Элоком - инструкция по применению, цена

Мометазона фуроат - синтетический глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены путем торможения высвобождения их общего предшественника арахидоновой кислоты.

Абсорбция крема и мази Элоком незначительна. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% мази.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

Наружно. Тонкий слой мази элоком наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Редко - раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, признаки атрофии кожи, стрии, потница. Менее чем в 1% случаев — образование папул, пустул.

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

• Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к ГКС.
  
• Розовые угри, периоральный дерматит.
  
• Бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи. Туберкулез. сифилис.
  
• Поствакцинальные реакции.
  
• Беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение).
  
• Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).

Безопасность применения мометазона фуроата во время беременности и лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Какого-либо взаимодействия препаратов Элоком крем и мазь с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Мазь для наружного применения 0.1%: тубы 15 г или 30 г

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

мометазона фуроат - 1 мг.
Вспомогательные вещества. гексиленгликоль, вода очищенная, фосфорная кислота (для установления рН), пропиленгликоля стеарат, воск пчелиный белый, вазелин.

Препарат отпускается по рецепту лечащего врача.

- Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter

* Инструкция по медицинскому применению к препарату Элоком опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Элоком: инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, вода очищенная, пропиленгликоля стеарат, воск пчелиный белый, вазелин белый.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.15 г - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.45 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.45 г - тубы пластиковые (1) - пачки картонные.

Мометазона фуроат - глюкокортикостероид. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. В целом механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов местного применения неясен. Полагают, что глюкокортикостероиды индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А2.

В опытах in vitro было показано, что мометазона фуроат – это мощный ингибитор синтеза трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1),интерлейкина-6 (ИЛ-6) и альфа-фактора некроза опухолей (ФНО-α).Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи.

После однократного местного нанесения мази, системному всасыванию подвергается примерно 1.5 % примененной дозы. Препарат, поступивший в системный кровоток, выводится с мочой и калом.

Применяется наружно. Тонкий слой мази Элоком-С следует наносить на пораженные участки кожи 2 раза/сут: утром и вечером; максимальная суточная доза составляет 15 г.

Продолжительное лечение глюкокортикостероидами при их местном применении в избыточных количествах может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и ко вторичной недостаточности надпочечников. Если наблюдается подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, то следует прекратить применение мази или сократить частоту нанесений.

В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение мази Элоком-С следует прекратить. Введение жидкости способствует выведению салицилатов из организма с мочой. По мере необходимости можно назначить пероральное или в/в введение бикарбоната натрия и солей калия.

При местном применении мази Элоком-С отмечалось наличие небольших количеств салицилатов в плазме крови.

По данным о взаимодействии салицилатов с другими веществами после приема внутрь или нанесения на кожу, возможно изменение действия следующих лекарственных соединений: толбутамида (бутамида), метотрексата, гепарина, пиразинамида, средств, способствующих выведению мочевой кислоты, и препаратов типа кумарина.

Другие глюкокортикостероиды и сульфат аммония могут воздействовать на содержание салициловой кислоты.

Указанные взаимодействия следует иметь в виду при назначении мази Элоком-С совместно с этими соединениями.

Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Мазь Элоком-С может быть применена у беременных только при условии, что ожидаемая польза от лечения оправдывает возможный риск для плода.

Сведений о том, что местное применение глюкокортикостероидов или салициловой кислоты может привести к системному действию и обнаружению препарата в грудном молоке, не имеется. Поскольку многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком, следует проявлять осторожность при назначении мази Элоком-С кормящим женщинам.

Слабое или умеренное жжение на месте нанесения мази, зуд, атрофия кожи, шелушение, раздражение, мацерация кожи, сухость кожи, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, появление атрофических полос кожи, потница, вторичные инфекции, гипертрихоз. У детей, кроме этого, возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в том числе с развитием синдрома Кушинга.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре 2-30°С.

Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Для снятия воспалительных проявлений и гиперкератоза:

— при псориазе;

— при атопическом дерматите;

— при себорейном дерматите.

