Руководства, Инструкции, Бланки

пралуент инструкция img-1

пралуент инструкция

Рейтинг: 4.2/5.0 (1812 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

В США одобрено применение препарата Пралуент

Новости В США одобрено применение препарата Пралуент/ алирокумаб для снижения холестерина

Французская фармкомпания Санофи (Sanofi) и американская биофармацевтическая компания Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals) сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило применение их инъекционного препарата Пралуент/ алирокумаб (Praluent/ alirocumab) для снижения холестерина. Данное средство для снижения холестерина является первым одобренным в США препаратом из нового класса – ингибиторы пропротеин конвертазы субтилизин/ кексин тип 9 серин протеазы (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9).

Препарат Пралуент/ алирокумаб предназначен для использования в дополнение к диете и максимально переносимой терапии статинами для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеренимии или атеросклеротической сердечно-сосудистой патологии у взрослых, которые нуждаются в дополнительном снижении показателей липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, «плохой холестерин»). Эффект препарата на сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания или летальный исход от них еще не установлен.

Средство Пралуент для снижения холестерина представляет собой первый и единственный зарегистрированный в США ингибиторы PCSK9, который будет доступен в двух дозировках по 75 мг и 150 мг. Обе дозы препарата содержатся в единой инъекции в 1 мл, которую пациенты самостоятельно вводят из одноразовых предварительно заполненных шприц-ручек или шприцев раз в две недели.

Как заявил Кристофер Кеннон (Christopher Cannon), профессор медицины из Гарвардского медицинского института (Harvard Medical School) и член наблюдательного совета программы клинических испытаний ODYSSEY III Фазы по изучению препарата алирокумаб, для пациентов с липопротеинами низкой плотности первичной целью лечения является снижение уровня холестерина. Однако сегодня для многих это остается недостижимой задачей, несмотря на изменение стиля жизни и лечения статинами.

По словам эксперта, в клинических исследованиях программы ODYSSEY применение двух дозировкой алирокумаба позволило существенно снизить уровень плохого холестерина у пациентов, которым не удавалось достичь этого применяя современные стандарты терапии. Большинство пациентов, которые применяли алирокумаб для снижения холестерина, смогло достичь заданных целей используя дозировку препарата в 75 мг при добавлении к максимально переносимой терапии статинами. Такое лечение обладало в целом хорошо переносимом профилем безопасности.

Исполнительный директор компании Санофи Оливье Брандикур (Olivier Brandicourt) отметил, что, несмотря на новые достижения терапии, как в США, так и в мире, высокий уровень холестерина все еще остается серьезной проблемой. По его словам, препарат Пралуент/ алирокумаб для снижения холестерина демонстрирует, как потенциал сотрудничества Санофи и Регенорон позволил предоставить нуждающимся пациентам из США препарат из нового класса лекарственных средств.

Как заявил Леонард Шлейфер (Leonard S. Schleifer), основатель, президент и исполнительный директор Регенерон, в его компании признательны тысячам пациентов и исследователям со всего мира, которые приняли участие в программе ODYSSEY. Препарат Пралуент для снижения холестерина является итогом более чем десятилетней работы.

Американское одобрение средства Пралуент/ алирокумаб для снижения холестерина основано на данных базовой клинической программы ODYSSEY III Фазы, в котором его применение позволило достичь устойчивых положительных результатов, по сравнению с плацебо. Препарат Пралуент для снижения холестерина хорошо переносился пациентами и обладал хорошим профилем безопасности.

Другие статьи

Пралуент 150 (Алирокумаб) цена, инструкция, купить в москве

Пралуент 150 (Алирокумаб)

3 упаковки- 785 евро каждая

4 упаковки- 780 евро каждая

5 упаковок- 775 евро каждая

10 упаковок- 760 евро каждая

Пралуент (Алирокумаб) купить в Москве

Лекарство Praluent 150 mg (Аlirocumab) заказать в России у нашего представителя 89258767555 Антон. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Пралуент (Алирокумаб) инструкция

Французская фармкомпания Санофи (Sanofi) и американская биофармацевтическая компания Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals) сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение их инъекционного препарата Пралуент/алирокумаб (Praluent/alirocumab) для снижения холестерина. Это - первый одобренный в США препарат из нового класса – ингибиторы пропротеин конвертазы субтилизин/кексин тип 9 серин протеазы (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9).

