Рейтинг: 4.8/5.0 (1859 проголосовавших)Категория: Инструкции
Действующее вещество: Фенофибрат
Дейcтвующее вещество лат.: Fenofibrate
Состав и формы выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. фенофибрат (микронизированный) 145 мг вспомогательные вещества: сахароза - 145 мг; натрия лаурилсульфат - 10,2 мг; лактозы моногидрат - 132 мг; кросповидон - 75,5 мг; МКЦ - 84,28 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,72 мг; гипромеллоза - 29 мг; докузат натрия - 2,9 мг; магния стеарат - 0,9 мг оболочка (Opadry OY-B-28920): 25,1 мг (спирт поливиниловый - 11,43 мг; титана диоксид - 8,03 мг; тальк - 5,02 мг; лецитин соевый - 0,5 мг; камедь ксантановая - 0,12 мг) в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 5, 9 и 10 блистеров; или в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2, 6 и 7 блистеров; или в блистере 10 шт.; в коробке картонной 28 и 30 блистеров (для стационаров). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. фенофибрат 160 мг вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат - 5,6 мг; лактозы моногидрат - 138,4 мг; повидон - 160 мг; кросповидон - 96 мг; МКЦ - 115 мг; кремния диоксид коллоидный - 12,6 мг; натрия стеарилфумарат - 6,4 мг оболочка (Opadry OY-B-28920): 28 мг (спирт поливиниловый - 12,75 мг; титана диоксид - 8,96 мг; тальк - 5,6 мг; лецитин соевый - 0,56 мг; камедь ксантановая - 0,13 мг) в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 5, 9 и 10 блистеров; или в блистере 14 шт.; в пачке картонной 2, 6 и 7 блистеров.
Фармакологическое действие: Гиполипидемическое средство, оказывает урикозурическое и антиагрегантное действие. Снижает общий холестерин крови на 20-25%, ТГ крови - на 40-45% и урикемию - на 25%. При длительной эффективной терапии уменьшаются экстраваскулярные отложения холестерина.Уменьшает концентрацию ТГ, ЛПОНП, ЛПНП (в меньшей степени), повышает - ЛПВП; нарушает синтез жирных кислот. Уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенное содержание фибриногена в плазме. У больных сахарным диабетом оказывает некоторое гипогликемическое действие.
Показания к применению: Гиперхолестеринемия (тип IIa), эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV) и их сочетание (типы IIb и III) при недостаточной эффективности соблюдаемой подобранной диеты, гиперхолестеринемии на фоне диеты и/или при наличии сопутствующих факторов риска.
Противопоказания: Гиперчувствительность, тяжелая почечная/печеночная недостаточность (в т.ч. первичный билиарный цирроз), заболевания желчного пузыря, фотосенсибилизация или фототоксичность при лечении фибратами или кетопрофеном в анамнезе, период лактации, детский и юношеский возраст (до 18 лет).
Побочные действия: Абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, панкреатит, холелитиаз, повышение активности "печеночных" трансаминаз и КФК, гепатит; миалгия, миозит, спазм мышц, мышечная слабость, рабдомиолиз; венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен); повышение Hb, лейкоцитоз; головная боль, нарушение сексуальной функции; интерстициальная пневмония, кожная сыпь, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, алопеция, гиперкреатининемия, повышение мочевины в плазме крови.
Инструкция по применению и дозировке: Внутрь, взрослым - по 200-400 мг/сут в 3 приема. ЛС, содержащие микронизированный фенофибрат - из расчета 145 мг фенофибрата 1 раз в сутки. Детям - 5 мг/кг/сут.
Особые инструкции(указания): Лечение должно проводиться в сочетании с гипохолестериновой диетой и под контролем врача.При отсутствии удовлетворительного эффекта через 3-6 мес приема может быть назначена сопутствующая или альтернативная терапия.Рекомендуются контроль активности "печеночных" трансаминаз каждые 3 мес в первый год терапии, временный перерыв в лечении в случае повышения их активности и исключение из одновременной терапии гепатотоксичных ЛС.