— детский возраст (до 12 лет);

— повышенная чувствительность к мометазона фуроату, салициловой кислоте или к любому иному компоненту препарата;

— бактериальные, вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай) или грибковые инфекции кожи, розовые угри или периоральный дерматит, поствакцинальные реакции, туберкулез, сифилис.

— не рекомендуется использовать с окклюзионными повязками, включая подгузники и пластиковые трусы.

— не наносить на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

Перед принятием решения о назначении мази Элоком-С необходимо оценить риск и ожидаемый эффект от применения препарата в случае наличия следующих заболеваний: сахарный диабет, воспаление периферических сосудов, раздражение или инфекционное поражение кожи, а также при беременности и в период лактации.

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений. Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности в случае нанесения мази на большие участки кожи или предполагаемого длительного использования препарата. Это особенно важно в педиатрии. Вследствие того, что соотношение поверхности кожи и массы тела у детей выше, чем у взрослых, дети более, чем взрослые, предрасположены к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Кушинга в ответ на терапию глюкокортикостероидами.

Дети должны получать минимальное количество глюкокортикостероидов, необходимое для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может оказать нежелательное воздействие на рост и развитие детей.

Глюкокортикостероиды могут вызвать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет постановку правильного диагноза.

Мазь Элоком-С не подлежит использованию в офтальмологии.

В случае раздражения, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение мази Элоком-С и назначить соответствующее лечение.

Если развивается сопутствующая кожная инфекция, следует использовать необходимое противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение мази Элоком-С следует прервать до того момента, пока инфекция не будет должным образом устранена.

Препарат отпускается по рецепту.

• мазь 1 мг+50 мг/1 г: тубы 15 г или 45 г П N015104/01-2003 (2010-09-08 – 0000-00-00)

Элоком - мазь противовоспалительная и крем

Вспомогательные вещества: гексиленгликоль, фосфорная кислота (для установления pH), пропиленгликоля стеарат, воск пчелиный белый, вазелин, вода очищенная.

15 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А₂. и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.

Абсорбция крема и мази незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается 0.4% мометазона при использовании крема и 0.7% мометазона при использовании мази.

— воспалительные реакции и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС.

Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сут.

Продолжительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Местные реакции: редко - раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница; менее 1% - образование папул, пустул.

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

— розовые угри, периоральный дерматит;

— бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Нerpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи;

— поствакцинальные реакции;

— беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);

— период лактации (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или ГКС.

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Безопасность применения мометазона фуроата при беременности и в период лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения в высоких дозах при беременности в связи с риском негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. При необходимости применения ГКС в высоких дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно попадание ГКС в системный кровоток и развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение Элокома и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное использование ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Данных о взаимодействии Элокома с другими лекарственными средствами не имеется.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности крема – 2 года, мази – 3 года.

ЭЛОКОМ-С® мазь

Регистрационный номер: П N015104/01-081214
Торговое название: ЭЛОКОМ-С®
Группировочное название: Мометазон + Салициловая кислота&
Лекарственная форма: мазь для наружного применения

Состав
В 1 г мази содержится:
Активные вещества: мометазона фуроат — 1,0 мг и салициловая кислота — 50,0 мг.
Вспомогательные вещества: гексиленгликоль — 120,0 мг; пропиленгликоля стеарат — 20,0 мг; вода очищенная — 30,0 мг; вазелин — 729,0 мг; воск пчелиный белый — 50,0 мг.

Описание
Однородная мазь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + кератолитическое средство.
Код АТХ — D07XC03.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Мометазон — глюкокортикостероид для местного и наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. В целом механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов (ГКС) местного применения неясен. Полагают, что ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А2.
В опытах in vitro было показано, что мометазон — это мощный ингибитор синтеза трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНО?).
Салициловая кислота вызывает отшелушивание рогового слоя кожи и не приводит к количественному или качественному изменениям в структуре жизнеспособного эпидермиса. Данный механизм действия обусловлен растворением межклеточного связующего вещества.

