Фликсотид - инструкция по применению, аналоги, отзывы

Фликсотид – препарат из группы глюкокортикостероидных гормонов, используемых в виде ингаляций.

1 доза Фликсотида Дискус 50/100/250 содержит флютиказона пропионат микроионизированный 50/100/250мкг соответственно.

1 доза Фликсотида Эвохалер 50/100/250 содержит флютиказона пропионат микроионизированный 50/100/250мкг соответственно.

1 небула (2мл) Фликсотида содержит флютиказона пропионат микроионизированный 0,5 или 2мг.

Фликсотид – ингаляционное лекарственное средство, обладающее выраженным противовоспалительным действием на ткань легких. Действующее вещество – флютиказона пропионат – глюкокортикостероид, способствующий уменьшению частоты приступов бронхиальной астмы, снижающий бронхиальную обструкцию у больных ХЗЛ, улучшающий функцию легких. При применении Фликсотида по инструкции выраженный терапевтический эффект достигается уже на 4-6 день, а субъективное улучшение состояния наблюдается уже спустя сутки. Благодаря этому отзывы о Фликсотиде положительные как со стороны пульмонологов, так и со стороны пациентов, использующих данный препарат.

Биодоступность Фликсотида колеблется от 10 до 30%. При ингаляционном введении некоторая часть препарата попадает в пищеварительную систему, но это не играет существенной роли, так как при пероральном приеме биодоступность флютиказона пропионата не превышает 1%. Системная абсорбция препарата при ингаляционном пути введения прямо пропорциональна вводимой дозе. Попавшая в кровоток часть препарата достаточно быстро метаболизируется в печени, выводится препарат почками. Период полувыведения Фликсотида составляет 8 часов.

В инструкции к Фликсотиду описаны следующие показания к применению:

• терапия пациентов, страдающих бронхиальной астмой в тяжелой форме или средней степени тяжести (в том числе при приеме системных глюкокортикостероидов) для профилактики приступов;
• терапия пациентов с ХЗЛ с целью снижения бронхообструкции и улучшения вентиляционной функции легких.

Используется для ингаляций. Для достижения желаемого эффекта Фликсотид Дискус необходимо использовать регулярно, даже при ремиссии. Длительность лечения и дозировку в каждой клинической ситуации подбирает лечащий врач.

Для взрослых пациентов в зависимости от степени тяжести легочной патологии дозировка Фликсотида Дискус составляет 100-1000мкг дважды в сутки. Использование препарата начинают с минимальных доз, вызывающих терапевтический эффект. При необходимости дозировку увеличивают.

Для пациентов, принимающих бекламетазона дипропионат, дозировка Фликсотида составляет половину дозы бекламетазона.

Максимальная суточная дозировка Фликсотида по инструкции составляет 2000мкг.

Детям от 4 лет, страдающим бронхиальной астмой, Фликсотид Дискус назначается в дозе 50-100мкг дважды в день. При необходимости дозировку можно постепенно увеличить до 400мкг в сутки.

Взрослым пациентам, страдающим ХЗЛ, Фликсотид Дискус назначается по 500мкг дважды в сутки.

Перед первым использованием Фликсотида Эвохалер, а также в тех случаях, когда препаратом не пользовались больше недели, необходимо распылить несколько доз. Этим достигается равномерное дозирование действующего вещества. Мундштук следует чистить минимум один раз в неделю. Перед применением флакон с препаратом необходимо тщательно встряхнуть. Распылять аэрозоль нужно во время медленного вдоха. При определении дозировки препарата нужно учитывать, что разовая доза должна соответствовать дозе двух распылений Фликсотида Эвохалер.

Детям в возрасте 1-4 года ингаляцию проводят при помощи специального доставочного устройства – спейсера «Бебихалер».

Эту форму препарата применяют для ингаляций с помощью мундштука или лицевой маски. Также препарат может доставляться при помощи струйного (не ультразвукового!) небулайзера. При необходимости проведения ингаляции в течение длительного времени, а также для достижения малой дозировки допустимо разведение препарата в физрастворе.

В инструкции к Фликсотиду указаны следующие противопоказания к его использованию:

• индивидуальная непереносимость действующего вещества или вспомогательных компонентов;
• не применяется для купирования приступов при бронхиальной астме.

