Рейтинг: 4.7/5.0 (1917 проголосовавших)Категория: Инструкции
Латинское название: Enablex® Состав и форма выпуска:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.
В блистерах по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2 (по 7 шт.) или 1, 2, 4, 7 (по 14 шт.) блистеров.
После приема внутрь дарифенацин быстро и полностью (>98%) абсорбируется, хотя его биодоступность ограничивается вследствие метаболизма при “первом прохождении”через печень. Дарифенацин является липофильным веществом и его связывание с белками плазмы (преимущественно с альфа1-кислым гликопротеином) составляет 98%. Vss составляет 163 л.
Дарифенацин в незначительной степени проникает через ГЭБ.
После приема внутрь дарифенацин интенсивно метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4. Метаболизм дарифенацина осуществляется путем моногидроксилирования в дигидробензофурановом кольце; раскрытия дигидробензофуранового кольца; N-деалкилирования азотистого пирролидина.
Начальные продукты гидроксилирования и N-деалкилирования – главные циркулирующие метаболиты, но ни один из них не играет существенной роли в развитии полного клинического эффекта дарифенацина.
Интенсивность метаболизма дарифенацина зависит от степени активность изофермента CYP2D6. Пациенты с низкой активностью данного изофермента являются ”медленными метаболизаторами” и у них метаболизм дарифенацина происходит в основном при участии изофермента CYP3A4. Людей с полноценной активностью CYP2D6 относятся к “быстрым метаболизаторам”.
Популяционный анализ фармакокинетики показал, что средняя биодоступность в равновесном состоянии у ”медленных метаболизаторов” на 66% выше, чем у ”быстрых метаболизаторов”.
Дарифенацин выводится с мочой и с калом преимущественно в виде метаболитов, неизмененный дарифенацин составляет 3%.
Клиренс дарифенацина составляет 40 л/ч для "быстрых метаболизаторов" и 32 л/ч для "медленных метаболизаторов".
Популяционный фармакокинетический анализ данных полученных у пациентов показал, что биодоступность дарифенацина у мужчин на 23% ниже, чем у женщин; имеется тенденция к уменьшению клиренса в зависимости от возраста (на 19% за каждые 10 лет).
Показания: Лечение гиперактивности мочевого пузыря (настойчивые позывы к мочеиспусканию, острое недержание мочи, частое мочеиспускание, никтурия). Противопоказания: Задержка мочи, замедление моторики желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к дарифенацину. Применение при беременности и кормлении грудью:
Исследования дарифенацина у беременных женщин не проводилось. Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяется ли дарифенацин с грудным молоком у человека, поэтому при необходимости применения в период лактации требуется осторожность.
В экспериментальных исследованиях показано, что дарифенацин и/или его метаболиты проникают через плацентарный барьер у крыс и кроликов. Не имеется данных о тератогенности у крыс и кроликов после перорального введения дарифенацина в период органогенеза и фетогенеза в дозах 50 и 30 мг/кг/сут соответственно (что в 59 и 28 раз выше средней рекомендуемой дозы для человека). В дозах, токсичных для материнского организма, дарифенацин вызывает нарушение оссификации сакрального и каудального отдела позвоночника у крыс и повышает постимплантационную потерю/уменьшение жизнеспособности плода у кроликов.
Дарифенацин выделается с грудным молоком у лактирующих крыс.
Способ применения и дозы:
Внутрь. проглатывать целиком, не разжевывая, не разделяя и не размельчая.
Препарат следует принимать 1 раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.
Для взрослых пациентов рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг/сут.
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу препарата можно увеличить до 15 мг/сут. Повышение дозы следует проводить через 2 нед после начала терапии с учетом индивидуальной реакции больного на лечение.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
Применение при нарушении функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.
Применение при нарушении функции печени. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Child-Pough) не следует превышать суточную дозу препарата Энаблекс 7,5 мг.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, диспепсия, тошнота, метеоризм, язвенный стоматит, боли в животе.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, нарушение мыслительного процесса.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящего тракта, боль в мочевом пузыре.
Со стороны дыхательной системы: ринит, усиление кашля, диспноэ.
Дерматологические реакции: сухость кожи, сыпь, зуд, повышенное потоотделение.
Со стороны органов чувств: сухость глаз, нарушение зрения, нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны обмена веществ: повышение АЛТ и АСТ, периферические отеки, общие отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия.
Со стороны половой системы: импотенция, вагинит.