Фармакокинетика
Всасывание. После однократного наружного нанесения мази ЭЛОКОМ-С® без применения окклюзионной повязки на псориатические поражения кожи, системному всасыванию через 12 часов подвергается примерно 1,5 % примененной дозы, средняя концентрация салициловой кислоты в плазме крови составила 0,0908 мг/дл. Системные токсические реакции на салициловую кислоту обычно связаны с более высокой ее концентрацией в плазме крови (30-40 мг/дл).
В ходе исследований влияния однокомпонентного препарата в форме мази, содержащего мометазон фуроат в качестве действующего вещества на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГНС), было показано отсутствие влияния при применении препарата до 15 г в день в течение 6 недель или при повторном коротком лечении после первого курса терапии. Также было показано, что совместное применение мометазона и салициловой кислоты в качестве кератолитического средства не влияет на профиль безопасности мометазона по отношению к ГГНС по сравнению с однокомпонентным препаратом.
После применение мази ЭЛОКОМ-С® дважды в день в течение 3 недель без наложения окклюзионных повязок концентрация салицилатов в плазме крови составила Распределение. По причине незначительного всасывания мометазона при наружном применении распределение препарата в организме человека изучалось при внутривенном введении раствора, содержащего мометазон в концентрации 1 мг/мл. Кажущийся объем распределения составил 917 л, что указывает на широкое распределение мометазона. 99% мометазона в плазме крови человека находится в связанном состоянии.
Метаболизм. После всасывания мометазон подвергается интенсивному метаболизму с образованием множества метаболитов, обладающих более сильными полярными свойствами, чем мометазон. Вследствие высокой полярности, образовавшиеся метаболиты не рассматриваются как обладающие фармакологической активностью. При метаболизме мометазона не образуется какого-либо основного метаболита. После внутривенного введения, общая скорость метаболического выведения из сыворотки крови составила 976 мл/мин, что также подтверждает интенсивный метаболизм мометазона.
Основные метаболиты салициловой кислоты, количественно определявшиеся в плазме крови после наружного применения мази ЭЛОКОМ-С®, были гентизиновая кислота (Сmax=0,00127 мг/дл через 24 ч) и салицилуровая кислота (Сmax=0,0171 мг/дл через 3,3 ч).
Выведение. Мометазон и салициловая кислота, а также их метаболиты, выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения салициловой кислоты составляет 2,8 ч.

Показания к применению
Мазь ЭЛОКОМ-С® предназначена для снятия воспалительных проявлений и гиперкератоза при псориазе, атопическом дерматите, себорейном дерматите.

Противопоказания
Детский возраст (до 12 лет).
Повышенная чувствительность к мометазону, салициловой кислоте или к любому иному компоненту препарата.
Бактериальные, вирусные (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай) или грибковые инфекции кожи, розовые угри или периоральный дерматит, поствакцинальные реакции, туберкулез, сифилис.
Беременность и период лактации (лечение обширных участков кожи или/и в течение длительного времени), поскольку не проводилось контролируемых исследований.
Не наносить на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

С осторожностью
Как для всех ГКС, мазь ЭЛОКОМ-С® необходимо применять с осторожностью при нанесении на обширные участки тела и/или при длительном использовании. Не рекомендуется использовать в естественных кожных складках. ГКС могут маскировать развитие кожной инфекции. При развитии сопутствующей кожной инфекции необходимо использовать противогрибковые, антибактериальные или противовирусные средства.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Сведений о том, что наружное применение ГКС или салициловой кислоты может привести к системному действию и обнаружению препарата в грудном молоке, не имеется. Поскольку многие ГКС проникают через плацентарный барьер, следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.
ГКС выделяются с грудным молоком, поэтому в случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Наружно. Тонкий слой мази ЭЛОКОМ-С® следует наносить на пораженные участки кожи дважды в день, утром и вечером; максимальная суточная доза составляет 15 г. Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Побочное действие
Слабое или умеренное жжение на месте нанесения мази, зуд, атрофия кожи, шелушение, раздражение, мацерация кожи, сухость кожи, фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, появление атрофических полос кожи, потница, вторичные инфекции, гипертрихоз. У детей, кроме этого, возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, в том числе с развитием синдрома Иценко-Кушинга.

