Клацид ср 500 инструкция по применению аналоги - Доступ открыт

Описание Таблетки желтого цвета, овальной формы, покрытыеоболочкой. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные средства для системногоприменения. Код АТС J01F A09 Фармакологические свойства Фармакокинетика Кинетика таблеток кларитромицинапролонгированного действия сравнивалась с таковой для таблеток немедленноговысвобождения по 250 и 500 мг. Величина абсорбции кларитромицинапролонгированного действия эквивалентена таблеткам немедленного высвобожденияпо 250 мг при примененииэквивалентных доз. Абсолютная биодоступность составляет около 50 %. Примногоразовом приеме препарата кумуляции не обнаружено и характер метаболизма неизменяется. Связывание с белками плазмы крови составляет 70 % в концентрации от0. Концентрации кларитромицина во всех тканях, за исключениемткани центральной нервной системы, в несколько раз превышают концентрациюпрепарата в крови. Наивысшие концентрации наблюдаются в ткани печени и легких. После приема кларитромицина, таблетокпролонгированного действия, внутрь после еды по 500 мг в день равновесныемаксимальные концентрации Cmax кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина в плазмекрови составляют 1. Периоды полувыведенияпрепарата и его метаболита составляют соответственно 5. Послеприема 1000 мг кларитромицина СР в день 2 таблетки по 500 мг равновесныемаксимальные концентрации кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина составляют всреднем 2. Тmax при приеме 500 мг и 1000 мг в день достигаются через 6 часов. Пожилые пациенты У пожилых пациентов уровень кларитромицинаи 14-ОН-кларитромицина в крови выше, а выведение медленнее по сравнению стаковым у молодых людей. Изменение фармакокинетики у пожилых людей связано впервую очередь с нарушением функционального состояния почек, а не с возрастомпациента. Фармакодинамика Клацид® СР — полусинтетический антибиотикгруппы макролидов. Антибактериальное действие Клацида® СР определяется его связываниемс 5OS-рибосомальной субъединицей чувствительных бактерий и угнетением биосинтезабелка. Таблетки пролонгированного действия являются однородной кристаллическойосновой, которая при прохождении через желудочно-кишечный тракт обеспечиваетдлительное высвобождение действующего вещества. Препарат высоко эффективен против широкогоспектра аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательныхмикроорганизмов, включая госпитальные штаммы. Минимальные ингибирующиеконцентрации МИК кларитромицина обычно в два раза ниже, чем МИК эритромицина. Клацид® СР высокоэффективен против Legionellapneumophila и Mycoplasma pneumoniаe. Штаммы Enterobacteriaceae и Pseudomonas, каки грамотрицательные бактерии, не продуцирующие лактозу, нечувствительны к Клациду®СР. Препарат проявляет антибактериальнуюактивность в отношении следующего спектра микроорганизмов в клинической практике. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcusaureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilusinfluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhаlis,Neisseria gonorrhоeae, Legionella pneumophila. Другие микроорганизмы: Mycoplasma pneumoniae,Chlamydia pneumoniae TWAR. Микобактерии: Mycobacterium leprae, Mycobacteriumkansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium aviumсomplex MACкоторые включают Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare. Бета-лактамазы микроорганизмов не влияют наэффективность Клацида® СР. Большинство метициллин- иоксациллинрезистентых штаммов стафилококков не чувствительны к Клациду® СР. Клацид® СР активен in vitro относительнобольшинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов, однако клиническаяэффективность и безопасность его применения не установлены. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Streptococcusagalactiae, Streptococci группы C,F,G, Viridans group streptococci. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Bordetellapertussis, Pasteurella multocida. Анаэробные грамположительныемикроорганизмы: Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes. Анаэробные грамотрицательныемикроорганизмы: Bacteriodes melaninogenicus. Спирохеты: Borrelia burgdorferi, Treponemapallidum. Клацид® СР оказывает бактерицидное действиепротив нескольких штаммов бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Показания к применению -инфекции нижних отделов дыхательных путей бронхит, пневмония и др. Способ применения и дозы Рекомендованная доза Клацида СР длявзрослых и подростков от 18 лет и старше составляет 500 мг 1 раз в день вовремя еды. При более тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 1000 мг 1 раз вдень 2 таблетки по 500 мг. Обычная продолжительность лечения составляет от 5до 14 дней, за исключением лечения внебольничной пневмонии и синуситов, которыетребуют 6 — 14 дней терапии. Таблетки следует глотать целыми, неразжевывая. Применение в педиатрии: применение Клацида СР у детей младше 12 лет не исследовалось. Побочные действия Самыми частыми и общими побочными реакциямипри лечении кларитромицином взрослых и детей являются боль в животе, диарея,тошнота, рвота искажение вкуса. Эти побочные реакции обычно мягко выраженныеи согласовываются с известным профилем безопасности макролидных антибиотиков. Во время клинических исследований не было выявлено существенных различий вчастоте этих побочных реакций между группами пациентов, у которых имелись илиотсутствовали микобактериальные инфекции. Побочные реакции распределены по частотевозникновения: более 10% - очень частые, 1-10% - частые, 0,1-1% - нечастые Очень часто - флебит в месте введения1 Часто - бессонница - головная боль - дизгевзия нарушение вкусовойчувствительностиискажение вкуса - вазодилатация1 - тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия,диарея - отклонение от нормы функциональных тестовпечени - сыпь, гипергидроз - боль в месте введения1, воспаление вместе введения1, боль при пальпации Нечасто - целлюлит1, кандидоз ротовой полости,гастроэнтерит2 - инфекция3,вагинальные инфекции - лейкопения, нейтропения4, тромбоцитемия3,эозинофилия4 - анафилактоидные реакции1, гиперчувствительность - анорексия, снижение аппетита - тревожность, нервозность3, крикливость3 - потеря сознания1, дискинезия1, головокружение,сонливость, тремор - головокружение, ухудшение слуха, звон в ушах - остановка сердца1, фибрилляция предсердий1,удлинение интервала QT, экстрасистолы1, ощущение сердцебиения - астма1, носовое кровотечение2, эмболиясосудов легких1 - эзофагит1, гастроэзофагеальная рефлюкснаяболезнь2, гастрит, прокталгия2, стоматит, глоссит, вздутие живота4, запор,сухость во рту, отрыжка, метеоризм - холестаз4, гепатит4, повышение уровняАЛТ, АСТ, ГГТ4 - буллезный дерматит1, зуд, крапивница,макуло-папулёзная сыпь3 - мышечные спазмы3, скелетно-мышечнаяригидность1, миалгия2 - повышение креатинина крови1, повышениемочевины крови1 - недомогание4, лихорадка3, астения, боль вгруди4, озноб4, повышенная утомляемость4 - изменение соотношения альбумин-глобулин1,повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови4, повышение уровнялактатдегидрогеназы в сыворотке крови4 Единичные сообщения - колхициновая токсичность в том числе сосмертельным исходом при совместном применении кларитромицина и колхицина упожилых пациентов, в том числе на фоне почечной недостаточности. Постмаркетинговые сообщения припрактическом применении. Частота неизвестна, так как об этих реакцияхсообщалось добровольно из неустановленной популяции пациентов. Не всегдавозможно точно установить их частоту либо причинную связь с приемом препарата. Общий опыт применения кларитромицина составляет более чем 1 миллиардпациенто-дней. Были очень редкие сообщения об увеитеглавным образом у пациентов, одновременно принимавших рифабутин. Пациенты с нарушением иммунной системы. У больных СПИДом и других пациентов снарушением иммунной системы, применявших высокие дозы кларитромицина дольше,чем рекомендуется для лечения микобактериальных инфекций, не всегда можноотличить побочные реакции, связанные с применением препарата, и симптомыосновного или сопутствующих заболеваний. У взрослых больных, которые получаликларитромицин в суточной дозе 1000 мг,наиболее частыми побочными эффектами были тошнота, рвота, нарушение вкуса, больв животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, запор, нарушение слуха, повышениесодержания АЛТ и АСТ. Не часто возникали диспноэ, бессонница и сухость во рту. У 2 — 3 % пациентов наблюдалось значительное повышение уровней АЛТ и АСТ изначительное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови. У несколькихпациентов наблюдалось повышение содержания мочевины в крови. Применение следующих препаратов строгопротивопоказано из-за возможного развития тяжелых последствий взаимодействия. Сопутствующее применение цизаприда, пимозида, терфенадина, астемизола скларитромицином может привести кнарушению сердечного ритма удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия,фибрилляция желудочков и torsade de pointes. Одновременное применение кларитромицина и эрготаминаили дигидроэрготамина ассоциируется с признаками острого эрготизма, чтохарактеризуется вазоспазмом ишемией конечностей и других тканей, включаяцентральную нервную систему. Влияние других лекарственных средств нафармакокинетику кларитромицина. Лекарственные средства, являющиесяиндукторами CYP3A например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал,препараты зверобоямогут индуцировать метаболизм кларитромицина. Это можетпривести к субтерапевтическим уровням кларитромицина и снижению егоэффективности. Кроме того, может потребоваться мониторинг плазменных уровнейиндуктора CYP3A, которые могут быть повышены из-за ингибирования CYP3Aкларитромицином см. Одновременное применение рифабутина икларитромицина приводило к повышению уровней рифабутина и снижению уровнейкларитромицина в сыворотке крови с одновременным повышением риска появленияувеита. Эфавиренц, невирапин, рифампицин, рифабутини рифапентин могут ускорять метаболизм кларитромицина, уменьшая егоконцентрацию в плазме крови, но увеличивая концентрацию 14-ОН-кларитромицина-ожидаемый терапевтический эффект может быть не достигнут. Этравирин Действие кларитромицина ослаблялось этравирином; однако, концентрации активногометаболита 14-ОН-кларитромицина повышались. Поскольку 14-ОН-кларитромицин имеетпониженную активность против Mycobacterium avium complex MACобщаяактивность против этого патогена может быть изменена. Поэтому для лечения МАСследует рассмотреть применение альтернативных кларитромицину лекарственныхсредств. Флюконазол - изменение дозы кларитромицинане требуется. Применение ритонавира икларитромицина приводит к значительному угнетению метаболизма кларитромицина. Cmaxкларитромицина повышается на 31 %, Cmin - на 182 % и AUC — на 77 %. Отмечалосьполное угнетение образования 14-ОН-кларитромицина. Из-за большоготерапевтического окна уменьшение дозы кларитромицина у пациентов с нормальнойфункцией почек не требуется. В этойгруппе пациентов можно применять таблетки кларитромицина немедленноговысвобождения Клацид, таблетки по 250 мг. Такие же корректировки дозы следуетпроводить у пациентов с нарушением функции почек при применении ритонавира вкачестве фармакокинетического усилителя вместе с другими ингибиторами ВИЧ-протеазы,включая атазанавир и саквинавир. Влияние кларитромицина на фармакокинетикудругих лекарственных средств. Антиаритмические средства Существуют сообщения о развитии пируэтной желудочковой тахикардии, возникшей приодновременном применении кларитромицина с хинидином или дизопирамидом. Рекомендуется проводить ЭКГ-мониторирование для своевременного выявленияудлинения интервала QT. Во время терапии Клацидом СР следует следить законцентрациями этих препаратов в сыворотке крови. CYP3A Кларитромицин является ингибитором ферментаCYP3A, что может привести к повышению концентрации в плазме крови препарата,метаболизирующегося этим ферментом. Это может усилить или удлинить еготерапевтический эффект и повысить риск возникновения побочных реакций. Следует соблюдатьосторожность при применении кларитромицина у больных, получающих лечениенижеперечисленными препаратами субстраты CYP3A. альпразолам, астемизол,карбамазепин, цилостазол, цизаприд, циклоспорин, дизопирамид, алкалоиды спорыньи, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол,пероральные антикоагулянты например варфаринпимозид, хинидин, рифабутин,сильденафил, такролимус, терфенадин, триазолам и винбластин, фенитоин,теофиллин, вальпроат. Существует вероятность увеличенияплазменных концентраций ингибиторов фосфодиэстеразы сильденафила, тадалафила иварденафила при их совместном применении с кларитромицином, что можетпотребовать уменьшения дозы ингибиторов фосфодиэстеразы. Существует незначительное увеличениеконцентрации теофиллина или карбамазепина в плазме крови при их одновременномприменении с кларитромицином. Может потребоваться снижение дозы толтеродинапри его применении с кларитромицином. При совместном применении триазолбензодиазепинов например, альпразолама, мидазолама, триазолама и таблеток кларитромицина следует проводить тщательный мониторинг пациентадля своевременной коррекции дозы. Следует избегать комбинированного примененияперорального мидазолама с Клацидом СР. Для бензодиазепинов, элиминация которых независит от CYP3A темазепам, нитразепам, лоразепамразвитие клиническизначимого взаимодействия с кларитромицином маловероятно. Другие виды взаимодействий Колхицин: при одновременном применении кларитромицина и колхицина может повыситься экспозиция колхицина. Необходимо наблюдатьза состоянием пациентов для выявления клинических симптомов токсичностиколхицина. Дигоксин: возможно повышение концентрациидигоксина в сыворотке крови пациентов, получающих кларитромицин совместно сдигоксином. У некоторых пациентов развились признаки дигиталисной токсичности,в том числе потенциально фатальные аритмии. Следует тщательно