Прочие: астения, случайная травма, отек лица.
Метаболизм дарифенацина осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут изменять фармакокинетические параметры дарифенацина.
При одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, с кетоконазолом, итраконазолом, миконазолом, тролеандомицином, нефазодоном) не следует превышать суточную дозу дарифенацина 7.5 мг
С осторожностью следует применять дарифенацин одновременно с лекарственными препаратами, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6 и которые имеют узкий терапевтический диапазон, такими как флекаинид, тиоридазин, или трициклические антидеперессанты, такие как имипрамин.
Дарифенацин (30 мг 1 раз/сут) при одновременном применении с дигоксином в равновесном состоянии приводит к небольшому повышению биодоступности дигоксина.
С осторожностью следует применять дарифенацин у пациентов с клинически значимым нарушением оттока из мочевого пузыря, при риске задержки мочи, тяжелом запоре или обструктивных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, таких как пилорический стеноз.
С осторожностью следует применять дарифенацин у пациентов, получающих лечение по поводу закрытоугольной глаукомы.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Болезни:
ЭНАБЛЕКС (ENABLEX) NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария) АТХ: G04BD10 (Darifenacin) Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей МКБ: N31 Нервно-мышечная дисфункция мочевого ЭНАБЛЕКС (ENABLEX) NOVARTIS PHARMA, AG (Швейцария) АТХ: G04BD10 (Darifenacin) Препарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей МКБ: N31 Нервно-мышечная дисфункция мочевого пузыря, не классифицированная в других рубриках Селективный антагонист м3-холинорецепторов. Селективность дарифенацина в отношении м3-холинорецепторов в 9-59 раз выше, чем в отношении м1-, м2- м4- и м5-холинорецепторов у человека. М3-холинорецепторы - главный подтип, который контролирует мышечные сокращения мочевого пузыря. Цистометрические исследования, проведенные у пациентов с непроизвольными сокращениями мочевого пузыря, показали, что после лечения дарифенацином наблюдались увеличение емкости мочевого пузыря, повышение объемного порога возникновения неравномерных сокращений и уменьшение частоты неравномерных сокращений детрузора. Эти данные согласуются с клиническими наблюдениями уменьшения частоты эпизодов недержания, уменьшением частоты болезненных позывов к мочеиспусканию, уменьшением частоты настойчивых позывов к мочеиспусканию и повышением функциональной емкости мочевого пузыря. В соответствии с селективным профилем, дарифенацин не вызывал выраженных побочных эффектов со стороны ЦНС (частота случаев соответствовала плацебо) и со стороны сердечно-сосудистой системы (тахикардия наблюдалась менее чем в 1% случаев при всех дозах). Как и для других препаратов этого класса, наблюдалось дозозависимое пролонгирование прохождения содержимого по толстому кишечнику и уменьшение слюноотделения. Показания После приема внутрь дарифенацин быстро и полностью (>98%) абсорбируется, хотя его биодоступность ограничивается вследствие метаболизма при “первом прохождении”через печень. Дарифенацин является липофильным веществом и его связывание с белками плаз. Противопоказания Задержка мочи, замедление моторики желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к дарифенацину. Дозировка Начальная доза - 7.5 мг/сут. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 15 мг/сут уже спустя 2 недели после начала терапии, с учетом индивидуальной реакции больного на лечение. У пациентов с умеренно выраженным нарушением функции п. посмотреть полностью Лекарственное взаимодействие Метаболизм дарифенацина осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут изменять фармакокинетические параметры дарифенацина. При одновременном применении с сильными ингибиторам. посмотреть полностью Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, диспепсия, тошнота, метеоризм, язвенный стоматит, боли в животе. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, нарушение мыслительного процесса. При беременности и кормлении грудью Исследования дарифенацина у беременных женщин не проводилось. Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно выделяется ли дарифенацин с грудны. посмотреть полностью
Скин и язык Статус выполненияДарифенацин* (Darifenacin*) АТХ G04BD10 Дарифенацин Спазмолитическое средство [Спазмолитики миотропные]Нозологическая классификация (МКБ-10) F98.0 Энурез неорганической природы N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, не классифицированный в других рубриках N39.3 Непроизвольное мочеиспускание N39.4 Другие уточненные виды недержания мочи R32 Недержание мочи неуточненное R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. дарифенацина гидробромид 8,929 мг 17,858 мг (соответствует 7,5 или 15 мг дарифенацина основания) вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат однозамещенный; гипромеллоза; магния стеарат оболочка таблеток: гипромеллоза 2910; полиэтиленгликоль 4000; тальк; титана диоксид (Е171); для таблеток, пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг (дополнительно) — железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172) в блистерах по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2 (по 7 шт.) или 1, 2, 4, 7 (по 14 шт.) блистеров. Фармакологическое действиеФармакологическое действие - миотропное, спазмолитическое.