Передозировка
Продолжительное лечение ГКС при их местном применении в избыточных количествах может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и вторичной недостаточности надпочечников. Если наблюдается подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, то следует прекратить применение мази или сократить частоту нанесений. Кратность нанесения определяется лечащим врачом.
В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение мази ЭЛОКОМ-С® следует прекратить. Введение жидкости способствует выведению салицилатов из организма с мочой. По мере необходимости можно назначить пероральное или внутривенное введение натрия гидрокарбоната и солей калия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Какого-либо взаимодействия мази ЭЛОКОМ-С® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано. Теоретически существует вероятность вытеснения салициловой кислотой из связи с белками толбутамида, метотрексата, гепарина, пиразинамида, лекарственных средств, способствующих выведению мочевой кислоты, и непрямых антикоагулянтов. Хотя не сообщалось о взаимодействии мази ЭЛОКОМ-С® с данными веществами, указанную информацию следует иметь в виду при ее назначении совместно с этими соединениями.

Особые указания
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга. Это особенно важно в педиатрии. Вследствие того, что соотношение поверхности кожи и массы тела у детей больше, чем у взрослых, дети более, чем взрослые, предрасположены к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитию синдрома Иценко-Кушинга в ответ на терапию ГКС. Дети должны получать минимальное количество ГКС, необходимое для достижения эффекта. Длительная терапия с применением ГКС может оказать нежелательное воздействие на рост и развитие детей.
Следует избегать попадания мази Элоком-С® в глаза. Мазь Элоком-С® не подлежит использованию в офтальмологии.
ГКС могут вызвать изменение внешнего вида пораженных участков кожи, что затрудняет постановку правильного диагноза.
В случае раздражения, в том числе излишней сухости кожи, следует прекратить применение мази Элоком-С® и назначить соответствующее лечение.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.
Если развивается сопутствующая кожная инфекция, следует использовать необходимое противогрибковое, противовирусное или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение мази Элоком-С® следует прервать до того момента, пока инфекция не будет должным образом устранена.
Мазь Элоком-С® не рекомендуется использовать с окклюзионными повязками, включая подгузники и пластиковые трусы.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Влияние мази ЭЛОКОМ-С® на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, не отмечено.

Форма выпуска
Мазь для наружного применения. По 15 г или 45 г мази в алюминиевых тубах с горлышком, покрытым белым полиэтиленом высокой плотности (ПЭВП), закрытых мембраной и навинчивающейся пластиковой крышкой из ПЭВП. По одной тубе вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
В недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия

Производитель
Произведено/Выпускающий контроль качества:
Зентива Саалык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш. Турция
Zentiva Saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S. Turkey
Район Кючюккарыштыран, 39780 Люлебургаз, Кыркларэли, Турция
Kucukkaristiran Mevkii, 39780 Luleburgaz, Kirklareli, Turkey

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «МСД Фармасьютикалс»
ул. Павловская, д. 7, стр. 1
г. Москва, Россия, 115093
тел. (495) 916-71-00
факс: (495) 916-70-94

ЭЛОКОМ - мазь д

Препарат предназначен для наружного применения.

Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз/сут.

Продолжительность курса лечения определяется эффективностью препарата, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии: редко - фолликулит, вторичная инфекция.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: редко - раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница, образование папул, пустул.

Со стороны нервной системы: частота не установлена - парестезии.

При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.

Противопоказания к применению

— розовые угри;

— периоральный дерматит;

— бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Нerpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи;

— поствакцинальные реакции;

— беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);

— период лактации (применение в высоких дозах и/или в течение длительного времени);

— детский возраст до 2 лет (в связи с недостаточностью данных);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или ГКС.

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения мометазона фуроата при беременности и в период лактации не изучена.

ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения в высоких дозах при беременности в связи с риском негативного воздействия на развитие плода.