Взаимодействие: Усиливает эффект антикоагулянтов (возможны кровотечения) за счет вытеснения их из связи с белком.Циклоспорин - обратимое снижение функции почек.Ингибиторы ГМГ-KoA-редуктазы и др. фибраты - риск миотоксического действия.Препарат необходимо принимать не менее чем за 1 ч до или через 4-6 ч после приема секвестрантов жирных кислот.
Применение при беременности и кормлении грудью: Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата беременными женщинами. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому во время беременности таблетки Трайкор могут применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Инструкция по хранению: В сухом месте, при температуре не выше 25 °C в невскрытой заводской упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Компания. ЭББОТТ ПРОДАКТС ООО
Laboratoires FOURNIER, S.A.
Срок годности и условия хранения.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей.
Препарат в форме таблеток 145 мг следует хранить сухом месте при температуре не выше 25°С в заводской упаковке. Срок годности - 3 года.
Препарат в форме таблеток 160 мг следует хранить сухом месте при температуре не выше 30°С в заводской упаковке. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек.
Препарат отпускается по рецепту.
— гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIa, IIb, III*, IV, V*) при неэффективности немедикаментозных методов лечения (в т.ч. гиполипидемическая диета, уменьшение массы тела, увеличение физической активности), особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение;
— вторичная гиперлипопротеинемия, в случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).
* В клинических исследованиях препарата Трайкор в форме таблеток 160 мг принимало участие лишь несколько пациентов с дислипидемией III и V типа.
После приема внутрь Трайкора 145 мг Cmax достигается через 2-4 ч. Cmax в плазме крови и общее действие микронизированного фенофибрата в виде наночастиц (Трайкор 145 мг) не зависит от одновременного приема пищи (поэтому препарат можно принимать в любое время, независимо от приема пищи).
Трайкор 160 мг в форме таблеткок покрытых пленочной оболочкой обладает более высокой биодоступностью по сравнению с более ранними лекарственными формами фенофибрата. После приема внутрь данной лекарственной формы фенофибрата Cmax в плазме крови достигается через 4-5 ч после приема внутрь. При длительном применении концентрация препарата в плазме остается стабильной.
Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы. Препарат не кумулирует после однократного приема и при длительном применении.
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата - фенофиброевая кислота. При длительном применении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не участвует в микросомальном метаболизме.
T1/2 - около 20 ч. Выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 сут фенофибрат выводится практически полностью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.
При гемодиализе не выводится.
— печеночная недостаточность (включая цирроз печени);
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 20 мл/мин);
— заболевания желчного пузыря;
— врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);
— врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу);
— наличие в анамнезе аллергической реакции на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты (в связи с риском развития реакции гиперчувствительности);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— период лактации (грудного вскармливания);
— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, при гипотиреозе, пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам пожилого возраста, при указаниях в анамнезе на наследственные мышечные заболевания, при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Со стороны пищеварительной системы: (>1/100, <1/10) - боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести, умеренное повышение активности печеночных трансаминаз; (>1/1000, <1/100) - панкреатит, образование желчных камней; (<1/10 000) - гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза, отменить препарат.
Со стороны костно-мышечной системы: (>1/10 000, <1/1000) - диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы, мышечная слабость; (<1/10 000) - рабдомиолиз, повышение активности КФК.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: (>1/1000, <1/100) - тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны системы кроветворения: (>1/10 000, <1/1000) - повышение содержания гемоглобина, повышение числа лейкоцитов.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: (>1/10 000, <1/1000) - сексуальная дисфункция, головная боль.
Со стороны дыхательной системы: (<1/10 000) - интерстициальные пневмопатии.
Со стороны лабораторных показателей: (>1/1000, <1/100) - повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Аллергические реакции: (>1/1000, <1/100) - кожная сыпь, крапивница, зуд.
Дерматологические реакции: (1/10 000,1/1000) - алопеция; (<1/10 000) - фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения, например, кварцевой лампы (эти эффекты могут возникать даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений).
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с надписью "145" на одной стороне и логотипом компании - на другой.
Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, повидон, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия стеарилфумарат.
Состав пленочной оболочки: Opadry OY-B-28920 (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, лецитин соевый, камедь ксантановая).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Гиполипидемический препарат
Регистрационные №№:Взрослым назначают по 1 таблетки (145 мг или 160 мг) 1 раз/сутки.