Внутрь, проглатывать целиком, не разжевывая, не разделяя и не размельчая. Препарат следует принимать 1 раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи. Для взрослых пациентов рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг/сут. При недостаточном терапевтическом эффекте дозу препарата можно увеличить до 15 мг/сут. Повышение дозы следует проводить через 2 нед после начала терапии с учетом индивидуальной реакции больного на лечение. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется. Применение при нарушении функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется. Применение при нарушении функции печени. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Child-Pough) не следует превышать суточную дозу препарата Энаблекс 7,5 мг. Условия отпуска из аптекПо рецепту.
ЭнаблексВ защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Селективный антагонист м3 -холинорецепторов. Селективность дарифенацина в отношении м3 -холинорецепторов в 9-59 раз выше, чем в отношении м1 -, м2 - м4 - и м5 -холинорецепторов у человека. М3 -холинорецепторы - главный подтип, который контролирует мышечные сокращения мочевого пузыря.
Цистометрические исследования, проведенные у пациентов с непроизвольными сокращениями мочевого пузыря, показали, что после лечения дарифенацином наблюдались увеличение емкости мочевого пузыря, повышение объемного порога возникновения неравномерных сокращений и уменьшение частоты неравномерных сокращений детрузора.
Эти данные согласуются с клиническими наблюдениями уменьшения частоты эпизодов недержания, уменьшением частоты болезненных позывов к мочеиспусканию, уменьшением частоты настойчивых позывов к мочеиспусканию и повышением функциональной емкости мочевого пузыря.
В соответствии с селективным профилем, дарифенацин не вызывал выраженных побочных эффектов со стороны ЦНС (частота случаев соответствовала плацебо) и со стороны сердечно-сосудистой системы (тахикардия наблюдалась менее чем в 1% случаев при всех дозах). Как и для других препаратов этого класса, наблюдалось дозозависимое пролонгирование прохождения содержимого по толстому кишечнику и уменьшение слюноотделения.
После приема внутрь дарифенацин быстро и полностью (>98%) абсорбируется, хотя его биодоступность ограничивается вследствие метаболизма при “первом прохождении”через печень. Дарифенацин является липофильным веществом и его связывание с белками плазмы (преимущественно с альфа1 -кислым гликопротеином) составляет 98%. Vss составляет 163 л.
Дарифенацин в незначительной степени проникает через ГЭБ.
После приема внутрь дарифенацин интенсивно метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4. Метаболизм дарифенацина осуществляется путем моногидроксилирования в дигидробензофурановом кольце; раскрытия дигидробензофуранового кольца; N-деалкилирования азотистого пирролидина.
Начальные продукты гидроксилирования и N-деалкилирования – главные циркулирующие метаболиты, но ни один из них не играет существенной роли в развитии полного клинического эффекта дарифенацина.
Интенсивность метаболизма дарифенацина зависит от степени активность изофермента CYP2D6. Пациенты с низкой активностью данного изофермента являются ”медленными метаболизаторами” и у них метаболизм дарифенацина происходит в основном при участии изофермента CYP3A4. Людей с полноценной активностью CYP2D6 относятся к “быстрым метаболизаторам”.
Популяционный анализ фармакокинетики показал, что средняя биодоступность в равновесном состоянии у ”медленных метаболизаторов” на 66% выше, чем у ”быстрых метаболизаторов”.
Дарифенацин выводится с мочой и с калом преимущественно в виде метаболитов, неизмененный дарифенацин составляет 3%.
Клиренс дарифенацина составляет 40 л/ч для "быстрых метаболизаторов" и 32 л/ч для "медленных метаболизаторов".
Популяционный фармакокинетический анализ данных полученных у пациентов показал, что биодоступность дарифенацина у мужчин на 23% ниже, чем у женщин; имеется тенденция к уменьшению клиренса в зависимости от возраста (на 19% за каждые 10 лет).
