Вакцина ротатек инструкция

Ротавирусная инфекция широко распространена во всем мире и является одной из самых распространенных кишечных инфекций и детей и взрослых. Для малышей до 3 лет данная инфекция наиболее опасна в плане развития тяжелых осложнений – токсикоз, обезвоживание, судороги на фоне повышения температуры и прочие неприятности. Поэтому во многих странах ведется разработка вакцины и уже осуществляется вакцинация. Пока Россия в этом плане отстает – однако делаются положительные шаги в эту сторону.

Расскажу подробнее о вакцине – что, как и зачем делается. Всемирная организация здравоохранения рекомендует включение оральной ротавирусной вакцины во все национальные программы иммунизации. Оральная вакцина - то есть вводится в ротик малыша, никаких уколов, которых так боятся детки, а значит нет риска образования уплотнения, болезненности и отека. Эта вакцина нужна для того, что она предотвратит как минимум полмиллиона случаев смерти от диареи (поноса) и 2 млн. госпитализаций по данной причине за год.

Ротавирусная вакцина используется у детей, проживающих в странах Европы и Америки уже в течение 3 лет, то есть вакцина испытана и реально помогает малышам. Ротавирусы являются лидирующей причиной развития тяжёлых гастроэнтеритов у детей младшего возраста. От ротавирусной инфекции ежедневно умирает 1600 детей в возрасте до 5 лет, в основном, в странах, где нет прививок (то есть и в России тоже). ВОЗ отмечает, что клинические исследования в многих странах, продемонстрировали, что новые оральные вакцины статистически достоверно снижают частоту возникновения эпизодов тяжёлой диареи, вызванной ротавирусом. GAVI, ВОЗ и ЮНИСЕФ в настоящее время разрабатывают новый ускоренный и интегрированный подход к широкому внедрению совместно ротавирусной и пневмококковой вакцин. Эти два инфекционных заболевания, эффективно предотвращаемых использованием вакцин, ответственны за более чем 35% летальных исходов у детей ежегодно, возникающих, в подавляющем большинстве случаев, в странах с низким уровнем дохода.

Следует подчеркнуть, что существует много причин диарей, в связи с чем одновременно с внедрением вакцинации также следует прилагать усилия на улучшение качества воды, санитарных условий и обязательное проведение регидратационной терапии всем пациентам с диареей.

Первая живая ослабленная ротавирусная вакцина RotaShield, разработанная компанией Wyeth, была не самой удачной и от нее вскоре отказались. В России ее не было. У представленных на настоящий момент на фармацевтическом рынке ротавирусных вакцин Ротарикс и РотаТек нежелательных эффектов не отмечено. Новые глобальные рекомендации ООН подчеркивают важность использования вакцин РотаТек (RotaTeq, компания Merck) и Ротарикс (Rotarix, компания GlaxoSmithKline) в странах, где высока заболеваемость. Живая пятивалентная ротавирусная вакцина хорошо переносится и эффективна в сочетании с другими педиатрическими вакцинами.

В исследовании вакцины приняло участие 1385 детей в возрасте от 6 до 12 недель, которые получали три оральные дозы ротавирусной вакцины в сочетании со стандартными вакцинами. На основании полученных результатов приходят к выводу, что добавление ротавирусной вакцины к календарю прививок не изменит безопасности и эффективности действия стандартных вакцин.

В 2003-2005 гг. в странах Латинской Америки и в Финляндии проходило испытание живой аттенуированной вакцины Rotarix. В журнале The Lancet за 5-е апреля 2008 опубликованы результаты дальнейшего наблюдения за участниками этого испытания - до достижения ими возраста 2-х лет.

В исследование включали детей от 6 до 13 нед. которым давали вакцину (две дозы через рот с интервалом 2 мес.). Основной точкой исследования была эффективность вакцины, которую оценивали по частоте всех острых гастроэнтеритов и ротавирусных гастроэнтеритов, начиная с 2-х недель после первой дозы и до достижения возраста в 1 год. Среди конечных точек - эффективность вакцины на втором году жизни, а также суммарно за первые два года.

Ни у одного ребёнка в группе вакцинации не было больше одного случая ротавирусного гастроэнтерита за два года наблюдения. Вакцина снижала риск тяжёлого ротавирусного гастроэнтерита почти в пять раз.

Вакцина показала хорошую эффективность в условиях развивающихся стран Латинской Америки. Ее включение в календарь прививок позволит значительно снизить детскую заболеваемость ротавирусной инфекцией.

Доложены результаты двух успешных, сходных по дизайну испытаний вакцин против ротавирусной инфекции, основной причины острых гастроинтестинальных инфекций и инфекционной смертности среди детей. Всего в испытаниях вакцин RotaTeq (Merck) и Rotarix (GlaxoSmithKline Biologicals) приняло участие 130 000 детей из разных стран мира.