С особой осторожностью следует назначать Фликсотид и аналоги препарата детям с учетом возможных гормональных нарушений. Также особую осторожность нужно соблюдать при назначении препарата пациентам, страдающим туберкулезом легких и сахарным диабетом.

При использовании препарата возможно возникновение следующих побочных эффектов:

• со стороны органов дыхания: парадоксальный бронхоспазм (при возникновении этого симптома необходимо воспользоваться бронходилятаторами быстрого действия), охриплость голоса,
• со стороны обмена веществ и эндокринной системы: нарушение минерализации костной ткани, у детей – задержка роста, увеличение концентрации глюкозы в крови, глаукома. катаракта ,
• со стороны ЦНС: повышенная возбудимость, чувство тревоги, нарушение сна ,
• аллергические реакции: бронхоспазм, крапивница. ангионевротический отек, анафилаксия.

После каждого использования препарата необходимо тщательно полоскать полость рта водой. При несоблюдении этого правила возможно развитие орального кандидоза. что нередко служит причиной негативных отзывов о Фликсотиде.

Использование препарата в период беременности возможно лишь в тех случаях, когда польза для матери значительно превышает риск возможной патологии у плода.

Фликсотид и аналоги препарата следует хранить при комнатной температуре вдали от солнечных лучей. Открытые небулы хранятся не более 12ч в вертикальном положении. Категорически запрещено препарат замораживать.

Встречаются следующие аналоги Фликсотида: Кутивейт, Назарел, Фликсоназе, Флутиказон.

Отзывы о Фликсотиде со стороны практикующих врачей положительные. так как препарат обладает очень высокой эффективностью, значительно снижает частоту развития приступов у пациентов с бронхиальной астмой, а также значительно улучшает бронхиальную проходимость у пациентов, страдающих ХЗЛ. Благодаря довольно быстрому достижению ощутимого клинического эффекта, отзывы о Фликсотиде со стороны пациентов также положительные.

Перед использованием Фликсотида и аналогов необходимо подробно изучить инструкцию по его применению, так как препарат выпускается в особых доставочных устройствах.

Применение препарата возможно только по назначению врача после определения режима приема и оптимальной дозировки.

Понравилась статья? Поделись с друзьями.

Фликсотид - инструкция по применению, отзывы, цены

Вы находитесь на странице, где представлено описание лекарственного препарата Фликсотид, инструкция к нему дана в полном объеме. Внимание! Информация размещена для практикующих врачей и фармацевтов.

Производители: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals AB

• Флутиказон

• Хронический бронхит неуточненный
• Астма

• Не указано. См. инструкцию

• Противоаллергическое
• Противовоспалительное местное
• Глюкокортикоидное

• Глюкокортикоиды

Бронхиальная астма (базисная противовоспалительная терапия) у взрослых и детей 1 г и старше (в т.ч. с тяжелым течением заболевания, с зависимостью от системных ГКС), хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.

аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 125 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

аэрозоль для ингаляций дозированный 250 мкг/доза; ингалятор с дозирующим устройством, коробка (коробочка) картонная 1;

Состав
Аэрозоль ингаляционный дозированный 1 доза
флутиказон 50 мкг, 125 мкг, 250 мкг
вспомогательные вещества: пропеллент тетрафторэтан GR106642X (препарат не содержит фреона)
в ингаляторах (с дозирующим устройством); в коробке картонной 1 комплект.

Уменьшает выраженность симптомов и снижает частоту обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, снижает необходимость назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС, характеризуется повышением качества жизни пациента. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект проявляется в течение 24 ч после ингаляционного применения, достигает максимума в течение 1–2 нед и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены препарата.

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность — 10–30% (в зависимости от системы доставки препарата). Абсорбируется преимущественно в легких. При проглатывании части ингалированной дозы, системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Биодоступность флутиказона пропионата при всасывании из ЖКТ составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата. Связывание с белками плазмы составляет 91%. Имеет большой объем распределения (около 300 л). Метаболизируется в печени при участии фермента CYP3A4 системы цитохрома P450 с образованием неактивного метаболита. Почечный клиренс незначителен (менее 0,2%). Имеет высокий плазменный Cl — 1150 мл/мин. T1/2 составляет 8 ч. Выводится с мочой в виде метаболита (менее 5%).