Лечение гиперактивности мочевого пузыря (настойчивые позывы к мочеиспусканию, острое недержание мочи, частое мочеиспускание, никтурия).
Начальная доза - 7.5 мг/сут. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 15 мг/сут уже спустя 2 недели после начала терапии, с учетом индивидуальной реакции больного на лечение.
У пациентов с умеренно выраженным нарушением функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью) максимальная суточная доза - 7.5 мг. Не рекомендуется назначать дарифенацин пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, диспепсия, тошнота, метеоризм, язвенный стоматит, боли в животе.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, нарушение мыслительного процесса.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящего тракта, боль в мочевом пузыре.
Со стороны дыхательной системы: ринит, усиление кашля, диспноэ.
Дерматологические реакции: сухость кожи, сыпь, зуд, повышенное потоотделение.
Со стороны органов чувств: сухость глаз, нарушение зрения, нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны обмена веществ: повышение АЛТ и АСТ, периферические отеки, общие отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия.
Со стороны половой системы: импотенция, вагинит.
Прочие: астения, случайная травма, отек лица.
Противопоказания к применению
Задержка мочи, замедление моторики желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к дарифенацину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования дарифенацина у беременных женщин не проводилось. Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяется ли дарифенацин с грудным молоком у человека, поэтому при необходимости применения в период лактации требуется осторожность.
В экспериментальных исследованиях показано, что дарифенацин и/или его метаболиты проникают через плацентарный барьер у крыс и кроликов. Не имеется данных о тератогенности у крыс и кроликов после перорального введения дарифенацина в период органогенеза и фетогенеза в дозах 50 и 30 мг/кг/сут соответственно (что в 59 и 28 раз выше средней рекомендуемой дозы для человека). В дозах, токсичных для материнского организма, дарифенацин вызывает нарушение оссификации сакрального и каудального отдела позвоночника у крыс и повышает постимплантационную потерю/уменьшение жизнеспособности плода у кроликов.
Дарифенацин выделается с грудным молоком у лактирующих крыс.
Метаболизм дарифенацина осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут изменять фармакокинетические параметры дарифенацина.
При одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, с кетоконазолом, итраконазолом, миконазолом, тролеандомицином, нефазодоном) не следует превышать суточную дозу дарифенацина 7.5 мг
С осторожностью следует применять дарифенацин одновременно с лекарственными препаратами, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6 и которые имеют узкий терапевтический диапазон, такими как флекаинид, тиоридазин, или трициклические антидеперессанты, такие как имипрамин.
Дарифенацин (30 мг 1 раз/сут) при одновременном применении с дигоксином в равновесном состоянии приводит к небольшому повышению биодоступности дигоксина.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с умеренно выраженным нарушением функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью) максимальная суточная доза - 7.5 мг. Не рекомендуется назначать дарифенацин пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
С осторожностью следует применять дарифенацин у пациентов с клинически значимым нарушением оттока из мочевого пузыря, при риске задержки мочи, тяжелом запоре или обструктивных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, таких как пилорический стеноз.
С осторожностью следует применять дарифенацин у пациентов, получающих лечение по поводу закрытоугольной глаукомы.
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 1; код EAN: 4603695001176; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 2; код EAN: 4603695001183; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 1; код EAN: 4603695001190; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 2; код EAN: 4603695001206; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 4; код EAN: 4603695001213; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 7; код EAN: 4603695001220; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 1; код EAN: 4603695001237; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 2; код EAN: 4603695001244; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 1; код EAN: 4603695001251; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 2; код EAN: 4603695001268; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 4; код EAN: 4603695001275; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 7; код EAN: 4603695001282; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 4; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 7; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 4; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 7; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Allpack Group AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 4; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 7; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 4; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 7; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Konapharm AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 4; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 7; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 4; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 7; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: Iverse-Lee AG (Швейцария)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 7 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 4; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 7.5 мг; бл. 14 пач. картон. 7; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 7 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 1; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 2; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 4; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Энаблекс
табл. п.п.о. пролонг. 15 мг; бл. 14 пач. картон. 7; № ЛСР-006979/08, 2008-09-01 от Novartis Pharma Stein AG (Швейцария); упаковщик: PharmLog Pharma Logistic GmbH (Германия)
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой1 табл.дарифенацина гидробромид8,929 мг 17,858 мг(соответствует 7,5 или 15 мг дарифенацина основания) вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат однозамещенный; гипромеллоза; магния стеарат оболочка таблеток: гипромеллоза 2910; полиэтиленгликоль 4000; тальк; титана диоксид (Е171); для таблеток, пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, 15 мг (дополнительно) — железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172)
в блистерах по 7 или 14 шт.; в пачке картонной 1, 2 (по 7 шт.) или 1, 2, 4, 7 (по 14 шт.) блистеров.