FDA одобрило применение препарата Пралуент/алирокумаб для снижения холестерина
Препарат Пралуент/ алирокумаб предназначен для использования в дополнение к диете и максимально переносимой терапии статинами для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеренимии или атеросклеротической сердечно-сосудистой патологии у взрослых, которые нуждаются в дополнительном снижении показателей липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, «плохой холестерин»). Эффект препарата на сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания или летальный исход от них еще не установлен.

Средство Пралуент для снижения холестерина представляет собой первый и единственный зарегистрированный в США ингибиторы PCSK9, который будет доступен в двух дозировках по 75 мг и 150 мг. Обе дозы препарата содержатся в единой инъекции в 1 мл, которую пациенты самостоятельно вводят из одноразовых предварительно заполненных шприц-ручек или шприцев раз в две недели.

Бесплатная доставка

Если вы оплачиваете полную сумму, для вас срочная доставка до вашего дома абсолютно бесплатно. По всем вопросам звоните администратору сайта +79636586777 Александр Мюллер

SALE.

Вы хотите срочную доставку TENUATE RETARD в подарок? Позвоните админу сайта +79636586777 Александр Мюллер

Пралуент (Алирокумаб) цена

Пралуент 75 мг (Алирокумаб)

3 упаковки- 785 евро каждая

4 упаковки- 780 евро каждая

5 упаковок- 775 евро каждая

10 упаковок- 760 евро каждая

Пралуент (Алирокумаб) купить в Москве

Лекарство Praluent 75 mg (Аlirocumab) заказать в России у нашего представителя +79299595299 Лариса. Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка. Оплата при получении

Пралуент (Алирокумаб) инструкция

Французская фармкомпания Санофи (Sanofi) и американская биофармацевтическая компания Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals) сообщили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение их инъекционного препарата Пралуент/алирокумаб (Praluent/alirocumab) для снижения холестерина. Это - первый одобренный в США препарат из нового класса – ингибиторы пропротеин конвертазы субтилизин/кексин тип 9 серин протеазы (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9, PCSK9).

FDA одобрило применение препарата Пралуент/алирокумаб для снижения холестерина
Препарат Пралуент/ алирокумаб предназначен для использования в дополнение к диете и максимально переносимой терапии статинами для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеренимии или атеросклеротической сердечно-сосудистой патологии у взрослых, которые нуждаются в дополнительном снижении показателей липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, «плохой холестерин»). Эффект препарата на сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания или летальный исход от них еще не установлен.

Средство Пралуент для снижения холестерина представляет собой первый и единственный зарегистрированный в США ингибиторы PCSK9, который будет доступен в двух дозировках по 75 мг и 150 мг. Обе дозы препарата содержатся в единой инъекции в 1 мл, которую пациенты самостоятельно вводят из одноразовых предварительно заполненных шприц-ручек или шприцев раз в две недели.

Пралуент 75 мг (Алирокумаб) отзывы

Алирокумаб безжалостно уничтожает плохой холестерин

Новое лекарство дает взрослым «детский» холестерин

Ученые из разных стран мира приступили к клиническим исследованиям нового лекарства, которое дает взрослому человеку уровень холестерина ребенка. Лекарственный препарат получил шуточное название Pac-Man в честь одноименной компьютерной игры за его способность «съедать белки», которые не дают печени скапливать «плохой» холестерин.

По словам руководителя испытаний лекарственного препарата алирокумаба в Великобритании профессора Каусика Рэя, предварительные результаты показывают, что это лекарство может быть стать из самых важных разработок в области борьбы с повышенным уровнем холестерина с момента выхода на рынок статинов. Результаты глобального исследования среди 2400 человек показали, что у более чем трети людей, уже принимающих статины, алирокумаб практически полностью уничтожил опаснейший жиры в крови, которые называются холестерин липопротеинов низкой плотности.

Это существенно снизило риск развития инфарктов и инсультов. У лиц, по разным причинам не способных принимать статины, алирокумаб снизилуровень холестерина наполовину. Наконец, у более чем трети из принимающих участие в исследовании пациентов уровень холестерина опустился до менее чем на 0,7 ммоль на литр в течение года.