С осторожностью, только если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Гиперчувствительность, острый бронхоспазм, астматический статус (в качестве первоочередного средства), бронхит неастматической природы, детский возраст (до 1 года).

С осторожностью — при циррозе печени, глаукоме, гипотиреозе, системных инфекциях (бактериальных, грибковых, паразитарных, вирусных), остеопорозе, туберкулезе легких, беременности и в период лактации.

Кандидоз полости рта и глотки, охриплость (после ингаляции необходимо полоскать рот и горло водой), парадоксальный бронхоспазм (требует отмены препарата, и продолжения терапии другими средствами); редко — развитие аллергических реакций (кожная сыпь, ангионевротический отек, диспноэ или бронхоспазм, анафилактические реакции); возможно понижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей, катаракта, повышение внутриглазного давления.

Ингаляционно, после ингаляций следует прополоскать рот водой.

Бронхиальная астма. Взрослым и подросткам старше 16 лет: по 100–1000 мкг 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания: легкая форма астмы — 100–250 мкг, средняя форма — 250–500 мкг, тяжелая форма — 500–1000 мкг. В зависимости от индивидуального ответа пациента начальную дозу либо увеличивают до появления клинического эффекта либо снижают до минимальной эффективной дозы.

Детям старше 4 лет (только в форме аэрозоля для ингаляций, дозированного по 50 мкг флутиказона в одной дозе): рекомендуемая доза 50–100 мкг 2 раза в день.

Детям от 1 года до 4 лет: (только в форме аэрозоля для ингаляций дозированного по 50 мкг флутиказона в одной дозе): по 100 мкг 2 раза в день. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (применение спейсера, меньший просвет бронхов, интенсивное носовое дыхание). Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской («Бэбихалер»).

Хроническая обструктивная болезнь легких. Взрослым, по 500 мкг 2 раза в день.

Симптомы: острая — временное снижение функции коры надпочечников; хроническая — подавление функции коры надпочечников.

Лечение: хроническая передозировка — проведение мониторинга резервной функции коры надпочечников (лечение препаратом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта).

При одновременном назначении с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир) возможно повышение системного действия флутиказона пропионата (следует соблюдать осторожность).

При отсутствии эффекта или резком обострении бронхиальной астмы следует увеличить дозу препарата и при необходимости назначить пероральные стероиды и/или антибиотики при развитии инфекции. У пациентов, принимавших системные стероиды, переход на ингаляции должен проходить на фоне постепенной отмены системных препаратов. Постепенное снижение дозы системных глюкокортикоидов следует начинать через неделю после начала применения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других глюкокортикоидов в эквивалентных дозах) менее 10 мг/сут, снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалом не менее 1 нед. При поддерживающей дозе преднизолона свыше 10 мг/сут — в больших дозах с интервалом в 1 нед.

Нельзя резко прекращать лечение Фликсотидом. С осторожностью используют при туберкулезе легких. Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих препарат длительное время.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных глюкокортикоидов на ингаляционную терапию могут развиваться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией; могут также обостряться сопутствующие аллергические заболевания (аллергический ринит, экзема), которые ранее подавлялись системными препаратами. В этих случаях необходимо симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия. При необходимости на протяжении всего курса лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Не предназначен для купирования приступов бронхиальной астмы.

Препарат необходимо принимать регулярно в течение всего курса лечения даже при отсутствии симптомов заболевания.

Эффект снижается при охлаждении баллончика.

Фликсотид: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

Уменьшает выраженность симптомов и снижает частоту обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, снижает необходимость назначения дополнительных курсов таблетированных ГКС, характеризуется повышением качества жизни пациента. Восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяет уменьшить частоту их применения. Терапевтический эффект проявляется в течение 24 ч после ингаляционного применения, достигает максимума в течение 1–2 нед и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены препарата.

Бронхиальная астма (базисная противовоспалительная терапия) у взрослых и детей 1 г и старше (в т.ч. с тяжелым течением заболевания, с зависимостью от системных ГКС), хроническая обструктивная болезнь легких у взрослых.

аерозоль для інгаляцій дозований 50 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 50 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 125 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 125 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 250 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 250 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 50 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 50 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 125 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 125 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 250 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

аерозоль для інгаляцій дозований 250 мкг / доза; інгалятор з дозуючим пристроєм, коробка (коробочка) картонна 1;

Аерозоль інгаляційний дозований 1 доза
флутиказон 50 мкг, 125 мкг, 250 мкг
допоміжні речовини: пропеллент тетрафторетан GR106642X (препарат не містить фреону)
в інгаляторах (з дозуючим пристроєм); в коробці картонній 1 комплект.