Фармакологическое действиеФармакологическое действие - спазмолитическое, миотропное.
Способ применения и дозыВнутрь, проглатывать целиком, не разжевывая, не разделяя и не размельчая.
Препарат следует принимать 1 раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.
Для взрослых пациентов рекомендуемая начальная доза — 7,5 мг/сут.
При недостаточном терапевтическом эффекте дозу препарата можно увеличить до 15 мг/сут. Повышение дозы следует проводить через 2 нед после начала терапии с учетом индивидуальной реакции больного на лечение.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.
Применение при нарушении функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.
Применение при нарушении функции печени. У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Child-Pough) не следует превышать суточную дозу препарата Энаблекс 7,5 мг.
Условия хранения препарата ЭнаблексВ защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Срок годности препарата ЭнаблексНачальная доза - 7.5 мг/сут. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 15 мг/сут уже спустя 2 недели после начала терапии, с учетом индивидуальной реакции больного на лечение.
У пациентов с умеренно выраженным нарушением функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью) максимальная суточная доза - 7.5 мг. Не рекомендуется назначать дарифенацин пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запор, диспепсия, тошнота, метеоризм, язвенный стоматит, боли в животе.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, нарушение мыслительного процесса.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящего тракта, боль в мочевом пузыре.
Со стороны дыхательной системы: ринит, усиление кашля, диспноэ.
Дерматологические реакции: сухость кожи, сыпь, зуд, повышенное потоотделение.
Со стороны органов чувств: сухость глаз, нарушение зрения, нарушение вкусовой чувствительности.
Со стороны обмена веществ: повышение АЛТ и АСТ, периферические отеки, общие отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия.
Со стороны половой системы: импотенция, вагинит.
Прочие: астения, случайная травма, отек лица.
Противопоказания к применению
Задержка мочи, замедление моторики желудка, неконтролируемая закрытоугольная глаукома, повышенная чувствительность к дарифенацину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования дарифенацина у беременных женщин не проводилось. Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно выделяется ли дарифенацин с грудным молоком у человека, поэтому при необходимости применения в период лактации требуется осторожность.
В экспериментальных исследованиях показано, что дарифенацин и/или его метаболиты проникают через плацентарный барьер у крыс и кроликов. Не имеется данных о тератогенности у крыс и кроликов после перорального введения дарифенацина в период органогенеза и фетогенеза в дозах 50 и 30 мг/кг/сут соответственно (что в 59 и 28 раз выше средней рекомендуемой дозы для человека). В дозах, токсичных для материнского организма, дарифенацин вызывает нарушение оссификации сакрального и каудального отдела позвоночника у крыс и повышает постимплантационную потерю/уменьшение жизнеспособности плода у кроликов.
Дарифенацин выделается с грудным молоком у лактирующих крыс.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с умеренно выраженным нарушением функции печени (класс B по шкале Чайлд-Пью) максимальная суточная доза - 7.5 мг. Не рекомендуется назначать дарифенацин пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью).
С осторожностью следует применять дарифенацин у пациентов с клинически значимым нарушением оттока из мочевого пузыря, при риске задержки мочи, тяжелом запоре или обструктивных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, таких как пилорический стеноз.
С осторожностью следует применять дарифенацин у пациентов, получающих лечение по поводу закрытоугольной глаукомы.
Метаболизм дарифенацина осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, поэтому ингибиторы этих изоферментов могут изменять фармакокинетические параметры дарифенацина.
При одновременном применении с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, с кетоконазолом, итраконазолом, миконазолом, тролеандомицином, нефазодоном) не следует превышать суточную дозу дарифенацина 7.5 мг
С осторожностью следует применять дарифенацин одновременно с лекарственными препаратами, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6 и которые имеют узкий терапевтический диапазон, такими как флекаинид, тиоридазин, или трициклические антидеперессанты, такие как имипрамин.
Дарифенацин (30 мг 1 раз/сут) при одновременном применении с дигоксином в равновесном состоянии приводит к небольшому повышению биодоступности дигоксина.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код