По словам профессора Рэя, этот показатель соответствует уровню холестерина у маленького ребенка. Таким образом, данный лекарственный препарат можно считать весьма многообещающим. И его появление на рынке ожидается через несколько лет, когда ученые проверят все возможные побочные эффекты алирокумаба. (ЧИТАТЬ ДАЛЕЕ )

FDA одобрило препарат нового класса для снижения уровня холестерина - МедНовости

FDA одобрило препарат нового класса для снижения уровня холестерина

27 июля 2015 года, 15:05

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило к применению препарат нового класса для снижения уровня холестерина. Стоимость лекарства пралуент (praluent), разработанного компанией Sanofi совместно с Regeneron Pharmaceuticals, достагает $14,6 тысяч в год. При этом эксперты ожидали, что цена препарата составит от семи до $12 тысяч.

«Мы пришли к той стоимости, которая отражает ценность препарата», — объяснил глава отдела исследований и развития Sanofi Элиас Зерхуни (Elias Zerhouni). Он добавил, что его родной брат перенес три инфаркта и нуждается в новых препаратах для снижения уровня холестерина.

Препарат для инъекционного введения пралуент является первым и единственным одобренным к применению в США ингибитором PCSK9. Лекарство доступно в двух дозировках: 75 мг/мл и 150 мг/мл. Согласно данным клинических испытаний, пралуент снижает уровень «плохого» холестерина (липопротеинов низкой плотности) на 40% и более, причем даже у тех пациентов, которые уже принимают статины. «Я могу сказать вам, что этот препарат дает надежду нашим пациентам. Многие нуждаются в этом лекарстве», — считает сотрудник университета Джона Хопкинса Сиф Мартин (Seth Martin).

В настоящее время медики обсуждают, в каком случае пациенту стоит назначать лекарство. FDA одобрило пралуент для применения пациентами, которые перенесли сердечный приступ или инсульт, а также для тех, кто имеет генетическую предрасположенность к повышению уровня холестерин. Кроме того, лекарство предназначено для пациентов, которым не помогают статины.

Европейские эксперты считают, что препарат могут принимать люди, входящие в группу риска, у которых еще не случался инсульт или сердечный приступ. Ожидается, что к 2017 году ученые получат результаты исследований пралуента в качестве препарата, предотвращающего сердечный приступ и инсульт. Некоторые врачи сообщили, что не будут использовать лекарство в клинической практике до публикации этих результатов.

Federal regulators on Friday approved the first of a new class of drug that can sharply lower cholesterol levels, offering a new option for millions of Americans suffering from cardiovascular disease, the nation’s leading killer. But the drug, Praluent, which analysts project will become a huge seller, is expected to become the next flashpoint in the growing controversy of escalating pharmaceutical prices, and health plans are expected to put in place strict measures to control which patients can use the drug and prevent it from becoming a budget buster.

Поделитесь с друзьями

Пралуент (алирокумаб)

Пралуент (алирокумаб)

При запросе уточняйте о наличии скидок и специальных предложений.

Указанная стоимость включает НДС. Не будучи гражданином Израиля, в аэропорту Вы можете получить возврат налога (мы предоставим все необходимые документы для предъявления в Tax-Free).

ВНИМАНИЕ! Указанные на сайте цены не являются окончательными, поскольку меняются в зависимости от курса доллара! Уточняйте цену на день покупки.

Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Действующим веществом в составе Пралуента является алирокумаб. Он относится к фармакологической группе моноклональных антител. Данный препарат используется в терапии гиперхолестеринемических состояний у пациентов с серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, после перенесенных ими острых сердечно-сосудистых катастроф, а также в профилактике заболеваемости у тех, кто имеет наследственную предрасположенность к высокому содержанию холестерина в крови. Пралуент также назначается тем пациентам, у которых лечение гиперхолестеринемии при помощи использования статинов не продемонстрировало положительных результатов.

Пралуент Механизм действия

Пралуент представляет собой моноклональное человеческое антитело. Этот препарат стал первым и на данный момент единственным лекарственным веществом, блокирующим PCSK9, которое было рекомендовано к применению в США. Механизм действия Пралуента основан на ингибировании активности соединения PCSK9, что вызывает снижение содержания в крови пациента липопротеинов низкой плотности.

Протокол применения Пралуента

Препарат предназначен для введения путем подкожных инъекций. Его стандартная дозировка составляет 75 мг, применяемых 1 раз в 14 дней. При необходимости доза препарат может быть увеличена до 150 мг.

Эффективность использования

Результативность и безопасность применения Пралуента была исследована в ходе нескольких клинических испытаний. Согласно полученным данным, этот препарат, использованный в качестве комплексной терапии в сочетании со статинами, снижал показатели содержания ЛПНП в крови пациентов более чем на 40% эффективнее, чем такая же схема лечения, но без Пралуента. Кроме того, исследователи отметили хорошую переносимость препарата пациентами, а также его более благоприятный профиль безопасности.