контролироватьконцентрации дигоксина в сыворотке крови пациентов при его применении скларитромицином. Зидовудин: возможно снижение равновесныхконцентраций зидовудина в сыворотке крови. Фенитоин и вальпроат Были спонтанные или опубликованныесообщения о взаимодействии ингибиторов CYP3A, включая кларитромицин, слекарственными средствами, которые не считаются метаболизируемыми CYP3A например, фенитоин и вальпроат. Рекомендуется определение уровней этихлекарственных средств в сыворотке крови при одновременном назначении их скларитромицином. Сообщалось о повышении их уровней в сыворотке крови. Возможно также двунаправленноелекарственное взаимодействие между Клацидом и атазановиром, интраконазолом, саквинавиром. Верапамил: сообщалось о развитииартериальной гипотензии, брадиаритмии и лактоацидоза при совместном применениикларитромицина и верапамила. Особые указания Длительноеили повторное применение антибиотиков может вызвать избыточный ростнечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следуетпрекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию. С осторожностью следует применять препарату пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Это нарушение функции печени может быть тяжелой степени и являетсяобычно обратимым. Необходимонемедленно прекратить применение кларитромицина при возникновении такихпроявлений и симптомов гепатита, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зудили боль в области живота. Оразвитии диареи, от легкой степени тяжести до колита с фатальным исходом, вызванногоClostridium difficile CDADсообщалось при применении практически всехантибактериальных препаратов, в том числе кларитромицина. Возможно усилениесимптомов myasthenia gravis у пациентов, получающих кларитромицин. Следуетсоблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с недостаточностьюфункции печени. Сообщалосьо развитии колхициновой токсичности в том числе с фатальным исходом присовместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пожилых пациентов,в том числе на фоне почечной недостаточности. Состорожностью следует применять одновременно кларитромицин итриазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам см. «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Из-зариска удлинения интервала QT следует с осторожностью применять кларитромицин упациентов с состоянием здоровья, связанным с повышенной тенденцией к развитиюудлинения интервала QT и torsades de pointes. Пневмония Поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae кмакролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначениикларитромицина для лечения негоспитальной пневмонии. В случае госпитальнойпневмонии кларитромицин нужно применять в комбинации с другими соответствующимиантибиотиками. Инфекциикожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести Данныеинфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus иStreptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, когда невозможноприменить бета-лактамные антибиотики например, аллергияв качествепрепаратов первого выбора могут применяться другие антибиотики, например,клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторыхинфекций кожи и мягких тканей, например: инфекции, вызванные Corynebacteriumminutissimum эритразмаacne vulgaris, рожистое воспаление; и в ситуациях,когда нельзя применять лечение пенициллинами. Приразвитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, болезньШенлейна-Геноха, терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразуже начать соответствующее лечение. Кларитромициннужно применять с осторожностью при одновременном назначении с индукторамифермента цитохрома СYP3A4 см. «Взаимодействие с другими лекарственнымисредствами и другие виды взаимодействий». Следует обратить внимание на возможностьперекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, атакже линкомицином и клиндамицином. Применениелюбой антимикробной терапии, в т. У таких пациентов применяются таблетки кларитромицинанемедленного высвобождения Клацид, таблетки по 250 мг. При одновременном применении кларитромицина снекоторыми гипогликемическими препаратами, такими как натеглинид, пиоглитазон,репаглинид, розиглитазон вследствие ингибирования фермента CYP3Aкларитромицином может возникнуть гипогликемия. Рекомендуется тщательныймониторинг уровня глюкозы в крови. Существует рисксерьезных кровотечений и существенного повышения протромбинового времени приодновременном применении кларитромицина и варфарина. Следует тщательноконтролировать протромбиновое время прикомбинированном применении кларитромицина и пероральных антикоагулянтов. Одновременное применениекларитромицина ловастатина исимвастатина противопоказано. Как и другие макролиды, кларитромицин повышаетконцентрацию ингибиторов ГМК-КоА-редуктазы. Редко сообщалось о развитиирабдомиолиза у пациентов при совместном применении этих лекарственных средств. Состояние пациентов необходимо контролировать на предмет выявления симптомовмиопатии. Редко сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместномприменении аторвастатина или росувастатина с кларитромицином. При одновременномприменении с кларитромицином аторвастатин и росувастатин необходимо применять внаименьших дозах. В таких случаях необходимо рассмотреть возможностькорректировки дозы статинов или использования статинов, метаболизм которых независит от фермента CYP3A флувастатинили правастатин. Беременность и период лактации Безопасностьприменения кларитромицина в период беременности и кормления грудью не былаустановлена. Кларитромицин выделяется с грудным молоком. Применениев педиатрии Препарат Клацид СР не применяется упациентов младше 18 лет в связи с содержанием красителя «Хинолиновый желтый»,поэтому следует применять препарат Клацид в форме суспензии. Способность влиять на скорость реакции приуправлении автотранспортом или работе с другими механизмами Данные о влиянии отсутствуют. Однако передуправлением автотранспортом и другими механизмами необходимо принять вовнимание возможность возникновенияпобочных реакций со стороны нервной системы, таких как судороги,головокружение, вертиго, галлюцинации, спутанность сознания, дезориентация идр. Передозировка Симптомы:усиление побочных действий со стороныжелудочно-кишечного тракта. Лечение:прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую симптоматическуютерапию. Маловероятно, чтобы гемодиализ или перитонеальный диализ существенновлияли на содержание кларитромицина в сыворотке крови. Форма выпуска и упаковка По 5, 7, 14 таблеток в контурной ячейковойупаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатнойлакированной. Контурную упаковку вместе с инструкцией по применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона. Условия хранения Хранить в защищенном от света местепри температуре не выше 30?С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не принимать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Аесика Квинборо Лтд.