Зменшує вираженість симптомів і знижує частоту загострень захворювань, що супроводжуються обструкцією дихальних шляхів, знижує необхідність призначення додаткових курсів таблетованих ГКС, характеризується підвищенням якості життя пацієнта. Відновлює реакцію хворого на бронходилататори, дозволяє зменшити частоту їх застосування. Терапевтичний ефект виявляється протягом 24 год після інгаляційного застосування, досягає максимуму протягом 1-2 тижнів і більше після початку лікування і зберігається протягом декількох днів після відміни препарату.

Після інгаляційного введення абсолютна біодоступність - 10-30% (залежно від системи доставки препарату). Абсорбується переважно в легенях.

При проковтуванні частини інгаляції дози, системна дія мінімальна внаслідок слабкої розчинності препарату у воді й інтенсивного метаболізму при «першому проходженні» через печінку. Біодоступність флутиказону пропіонату при всмоктуванні з ШКТ становить менше 1%. Існує пряма залежність між величиною інгаляції дози і системною дією флутиказону пропіонату. Зв'язування з білками плазми становить 91%. Має великий об'єм розподілу (близько 300 л). Метаболізується в печінці за участю ферменту CYP3A4 системи цитохрому P450 з утворенням неактивного метаболіту.

Нирковий кліренс незначний (менше 0,2%). Має високий плазмовий Cl - 1150 мл / хв. T1 / 2 складає 8 год. Виводиться з сечею у вигляді метаболіту (менше 5%).

З обережністю, тільки якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Гіперчутливість, гострий бронхоспазм, астматичний статус (у якості першочергового засобу), бронхіт неастматіческой природи, дитячий вік (до 1 року).

З обережністю - при цирозі печінки, глаукомі, гіпотиреозі, системних інфекціях (бактеріальних, грибкових, паразитарних, вірусних), остеопорозі, туберкульозу легень, вагітності та в період лактації.

Кандидоз порожнини рота і глотки, захриплість (після інгаляції необхідно полоскати рот і горло водою), парадоксальний бронхоспазм (потребує відміни препарату, і продовження терапії іншими засобами); рідко - розвиток алергічних реакцій (шкірний висип, ангіоневротичний набряк, диспное або бронхоспазм, анафілактичні реакції); можливе пониження функції кори надниркових залоз, остеопороз, затримка росту у дітей, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску.

Інгаляційно, після інгаляцій слід прополоскати рот водою.

Дорослим і підліткам старше 16 років: по 100-1000 мкг 2 рази на день, залежно від тяжкості захворювання: легка форма астми - 100-250 мкг, середня форма - 250-500 мкг, важка форма - 500-1000 мкг. Залежно від індивідуальної відповіді пацієнта початкову дозу або збільшують до появи клінічного ефекту або знижують до мінімальної ефективної дози.

Дітям старше 4 років (тільки у формі аерозолю для інгаляцій, дозованого по 50 мкг флутиказону в одній дозі): рекомендована доза 50-100 мкг 2 рази на день.

Дітям від 1 року до 4 років: (тільки у формі аерозолю для інгаляцій дозованого по 50 мкг флутиказону в одній дозі): по 100 мкг 2 рази на день. Дітям молодшого віку потрібні більш високі дози в порівнянні з дітьми старшого віку внаслідок зниженого надходження препарату при інгаляційному введенні (застосування спейсера, менший просвіт бронхів, інтенсивне носове дихання). Препарат вводиться за допомогою інгалятора через спейсер з лицьової маскою («Бебіхалер»).

Хронічна обструктивна хвороба легень. Дорослим, по 500 мкг 2 рази на день.

Симптоми: гостра - тимчасове зниження функції кори надниркових залоз; хронічна - пригнічення функції кори надниркових залоз.

Лікування: хронічна передозування - проведення моніторингу резервної функції кори надниркових залоз (лікування препаратом може бути продовжено в дозах, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту).

При одночасному призначенні з інгібіторами CYP3A4 (кетоконазол, ритонавір) можливе підвищення системної дії флутиказону пропіонату (слід дотримуватися обережності).

