Категория: Инструкции
Латинское название: Antihep Состав и форма выпуска:
Раствор для внутримышечного введения 1 доза (не менее 100 МК) в объеме 2 мл в ампуле.
Состав (1 доза - 1 ампула):
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Описание лекарственной формы:
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20±2) °С.
Экстренная профилактика гепатита B у детей и взрослых; лечение легких и среднетяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.
Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни кропи, соединительной ткани, нефрит и т.н.), препарат следует вводить па фоне соответствующей терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью:
Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутримышечно
Профилактика. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:
Одновременно (в этот же лень) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес.
При необходимости использовании больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить, инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной поверхности бедра.
Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера).
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, дата введения, лозы, реакции на введение.
Лечение. С лечебной целью препарат назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В.
Препарат вводят в разовой дозе 0.1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.
Реакции па введение, как правит, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 47,5 °С в течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения иммуноглобулина. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Случаи передозировки не установлены.
Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми вакцинами (против кори и других вирусных инфекций) возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина с профилактической или лечебной целью.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрыши ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразвивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Влияние па способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Действующее вещество: Иммуноглобулин человека против гепатита B Аналоги по действующему веществу: Неогепатект Формы выпуска:Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых.
Форма выпускараствор для внутримышечного введения 100 МЕ/доза; ампула 2 мл, пачка картонная 10;
ФармакодинамикаАнтитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.
ФармакокинетикаCmax антител в крови достигается через 24 ч. T1/2 антител составляет 4-5 недель.
Использование во время беременностиДанные о безопасности применения иммуноглобулина человеческого против гепатита B при беременности и в период лактации отсутствуют.
Противопоказания к применениюТяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
Побочные действияМестные реакции: редко - гиперемия кожи.
Системные реакции: редко - повышение температуры тела до 37.5°C в течение первых суток после введения; в отдельных случаях - аллергические реакции различного типа (у лиц с измененной реактивностью); в единичных случаях - анафилактический шок.
Способ применения и дозыДоза и кратность введения иммуноглобулина зависят от показаний.
Передозировка Особые указания при приемеВакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 мес после введения данного иммуноглобулина.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней показано назначение антигистаминных препаратов.
Пациентам с иммунопатологическими системными заболеваниями (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит) данный иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей патогенетической терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.
Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности Принадлежность к ATX-классификацииJ Противомикробные препараты для системного применения
J06 Иммунные сыворотки и иммуноглобулины
J06BB Иммуноглобулины специфические
J06BB04 Иммуноглобулин человека против гепатита В
Скажи!Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для внутримышечного введения.
Общие характеристики. Состав:Действующее вещество: не менее 100 МЕ антител к HBsAg вируса гепатита В.
Вспомогательные вещества: глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор. Содержание расчетное, в готовом препарате не определяют. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакологические свойства:Фармакодинамика. Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (НBsAg), которые блокируют рецепторы вируса.
Фармакокинетика. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период их полувыведения составляет 4-5 нед.
Показания к применению:Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение легких и среднетяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.
Способ применения и дозы:Иммуноглобулин вводят внутримышечно.
Профилактика. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:
• новорожденным от матерей - носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводится 1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1, 2 и 12 мес);
• лицам, не привитым ранее против гепатита В, или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень НВs-антител ниже защитного (<10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг инфицированного материала в рот или глаза и т.п.), препарат вводят из расчета 0,1 мл/кг массы как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24 - 48 ч). Одновременно (в этот же день) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес.
• лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров хронического гемодиализа; больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизненным показаниям получают частые трансфузии крови и ее препаратов, контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры - гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.; детям до 10 лет – 100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - из расчета 0,1 мл/кг массы. Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4 дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.
При необходимости использования больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной поверхности бедра.
Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера). Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы, реакции на введение.
Лечение. С лечебной целью препарат назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В.
Препарат вводят в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.
Особенности применения:До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Hе пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения.
Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Побочные действия:Реакции на введение, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5 ºС в течение первых суток после введения.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок. в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения иммуноглобулина.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми вакцинами (против кори и других вирусных инфекций) возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина с профилактической или лечебной целью.
Противопоказания:Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Условия хранения:В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска: Упаковка:Раствор для внутримышечного введения 1 доза (не менее 100 МЕ) в объеме 2 мл в ампуле. 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению, и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Инструкция к препарату Антигеп входит в каталог лекарственных средств, представленных на нашем информационном сайте. Если Вы располагаете сведениями об эффективности данного медикамента, просим оставить отзыв. Будьте здоровы!
Цена и форма выпуска препаратар-р д/и 100МЕ/доза 1дз амп 2мл. цена недоступна
р-р д/и в/м 100МЕ/доза 1дз амп 2мл. цена недоступна
Подбор похожих препаратов: синонимов, дженериков и заменителей Показания к применениюЭкстренная профилактика гепатита B после контакта с инфицированным материалом (кровь, плазма, сыворотка), профилактика инфицирования трансплантата печени у HbsAg-положительных пациентов, профилактика гепатита B у новорожденных, матери которых являются носителями поверхностного антигена вируса гепатита B, у людей, подверженных повышенному (перед операцией, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.) или постоянному риску заражения, в т.ч. неспособных к выработке достаточного количества защитных антител.
