Категория: Бланки/Образцы
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных.МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 17 июня 2013 года N 378н
правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1 ;
правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2 .
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 августа 2013 года,
регистрационный N 29404
Приложение N 1
к приказу
Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II. III. IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663, N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183, N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314, N 17, ст.2100, N 24, ст.3035, N 28, ст.3703, N 31, ст.4271, N 45, ст.5864, N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390, N 12, ст.1635, N 29, ст.4466, ст.4473, N 42, ст.5921, N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232, N 11, ст.1295, N 19, ст.2400, N 22, ст.2864, N 37, ст.5002, N 48, ст.6686, N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953).
Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235.
3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам ;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам ;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам .
4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
Приложение N 1 к Правилам. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского примененияПриложение N 1
к Правилам
Приложение N 2
к приказу
1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).
2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II. III. IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации
Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663, N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183, N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314, N 17, ст.2100, N 24, ст.3035, N 28, ст.3703, N 31, ст.4271, N 45, ст.5864, N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390, N 12, ст.1635, N 29, ст.4466, ст.4473, N 42, ст.5921, N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232, N 11, ст.1295, N 19, ст.2400, N 22, ст.2864, N 37, ст.5002, N 48, ст.6686, N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953).
Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст.4795; 2008, N 50, ст.5946; 2010, N 25, ст.3178; 2012, N 37, ст.5002.
Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст.3178; 2011, N 51, ст.7534; 2012, N 1, ст.130, N 41, ст.5623, N 51, ст.7235.
4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
Российская газета,
N 190, 28.08.2013
Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 17 июня 2013 года № 378н
В соответствии с пунктом 5.2.171.3 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации . утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст.3526; 2013, № 16, ст.1970), приказываю: Утвердить: правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 1 ; правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению № 2 .
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
15 августа 2013 года,
регистрационный № 29404
Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст.1815, № 31, ст.4161, № 42, ст.5293, № 49, ст.6409; 2011, № 50, ст.7351; 2012, № 26, ст.3446; № 53, ст.7587). Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст.3198; 2004, № 8, ст.663, № 47, ст.4666; 2006, № 29, ст.3253; 2007, № 28, ст.3439; 2009, № 26, ст.3183, № 52, ст.6572; 2010, № 3, ст.314, № 17, ст.2100, № 24, ст.3035, № 28, ст.3703, № 31, ст.4271, № 45, ст.5864, № 50, ст.6696, ст.6720; 2011, № 10, ст.1390, № 12, ст.1635, № 29, ст.4466, ст.4473, № 42, ст.5921, № 51, ст.7534; 2012, № 10, ст.1232, № 11, ст.1295, № 19, ст.2400, № 22, ст.2864, № 37, ст.5002, № 48, ст.6686, № 49, ст.6861; 2013, № 9, ст.953). Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст.4795; 2008, № 50, ст.5946; 2010, № 25, ст.3178; 2012, № 37, ст.5002. Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 25, ст.3178; 2011, № 51, ст.7534; 2012, № 1, ст.130, № 41, ст.5623, № 51, ст.7235.
3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению № 1 к настоящим Правилам ;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам ;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению № 3 к настоящим Правилам .
4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).
2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II . III . IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации .
Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст.1815, № 31, ст.4161, № 42, ст.5293, № 49, ст.6409; 2011, № 50, ст.7351; 2012, № 26, ст.3446; № 53, ст.7587). Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст.3198; 2004, № 8, ст.663, № 47, ст.4666; 2006, № 29, ст.3253; 2007, № 28, ст.3439; 2009, № 26, ст.3183, № 52, ст.6572; 2010, № 3, ст.314, № 17, ст.2100, № 24, ст.3035, № 28, ст.3703, № 31, ст.4271, № 45, ст.5864, № 50, ст.6696, ст.6720; 2011, № 10, ст.1390, № 12, ст.1635, № 29, ст.4466, ст.4473, № 42, ст.5921, № 51, ст.7534; 2012, № 10, ст.1232, № 11, ст.1295, № 19, ст.2400, № 22, ст.2864, № 37, ст.5002, № 48, ст.6686, № 49, ст.6861; 2013, № 9, ст.953). Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст.4795; 2008, № 50, ст.5946; 2010, № 25, ст.3178; 2012, № 37, ст.5002. Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 25, ст.3178; 2011, № 51, ст.7534; 2012, № 1, ст.130, № 41, ст.5623, № 51, ст.7235.