При відсутності ефекту або різкому загостренні бронхіальної астми слід збільшити дозу препарату і при необхідності призначити пероральні стероїди та / або антибіотики при розвитку інфекції. У пацієнтів, що приймали системні стероїди, перехід на інгаляції повинен проходити на тлі поступового скасування системних препаратів. Поступове зниження дози системних глюкокортикоїдів слід починати через тиждень після початку застосування флутиказону.

При підтримуючій дозі преднізолону (або інших глюкокортикоїдів в еквівалентних дозах) менше 10 мг / добу, зниження дози не повинно перевищувати 1 мг / добу і повинно проводитися з інтервалом не менше 1 тижня. При підтримуючій дозі преднізолону понад 10 мг / добу - у великих дозах з інтервалом в 1 тиждень.

Не можна різко припиняти лікування Фліксотидом. З обережністю використовують при туберкульозі легенів. Слід регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують препарат тривалий час.

У рідкісних випадках при перекладі пацієнтів з прийому системних глюкокортикоїдів на інгаляційну терапію можуть розвиватися стани, що супроводжуються гіпереозінофіліей; можуть також загострюватися супутні алергічні захворювання (алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися системними препаратами. У цих випадках необхідно симптоматичне лікування антигістамінними препаратами та / або препаратами місцевої дії. При необхідності протягом усього курсу лікування можна призначати місцеву протигрибкову терапію.

Не можна різко припиняти лікування Фліксотидом. З обережністю використовують при туберкульозі легенів. Слід регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують препарат тривалий час.

У рідкісних випадках при перекладі пацієнтів з прийому системних глюкокортикоїдів на інгаляційну терапію можуть розвиватися стани, що супроводжуються гіпереозінофілією; можуть також загострюватися супутні алергічні захворювання (алергічний риніт, екзема), які раніше придушувалися системними препаратами. У цих випадках необхідно симптоматичне лікування антигістамінними препаратами та / або препаратами місцевої дії.

При необхідності протягом усього курсу лікування можна призначати місцеву протигрибкову терапію.

При температурі не вище 30 ° C.

ФЛИКСОТИД - НЕБУЛЫ

Прочие ингредиенты: полисорбат 20, сорбитан монолаурат, натрия фосфат моноосновный дигидрат, натрия фосфат двуосновный безводный, натрия хлорид, вода для инъекций.

№ UA/7512/01/01 от 04.01.2013 до 04.01.2018

фармакодинамика. ГКС флютиказона пропионат в рекомендуемых дозах для ингаляционного применения оказывает выраженное противовоспалительное действие на легкие, что способствует уменьшению выраженности симптоматики и снижению частоты приступов БА.
Фармакокинетика. В результате ингаляционного применения системная доступность небулизированного флутиказона пропионата у здоровых добровольцев ожидается на уровне 8% по сравнению с 26% при применении препарата в форме дозированного ингалятора. Системная абсорбция осуществляется главным образом через дыхательную систему, вначале быстро, затем в течение длительного времени. Остаток ингаляционной дозы во рту может проглатываться.
Абсолютная пероральная биодоступность очень незначительна (<1%) в связи с комбинацией неполной абсорбции в пищеварительном тракте и экстенсивным метаболизмом первого прохождения. 87–100% пероральной дозы выводится с калом, 75% — в виде первичного компонента, а также неактивного основного метаболита.
Безопасность препарата. Токсикологические исследования показали наличие типичных для сильных ГКС эффектов, но в дозах, во много раз превышающих показанные для терапевтического применения. В исследованиях по изучению влияния препарата на репродуктивную функцию и наличия тератогенных свойств новых данных не выявлено. Флютиказона пропионат не имеет мутагенной активности in vitro и in vivo. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие канцерогеннного потенциала препарата. Также он не имеет раздражающего и сенсибилизирующего свойств.

дети и подростки в возрасте от 16 лет. Профилактическое применение при тяжелой БА у больных, которым необходимы ингаляционные или пероральные ГКС в высоких дозах. Пациентам, которые принимают высокие дозы пероральных ГКС, для уменьшения или исключения применения ГКС внутрь. Лечение обострения БА.
Дети и подростки в возрасте 4–16 лет. Лечение обострения БА. Соответствующая поддерживающая терапия может дополняться использованием дозированного аэрозольного или порошкового ингалятора.
Ингаляционный флутиказона пропионат оказывает мощное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких. Он уменьшает симптомы и обострения БА у пациентов, которые ранее лечились только бронходилататорами или в совокупности с другими профилактическими препаратами. Краткие симптоматические эпизоды обострения могут в целом облегчаться при применении быстродействующих бронходилататоров, но длительные обострения требуют дополнительно применение ГКС как можно раньше для контроля воспаления.

