку на следующий курс инъекций настраиваюсь, благо, не раньше следующей весны его с врачом запланировали.

Приобрести эффективные лекарства для лечения этого заболевания

Кто-нибудь знает такой препарат- ВИСКО ПЛЮС?

Михаил Сизов Такой информацией никто не владеет, кроме самих врачей, и необоснованно что-то наговаривать и строить свои субъективные домыслы может каждый, только вот где действительно аргументы? может Вас в долю не взяли, поэтому вы затаили обиду на этих врачей. ) А если препарат действительно хороший, то почему бы его не посоветовать? У меня лично никаких проблем не возникало в общении с врачами, им виднее, что мне стоит принимать, и в их профессионализме я нисколько не сомневаюсь, потому что чувствую я себя превосходно, не смотря на то, что болячек у меня целый вагон и маленькая тележка. Текст скрыт развернуть

Светлана Николаева → Михаил Сизов Чего в нашей стране не увидишь, я уже ничему не удивлюсь, даже если и среди врачей процветает коррупция. Это жизнь. Но с другой стороны, не могу не согласиться с вами, что для громких заявлений нужна и серьезная аргументация, которой, насколько я вижу, нет. А что вы скажите насчет этого препарата ViscoPlus? Текст скрыт развернуть

Михаил Сизов → Светлана Николаева Не знаю, вот у меня лично таких случаев не было, я лечусь в частной клинике, может быть еще в районных каких-нибудь такое и встретишь, а тут врачи и без того деньги нормальные получают. Мне лично помог, сравнить правда особо не с чем, до этого лечился только хондролоном около 2-х лет и использовал мази. Врач сам решил изменить мое лечение, в медицинские тонкости не вдавался. Текст скрыт развернуть

Павел Астахов У меня маме 54, развился челюстной артроз. Звучит парадоксально, но такое заболевание действительно бывает(( С таким диагнозом невозможно ни есть, ни пить, ни даже улыбаться. Мама очень страдала из-за этого, потому как человек она энергичный и общительный. Похудела на 9 кг. Мы живем в пригороде Калуги, где в местной поликлинике нету травмотолога, пришлось ехать в город на платный прием) После МРТ назначили ВискоПлюс уколы. Мы сначала испугались, как так - колоть уколы в челюсть. Но альтернатив у нас не было - решили рискнуть. Нам назначили три укола - раз в неделю. Уже после первого укола через пару дней мама смогла нормально поесть. Это была наша победа! А сейчас, мы завершили курс, и маме вернулось прежнее состояние сустава! Никаких болей, хруста - ничего. Да, маме еще прописали диету и специальные упражнения, но это мелочи! Мы столько намучались. ВискоПлюс стал нашим спасением. Текст скрыт развернуть

Татьяна Яровикова Мне есть с чем сравнивать, мне делали два курса ферматрона в правое колено, боль уходила, но ненадолго, не было длительного эффекта. Дополнительно использовала мазь. Не могу сказать, что все было так плохо, но ощутимый дискомфорт был, не как со здоровым суставом, конечно.
Врач сам предложил перейти на вископлюс, вроде у него состав лучше, концентрация кислоты выше или что-то такое, я не очень в этом понимаю. Но порадовало, что укола всего три и курс раз в год. Что могу сказать, разница очевидная. Боль ушла совсем, воспаления тоже нет, нет и дискомфорта. Все еще делаю упражнения, но это как каждодневная разминка, я больше не разминаю сустав утром, чтобы не было проблем в течении дня. Пока прошло три недели с последнего укола, боль не возвращалась, и надеюсь, до следующего курса не вернется. Текст скрыт развернуть

Ирина Мне тоже выписали вископлюс, по сей день не везде его купить можно, пришлось заказывать. Только меня врач не игнорировал, даже спрашивать не пришлось, разложил все по полочкам, объяснил, что с хондропротекторов нужно уходить сто процентов, потому что курсы алфлутоп и доны результата не дали, так что будем делать протез синовиальной жидкости, препаратов несколько назвал, и объяснила разницу. Если простыми словами – вископлюс последнего поколения, состав в разы лучше, чем у аналогов. Ну а по эффекту, после последнего укола чуть больше месяца прошло, пока результатом довольна, колено не болит, таблетки пить не надо, а это главное для меня. Текст скрыт развернуть