Испытание вакцины оральной живой пятивалентной RotaTeq вакцины установило, что по завершении вакцинации госпитализация и экстренные визиты, вызванные ротавирусом, снизились на 95%. В течение первого ротавирусного сезона вакцинация была связана с 98% снижением заболеваемости тяжелым острым гастроэнтеритом вообще и 74% снижением заболеваемости лабораторно подтвержденной ротавирусной инфекции.

При испытании вакцины Rotarix получили данные о 85% снижении заболеваемости ротавирусной инфекцией и госпитализации, а также 100% снижение случаев тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. Частота диареи любой этиологии уменьшилась среди вакцинированных в среднем на 42%. Учитывая, что от ротавирусного гастроэнтерита ежегодно умирает около полумиллиона детей раннего возраста, результаты данных исследований обнадеживают.

Ротавирусная инфекция распространена во всех странах. Почти все дети к трехлетнему возрасту хотя бы один раз были инфицированы ротавирусами. Обеспечение чистой питьевой водой и другие важные мероприятия по улучшению санитарного состояния и гигиены не приводят к значительному сокращению распространения ротавирусной инфекции. Но об этом факте знают немногие — повсеместно считается, что ротавирус можно контролировать так же, как и другие инфекции, передающиеся с водой. Это один из наиболее опасных информационных пробелов, потому что он препятствует развитию эффективных стратегий по контролю за ротавирусной инфекцией. В связи с тем, что при ротавирусной инфекции дети часто страдают от приступов рвоты, родители или лица, обеспечивающие уход за детьми, испытывают определенные трудности при введении детям орального регидратационного раствора (ОРР) в домашних условиях, и это снижает его эффективность.

Приведу основные характеристики вакцины, представленные в инструкции:

РОТАТЕК (ROTATEQ) инструкция, отзывы, цена, описание

MERCK SHARP & DOHME, Corp. (США)

АТХ: J07BH02 (Rota virus, pentavalent, live, reassorted)

МКБ: A08.0 Ротавирусный энтерит

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.
Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.
В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.
Вакцина РотаТек не содержит тиомерсал и другие консерванты.
В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.
Эффективность
По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Эффективность вакцины РотаТек изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).
1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации.
2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины.
Результаты данных исследований представлены в таблицах
Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины 2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)])
Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипа
Тяжелая* степень заболевания (G1-G4)
Любая степень тяжести (G1-G4)
G1
G2
G3
G4
G9
98%[88.3; 100]**
74%[66.8; 79.9]**
74.9%[67.3; 80.9]**
63.4%[2.6; 88.2]**
82.7%[

На этом сайте я собрала инструкции, отзывы и мнения о различных медицинских препаратах.

Здесь нет заказных статей, а расходы оплачиваются за счёт рекламных блоков. Все мнения, кроме мнений материально заинтересованных лиц, публикуются.

Над проектом работает дипломированный провизор — то есть я сама — и мне можно задавать вопросы, не стесняйтесь. Спасибо!

Попробуйте новейший справочник препаратов на 10 000 статей с полнотекстовым поиском:

РотаТек® - Справочник - Доктор Комаровский

-гастроэнтерит, с выделением вакцинного вируса, у детей стяжелым комбинированным иммунодефицитом

- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины

- случаи анафилактической реакции в анамнезе на введениевакцин

-острые инфекционные заболевания

- повышение температуры тела выше 38°С

Иммуносупрессивная терапия, антиметаболиты, щелочные агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды (в дозировке, превышающей физиологическую) могут снижать иммунный ответ на вакцину.

Лица, у которых после приема дозы Ротатека® появилисьсимптомы, указывающие на гиперчувствительность, не должны получать последующиедозы.

Для следующих категорий пациентов данные о безопасности иэффективности Ротатека® отсутствуют:

1. пациенты со сниженным иммунитетом:

• лица со злокачественными новообразованиямиили имеющие другие причины угнетения иммунитета;
• лица, получающие иммунодепрессантную терапию;

2. лица, перенесшие трансфузию крови или продуктов крови,включая иммуноглобулины, в течение последних 42 дней.

У детей с серьезными заболеваниями (например, муковисцидоз,остановка развития, рак, застойная сердечная недостаточность, нейтропения), диагноз которых был поставлен после включения в исследование, выделение штаммов вируса с фекалиями не наблюдалось. Врачи могут принять во внимание эти данныепри оценке пользы и потенциального риска введения Ротатека® новорожденным, учитывая, что почти все дети квозрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом.