Фликсотид Небулы следует назначать в виде аэрозоля из струйного небулайзера. Поскольку на доставку препарата влияют многочисленные факторы, необходимо придерживаться рекомендаций производителя, который выпускает небулайзеры.
Применять Фликсотид Небулы с помощью ультразвуковых небулайзеров, как правило, не рекомендуется.
Больных необходимо предупредить о том, что лечение ингаляционным флутиказона пропионатом является профилактическим, поэтому его необходимо применять регулярно даже при отсутствии симптомов.
В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости их частого применения пациенту следует обратиться к врачу.
Взрослые и подростки в возрасте от 16 лет: 0,5–2,0 мг 2 раза в сутки.
Флютиказона пропионат является эффективным в дозе, составляющей половину дозы других ингаляционных ГКС. Например, 100 мкг флутиказона пропионата примерно эквивалентно 200 мкг дозы беклометазона дипропионата (содержащий фреон) или будесонида.
Всегда существует риск системных эффектов при применении высоких доз ГКС (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Начальная доза ингаляционного флутиказона пропионата должна соответствовать степени тяжести заболевания пациента.
Дозировка должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием.
Дети и подростки в возрасте 4–16 лет: 1,0 мг 2 раза в сутки.
Отдельные группы больных. Нет необходимости изменять дозу для пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени и почек.
Перевод пациентов, которые применяли оральные ГКС, на ингаляционное применение. Постепенная отмена системных стероидов начинается примерно через неделю. Снижение дозы должно соответствовать поддерживающему уровню системных стероидов и происходить с интервалами не менее недели. Всего для поддерживающей дозы преднизолона (или аналогов) 10 мг в сутки или меньше снижение дозы не должно быть больше 1 мг в сутки с интервалами не менее недели. Для поддержания дозы преднизолона, превышающей 10 мг в сутки, допускается снижение дозы более чем на 1 мг в сутки с интервалом не менее недели, с особой осторожностью.
Фликсотид Небулы нельзя вводить в виде инъекций.
Полезным является применение препарата через мундштук с целью избежания развития атрофических изменений кожи лица, которые могут отмечаться при длительном использовании лицевой маски.
При использовании лицевой маски кожу, которая подвергается воздействию препарата, необходимо защищать с помощью крема или тщательного умывания после проведения процедуры.
Инструкции по применению Фликсотида Небулы. Перед применением необходимо убедиться, что содержание небулы хорошо перемешано. Держа небулу горизонтально за край, на котором находится маркировка, несколько раз встряхнуть. Повторить этот процесс несколько раз до полного перемешивания содержимого. Чтобы открыть небулу, следует повернуть колпачок, который находится сверху.
При необходимости препарат можно разводить р-ром натрия хлорида. Неиспользованный р-р из емкости небулайзера нельзя использовать повторно. Его следует утилизировать.

гиперчувствительность к любому компоненту препарата в анамнезе.

нижеприведенные побочные эффекты систематизированы по органам, системам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Данные о побочных эффектах, возникающих очень часто, часто и нечасто, главным образом базируются на клинических исследованиях. Данные о побочных эффектах, возникающих редко и очень редко, получают главным образом на основании эпизодических сообщений.
Инфекции и инвазии. очень часто — кандидоз полости рта и глотки.
У некоторых больных возможно развитие кандидоза полости рта и глотки. С целью предотвращения этого явления после применения Фликсотида в форме ингаляции через небулайзер необходимо прополоскать полость рта. При необходимости в течение всего периода лечения назначают местно противогрибковый препарат, продолжая при этом применение Фликсотида Небулы.
Часто у пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмонии.
Со стороны иммунной системы. сообщалось о реакциях гиперчувствительности с такими проявлениями: нечасто — кожные реакции гиперчувствительности; очень редко — ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка и/или бронхоспазм) и анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы. возможно системное действие, которое включает: очень редко — синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, развитие катаракты и глаукомы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Метаболизм и нарушения пищеварения. очень редко — гипергликемия (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Пищеварительная система. очень редко — диспепсия.
Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань. очень редко — артралгия.
Психические нарушения. очень редко — ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбудимость (главным образом у детей).
Частота неизвестна — депрессия, агрессия (главным образом у детей).
Со стороны дыхательной системы и грудной клетки. часто — охриплость голоса. У некоторых больных применение ингаляционной формы флютиказона пропионата может быть причиной охриплости голоса. В этом случае полезно полоскать горло водой непосредственно после ингаляции. Очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро возрастающей одышкой после ингаляции. В этом случае немедленно применяют ингаляционные бронходилататоры быстрого действия, ингаляцию Фликсотида немедленно прекращают, обследуют пациента и, при необходимости, проводят альтернативную терапию.
Со стороны кожи и подкожных тканей. часто — кровоподтеки.