ЛОЗАП ПЛЮС таблетки - инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания, цена, купить препарат в

Вспомогательные вещества: маннитол - 89 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 210 мг, натрия кроскармеллоза - 18 мг, повидон - 7 мг, магния стеарат - 8 мг, гипромеллоза 2910/5 - 6.5 мг, макрогол 6000 - 0.8 мг, тальк - 1.9 мг, эмульсия симетикона - 0.3 мг, краситель Opaspray yellow M-1-22801 - 0.5 мг (вода очищенная, титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный BP: этанол 99% и метанол 1%), гипромеллоза, краситель Quinolin Yellow (Е104), краситель Pounceau 4R (E124).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

— артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной);

— снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

— устойчивая к терапии гипокалиемия или гиперкальциемия;

— выраженные нарушения функции печени;

— обтурационные заболевания желчевыводящих путей;

— рефрактерная гипонатриемия;

— гиперурикемия и/или подагра;

— выраженные нарушения функции почек (КК≤30 мл/мин);

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к другим препаратам, являющимся производными сульфониламида.

С осторожностью назначают пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, гиповолемическими состояниями (в т.ч. диарея, рвота), гипонатриемией (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), гипохлоремическим алкалозом, гипомагниемией, с заболеваниями соединительной ткани (в т.ч. СКВ), пациентам с нарушениями функции печени или с прогрессирующими болезнями печени, сахарным диабетом, бронхиальной астмой (в т.ч. в анамнезе), отягощенным аллергологическим анамнезом, одновременно с НПВП, в т.ч. ингибиторами ЦОГ-2, а также представителям негроидной расы.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

При артериальной гипертензии обычная начальная и поддерживающая доза составляет 1 таб./сут. Если при применении препарата в данной дозе не удается добиться адекватного контроля АД, доза препарата Лозап Плюс может быть увеличена до 2 таб. 1 раз/сут.

Максимальная доза составляет 2 таб. 1 раз/сут. В целом, максимальный гипотензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала лечения.

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы у пациентов пожилого возраста.

С целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка назначают лозартан (Лозап) в стандартной начальной дозе 50 мг/сут. Пациентам, у которых не удалось достичь целевого уровня АД на фоне применения лозартана в дозе 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с гидрохлоротиазидом в низкой дозе (12.5 мг), что обеспечивается назначением препарата Лозап Плюс. При необходимости дозу препарата Лозап Плюс можно увеличить до 2 таб. (100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз/сут.

Нет данных о специфическом лечении передозировки препаратом Лозап Плюс. Прием препарата Лозап Плюс должен быть прекращен, а пациент подлежит наблюдению. При передозировке показана симптоматическая терапия: промывание желудка в случае, если препарат принят недавно, а также устранение обезвоживания, электролитных нарушений и снижения АД стандартными методами (восстановление ОЦК и водно-электролитного баланса).

Наиболее частыми симптомами передозировки являются выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может быть последствием парасимпатической (вагусной) стимуляции.

В случае симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая инфузионная терапия. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации из-за чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.

Специфического антидота при передозировке гидрохлоротиазидом нет. Не установлено, в какой степени гидрохлоротиазид может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

Были описаны случаи снижения концентрации активного метаболита при совместном применении рифампицина и флуконазола. Оценка клинических данных таких взаимодействий не проводилась.

Как и при лечении другими препаратами, блокирующими ангиотензин II или его эффекты, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или содержащих калий заменителей соли может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Совместное применение данных препаратов не рекомендуется. Как и при лечении другими препаратами, влияющими на выведение натрия, препарат может замедлять выведение лития. Поэтому при одновременном назначении солей лития и АРА II необходимо тщательно контролировать уровень солей лития в сыворотке крови.