Противопоказания:
  • аллергические реакции на алирокумаб, а также любые иные соединения, входящие в состав Пралуента;
  • беременность;
  • лактация.
Побочные эффекты Пралуента:
  • возникновение интенсивного кожного зуда;
  • затруднения дыхания;
  • отечные явления на лице и шее;
  • гиперемия кожи, болезненность или припухлость в месте инъекции препарата;
  • гриппоподобный симптомокомплекс;
  • заложенность носа;
  • боль в горле.
Взаимодействие с другими препаратами

В ходе испытаний Пралуента был проведен ряд исследований, направленных на изучение взаимодействия этого препарата с другими фармакологическими средствами. Данные этих обследований продемонстрировали, что никаких клинически значимых побочных эффектов сочетание терапии Пралуентом с приемом других лекарств не вызывает.

Условия транспортировки и хранения

При перевозке и хранении Пралуента необходимо соблюдать температурный режим, находящийся в пределах от 2 до 8 0 С. При этом препарат нельзя
подвергать заморозке. Кроме того, хранить его требуется только в фирменной упаковке, которая надежно защищает Пралуент от попадания атмосферной влаги, а также от воздействия прямого солнечного излучения.

ПРАЛУЕНТ (Алирокумаб) (PRALUENT (Alirocumab))

ПРАЛУЕНТ (Алирокумаб) / PRALUENT (Alirocumab) Описание / Инструкция ПРАЛУЕНТ (Алирокумаб) / PRALUENT (Alirocumab) Показания

Является Praluent, дополнения к диете, указывается для лечения взрослых с первичной Гиперхолестеринемия (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанная дислипидемия: - гиполипидемических в комбинации со статинами или статина и других Принципы терапии больнhttp://likitoriya.com/goods/praluent.html ых с максимально переносимой терапии статинами, LDL Не достичь цели углерода, или - при использовании в качестве монотерапии или в комбинации с другими принципами гиполипидемической терапии Пациенты или когда статины противопоказаны при непереносимости статинов

Условия хранения

Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Казань, Саратов, Пермь, Воронеж, Красноярск, Уфа, Омск, Волгоград, Барнаул, Хабаровск, Иркутск, Калининград, Владивосток, Тула, Тюмень, Ижевск, Томск, Пенза, Оренбург, Ульяновск, Йошкар-Ола, Тольятти, Кемерово, Ярославль, Рязань, Ставрополь, Липетск, Мурманск, Курск, Сургут, Смоленск, Абакан, Новокузнецк, Орел, Калуга, Магнитогорск, Сочи, Киров, Кострома, Астрахань, Пятигорск. Перечень постоянно дополняется, спрашивайте консультанта, если Вашего города нет в списке

Смотрите также аналоги:

Известных аналогов нет

Каталог лекарств

Алирокумаб или эзетимиб при непереносимости статинов - Доказательная медицина для всех

Алирокумаб или эзетимиб при непереносимости статинов

Проблема непереносимости статинов достаточно распространена в клинической практике. По разным данным эту группу препаратов не переносит от 10 до 25% пациентов, а в специализированных липидных клиниках этот показатель может достигать 50% контингента. Лечение таких пациентов представляет значительные сложности, поскольку на данный момент нет крупных хорошо контролируемых рандомизированных исследований альтернативных гиполипидемических препаратов у этой категории больных.

На проходившей 15-19 ноября 2014г. в Чикаго ежегодной научной конференции Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association, AHA) были представлены результаты очередного исследования из программы клинических испытаний алирокумаба (производитель – Sanofi/Regeneron Pharmaceuticals). В исследовании ODYSSEY ALTERNATIVE алирокумаб, экспериментальный препарат на основе моноклональных антител к PSCK9, обеспечил значительно большую степень снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛНП) у не переносящих статины пациентов с очень высокими исходными уровнями ХС ЛНП, чем эзетимиб (эзетрол, от компании Merck/Schering-Plough), препарат, который часто используется как замена статинов в этой популяции.

Особенностью данного исследования было включение группы пациентов, которые получали низкую дозу аторвастатина. и оказалось, что 75% пациентов, которые, как считалось исходно, не переносили статины, на самом деле могли принимать аторвастатин в дозе 20 мг в сутки.