лечение БА следует проводить согласно поэтапной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания.
Фликсотид Небулы не предназначен для уменьшения выраженности острых приступов БА, при которых необходимо применять быстро- и краткодействующие ингаляционные бронходилататоры. Пациентов следует предупредить о необходимости иметь при себе такие лекарственные средства. Фликсотид Небулы следует назначать для длительного профилактического лечения.
Фликсотид Небулы не является препаратом, которым можно заменить инъекционное или пероральное применение ГКС в неотложных состояниях (например при тяжелом обострении БА, которое является опасным для жизни).
Тяжелая БА требует постоянного медицинского контроля, включая определение показателей функции внешнего дыхания, поскольку существует риск острых приступов БА и даже летального исхода у таких пациентов.
Повышение частоты применения и дозы краткодействующих ингаляционных β₂ -агонистов сигнализирует о постепенной потере контроля над БА. В случае снижения эффективности краткодействующих бронходилататоров или необходимости их более частого применения пациенту следует обратиться к врачу. В таких ситуациях пациентам рекомендуется пройти дополнительное обследование для определения необходимости усиления противовоспалительной терапии (например повышение доз ингаляционных ГКС или назначение курса приема ГКС перорально). При тяжелом обострении БА следует назначать обычную для такого состояния терапию.
Существуют единичные сообщения о повышении уровня глюкозы в крови как у пациентов с диагностированным сахарным диабетом, так и у пациентов без сахарного диабета (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Это следует учитывать при назначении Фликсотида Небулы больным сахарным диабетом.
Как и при лечении другими ингаляционными препаратами, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с быстро усиливающейся одышкой после ингаляции. В этом случае ингаляцию Фликсотида сразу прекращают, проводят обследование пациента и при необходимости назначают альтернативную терапию.
При применении ингаляционных ГКС в высоких дозах и в течение длительного времени возможно возникновение системного действия, но вероятность этого значительно меньше, чем при применении пероральных стероидов. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидными признаками, угнетением функции надпочечников, задержкой роста у детей и подростков, снижением минерализации костей, катарактой и глаукомой, и, в редких случаях, психическими расстройствами, изменением поведения, включая психомоторную гиперактивность, расстройства сна, ощущение беспокойства, депрессивные и агрессивные состояния (главным образом у детей). Поэтому дозу ингаляционных ГКС следует регулярно проверять, она должна быть снижена до минимально возможной для поддержания эффективного контроля симптомов БА.
Длительное применение ингаляционных ГКС в высоких дозах может вызвать угнетение функции надпочечников и острый адреналовый криз. Дети, не достигшие 16 лет, при применении доз флутиказона, превышающих утвержденные (обычно ≥1000 мкг/сут), находятся в зоне особого риска. Развитие острого адреналового криза может провоцироваться травмами, хирургическими вмешательствами, инфекциями или резким снижением дозы лекарственного средства. Симптомы обычно невыраженные и могут проявляться анорексией, болью в животе, уменьшением массы тела, усталостью, головной болью, тошнотой, рвотой, снижением уровня сознания, гипогликемией и приступами судорог. В случае стресса или хирургических вмешательств возможно дополнительное применение системных ГКС.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными ГКС. Если рост замедлился, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционных ГКС, если возможно — до минимальной дозы, поддерживающей эффективный контроль симптомов БА. Дополнительно ребенка следует проконсультировать у детского пульмонолога.
У некоторых больных может быть более высокая чувствительность к ингаляционным ГКС, чем у большинства пациентов.
Эффект от применения ингаляционного флутиказона пропионата должен уменьшить необходимость применения пероральных стероидов. Но при переходе от пероральных стероидов на ингаляционный флутиказона пропионат у пациентов остается риск угнетения функции надпочечников. Возможность возникновения побочных реакций сохраняется в течение некоторого времени. Таким пациентам может потребоваться пребывание в специализированных консультациях для определения степени негативного влияния на надпочечники перед проведением некоторых процедур. Следует иметь в виду возможность остаточного нарушения функции надпочечников в неотложных ситуациях, включая хирургические вмешательства и другие стрессовые ситуации, и учесть необходимость назначения соответствующего лечения ГКС.