• Последнее изменение этой страницы: 27.03.2016

Клацид: инструкция по применению препарата

Клацид® СР, Клацид® (таблетки, покрытые оболочкой), Клацид® суспензия

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:

инфекции нижних отделов дыхательных путей, в т.ч. бронхит, пневмония;

инфекции верхних отделов дыхательных путей и лор-органов, в т.ч. фарингит, синусит;

инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. фолликулит, воспаление подкожной клетчатки, рожа.

Только для Клацид® (таблетки, покрытые оболочкой), Клацид® суспензия

распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;

локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

ликвидация Н.pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Только для Клацид® таблеток, покрытых оболочкой:

профилактика распространения инфекции, обусловленной комплексом Mycobacterium avium (МАC), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов СD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100 в 1 мм3;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 10, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 14, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 7, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 7, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 7, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 10, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 10, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 14, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 14, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 500 мг; блистер 14, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 10, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 14, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 14, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 7, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 7, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 7, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 7, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 7, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 7, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 10, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 10, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 14, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 14, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые оболочкой 250 мг; блистер 14, пачка картонная 3;

Состав
Клацид® СР

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия 1 табл.
активное вещество:
кларитромицин 500 мг
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная; натрия алгинат; натрия кальция алгинат; лактоза; повидон-К30; тальк; стеариновая кислота; магния стеарат
пленочное покрытие: гипромеллоза; макрогол 400; макрогол 8000; титана диоксид; краситель желтый (хинолиновый желтый); сорбиновая кислота
в блистере 5, 7, 10 или 14 шт.; в пачке картонной 1 или 2 блистера.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 5 мл
активное вещество:
кларитромицин 125 мг, 250 мг
вспомогательные вещества: карбомер (карболол 974Р); повидон К90; гипромеллозы фталат; масло касторовое; кремния диоксид; мальтодекстрин; сахароза; титана диоксид; камедь ксантановая; ароматизатор фруктовый (для дозировки 125 мг/5 мл); фруктовая отдушка (для дозировки 250 мг/5 мл); калия сорбат; кислота лимонная безводная
во флаконах объемом 60 (для дозировки 125 мг/5 мл) или 100 мл (для дозировки 250 мг/5 мл) в комплекте с дозировочной ложкой или дозирующим шприцем; в пачке картонной 1 флакон.

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
активное вещество:
кларитромицин 250 мг, 500 мг
вспомогательные вещества, ядро для таблеток по 250 мг: кроскармеллоза натрия; МКЦ; крахмал прежелатинизированный; кремния диоксид; повидон; стеариновая кислота; магния стеарат; тальк; хинолиновый желтый Е104
пленочное покрытие для таблеток по 250 мг: гипромеллоза; гипролоза; пропиленгликоль; сорбитана моноолеат; титана диоксид; сорбиновая кислота; ванилин; хинолиновый желтый Е104
вспомогательные вещества, ядро для таблеток по 500 мг: кроскармеллоза; МКЦ; кремния диоксид; повидон; стеариновая кислота; магния стеарат; тальк
пленочное покрытие для таблеток по 500 мг: гипромеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; пропиленгликоль; сорбитана моноолеат; титана диоксид; сорбиновая кислота; ванилин; хинолиновый желтый Е104
в блистере 7, 10 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 3 блистера.

Кларитромицин является полусинтетическим антибиотиком группы макролидов и оказывает антибактериальное действие, взаимодействуя с 50S рибосомальной субъединицей и подавляя синтез белка.

Кларитромицин высокоэффективен in vitro против стандартных и изолированных культур бактерий. Он проявляет высокую активность в отношении широкого ряда аэробных и анаэробных, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

В исследованиях in vitro показано, что кларитромицин высокоактивен в отношении Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae и Helicobacter pylori, однако Enterobacteriaceae, Рseudomonas spp. и другие неферментирующие лактозу грамотрицательные микроорганизмы невосприимчивы к действию кларитромицина.

Показано, что кларитромицин оказывает антибактериальное действие против следующих возбудителей: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainftuenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae; другие микроорганизмы — Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis; микобактерии — Mycobacterium avium complex (MAC) — комплекс, включающий: Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum.

Бета-лактамазы не влияют на активность кларитромицина.

Кларитромицин in vitro проявляет активность в отношении большинства штаммов перечисленных ниже микроорганизмов:

- аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus agalactiae; Streptococcus spp. группы C, F, G; Streptococcus spp. группы Viridans;

- аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Bordetella pertussis; Pasteurella multocida;

- анаэробные грамположительные микроорганизмы — Clostridium perfringens; Peptococcus niger; Propionibacterium acnes;

- анаэробные грамотрицательные микроорганизмы — Bacteroides melaninogenicus;

- спирохеты — Borrelia burgdorferi; Treponema pallidum;

- кампилобактерии — Campylobacter jejuni.

Основным метаболитом кларитромицина в организме человека является микробиологически активный метаболит 14-гидроксикларитромицин (14-ОН-кларитромицин). Микробиологическая активность метаболита такая же, как у исходного вещества, или в 1–2 раза слабее в отношении большинства микроорганизмов. Исключение составляет H. influenzae, в отношении которого эффективность метаболита в 2 раза выше. Исходное соединение (кларитромицин) и его метаболит в сочетании могут оказывать как аддитивное, так и синергическое действие на H. influenzae in vitro и in vivo, в зависимости от штамма бактерии.