Тем не менее, алирокумаб переносился лучше, чем атовастатин, и обеспечивал большую степень снижения ХС ЛНП. Он также ассоциировался с меньшей частотой мышечно-скелетных нежелательных явлений, чем и аторвастатин, и эзетимиб.

В исследование ODYSSEY ALTERNATIVE был включен 361 пациент с непереносимостью статинов по данным анамнеза и уровнями ХС ЛНП >70 мг/дл в случаях очень высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний или >100 мг/дл при умеренном или высоком риске. Средний исходный уровень ЛНП составил 190 мг/дл. Исследование начиналось вводной фазой, когда все пациенты получали плацебо. Во время этой фазы из исследования выбыли 47 пациентов, из которых 25 человек (6,9% общей популяции) прекратили участие из-за мышечных симптомов. Авторы подчеркивают, что этот факт указывает на высокую чувствительность исследуемой популяции, если такая большая группа «не переносила даже плацебо». Оставшиеся 314 пациентов были рандомизированы в группы алирокумаба в дозах 75 или 150 мг подкожно каждые 2 недели (n=126), эзетимиба 10 мг один раз в сутки (n=125) или аторвастатина 20 мг один раз в сутки (n=63). Затем все пациенты продолжили прием алирокумаба открытым образом.

В течение фазы замаскированного лечения терапию прекратили 23% пациентов, получавших алирокумаб, и по 33% больных в двух других группах. На 24 неделе в группе алирокумаба отмечалось значительно более выраженное снижение уровней ХС ЛНП, чем в группе эзетимиба.

Снижение уровня ХС ЛНП (%) к 24 неделе по сравнению с исходным

Средний уровень ХС ЛНП снизился на фоне эзетимиба до 154 мг/дл, а в группе алирокумаба – до 96 мг/дл. В презентации не были приведены конкретные цифры снижения ХС ЛНП в группе аторвастатина, но в последующем обсуждении прозвучало, что оно составляло порядка 30%.

Анализ безопасности показал, что какие-либо нежелательные явления испытывало подавляющее большинство пациентов, получавших любой из трех изучавшихся вариантов лечения, однако мышечно-скелетные нежелательные явления встречались реже на фоне алирокумаба.

Нежелательные явления в течение 24-недельной фазы замаскированного лечения

В течение дальнейшей открытой фазы лечения алирокумабом (в среднем 14 недель) частота нежелательных явлений была более низкой: хотя бы одно нежелательное явление было описано у 56% пациентов, но только 3% отменили терапию из-за нежелательных явлений.

Комментируя полученные ими результаты, авторы исследования делают вывод о том, что многие пациенты, которые думают, что не переносят статины, на самом деле могут получать препараты этого класса. Но для тех, у кого имеется реальная непереносимость, ингибиторы PCSK9 могут представлять собой адекватную альтернативу, хотя, разумеется, в этой области нужны долгосрочные исследования безопасности и эффективности с твердыми конечными точками.

Впрочем, как отметили другие комментаторы данного исследования, вероятность того, что воздействующие на PCSK9 препараты будут улучшать долгосрочные клинические результаты, достаточно высока. На это косвенно указывaет тот факт, что в исследовании ODYSSEY ALTERNATIVE была показана существенно более высокая эффективность алирокумаба по сравнению с эзетимибом в отношении снижения уровня ХС ЛНП. Поскольку в исследовании IMPROVE-IT, результаты которого были также представлены на той же конференции AHA, было показано, что эзетимиб снижает частоту клинических конечных точек. логично предположить, что алирокумаб, который обладает достоверно более высокой гиполипидемической эффективностью, также будет эффективен и с точки зрения твердых конечных точек. Тем не менее, пока такие результаты не получены, нишей применения для алирокумаба могут быть только пациенты без других альтернатив, подобные тем, которые участвовали в данном исследовании.

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН22 августа 2004 года N 122-ФЗ О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙВ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИИ ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ НЕКОТОРЫХ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХАКТОВ РОССИЙСКО.

19 июля 2011 года N 248-ФЗРОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙВ ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИВ СВЯЗИ С РЕАЛИЗАЦИЕЙ ПОЛОЖЕНИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА"О ТЕХ.

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕот 2 июля 2013 г. N 558 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙВ НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИПО ВОПРОСАМ УСТРОЙСТВА ДЕТЕЙ-СИРОТ И ДЕТЕЙ, ОСТАВШИХСЯБ.