При одновременном применении АРА II и НПВС, например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты в дозах, применяемых для противовоспалительного эффекта, и неселективных НПВС, может отмечаться ослабление антигипертензивного действия Лозап Плюс. Одновременное применение АРА II или мочегонных препаратов и НПВС может быть причиной повышенного риска ухудшения функции почек, в т.ч. острой почечной недостаточности и повышения уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с исходными нарушениями функции почек. Комбинированное лечение следует назначать с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Следует обеспечивать адекватную гидратацию пациентов и контролировать функцию почек после начала комбинированного лечения и периодически в процессе лечения.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек, получающих лечение НПВС, в т.ч. селективными ингибиторами ЦОГ-2, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II может усугубить нарушение функции почек. Эти эффекты обычно носят обратимый характер.

Другие препараты, вызывающие гипотензию, такие как трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин: одновременное применение Лозап Плюс с этими препаратами, снижающими АД, может повышать риск развития артериальной гипотензии.

При одновременном приеме с тиазидными диуретиками может наблюдаться взаимодействие со следующими веществами:

Алкоголь, барбитураты, опиоидные анальгетики или антидепрессанты: может повышаться риск возникновения ортостатической гипотензии.

Противодиабетические препараты (инсулин и препараты для перорального применения): лечение тиазидными диуретиками может влиять на толерантность к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов. Метформин следует применять с осторожностью вследствие риска развития лактат-ацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлоротиазида.

Прочие антигипертензивные препараты: аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол: в присутствии ионообменных смол всасывание гидрохлоротиазида нарушается. Прием разовой дозы колестирамина или колестипола приводит к связыванию гидрохлортиазида и снижению его всасывания из ЖКТ на 85% и 43%, соответственно.

Кортикостероиды, АКТГ: возможно усугубление дефицита электролитов, в особенности гипокалиемии.

Прессорные амины (например, адреналин): возможно снижение эффекта прессорных аминов, однако, не исключающее их использование.

Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид): возможно усиление действия миорелаксантов.

Препараты лития: диуретики снижают почечный клиренс лития и значительно повышают риск его токсического воздействия. Рекомендуется избегать одновременного применения гидрохлоротиазида с препаратами лития.

Препараты для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол): может потребоваться коррекция дозы антиподагрических лекарственных препаратов, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Совместное применение с тиазидами может повысить частоту возникновения реакций гиперчувствительности на аллопуринол.

Антихолинергические препараты (например, атропин, биперидин): возможно повышение биодоступности тиазидных диуретиков за счет снижения моторики ЖКТ и скорости опорожнения желудка.

Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат): тиазидные диуретики могут ингибировать выведение цитотоксических препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивный эффект.

Салицилаты: в случае применения высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на ЦНС.

Метилдопа: были описаны единичные случаи развития гемолитической анемии у пациентов, одновременно получавших гидрохлортиазид и метилдопу.

Циклоспорин: сопутствующее лечение циклоспорином может повышать риск гиперурикемии и осложнений подагры.

Сердечные гликозиды: гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная тиазидными диуретиками, может способствовать развитию аритмий, индуцированных препаратами наперстянки.

Лекарственные препараты, на эффект которых влияют изменения уровней калия в сыворотке: при одновременном назначении Лозап Плюс с лекарственными препаратами, на эффект которых влияют изменения уровня калия (например, гликозиды наперстянки и противоаритмические препараты), рекомендуется проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-мониторинг. Эти меры также рекомендуется проводить при одновременном применении Лозап Плюс со следующими препаратами, которые могут вызывать желудочковую тахикардию типа "пируэт" (в т.ч. противоаритмическими), поскольку гипокалиемия выступает фактором, предрасполагающим к развитию пируэтной тахикардии: антиаритмические средства класса IА (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульприд, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол), другие (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамицин в/в).

Соли кальция: тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыворотке крови за счет снижения экскреции кальция. Если пациент принимает препараты кальция, необходимо проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и, соответственно, корректировать дозировку препаратов кальция.