Пациенты, принимающие по 1 капсуле фенофибрата 200 мг могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145 мг или 160 мг без дополнительной коррекции дозы. Пациенты, принимающие по 1 таблетки Трайкора 160 мг, могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145 мг без дополнительной коррекции дозы.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать стандартную дозу для взрослых.
Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.
Препарат Трайкор 145 мг принимают в любое время дня, независимо от приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Трайкором.
Случаи передозировки не описаны.
Лечение: проведение симптоматической и, при необходимости, поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.
Перед тем как приступить к терапии Трайкором, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет типа 2, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 мес) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.
При приеме Трайкора и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 мес лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 мес. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с ВГН прием препарата прекращают.
Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.
При приеме Трайкора и других лекарственных средств, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.
Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). В этих случаях лечение Трайкором следует прекратить.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
При одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Трайкора и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.
В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. В первые 3 месяца лечения рекомендуется определять концентрации креатинина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме препарата не наблюдалось влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами.
Данные о применении фенофибрата при беременности немногочисленны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В связи с отсутствием данных о безопасности, применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект фенофибрата не обнаружен. Эмбриотоксичность отмечена при введении в дозах, токсичных для материнского организма.
Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени (КК < 20 мл/мин); с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек
Противопоказан при печеночной недостаточности (включая цирроз печени);
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови. В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO.
Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных параметров.
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна.
Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.
Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом ТРАЙКОР (TRICOR). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить ТРАЙКОР минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
Препарат для лечения сахарного диабета. В России появился новый препарат, который лечит весь комплекс осложнений диабета 2 типа, в отличии от других препаратов, которые лишь на время убирают симптомы.
Показанием к применению препарата Трайкор является сахарный диабет 2 типа.
Этот препарат называется ТРАЙКОР. В Европе и США более 36 000 000 человек уже получают лечение Трайкором, теперь он может спасти и Россиян, страдающих диабетом 2 типа.
Прием препарата Трайкор при диабете снижает риск развития самых опасных осложнений диабета 2 типа которые приводят к потере зрения, ампутациям конечностей, почечной недостаточности. Чем раньше будет начато лечение лекарственным препаратом Трайкор, тем больше шансов не просто замедлить прогрессирование инвалидизирующих осложнений, но и полностью остановить патологические процессы в сосудах.
Препарат Трайкор (фенофибрат), выпускаемый компанией Солвей Фарма, по мнению мирового офтальмологического сообщества, совершил важный прорыв в области лечения диабетической ретинопатии (диабетическая ретинопатия -это диабетическое поражение сосудов сетчатки глаза). Значение результатов, полученных в ходе крупнейшего в истории исследования FIELD (5 лет, ок. 10 тыс. пациентов с сахарным диабетом. 63 мед. центра), трудно переоценить.
Каждому 4-му пациенту с сахарным диабетом угрожает полная потеря зрения. Единственным способом временно приостановить прогрессирование диабетической ретинопатии была операция по прижиганию лазером патологически измененных сосудов сетчатки. Лазерная коагуляция позволяет стабилизировать локальные очаги ретинопатии, но не остановить ее прогрессирование на биохимическом уровне. Прежде всего, было установлено, что поддержание в норме артериального давления и уровня сахара (глюкозы) в крови существенно снижает риск развития ретинопатии. Даже если артериальное давление и уровень сахара (глюкозы) строго контролируется, вероятность потери зрения все равно остается крайне высокой (более 50%)
В Европе и США врачи отказались от применения сосудистых препаратов (Актовегин, Трентал, Курантил, Танакан и т.д.), так как они не доказали свою эффективность, занялись поиском действительно работающих средств и сегодня с успехом применяют для лечения и защиты от осложнений диабета Трайкор.
Этот препарат нового поколения, убедительно доказал свою способность замедлять патологические процессы в сетчатке глаза (почти на 80%!), сохранять почки и снижать вероятность ампутации конечностей почти в 2 раза (47%), а также защищать от атеросклероза и сердечнососудистых заболеваний. Эти эффекты Трайкора были доказаны в ходе крупнейшего в истории исследования FIELD с участием более чем 10 000 пациентов.