Количественные методы, требующие измерения диаметра зоны задержки роста микроорганизмов, дают наиболее точную оценку чувствительности бактерий к антимикробным средствам. Одна из рекомендуемых процедур определения чувствительности использует диски, пропитанные 15 мкг кларитромицина (диффузионный тест Кирби-Бауэра); результаты теста интерпретируют в зависимости от диаметра зоны задержки роста микроорганизма и значения МПК кларитромицина. Значение МПК определяют методом разведения среды или диффузии в агар. Лабораторные испытания дают один из трех результатов:

1) «устойчивый» — можно считать, что инфекция не поддается лечению данным препаратом;

2) «среднечувствительный» — терапевтический эффект неоднозначен, и возможно, увеличение дозировки может привести к чувствительности;

3) «чувствительный» — можно считать, что инфекция поддается лечению кларитромицином.

Таблетки пролонгированного действия имеют гомогенную основу, которая обеспечивает продолжительное высвобождение активного вещества при его прохождении через ЖКТ.

МПК кларитромицина для большинства возбудителей меньше чем МПК эритромицина.

Кларитромицин метаболизируется в системе цитохрома Р4503А (CYP3A) печени. Абсолютная биодоступность составляет около 50%. При многократном приеме препарата кумуляции не обнаружено, характер метаболизма в организме человека не изменялся.

Исследования in vitro показали, что в среднем около 70% кларитромицина связывается с белками сыворотки крови человека при концентрациях препарата 0,45–4,5 мкг/мл. При увеличении концентрации до 45 мкг/мл связывание кларитромицина снижалось до 41%, что может свидетельствовать о насыщении центров связывания. Это явление наблюдалось только при концентрациях препарата, значительно превышающих терапевтические.

У пациентов, принимавших 500 мг препарата Клацид® СР 1 раз в день, Cmax кларитромицина и основного метаболита кларитромицина — 14(R)-гидроксикларитромицина (14-ОН-кларитромицина) в плазме крови составляла 1,3 и 0,48 мкг/мл соответственно. T1/2 исходного лекарственного препарата и метаболита составляли 5,3 и 7,7 ч соответственно. При приеме разовой дозы Клацид®СР 1000 мг (2 раза по 500 мг) Cmax кларитромицина и его гидроксилированного метаболита достигала 2,4 и 0,67 мкг/мл соответственно. T1/2 кларитромицина при приеме в дозе 1000 мг составил 5,8 ч, тогда как аналогичный показатель для 14-ОН-кларитромицина составил 8,9 ч. Tmax при приеме как 500, так и 1000 мг составило приблизительно 6 ч. Cmax 14-ОН-кларитромицина не увеличивалась пропорционально дозе кларитромицина, в то время как T1/2 как кларитромицина, так и его гидроксилированного метаболита имел тенденцию к увеличению с повышением дозы. Такая нелинейная фармакокинетика кларитромицина в сочетании с уменьшением образования 14-гидроксилированных и N-деметилированных продуктов при высоких дозировках указывает на нелинейный метаболизм кларитромицина.

Почками выводится приблизительно 40% поступившего в организм кларитромицина. Кишечником выводится примерно 30%.

Кларитромицин и его 14-ОН-метаболит быстро проникают в ткани и жидкости организма. Ограниченные данные, полученные в испытаниях с участием небольшого количества пациентов, свидетельствуют о том, что концентрация кларитромицина в цереброспинальной жидкости при пероральном приеме незначительна. Концентрации в тканях обычно в несколько раз выше, чем в сыворотке крови.

В сравнительном исследовании было показано, что при сохраненной почечной функции у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями печеночной функции коррекция дозировки не требуется.

У людей с заболеваниями почек концентрация в плазме, T1/2, Cmax и Cmin кларитромицина и его 14-ОН-метаболита были выше, чем у людей с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушениями функции почек AUC была больше, а константа элиминации и выведение почками — меньше. Степень этих отличий коррелировала со степенью тяжести заболеваний почек: чем более выражено нарушение функции почек, тем значительнее отличия.

У пожилых людей плазменные уровни кларитромицина и его 14-ОН-метаболита выше, а выведение более медленное по сравнению с молодыми. Однако основное влияние на фармакокинетические параметры кларитромицина оказывает функция почек, а не возраст.

Первые данные о фармакокинетике были получены при изучении таблеток кларитромицина. Препарат быстро всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность таблеток кларитромицина по 50 мг составляет примерно 50%. Пища несколько задерживала начало всасывания и образование активного метаболита 14-ОН-кларитромицина, однако не влияла на биодоступность препарата.

В исследованиях in vitro связывание кларитромицина с белками плазмы составляло в среднем около 70% при клинически значимых концентрациях от 0,45 до 4,5 мкг/мл.

Биодоступность и фармакокинетику суспензии кларитромицина изучали у здоровых взрослых и детей. При однократном приеме у взрослых биодоступность суспензии была эквивалентной таковой для таблеток (в обоих случаях доза составляла 250 мг) или несколько превышала ее. Как и в случае таблеток, пища несколько задерживала всасывание суспензии кларитромицина, но не влияла на общую биодоступность препарата. Cmax, AUC и T1/2 кларитромицина при приеме детской суспензии (после еды) составляли 0,95 мкг/мл, 6,5 мкг/мл·ч и 3,7 ч соответственно, а при приеме таблетки 250 мг натощак — 1,1 мкг/мл; 6,3 мкг·ч/мл и 3,3 ч.