Влияние на результаты лабораторных исследований: в связи с влиянием на метаболизм кальция тиазиды могут искажать результаты анализов для оценки функции паращитовидных желез.

Карбамазепин: существует риск развития симптоматической гипонатриемии. Необходимо проведение клинического наблюдения и лабораторного мониторинга содержания натрия в крови у пациентов, принимающих карбамазепин.

Йодсодержащие контрастные вещества : в случае дегидратации, вызванной применением диуретиков, возрастает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при приеме высоких доз препаратов йода. Перед их введением следует провести регидратацию пациентов.

Амфотерицин В (для парентерального введения), ГКС, АКТГ, стимулирующие слабительные или глицирризин (содержится в солодке): гидрохлоротиазид может вызвать развитие дефицита электролитов, в особенности гипокалиемию.

Беременность и лактация

Применение при беременности

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II)

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина II при беременности противопоказано.

Пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные варианты антигипертензивной терапии с установленным профилем безопасности. В случае диагностики беременности во время лечения препаратом Лозап Плюс терапию следует немедленно прекратить и начать альтернативное лечение.

Известно, что лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах приводит к фетотоксическому воздействию (снижение функции почек, маловодие, задержка оссификации черепа), а также токсичности в отношении новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

В случае применения Лозап Плюс во II и III триместрах беременности рекомендуется проведение УЗИ почек и черепа плода.

Детей, матери которых во время беременности принимали Лозап Плюс, следует тщательно наблюдать на предмет развития артериальной гипотензии.

Опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в течение I триместра, ограничен. Исследования на животных являются недостаточными. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в крови пуповины. Исходя из фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, его применение в течение беременности может ухудшить фето-плацентарный кровоток и привести к нарушениям со стороны плода и новорожденного, таким как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Применение препарата Лозап Плюс противопоказано во время беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Антагонисты рецепторов ангиотензина II

В связи с отсутствием информации о применении препарата Лозап Плюс в период грудного вскармливания назначение препарата в этот период противопоказано. В период кормления грудью предпочтение отдается альтернативному лечению с более изученным профилем безопасности.

Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком. Тиазиды способны вызвать интенсивный диурез и могут ингибировать выработку молока. Поэтому применение препарата Лозап Плюс в период грудного вскармливания противопоказано.

Нежелательные реакции распределены по частоте развития следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 и до <1/10); нечастые (≥ 1/1000 и до <1/100); редкие (≥ 1/10 000 и до <1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

В клинических исследованиях с лозартаном - гидрохлоротиазидом, побочных реакций, связанных с комбинацией лекарственных средств, не наблюдалось.

Побочные реакции ограничиваются ранее наблюдавшимися при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида в отдельности.

В контролируемых клинических исследованиях лечения эссенциальной гипертензии у пациентов, получавших лозартан и гидрохлоротиазид, единственной побочной реакцией, проявлявшейся с частотой 1% и более в сравнении с плацебо, являлось головокружение. Кроме того, имеются другие побочные реакции, сообщавшиеся в процессе применения комбинации лозартана/гидрохлоротиазида:

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие – гепатит.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: редкие – гипергликемия, повышение активности печеночных трансаминаз.

Кроме того, при применении лозартана/гидрохлоротиазида могут наблюдаться следующие побочные реакции, наблюдавшиеся при применении каждого из компонентов:

Со стороны крови и лимфатической системы: нечастые – анемия, болезнь Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз.

Со стороны иммунной системы: редкие – анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек гортани и/или языка, отек лица, губ, глотки), крапивница.

Со стороны обмена веществ и питания: нечастые – анорексия, подагра.

Со стороны психики: частые – бессонница; нечастые – беспокойство, тревога, панические атаки, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушение сна, сонливость, нарушение памяти.

Со стороны нервной системы: частые – головная боль, головокружение; нечастые – повышенная возбудимость, парестезия, периферическая невропатия, тремор, мигрень, обморок.