Способ применения и дозыВнутримышечно. Доза и кратность введения зависят от показаний. Профилактика: новорожденным от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения -1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В; лицам, не привитым ранее против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом - 0.1 мл/кг как можно раньше после контакта. Одновременно следует начать вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес или продолжить начатый курс; лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В, не привитым против гепатита В - препарат вводят до начала процедуры гемодиализа, переливания крови и ее препаратов: детям до 10 лет -100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - 0.1 мл/кг. Одновременно с введением препарата следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4-я дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с Ig, но в разные участки тела. При введении препарата в объеме более 5 мл дозу рекомендуется ввести в разные участки ягодичной мышцы. С лечебной целью препарат назначают в первые 5 дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В в дозе 0.1 мл/кг ежедневно на протяжении 3 дней.
ПротивопоказанияГиперчувствительность, носительство поверхностного антигена гепатита B. Применение при беременности и кормлении грудью: С осторожностью.
Побочные эффектыГоловная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции. Редко - понижение АД, в единичных случаях - анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Фармакологическая группаЛекарственные формы
раствор для инъекций 100МЕ/доза 1дз, раствор для внутримышечных инъекций 100МЕ/доза 1дз
Производители
Биомед(Россия), Микроген НПО (Биомед Пермское НПО)(Россия)
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека против гепатита В
Порядок отпуска
Отпускается по рецепту
Синонимы
Гепатект, Неогепатект
Состав
Антитела против вируса гепатита В.
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее.
Показания к применению Антигеп
Экстренная профилактика гепатита B после контакта с инфицированным материалом (кровь, плазма, сыворотка), профилактика инфицирования трансплантата печени у HbsAg-положительных пациентов, профилактика гепатита B у новорожденных, матери которых являются носителями поверхностного антигена вируса гепатита B, у людей, подверженных повышенному (перед операцией, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.) или постоянному риску заражения, в т.ч. неспособных к выработке достаточного количества защитных антител.
Противопоказания Антигеп
Гиперчувствительность, носительство поверхностного антигена гепатита B.Применение при беременности и кормлении грудью: С осторожностью.
Побочное действие
Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции. Редко - понижение АД, в единичных случаях - анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие
Снижает эффективность живых вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы).
Передозировка
Нет сведений.
Способ применения и дозировка
Внутримышечно. Доза и кратность введения зависят от показаний.Профилактика: новорожденным от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения -1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В; лицам, не привитым ранее против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, илив случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом - 0.1 мл/кг как можно раньше после контакта. Одновременно следует начать вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес или продолжить начатый курс; лицам, относящимся к группам высокого рискаинфицирования вирусом гепатита В, не привитым против гепатита В - препарат вводят до начала процедуры гемодиализа, переливания крови и ее препаратов: детям до 10 лет -100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - 0.1 мл/кг. Одновременно с введением препарата следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины синтервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4-я дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с Ig, но в разные участки тела. При введении препарата в объеме более 5 мл дозу рекомендуется ввести в разные участки ягодичной мышцы.С лечебной целью препарат назначают в первые 5 дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В в дозе 0.1 мл/кг ежедневно на протяжении 3 дней.
Особые указания
Можно смешивать только с изотоническим раствором натрия хлорида.Возможно появление ложноположительных данных при серологическом исследовании.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2-4 гр. С.
Литература
Типовая клинико-фармакологическая статья.
Лит. данные производителя
Наименование: Антигеп (Antihep)
Форма выпуска, состав и пачка
Раствор для инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или со слабой желтой окраской; в процессе хранения допускается появление некординального осадка, исчезающего при комнатной температуре при встряхивании. 2 мл (1 доза) анти-HBs-антитела 100 МЕ Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин.
Иммунологический продукт. Действующим началом продукта являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В. Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции. Фармакокинетика Всасывание Cmax антител в крови достигается через 24 ч. Выведение T1/2 антител составляет 4-5 недель.
экстренная профилактика гепатита В у малышей и взрослых.
Доза продукта и кратность его введения зависят от показаний. Новорожденным от матерей-носителей HBsAg или заболевших острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводят 1 дозу (100 МЕ) продукта в первые 24 ч в последствии рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела. Лицам, не проходившим ранее вакцинацию против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), в последствии случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг в рот или глаза) продукт вводят из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела как можно раньше в последствии контакта (по возможности на протяжении 24-48 ч).
Одновременно надлежит начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В. Лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В и не привитым против гепатита В (в т.ч. пациенты центров хронического гемодиализа; пациенты, получающие по жизненным показаниям частые трансфузии крови и ее продуктов; контактные в очагах гепатита В) продукт вводят взрослым и детям старше 10 лет из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела, детям в возрасте до 10 лет - 100 МЕ. Одновременно с введением иммуноглобулина надлежит начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес в последствии начала иммунизации вводится четвертая дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится вместе с иммуноглобулином, но в разные участки тела.