При применении суспензии кларитромицина в дозе 250 мг каждые 12 ч у взрослых равновесные уровни в крови практически достигались к приему пятой дозы. При этом параметры фармакокинетики были следующими: Cmax — 1,98 мкг/мл, AUC — 11,5 мкг/мл·ч, Tmax — 2,8 ч и T1/2 — 3,2 ч — для кларитромицина и соответственно — 0,67; 5,33; 2,9 и 4,9 — для 14-ОН-кларитромицина. У здоровых людей сывороточные концентрации достигали пика в течение 2 ч после приема внутрь. Равновесная Cmax главного метаболита — 14-ОН-кларитромицина составляет около 0,6 мкг/мл, а T1/2 при применении препарата в дозе 250 мг каждые 12 ч равен 5–6 ч. При назначении кларитромицина в дозе 500 мг каждые 12 ч равновесная Cmax14-ОН-кларитромицина несколько выше (до 1 мкг/мл), а T1/2 составляет около 7 ч. При применении обеих доз равновесные концентрации метаболита обычно достигаются в течение 2–3 дней. При назначении кларитромицина в дозе 250 мг каждые 12 ч примерно 20% дозы выводится почками в неизмененном виде. При его применении в дозе 500 мг каждые 12 ч, в неизмененном виде почками выводится примерно 30% дозы. Почечный клиренс кларитромицина существенно не зависит от дозы и приближается к нормальной скорости клубочковой фильтрации. Основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, является 14-ОН-кларитромицин, доля которого составляет 10–15% от дозы (250 или 500 мг каждые 12 ч).

Пациенты, принимающие кларитромицин по показаниям

Кларитромицин и его 14-ОН-метаболит хорошо распределяются в ткани и жидкости организма. Тканевые концентрации обычно в несколько раз выше сывороточных. В таблице 1 приведены примеры тканевых и сывороточных концентраций.

Концентрации при приеме в дозе 250 мг каждые 12 ч

Ткани Концентрации
Тканевые, мкг/г Сывороточные, мкг/мл
Миндалины 1,6 0,8
Легкие 8,8 1,7
У детей, нуждающихся в пероральном лечении антибиотиками, кларитромицин характеризуется высокой биодоступностью. При этом профиль его фармакокинетики был сходным с таковыми у взрослых, принимавших ту же суспензию. Препарат быстро и хорошо всасывается у детей. Пища несколько задерживает всасывание кларитромицина, однако не оказывает существенного влияния на его биодоступность или фармакокинетические свойства.

Равновесные параметры фармакокинетики кларитромицина, достигнутые через 5 дней (девятая доза) были следующими: Cmax — 4,60 мкг/мл, AUC — 15,7 мкг/мл·ч и Tmax — 2,8 ч; соответствующие значения для 14-ОН метаболита: 1,64 мкг/мл; 6,69 мкг/мл·ч и 2,7 ч. Расчетные T1/2 кларитромицина и его метаболита — 2,2 и 4,3 ч соответственно.

У больных отитом через 2,5 ч после приема пятой дозы (7,5 мг/кг 2 раза в сутки) средние концентрации кларитромицина и 14-ОН-метаболита в среднем ухе составили 2,53 и 1,27 мкг/г. Концентрации препарата и его метаболита в 2 раза превосходили их сывороточные уровни.

Нарушение функции печени

Равновесные концентрации кларитромицина у больных с нарушенной функцией печени не отличаются от таковых у здоровых людей, в то время как уровни 14-ОН-кларитромицина были ниже. Снижение образования 14-ОН-кларитромицина у пациентов с нарушенной функцией печени по крайней мере частично нивелировалось увеличением почечного клиренса кларитромицина по сравнению с таковым у здоровых людей.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика кларитромицина изменялась также у пациентов с нарушением функции почек, которые получали препарат внутрь в дозе 500 мг повторно. У таких больных уровни в плазме, T1/2, Cmax, Cmin и AUC кларитромицина и его 14-ОН-метаболита были выше, чем у здоровых людей. Отклонения этих параметров коррелировали со степенью почечной недостаточности: при более выраженном нарушении функции почек различия были более значительными (см. «Способ применения и дозы»).

В сравнительном исследовании у пожилых здоровых людей, получавших кларитромицин повторно внутрь в дозе 500 мг, выявили повышение уровней препарата в плазме и замедление выведения по сравнению с таковыми у молодых здоровых людей. Однако разница между двумя группами нивелировалась, когда была внесена поправка на клиренс креатинина. Был сделан вывод о том, что изменения фармакокинетики кларитромицина отражают функцию почек, а не возраст больного.

Больные с микобактериальными инфекциями

Равновесные концентрации кларитромицина и 14-ОН-кларитромицина у больных с ВИЧ-инфекцией, получавших кларитромицин в обычных дозах (500 мг 2 раза в сутки) в виде таблеток у взрослых и суспензии у детей, были сходными с таковыми у здоровых людей. Однако при применении кларитромицина в более высоких дозах, которые могут потребоваться для лечения микобактериальных инфекций, концентрации антибиотика могут значительно превышать обычные.

У детей с ВИЧ-инфекцией, принимавших кларитромицин в виде суспензии для приема внутрь в дозе 15–30 мг/кг/сут в 2 приема, равновесные значения Cmax обычно составляли от 8 до 20 мкг/мл. Однако у детей с ВИЧ-инфекцией, получавших суспензию кларитромицина в дозе 30 мг/кг/сут в 2 приема, Cmax достигала 23 мкг/мл.

При применении препарата в более высоких дозах отмечалось удлинение периода полувыведения по сравнению с таковым у здоровых людей, получавших кларитромицин в обычных дозах. Увеличение концентраций в плазме и длительности периода полувыведения при назначении кларитромицина в более высоких дозах согласуется с известной нелинейностью фармакокинетики препарата.

Комбинированное лечение с омепразолом

Кларитромицин в дозе 500 мг 3 раза в сутки в комбинации с омепразолом в дозе 40 мг/сут способствует увеличению времени полувыведения и AUC0–24 омепразола. У пациентов, получавших комбинированную терапию, по сравнению с пациентами, получавшими один омепразол, наблюдалось увеличение на 89% AUC0–24 и на 34% T1/2 омепразола. У кларитромицина Cmax, Cmin и AUC0–8 увеличивались соответственно на 10, 27 и 15% по сравнению с данными, когда применялся только кларитромицин без омепразола. В равновесном состоянии концентрации кларитромицина в слизистой желудка через 6 ч после приема в группе, получавшей комбинацию, в 25 раз превосходили таковые, по сравнению с получавшими один кларитромицин. Концентрации кларитромицина в тканях желудка через 6 ч после приема двух препаратов в 2 раза превышали данные, полученные в группе пациентов, получавших один кларитромицин.