Как отмечается в официальном журнале Международного общества сахарного диабета и сосудистых заболеваний, Трайкор стал первым препаратом, который продемонстрировал способность замедлять прогрессирование ретинопатии на 79% и на 41% снижать потребность в лазерной терапии по причине отека макулы уже через 8 месяцев от начала терапии.
Трайкор современный и безопасный препарат, благодаря применению самой современной нанотехнологии NanoCrystal, максимальный эффект теперь оказывает очень маленькая доза лекарственного вещества, количество нежелательных эффектов благодаря такой маленькой дозировке сведено к минимуму. Другими словами количество побочных эффектов у Трайкора столько же, сколько у плацебо (пустышки).
Трайкор включен не только в международные, но и в российские стандарты лечения сахарного диабета.
Трайкор выпускается в таблетках по 145 мг. и назначается по 1 таблетке 1 раз в сутки в любое удобное для пациента время. Подбора или увеличения дозировки не требуется. Делить таблетку также нельзя, так как в ней содержится оптимальная суточная дозировка препарата в виде наночастиц.
Прием лекарства должен быть постоянным. Перед применением Трайкора ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Оставьте свой отзыв о препарате Трайкор на нашей страничке.
Описание и инструкция: к "ТРАЙКОР. тбл п/о 145мг №30*"
Активируя рецепторы PPARα (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина CIII. Активация PPAR-α также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и AII.
Фенофибрат является производным фибровой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией PPARα.
Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению содержания фракции липопротеидов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеидов высоко плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины АI и AII.
Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катоболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца.
В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина на 20 - 25% и триглицеридов на 40 - 55% при повышении уровня ЛПВП-холестерина на 10 - 30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ЛПНП-холестерина снижается на 20 - 35% использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: "общий холестерин/ЛПВП-холестерин", "ЛПНП-холестерин/ЛПВП-холестерин" и "Апо В/Апо АI", являющихся маркерами атерогенного риска.
Учитывая влияние фенофибрата на уровень ЛПНП-холестерин и триглицериды, применение препарата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией, как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например при сахарном диабете 2-го типа.
Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы).
У пациентов с повышенным уровнем фибриногена. получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем Lp(а). Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом.
Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%.
В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Трайкор 145 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 145 мг микронизированного фенофибрата в виде наночастиц.
Исходный фенофибрат в плазме не обнаруживается. Основным плазменным метаболитом является фенофиброевая кислота.
Всасывание: максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 2-4 часа после приема внутрь. При длительном применении концентрация препарата в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента.
В отличие от предыдущих лекарственных форм фенофибрата, максимальная концентрация в плазме крови и общее действие фенофибрата в виде наночастиц не зависит от приема пищи. Поэтому Трайкор 145мг можно принимать в любое время независимо от приема пищи.
Распределение: Фенофибровая кислота прочно связывается с альбумином плазмы (более 99%).
Период полувыведения: период полувыведения фенофиброевой кислоты (Т½) - около 20 часов.
Метаболизм и выведение: После применения внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата - фенофиброевая кислота. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3A4. Не принимает участия в микросомальном метаболизме.
Выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 дней фенофибрат выводится практически полностью. Общий клиренс фенофибровой кислоты, определяемый у пожилых пациентов не изменяется.
Препарат не кумулируется после однократного приема и при длительном применении.
При гемодиализе не выводится.
Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIa, IIb, III, IV, V) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение веса или увеличение физической активности) оказались неэффективными, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертония и курение.
Пациентам следует придерживаться диеты, которую они соблюдали до начала лечения.
Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется несмотря на эффективной лечение основного заболевания (например дислипидемия при сахарном диабете).
При применении препарата Трайкор 145 мг пациентам следует придерживаться диеты, которую они соблюдали до начала лечения.
Препарат строго противопоказан в следующих случаях:
повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства
печёночная недостаточность (включая цирроз печени),
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20мл/мин),
возраст до 18 лет,
наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном,
заболевания желчного пузыря,
период кормления грудью
врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу),
врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу),
аллергическая реакция на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты в анамнезе (в связи с риском развития реакции гиперчувствительности).