Препарат вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед применением ампулы с продуктом выдерживают на протяжении 2 ч при комнатной температуре.
Препарат вводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены продукт набирают в шприц иглой с широким просветом. Большой объем продукта (более 5 мл) надлежит вводить в разные участки тела.
Реакции на введение как правило отсутствуют.
Местные реакции: не часто - гиперемия кожи. Системные реакции: не часто - увеличение температуры тела до 37.5°C на протяжении первых суток в последствии введения; в отдельных случаях - аллергические реакции различного типа (у лиц с измененной реактивностью); в единичных случаях - анафилактический шок.
тяжелые аллергические реакции на введение продуктов крови человека в анамнезе.
Данные о безопасности применения продукта Антигеп при беременности и в период лактации не описаны.
Вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 мес в последствии введения продукта Антигеп.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций каждый день введения продукта и на протяжении в последствиидующих 3 дней показано назначение антигистаминных продуктов. Пациентам с иммунопатологическими системными заболеваниями (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит) продукт надлежит вводить на фоне соответствующей патогенетической терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения Антигепа пациент должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении 30 мин. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, периода годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.
Следует иметь ввиду, что не пригоден к применению продукт в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем периоде годности, нарушении требований к условиям хранения.
О случаях повышенной реактогенности или развития осложнений в последствии введения продукта надлежит сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических продуктов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел./факс. 241-39-22) с в последствиидующим предоставлением медицинской документации. Рекламации на качество продукта и упаковки надлежит направлять в адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего продукт, с обязательным указанием номера серии, даты выпуска и периода годности.
Случаи передозировки продукта Антигеп не отмечены.
Лекарственное взаимодействие продукта Антигеп не описано.
Условия и периоди хранения
Препарат надлежит хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Замораживание не допускается.
Период годности - 2 года. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Внимание!
Перед применением медикамента "Антигеп (Antihep)" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Антигеп (Antihep) ».
Лекарственные формы
раствор для инъекций 100МЕ/доза 1дз, раствор для внутримышечных инъекций 100МЕ/доза 1дз
Производители
Биомед(Россия), Микроген НПО (Биомед Пермское НПО)(Россия)
Международное непатентованное наименование
Иммуноглобулин человека против гепатита В
Порядок отпуска
Отпускается по рецепту
Синонимы
Гепатект, Неогепатект
Состав
Антитела против вируса гепатита В.
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее.
Показания к применению
Экстренная профилактика гепатита B после контакта с инфицированным материалом (кровь, плазма, сыворотка), профилактика инфицирования трансплантата печени у HbsAg-положительных пациентов, профилактика гепатита B у новорожденных, матери которых являются носителями поверхностного антигена вируса гепатита B, у людей, подверженных повышенному (перед операцией, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.) или постоянному риску заражения, в т.ч. неспособных к выработке достаточного количества защитных антител.
Противопоказания
Гиперчувствительность, носительство поверхностного антигена гепатита B. Применение при беременности и кормлении грудью: С осторожностью.
Побочное действие
Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции. Редко - понижение АД, в единичных случаях - анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие
Снижает эффективность живых вирусных вакцин (против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы).
Передозировка
Нет сведений.
Способ применения и дозировка
Внутримышечно. Доза и кратность введения зависят от показаний. Профилактика: новорожденным от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения -1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В; лицам, не привитым ранее против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом - 0.1 мл/кг как можно раньше после контакта. Одновременно следует начать вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес или продолжить начатый курс; лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В, не привитым против гепатита В - препарат вводят до начала процедуры гемодиализа, переливания крови и ее препаратов: детям до 10 лет -100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - 0.1 мл/кг. Одновременно с введением препарата следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4-я дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с Ig, но в разные участки тела. При введении препарата в объеме более 5 мл дозу рекомендуется ввести в разные участки ягодичной мышцы. С лечебной целью препарат назначают в первые 5 дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В в дозе 0.1 мл/кг ежедневно на протяжении 3 дней.
Особые указания
Можно смешивать только с изотоническим раствором натрия хлорида. Возможно появление ложноположительных данных при серологическом исследовании.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2-4 гр. С.
Литература
Типовая клинико-фармакологическая статья.
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
2 мл - ампулы (50) - пачки картонные.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Иммунологическое средство. Действующим началом являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В.
Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.
Cmax антител в крови достигается через 24 ч. T1/2 антител составляет 4-5 недель.
Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых.
Доза и кратность введения иммуноглобулина зависят от показаний.
Местные реакции: редко - гиперемия кожи.
Системные реакции: редко - повышение температуры тела до 37.5°C в течение первых суток после введения; в отдельных случаях - аллергические реакции различного типа (у лиц с измененной реактивностью); в единичных случаях - анафилактический шок.
Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Данные о безопасности применения иммуноглобулина человеческого против гепатита B при беременности и в период лактации отсутствуют.
Вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 мес после введения данного иммуноглобулина.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней показано назначение антигистаминных препаратов.
Пациентам с иммунопатологическими системными заболеваниями (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит) данный иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей патогенетической терапии.
В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.
Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.