Безопасность применения кларитромицина у беременных и кормящих женщин не изучена.

Применение при беременности (особенно в I триместре) возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или отсутствует более безопасная терапия альтернативными препаратами.

Если беременность наступает во время применения препарата, пациентку следует предупредить о возможных рисках для плода.

Известно, что кларитромицин выводится с грудным молоком. В период лактации следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.

Безопасность применения кларитромицина у беременных и кормящих женщин не изучена. Известно, что кларитромицин выводится с грудным молоком. Поэтому применять кларитромицин во время беременности и в период лактации рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода.

Общие для препаратов Клацид® СР и Клацид®

повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим макролидам;

тяжелая почечная недостаточность — Cl креатинина — менее 30 мл/мин (Клацид CP, Клацид, суспензия);

одновременный прием кларитромицина со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, эрготамин, дигидроэрготамин (см. «Взаимодействие» );

одновременный прием со следующими препаратами: алпразолам, мидазолам, триазолам (пероральные лекарственные формы);

дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

нарушения функции печени и почек;

миастения гравис (возможно усиление симптомов);

одновременный прием с препаратами, которые метаболизируются печенью (см. «Взаимодействие»).

детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы в виде таблеток — см. «Особые указания»).

С осторожностью: нарушения функций печени и почек.

Для таблеток дополнительно:

Кларитромицин выводится в основном печенью. В связи с этим следует соблюдать осторожность при назначении антибиотика больным с нарушением функции печени. Осторожность следует соблюдать при лечении кларитромицином больных с умеренной и выраженной почечной недостаточностью. В клинической практике описаны случаи токсичности колхицина при его сочетании с кларитромицином, особенно у пожилых людей. Некоторые из этих случаев наблюдались у больных почечной недостаточностью; сообщалось о нескольких случаях смерти у подобных пациентов (См. «Взаимодействие с другими препаратами» — Колхицин).

Необходимо учитывать возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидными препаратами, а также линкомицином и клиндамицином.

Побочные эффекты представлены в зависимости от воздействия на органы и системы органов. Для случаев с указанием частоты считать: часто >1 %, <10 %, редко <1 %, включая отдельные случаи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — желудочковая тахикардия, в т.ч. типа «пируэт», трепетание и мерцание желудочков, увеличение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, тошнота, боли в области живота, рвота, диарея, гастралгия, острый панкреатит, глоссит, стоматит, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, обесцвечивание языка и зубов, псевдомембранозный энтероколит. Нарушения функции печени, в т.ч. часто — повышение активности печеночных ферментов, гепатоцеллюлярный и холестатический гепатит, холестатическая желтуха. В очень редких случаях сообщалось о печеночной недостаточности с летальным исходом, в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

Со стороны нервной системы: головные боли (часто); головокружение, беспокойство, бессонница, нарушения сновидений («кошмарные» сновидения), звон в ушах, деперсонализация, галлюцинации, судороги, психотические расстройства, спутанность сознания, дезориентация, депрессия.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны мочевыводящей системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны органов чувств: часто — искажение или потеря вкусовых ощущений; глухота, изменение обоняния.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь.

Изменения лабораторных показателей: лейкопения, тромбоцитопения, увеличение содержания креатинина в крови, гипогликемия — редко (в т.ч. при одновременном приеме гипогликемических препаратов).

Клацид суспензия по безопасности сопоставима с таблетками 250 мг у взрослых. Чаще всего встречались нежелательные явления со стороны ЖКТ, в т.ч. диарея, рвота, боль в животе и тошнота. Крайне редко наблюдался псевдомембранозный энтероколит. Другие нежелательные реакции включали в себя головную боль, нарушение вкуса и преходящее повышение активности печеночных ферментов. Как и при применении других антибиотиков группы макролидов, может отмечаться развитие устойчивости микроорганизмов.

При лечении кларитромицином, как и другими макролидами, нечасто отмечались нарушения функции печени, включая повышение активности печеночных ферментов, и гепатоцеллюлярный и/или холестатический гепатит, сопровождавшийся или не сопровождавшийся желтухой. Печеночная дисфункция может быть тяжелой и обычно обратима. В очень редких случаях регистрировали случаи смерти от печеночной недостаточности, которые обычно наблюдались при наличии серьезных сопутствующих заболеваний и/или одновременном применении других лекарственных средств.

Описаны отдельные случаи повышения сывороточного уровня креатинина, однако их связь с препаратом не установлена.

При пероральном применении кларитромицина описаны аллергические реакции, которые варьировали от крапивницы и небольших высыпаний до анафилаксии и синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Имеются сообщения о преходящих эффектах на ЦНС, включая головокружение, тревогу, бессонницу, кошмарные сны, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентацию, галлюцинации, психоз и деперсонализацию; причинно-следственная их связь с препаратом не установлена. При лечении кларитромицином описаны случаи потери слуха; после прекращения лечения слух обычно восстанавливался. Также известны случаи нарушения обоняния, которые обычно сочетались с извращением вкуса.

При лечении кларитромицином описаны глоссит, стоматит, молочница полости рта и изменение цвета языка. Известны случаи изменения цвета зубов у больных, получавших кларитромицин (эти изменения обычно обратимы и могут быть устранены стоматологом).

Описаны редкие случаи гипогликемии, некоторые из которых отмечались у больных, получавших пероральные сахароснижающие средства или инсулин. Зарегистрированы отдельные случаи лейкопении и тромбоцитопении.

При лечении кларитромицином, как и другими макролидами, в редких случаях отмечали удлинение интервала QТ, желудочковую тахикардию и желудочковую тахикардию по типу «пируэт».

Описаны редкие случаи панкреатита и судорог.