ГКС выделяются с грудным молоком. При необходимости применения ГКС в высоких дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Противопоказание: детский возраст до 2 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью следует наносить препарат на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное использование ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.

Следует избегать попадания препарата в глаза.

В состав мази Элоком ® входит пропиленгликоля стеарат, который может вызвать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Использование в педиатрии

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Детям следует назначать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Элоком ® на способность к управлению автотранспортом или движущимися механизмами не отмечено.

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости - коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии - постепенная отмена).

Какого-либо взаимодействия препарата Элоком ® с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Элоком инструкция по применению, описание препарата

вспомогательные вещества: 40% изопропиловый спирт; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; натрия дигидрофосфата дигидрат; вода очищенная; фосфорная кислота или натрия гидроксид (для установления значения pH, где-то равного 3,5–5,5 )

флаконах-капельницах ПЭ по 20 мл; в коробке картонной 1 флакон.

Фармакологическое воздействие - антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное.

Механизм действия, по-видимому, связан с индуцированием выделения белков, ингибирующих фосфолипазу A2 и известных под общим названием липокортины. Эти белки, как предполагается, контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.

Канцерогенез, мутагенез. В исследованиях генетической токсичности мометазона фуроата, включая пробу Эймса, тест на мышиную лимфому и микроядерный тест, не было обнаружено признаков мутагенного действия лекарства.

Долгосрочные опыты на животных, направленные на оценку канцерогенного действия лекарства, не проводились.

Степень проникновения глюкокортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав лекарства и целостность эпидермального барьера. Воспаления и иные процессы, протекающие в коже, могут привести к усилению проникновения лекарства через кожу. При однократной местной аппликации на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) где-то 0,7% дозировки мази и где-то 0,4% крема обнаруживаются в крови через 8 ч. Имеется основания полагать, что уровень абсорбции глюкокортикостероида в лекарственной форме лосьона также незначителен.

Ослабление и ликвидация воспалительных явлений и зуда при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Адекватных, нормально контролируемых исследований тератогенного потенциала мометазона фуроата при использовании во время беременности не проводилось. Использование крема, мази или лосьона Элоком при беременности вероятно только при условии, если ожидаемая польза при лечении для матери будет перевешивать потенциальный риск для плода.

При системном использовании глюкокортикостероиды возникают в грудном молоке, что может привести к замедлению роста ребенка, воздействию на эндогенный синтез глюкокортикостероидов и к иным неблагоприятным эффектам. Данных о том, что системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном использовании может привести к появлению их определяемых количеств в грудном молоке, не есть. Несмотря на то, в связи с тем, что многие препараты выделяются с грудным молоком, кормящим женщинам надлежит использовать крем, мазь, лосьон Элоком с осторожностью.

Крем. В контролируемых клинических исследованиях на 319 пациентах частота появления нежелательных явлений, связанных с применением крема Элоком, составляла 1,6%. Отмечались жжение, зуд, атрофия кожи; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением крема, составляла где-то 7%.

Мазь. В контролируемых клинических исследованиях на 812 пациентах частота появления нежелательных явлений, связанных с применением мази Элоком, составляла 4,8%. Отмечались жжение, покалывания, зуд, атрофия кожи, фурункулез; имелись сообщения о появлении розовых угрей. В контролируемых клинических исследованиях на детях в возрасте от 2 до 12 лет (n=74) частота нежелательных явлений (жжение, зуд, фурункулез), связанных с применением мази, составляла где-то 7%.

Лосьон. В клинических исследованиях на 209 пациентах были отмечены следующие нежелательные явления: жжение (4 случая), угревидная сыпь (2 случая), зуд (1 случай). В исследовании повышенной/болезненной чувствительности на 156 здоровых добровольцах отмечалось возникновение фолликулита (4 случая).

При местном использовании глюкокортикостероидных препаратов редко могут возникать следующие нежелательные явления в порядке убывания частоты появления — раздражение и сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угревидная сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, стрии и потница. Вероятность появления перечисленных нежелательных явлений увеличивается при использовании окклюзионных повязок.