Со стороны органа зрения: нечастые – нечеткость зрения, чувство жжения в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечастые - вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердца: нечастые – артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, боль в области грудины, стенокардия, AV-блокада II степени, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда, сердцебиение, аритмии (мерцание предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков).

Cо стороны сосудов: нечастые – васкулит.

Cо стороны дыхательной системы: частые - кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит; нечастые – фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовые кровотечения, ринит.

Cо стороны ЖКТ: частые – боль в животе, тошнота, диарея, диспепсия; нечастые - запор, зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. частота неизвестна – нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия, фоточувствительность, зуд, сыпь, потливость.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частые – мышечные судороги, боли в спине, боли в ногах, ишиалгия; нечастые – отечность суставов, боли в мышцах и костях, ригидность суставов, артралгия, артрит, фибромиалгия, мышечная слабость; частота неизвестна– рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые - никтурия, императивные позывы к мочеиспусканию, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны половой системы: нечастые – снижение либидо, снижение потенции.

Со стороны организма в целом: частые – астения, утомляемость, боли в груди; нечастые – отечность лица, лихорадка.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: частые – гипергликемия, незначительное снижение гематокрита и гемоглобина; нечастые – незначительно повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке; очень редкие – повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина.

Со стороны системы кроветворения: нечастые - агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редкие – анафилактические реакции вплоть до шока.

Со стороны обмена веществ: нечастые – анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, гипохлоремический алкалоз.

Со стороны психики: нечастые – бессонница.

Со стороны нервной системы: нечастые – головная боль.

Со стороны органа зрения: нечастые – временное снижение остроты зрения, ксантопсия.

Со стороны сосудов: нечастые – некротический васкулит, кожный васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечастые – респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и некардиогенный отек легких.

Со стороны ЖКТ: нечастые – сиаладенит, спазмы, гастрит, тошнота, рвота, диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. нечастые – холестатическая желтуха, холецистит, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые – фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечастые – мышечные судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечастые – гликозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны организма в целом: нечастые – лихорадка, головокружение.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.

Пациенты со случаями ангионевротического отека в анамнезе (отек лица, губ, глотки и/или языка) подлежат тщательному наблюдению.

Гипотония и снижение ОЦК

У пациентов с гиповолемией и/или сниженным уровнем натрия, возникшими в результате интенсивного применения диуретиков, ограничения потребления соли с пищей, диареи или рвоты возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии (особенно после приема первой дозы). Необходимо провести коррекцию подобных состояний до начала приема препарата Лозап Плюс.

Нарушения электролитного баланса

Нарушения электролитного баланса часто возникают у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому содержание калия в плазме крови и КК подлежат тщательному контролю, особенно тщательно следует контролировать состояние пациентов с сердечной недостаточностью и КК 30-50 мл/мин. Не рекомендуется совместное применение препарата Лозап Плюс с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и калийсодержащими заменителями соли.

Нарушение функции печени

Данные фармакокинетики свидетельствуют о выраженном повышении концентраций лозартана в плазме у пациентов с циррозом печени. Исходя из этих данных, Лозап Плюс следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени в анамнезе. Опыт применения лозартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствует. Поэтому препарат Лозап Плюс противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Сообщалось о нарушении функции почек вследствие угнетения РААС, в т.ч. о почечной недостаточности (в частности, у пациентов, функция почек у которых зависит от РААС, например, при тяжелой сердечной недостаточности или имеющихся нарушениях функции почек). Как и в случае применения других препаратов, влияющих на РААС, были описаны случаи повышения уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий либо со стенозом почечной артерии единственной почки. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер и уменьшаться после отмены лечения. Лозап Плюс следует с осторожностью применять у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной почки.

Опыт применения препарата у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек, отсутствует.

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, отсутствует ответ на лечение антигипертензивными препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензиновую систему. По этой причине применение препарата Лозап Плюс не рекомендуется.