Имеются сообщения о развитии интерстициального нефрита при лечении кларитромицином. В клинической практике описаны случаи токсичности колхицина при его сочетании с кларитромицином, особенно у пожилых людей. Некоторые из них наблюдались у больных почечной недостаточностью; сообщалось о нескольких случаях смерти у подобных пациентов (См. «Взаимодействие с другими препаратами» — Колхицин).

Дети с подавленным иммунитетом. У больных со СПИДом и другими иммунодефицитами, получающих кларитромицин в более высоких дозах в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно дифференцировать нежелательные эффекты препарата от симптомов ВИЧ-инфекции или интеркуррентных заболеваний.

У ограниченного числа детей со СПИДом детскую суспензию кларитромицина применяли для лечения микобактериальных инфекций. Основными нежелательными явлениями, не связанными с основным заболеванием, были шум в ушах, глухота, рвота, тошнота, боль в животе, пурпура, панкреатит и повышение активности амилазы. В этом исследовании регистрировали значительные отклонения лабораторных показателей от нормативных значений (резкое повышение или снижение). На основании этих критериев у одного ребенка со СПИДом, получавшего кларитромицин в дозе — <15 мг/кг/сут, отмечено значительное повышение уровня общего билирубина; среди пациентов, принимавших кларитромицин в дозе 15–25 мг/кг/сут, было зарегистрировано по одному случаю значительного повышения уровней АЛТ, остаточного азота мочевины и снижения числа тромбоцитов. У больных, получавших кларитромицин в максимальной дозе (>25 мг/кг/сут), значительных изменений указанных лабораторных параметров не выявили.

Основными нежелательными явлениями у пациентов, принимавших кларитромицин внутрь в дозе 1 г, были тошнота, рвота, извращение вкуса, боль в животе, диарея, сыпь, вздутие живота, головная боль, нарушение слуха, запор, повышение уровня ACT и АЛТ. Реже также отмечались диспноэ, бессонница и сухость во рту.

У данной группы пациентов с подавленным иммунитетом регистрировали значительные отклонения лабораторных показателей от нормативных значений в специфических тестах (резкое повышение или снижение). На основании этого, примерно у 2–3% пациентов, принимавших кларитромицин внутрь в дозе 1 г/сут, имелись значительные отклонения лабораторных показателей от нормы, такие как повышение уровня ACT, АЛТ и понижение количества лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего количества пациентов наблюдалось также повышение уровня азота мочевины крови.

Внутрь, не разламывая, не разжевывая, проглатывая целиком, во время еды. Обычно взрослым назначают по 1 табл. кларитромицина 500 мг 1 раз в сутки. При более тяжелой инфекции дозу увеличивают до 2 табл. (1000 мг) 1 раз в сутки.

Обычная продолжительность лечения — 5–14 дней; исключение составляют больные с внебольничной пневмонией и синуситом, продолжительность лечения которых составляет 6–14 дней.

Внутрь, с пищей или без, в т.ч. с молоком.

Приготовление суспензии: во флакон с гранулами постепенно добавляют воду до метки. Затем флакон встряхивают для получения 60 мл суспензии, содержащей в 5 мл 125 мг кларитромицина, или для получения 100 мл суспензии, содержащей в 5 мл 250 мг кларитромицина.

Перед каждым употреблением флакон с препаратом следует хорошо встряхивать. Готовую суспензию хранят в течение 14 дней при комнатной температуре.

Немикобактериальные инфекции у детей. Рекомендуемая суточная доза суспензии кларитромицина составляет 7,5 мг/кг 2 раза в сутки (максимальная — 500 мг 2 раза в сутки). Обычная длительность лечения — 5–7 дней, в зависимости от возбудителя и тяжести состояния.

Рекомендации по дозированию приведены в таблице 2.

Рекомендуемые дозы у детей с учетом массы тела

Масса тела, кг* Дозы, ч.ложка (5 мл) 2 раза в день
125 мг/5 мл 250 мг/5 мл
8–11 0,5 -
12–19 1 0,5
20–29 1,5 0,75
30–40 2 1
*Детям с массой тела менее 8 кг назначают дозу 7,5 мг/кг 2 раза в день.

Дозировка у больных с нарушением функции почек

У детей с Cl креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое, т.е. 250 мг 1 раз в день, или при более тяжелых инфекциях — 250 мг 2 раза в день. В таких случаях курс лечения не должен превышать 14 дней.

Микобактериальные инфекции у детей

У детей с диссеминированными или локальными микобактериальными инфекциями (Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii) рекомендуемая доза кларитромицина составляет 15–30 мг/кг/сут в два приема.

Лечение кларитромицином следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. Может быть полезным присоединение других антимикобактериальных препаратов.

В таблице 3 представлены рекомендуемые дозы Клацида 250 мг/5 мл у детей со СПИДом, с учетом массы тела.

Масса тела, кг* Дозы, ч.ложка (5 мл) 2 раза в день
15 мг/кг 30 мг/кг
8–11 0,5 1
12–19 1 2
20–29 1,5 3
30–40 2 4
* Детям с массой тела менее 8 кг дозу подбирают из расчета 15–30 мг/кг/сут.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Обычно взрослым назначают 250 мг кларитромицина 2 раза в сутки. В более тяжелых случаях дозу увеличивают до 500 мг 2 раза в сутки. Обычно продолжительность лечения составляет от 5–6 до 14 дней.

Больным с Cl креатинина менее 30 мл/мин назначают половину обычной дозы кларитромицина, т.е. 250 мг 1 раз в сутки, или при более тяжелых инфекциях — по 250 мг 2 раза в сутки. Лечение таких больных продолжают не более 14 дней.

При микобактериальных инфекциях назначают 500 мг препарата 2 раза в сутки.

При распространенных инфекциях, вызванных Mycobacterium avium, у больных СПИДом: лечение следует продолжать до тех пор, пока имеются клинические и микробиологические подтверждения его пользы. Кларитромицин следует назначать в комбинации с другими антимикробными препаратами.

При инфекционных заболеваниях, вызванных микобактериями, кроме туберкулеза: длительность лечения устанавливает врач.

Для профилактики инфекций, вызванных Mycobacterium avium: рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых — 500 мг 2 раза в сутки. При одонтогенных инфекциях — 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дн