В клинических испытаниях Ротатек® не назначался детям, у которых в семьеимелись лица с иммунодефицитом. В этих клинических испытаниях ротавирус обнаруживался в стуле у 8,9% вакцинированных почти исключительно через неделю после дозы 1 и только у одного вакцинированного (0,3%) – после дозы 3. Существует теоретический риск того, что живые вирусывакцины могут передаваться при контакте невакцинированным лицам. ПоэтомуРотатек® следует назначать с осторожностью тем, кто находится в контакте слицами со сниженным иммунитетом, например:

• лица со злокачественными новообразованиями или имеющие другие причины для снижения иммунитета, или

• лица, получающие иммунодепрессантную терапию.

Однако, поскольку почти все дети к возрасту 5 лет естественным образом заражены ротавирусом, вакцинация новорожденных может снизить риск при контакте с природным ротавирусом члена семьи с иммунодефицитом. Врач должен оценить потенциальную пользу и риск назначения Ротатека® новорожденным, находящимся в близком контакте с лицами страдающими иммунодефицитом.

Новорожденные с активными желудочно-кишечными заболеваниями,хронической диареей или задержкой роста в клинические исследования не включались. Таким детям можно с осторожностью назначить Ротатек®, если, помнению врача, задержка вакцинации влечет за собой больший риск.

Любая острая инфекция или заболевание, сопровождающееся повышением температуры, может быть основанием для задержки применения Ротатека,если только, по мнению врача, задержка вакцинации не влечет за собой большего риска. Небольшая лихорадка и легкая инфекция верхних дыхательных путей сами посебе не являются противопоказаниями к вакцинации Ротатеком®.

Как и любая вакцина, Ротатек® может не обеспечить полной защиты всех вакцинированных.

Уровень защиты, обеспечиваемый одной или двумя дозами Ротатека®, в клинических испытаниях не изучался.

Клинических данных о применении Ротатека® после контакта с ротавирусом не имеется.

Беременность и период лактации

Ротатек® является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых. Достаточного количества исследований с хорошим контролем у женщин или на животных не проводилось. Поскольку Ротатек® является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых, информации о безопасности его применения во время кормления грудью не имеется.

Применение в педиатрии

Показано, что Ротатек® обычно хорошо переносится и высоко эффективен для предупреждения ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Безопасностьи эффективность для детей в возрасте до 6 недель не установлены.

Применение у пожилых людей

Ротатек® не показан для применения у взрослых.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Не проводились исследования о влиянии вакцины на способность управлять машиной и другими механизмами.

Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные. В общем, при передозировке профиль побочных явлений был аналогичен профилю при применении в рекомендованных дозах вакцины РотаТек.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл в тубы для орального дозирования объемом 2-4 мл из полиэтилена низкой плотности с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности в термосвариваемую упаковку из фольги алюминиевой. 1 или 10 туб,упакованных в отдельную упаковку, в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре от +2°С до +8°С. В защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения: 2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту

Мерк Шарп и ДоумКорп. США,

Уайтхаус Стейшн, Нью-Джерси 08889, США

Мерк Шарп и Доум Б.В. Нидерланды

Вакцина РотаТек

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

РотаТек® (Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная живая)

Регистрационный номер: ЛП-001865
Торговое название: РотаГек"
Группировочное название: вакцина для профилактики ротавирусной инфекции:
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь

Одна доза (2 мл) содержит:Действующие вещества

• Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов
• Реассортант G 1 - не менее 2,2х10*6 ИЕ* Реассортант G2 - не менее 2,8х10*6 ИЕ* Реассортант G3 - не менее 2,2х10*6 ИЕ* Реассортант G4 не менее 2,2х10*6 ИЕ* Реассортант Р 1 А[8] не менее 2,3х10*6 ИЕ*

* ИЕ - инфекционная единица

• Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, культуральная среда 15 (в объемном отношении).

Характеристика. «РотаТек» - это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов рота вируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G 1, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток. На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белокVР7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса. Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами 6ез использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор. В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в том числе цирковирусами свиней.

Вакцина РотаТек" не содержит тиомерсала и других консервантов.

Описание. Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета; допустимо наличие розового оттенка

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина

Иммунологические свойства. В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность. По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек" была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G 1 Р[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8]. Эффективность вакцины «РотаТек» изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST):

1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении сезона после вакцинации.

2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективности защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций обращений за неотложной помощью по поводу рота вирусного гастроэнтерита начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты данных исследований представлены в таблице.