ИБС и цереброваскулярная болезнь

Как и при приеме любых других антигипертензивных препаратов, избыточное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярной болезнью может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Как и при лечении другими препаратами, воздействующими на РААС, пациенты с сердечной недостаточностью (сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением функций почек) подвергаются риску развития тяжелой артериальной гипотензии, а также нарушений функций почек (зачастую, острых).

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при лечении другими вазодилататорами, следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с аортальным или митральным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Различия, связанные с этнической принадлежностью

По аналогии с другими ингибиторами АПФ, лозартан и другие антагонисты ангиотензина заметно менее эффективны в снижении АД у представителей негроидной расы по сравнению с пациентами других рас. Возможно, это связано с более частыми случаями низкого содержания ренина в популяции представителей негроидной расы с артериальной гипертензией.

Артериальная гипотония и нарушения водно-электролитного баланса

Как и при лечении любыми другими антигипертензивными препаратами, у отдельных пациентов может развиваться симптоматическая артериальная гипотензия. Следует контролировать появление у пациентов клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, таких как гиповолемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия или гипокалиемия, которые могут развиваться на фоне сопутствующей диареи или рвоты. У таких пациентов необходимо периодически (через соответствующие интервалы времени) контролировать уровни электролитов в сыворотке крови. У пациентов с отеками в жаркую погоду может развиваться гиперволемическая гипонатриемия.

Эндокринные и метаболические эффекты

Лечение тиазидами может приводить к нарушению толератности к глюкозе. Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов, в т.ч. инсулина. Во время лечения тиазидами у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе возможна манифестация сахарного диабета.

Тиазиды могут снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать небольшое периодическое повышение уровня кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез лечение тиазидами следует прекратить.

Лечение тиазидными диуретиками может сопровождаться повышением уровней холестерина и триглицеридов в крови.

У некоторых пациентов лечение тиазидами может провоцировать возникновение гиперурикемии и/или подагры. Поскольку лозартан снижает уровень мочевой кислоты, применение лозартана в комбинации с гидрохлоротиазидом может замедлять развитие гиперурикемии, обусловленной действием диуретика.

Нарушение функции печени

Тиазиды необходимо с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или с прогрессирующими болезнями печени в связи с риском развития внутрипеченочного холестаза, а также в связи с тем, что незначительные нарушения водно-электролитного баланса могут стать предпосылкой для развития печеночной комы.

Лозап Плюс противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

На фоне приема тиазидов возможно развитие реакций гиперчувствительности у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе, а также у пациентов с отягощенным аллергическим анамнезом. Были описаны случаи возникновения или обострения системной красной волчанки на фоне лечения тиазидами.

Препарат содержит краситель краситель Пунцовый [Понсо 4R], который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению воздействия препарата на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не проводились. Однако необходимо учитывать, что на фоне лечения антигипертензивными препаратами при вождении или работе с механизмами может возникать головокружение или сонливость, особенно во время начала лечения или при повышении дозировки препарата.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек (КК≤30 мл/мин).

Сообщалось о нарушении функции почек вследствие угнетения РААС, в т.ч. о почечной недостаточности (в частности, у пациентов, функция почек у которых зависит от РААС, например, при тяжелой сердечной недостаточности или имеющихся нарушениях функции почек). Как и в случае применения других препаратов, влияющих на РААС, были описаны случаи повышения уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий либо со стенозом почечной артерии единственной почки. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер и уменьшаться после отмены лечения. Лозап Плюс следует с осторожностью применять у пациентов с двухсторонним стенозом почечных артерий илисо стенозом почечной артерии единственной почки.

При нарушениях функции печени

Лозап Плюс противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Данные фармакокинетики свидетельствуют о выраженном повышении концентраций лозартана в плазме у пациентов с циррозом печени. Исходя из этих данных, Лозап Плюс следует с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени в анамнезе. Опыт применения лозартана у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствует.

Тиазиды необходимо с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени или с прогрессирующими болезнями печени в связи с риском развития внутрипеченочного холестаза, а также в связи с тем, что незначительные нарушения водно-электролитного баланса могут стать предпосылкой для развития печеночной комы.

Применение в пожилом возрасте

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).