при печеночной и/или почечной недостаточности, гипотиреозе;
пациентам, злоупотребляющим алкоголем;
пациентам пожилого возраста;
пациентам с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям;
при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы .
Беременность и лактация.
Имеются немногочисленные данные о применении фенофибрата беременными женщинами. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому во время беременности таблетки Трайкор 145мг могут применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
В связи с отсутствием данных о безопасности применения, препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Таблетки Трайкора 145 мг следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Трайкор 145мг можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи.
Взрослые. По одной таблетке Трайкора 145мг один раз в сутки. Пациенты, принимающие по одной капсуле Липантила 200М или по одной таблетке Трайкора 160мг в сутки, могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145мг без дополнительной корректировки дозы.
Пожилые пациенты. Рекомендуется примнимать стандартную дозу для взрослых (по одной таблетке Трайкора 145мг один раз в сутки).
Пациенты с почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью требуется снижение дозы (см. раздел "Особые указания").
Пациенты с заболеваниями печени. Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.
Препарат следует принимать длительное время одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Трайкором 145мг. Эффективность лечения препаратом должна периодически оцениваться врачем.
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 –х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
>1/100, <1/10: боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести.
>1/1000, <1/100: случаи панкреатита.
Со стороны печени:
>1/100, <1/10: умеренное повышение концентрации сывороточных трансаминаз.
>1/1000, <1/100: образование желчных камней.
<1/10000: эпизоды гепатита. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения гепатита, отменить фенофибрат. (См. Особые указания).
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
>1/10000, <1/1000: диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость. <1/10000: рабдомиолиз
>1/1000, <1/100: Венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).
Со стороны кровеносной и лимфатической системы:
>1/10000, <1/1000: повышение содержания гемоглобина и лейкоцитов.
Со стороны нервной системы:
>1/10000, <1/1000: сексуальная дисфункция, головная боль.
Со стороны органов дыхания:
<1/10000: интерстициальные пневмопатии.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
>1/1000, <1/100: сыпь, зуд, крапивница или реакции светочувствительности.
>1/10000, <1/1000: алопеция.
<1/10000: фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения (например, кварцевой лампы) в отдельных случаях (даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений).
>1/1000, <1/100: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке.
Случаи передозировки не описаны. Специфичный антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение.
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.
В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня МНО (международного нормализованного отношения).
Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных параметров.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты:
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна (см. раздел "Особые указания").
Ферменты цитохрома Р450:
Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофибровая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2А6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.
Перед тем как приступить к лечению Трайкором 145мг, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3–х месяцев) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приёмом эстрогенов
Функция печени: При приеме Трайкора 145мг и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение уровня "печеночных" трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 месяцев лечения рекомендуется контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, АСТ) через каждые 3 месяца. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и АСТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы прием препарата прекращают.
Панкреатит: Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором 145мг. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.
Мышцы: При приеме Трайкора 145мг и других препаратов, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоалбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.
Токсичекое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного тповышения креатининфосфокиназы (КФК) (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). В этих случаях лечение Трайкором 145мг необходимо прекратить.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомолизу, включая возраст старше 70 лет,отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям,>нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
При приеме Трайкора 145мг одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Трайкора 145мг и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.
Почечная функция: В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше верхней границы нормы лечение следует приостановить. В первые три месяца лечения рекомендуется определять концентрации креатинина.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
При применение препарата не было отмечено влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами.
Условия и срок хранения.
Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С в заводской упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отзывы о препарате: ТРАЙКОР, тбл п/о 145мг №30*
Добрый день! Вчера заказал препарат.Очень оперативно заказ подтвердили и в этот же день доставили!Очень благодарен! Спасибо!.Рад сотрудничать и дальше!
№ 17 | 26.11.10 12:48 | Одарченко Юлия Сергеевна
Здравствуйте. Я из Казахстане. Как мы получаем ТРАЙКОР.
№ 1068 | 01.07.11 20:43 | Нуржас
Доставка осуществляется только по Москве и России.
№ 1173 | 18.07.11 11:59 | Консультант