Результаты данных исследований представлены в таблицах.уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины 2834) ( [95 доверительный интервал (ДИ)])

Уменьшение числа случаев ротавирусного. гастроэнтерита, вызванного генотипами G 1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88,0% [95 ДИ: 49,4; 98,7] для тяжелой степени заболевания и 62,6% [95 ДИ: 44,3; 75,4] для заболевания любой степени тяжести. Эффективность против ротавируса генотипов G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипа G2P[4], скорее всего, связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины. В комбинированном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против рота вирусного гастроэнтерита (любой степень тяжести), вызванного G 1-, G2-, G3- и G4-серотипами, составила 61,5% [95 ДИ: 14,2; 84,2] среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель. В Финляндии было проведено расширенное исследование (FES), в котором в течение до 3 лет после вакцинации наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в групп вакцины и 127 в группе плацебо), что составило 31 и 25 соответственно от сумм случаев для каждой группы в исследованиях FES и REST. На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4 (95 ДИ: 91,6 96,2) для генотипов G1-G4, 95,5 (95 ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа G1, 81,9 (95 ДИ 1 б, 1; 98,0) для генотипа G2, 89,0 (95 ДИ: 53,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4 (95 ДИ 51,2; 95,8) для генотипа G4 и 94,2 (95 ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (312б детей) был отмечен всего 1 (нетипируемый) случай. В клинических исследованиях было подтверждено, что следует проводить полный курс вакцинации (3 дозы) для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита. Однако анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или неотложный вызов врача, уменьшалось (по прошествии примерно 14дней пои введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В исследовании REST вакцину «РотаТек» ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек" у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок.

Пострегистрационное наблюдательное исследование по безопасности

В крупном перспективном пострегистрационном наблюдательном исследовании был проанализирован риск инвагинации кишечника и болезни Кавасаки у 85150 детей, получивших одну или более доз вакцины РотаТек" (17433 пациенто-лет наблюдения). В течение 0- 30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы по частоте развития инвагинации кишечника или болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимой разницы в числе данных побочных эффектов при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины «Рота Тек» по сравнению с контрольной группой детей, получавших АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Было сообщено б подтвержденных случаев инвагинации кишечника у детей, получавших вакцину Рота Тек", 5 случаев - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,8; 95 ДИ: 0,22; 3,52). Один подтвержденный случай болезни Кавасаки сообщили у детей, получавших вакцину РотаТек", один случай - у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,7; 95 ДИ: от; 55,56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было.

Данные исследований по эффективности на уровне популяции

В пострегистрационном наблюдательном исследовании в США популяционная эффективность вакцины РотаТек" в отношении уменьшения числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита была изучена при использовании национальной базы данных. По данным этого исследования были оценены случаи обращения за медицинской страховкой без активного вовлечения наблюдаемых детей. Данные не собирались напрямую у родителей или детей. Случаи ротавирусного гастроэнтерита идентифицировали, используя специальные диагностические коды. Анализировались данные 33140 детей, вакцинированных 3 дозами препарата Рота Тек", и 2б167 детей, вакцинированных АКДС. Наблюдение проводили в течение 2 рота вирусных сезонов, начиная с момента не позднее 14 дней после получения третьей дозы или с начала каждого сезона, и до конца каждого сезона. Эффективность вакцины против гастроэнтерита составила 100 [95 ДИ: 87,0; 100.0] для случаев госпитализаций и неотложных обращений к врачу и 9б [95 ДИ: 7б.о; 100,0] для амбулаторных случаев. Эффективность вакцины (по числу госпитализаций и обращений за неотложной помощью) против гастроэнтерита любой этиологии (ротавирусной или другой) составила 59 [95ДИ: 47.0; б8,0]. По данным наблюдательного исследования детей в возрасте до 2 лет на северо- западе Франции, в котором участвовало 48б4 детей, получивших как минимум одну дозу вакцины РотаТек", полный курс вакцинации получили 47,1 детей. У всех детей с симптомами гастроэнтерита был взят кал для анализа на содержание ротавируса. Из 1895 детей, получивших все 3 дозы вакцины, был госпитализирован 1 ребенок с подтвержденным случаем гастроэнтерита. Среди 2102 невакцинированных детей таких случаев было 47. Нескорректированная эффективность вакцины Рота'[ек" по предотвращению госпитализаций по поводу рота вирусного гастроэнтерита среди детей до 2 лет составила 98 [95 ДИ: 83,0; 100.0].

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек" от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата Рота Тек"', у 92,5-1 00 вакцинированных в сыворотке наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины G 1, G2, G3, G4 и Р1 А[8].

Показания к применению. Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Рота Тек"', а также на введение вакцины Рота Тек" в анамнезе.
• Инвагинация кишечника в анамнезе.
• Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
• Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит (см. «Особые указания» и «Побочное действие»).
• Острые-воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).
• Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации.
• Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии).
• Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

• При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
• При задержке развития (отсутствие клинических данных).
• При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии). При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами с злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммунодепрессивную терапию.
• При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
• При задержке развития (отсутствие клинических данных).
• При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
• При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами, получающими иммунодепрессивную терапию).
• При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Вакцина РотаТек'" предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Особые группы пациентов.Дети.

Вакцина РотаТек'" обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от б до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Способ применения и дозы. Способ введения.