Соответствующих данных не есть.

Крем или мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в день.

Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования лекарства нужно поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и немного сжать флакон.

Лосьон — наносят несколько капель на пораженные участки кожи 1 раз в день; после нанесения лосьон втирают мягкими движениями до исчезновения его с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования лекарства нужно поднести носик флакона поближе к пораженному участку кожи и немного сжать флакон.

Длительность курса лечения определяется его эффективностью, а также переносимостью пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

При местном использовании в больших дозах возможна абсорбция лекарства в количествах, достаточных для проявления системных побочных эффектов.

Крем, мазь, лосьон Элоком показаны только для дерматологического применения и не предназначены для применения в офтальмологии.

В результате системной абсорбции при местном использовании различных глюкокортикостероидных препаратов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы, а также симптомы глюкокортикостероидной недостаточности после отмены лекарства. У заболевших в результате системной абсорбции глюкокортикостероидов при системном использовании могут, также, развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Больные, получающие топические глюкокортикостероиды для лечения больших участков кожи или под окклюзионные повязки должны периодически проходить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку возможно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме и в иных средах, кроме мочи. В случае, если отмечено угнетение гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы надлежит повысить интервал между нанесениями или же использовать другой менее мощный глюкокортикостероид, или отменить препарат. Восстановление функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы зачастую происходит вскоре после отмены местных глюкокортикостероидов. Иногда могут появиться признаки и симптомы глюкокортикостероидной недостаточности, что требует дополнительного применения глюкокортикостероидов системного действия, описание которых возможно найти в аннотациях на такие препараты.

Препарат Элоком может применяться у детей от 2 лет, но надлежит учитывать, что безопасность и эффективность его применения у детей в течение периода, превышающего 3 нед, не изучались.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы и появления синдрома Кушинга при использовании любых глюкокортикостероидных препаратов местного действия. По этой же причине у детей выше риск появления недостаточности надпочечников при отмене лечения глюкокортикостероидами местного действия. При лечении местными глюкокортикостероидами у детей легче появляются атрофические изменения кожи вплоть до появления атрофических полос. Риск угнетения гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы у детей возрастает при нанесении глюкокортикостероидов на площади свыше 20% поверхности тела.

Имеются сообщения о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы, появлении синдрома Кушинга, замедлении роста, задержке прибавления массы тела и внутричерепной гипертензии у детей при местном использовании различных глюкокортикостероидных препаратов. В число проявлений надпочечниковой недостаточности входят низкое содержание кортизола в плазме и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Внутричерепная гипертензия приводит к выбуханию родничков, головной боли, двухстороннему отеку зрительного нерва.

Мазь и крем Элоком не надлежит использовать для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Мазь, крем и лосьон не надлежит использовать под окклюзионные повязки, если только это не предписано врачом. Мазь и крем не надлежит наносить у детей на участки кожи, находящиеся под подгузниками или под непромокаемыми трусами (результат окклюзионной повязки). Мазь и крем не предназначены для нанесения на лицо или в области паха и подмышечных впадин.

При возникновении раздражения применение лекарства Элоком надлежит прекратить и назначить соответствующее лечение. Аллергический контактный дерматит при использовании глюкокортикостероидов зачастую диагностируется по признаку неэффективности лечения, который надлежит подкрепить путем проведения кожной пробы.

При развитии сопутствующей инфекции кожи надлежит использовать соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если положительный ответ на лечение не достигается быстро, применение лекарства надлежит приостановить до устранения инфекции.

Как и в случае применения других глюкокортикостероидов, применение крема, мази и лосьона Элоком надлежит прекратить при излечении. Если в течение 2 нед после начала терапии улучшения не происходит, может потребоваться уточнение диагноза.

Элоком, мазь, крем, лосьон —Шеринг-Плау Лабо Н.Б. Бельгия.

Элоком лосьон — Шеринг-Плау С.п.А. Комаццо, Италия.

При температуре 2–30 °C.