4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.
5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме. По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя). Электронный текст документа
сверен по:
Российская газета,
№ 190, 28.08.2013
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2013 N 29404)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 17 июня 2013 г. N 378н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ
ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
И ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ УЧЕТА
ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:
правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;
правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.
Скачать приказ полностью по ссылке вверху
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:
правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1 ;
правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2 .
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.
Регистрационный N 29404
Правила
регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1) (далее - лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II. III. IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2). осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644*(3). и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419*(4) .
3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.
4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).
*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.
*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.
Правила
ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1) (далее соответственно - журналы учета, лекарственные средства).
2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II. III. IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации*(2) .
3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644*(3). и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419*(4) .
4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
Журналы учета оформляются на календарный год.
5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).
*(1) Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).
*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953).
*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25 ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.
*(4) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.
Утверждены правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Здесь прописаны требования к регистрации операций, которые связаны с обращением лекарственных средств и в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.
Названные операции регистрируют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, аптечные/медицинские организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность. Приведены формы соответствующих журналов.
Регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде.
Регистрацией занимаются лица, уполномоченные руководителем юрлица на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность.
Кроме того, закреплены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Отдельно уделено внимание регистрации операций, связанных с обращением лекарств, которые включены в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в нашей стране.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.
Регистрационный N 29404
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 28 августа 2013 г. N 190
Получите полный доступ к системе ГАРАНТ бесплатно на 3 дня!
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н
"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"
В вашем браузере отключен JavaScript
Приложение N1 Приказа N 785 от 14 декабря 2005 года содержит перечень лекарственных средств, которые подлежат предметно – количественному учету в организациях оптовой торговли, аптечных учреждениях, медицинских организациях.
Это так называемый Список N 2 - наркотические и психотропные вещества, Список N 3 – психотропные вещества и Список N4 четыре - прекурсоры наркотических и психотропных веществ.
Данный перечень содержит и иные наименования лекарственных препаратов, которые подлежат предметно – количественному учету. Формы журнала и порядок их ведения применительно к данным Спискам пределен Постановлениями Правительства номер 644 и номер 419.
В перечне лекарственных средств, подлежащих предметно – количественного учета имеются и иные лекарственные средства, которые не внесены в данные Списки.
С 25 июня 2013 года в Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"; " были внесены изменения. и новым лицензионным требованием стало ведение специальных журналов в отношении лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету.
Так как в отношении Списков 2, 3, 4 порядок и формы ведения журналов уже есть, то в отношении тех лекарственных препаратов, которые были изложены в Приказе 785, данных форм не существовало.
Приказ N 378н и установил формы журналов, порядок и правила их ведения.
Таким образом, в настоящее время имеются все формы документов и порядок введения данных журналов, который необходим в качестве выполнения нового лицензионного требования, которое вступило в силу с 25 июня 2013 года.
Тем медицинским организациям, которые работают со списками 2, 3, 4 и дополнительным списком лекарственных средств, подлежащих предметно – количественному учету, с Приказом 378н от 17.06.2013 года необходимо ознакомиться и выполнять его требования, потому что невыполнение при проверке лицензирующим органом повлечет меры административной ответственности.
Лишние имущественные потери медицинским организациям совершенно ни к чему.
Приказ 378н пока не вступил в законную силу.
О вступление его в законную силу мы сообщим дополнительно.
Следите за блогом.
Обновление от 8 сентября 2013 года
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" вступил с силу с 8 сентября 2013 года.