Пациентам необходимо получать дозы ингаляционного флутиказона пропионата, соответствующие тяжести заболевания. Дозу следует снизить до минимальной эффективной, которая позволяет установить эффективный контроль за заболеванием. Применение системных стероидов и/или антибиотиков может быть необходимым, если эффективный контроль за заболеванием не установлен.
Замена системной стероидной терапии на ингаляционную иногда может демаскировать аллергические заболевания, такие как аллергический ринит или экзема, которые ранее контролировались системным приемом стероидов. Эти аллергические проявления следует симптоматично купировать антигистаминными средствами и/или препаратами для местного применения, в том числе ГКС местного действия.
Как и при применении всех ингаляционных ГКС, особого внимания требуют пациенты с активной или латентной формой туберкулеза легких.
Лечение Фликсотидом Небулы не следует прекращать внезапно.
Перевод пациентов, лечившихся пероральными ГКС, на ингаляционное применение. Перевод пациентов, которые лечатся пероральными стероидами, на ингаляционное применение Фликсотида Небулы и их дальнейшее лечение требуют особого внимания, так как восстановление ослабленной вследствие длительной системной стероидной терапии функции надпочечников может потребовать длительного времени.
Длительное применение ингаляционных ГКС в высоких дозах может вызвать угнетение функции надпочечников. Функции надпочечников таких пациентов следует регулярно контролировать. Дозы системных стероидов следует снижать с осторожностью (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Некоторые пациенты испытывают неспецифическое ухудшение состояния в течение переходного периода, несмотря на поддержку или даже улучшение респираторных функций. Они должны продолжать переход от системных стероидов к лечению ингаляционным флутиказона пропионатом, за исключением случаев появления объективных симптомов недостаточности надпочечников.
Пациентам, прекратившим лечение пероральными стероидами, у которых функция надпочечников остается сниженной, необходимо иметь при себе специальную карточку с предупреждением о необходимости дополнительного введения системного стероида в стрессовых ситуациях, таких как острый приступ БА, инфекции дыхательных путей, значительные интеркуррентные заболевания, хирургическое вмешательство, травмы.
Ритонавир может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния ГКС. Также существует повышенный риск возникновения системного влияния флутиказона пропионата при одновременном применении с CYP 3A4 ингибиторами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Фликсотида в период беременности окончательно не установлена. При решении вопроса о назначении препарата в этот период необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
В настоящее время не установлено, попадает ли флутиказона пропионат в грудное молоко, однако, исходя из фармакологического профиля препарата, это маловероятно. Применять препарат в период кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети. Применять детям в возрасте от 4 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Какое-либо воздействие маловероятно.

в обычных условиях после ингаляционного введения достигается низкая концентрация флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень низкая.
Результаты исследований по изучению медикаментозного взаимодействия у здоровых добровольцев показали, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) при применении 100 мкг 2 раза в сутки может в сотни раз повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови. Информации о таких взаимодействиях с ингаляционным флутиказона пропионатом недостаточно, но указанное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови может отмечаться. Также поступали сообщения о развитии синдрома Кушинга и угнетении функции надпочечников. Следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме случаев, когда польза от такого применения будет превышать риск системного влияния ГКС.
В небольшом исследовании, проводившемся с участием здоровых добровольцев, менее сильный ингибитор CYP 3A4 кетоканозол повышал концентрацию флутиказона пропионата после одной ингаляции до 150%, что приводило к существенному снижению концентрации кортизола в сыворотке крови по сравнению с применением только флутиказона пропионата. При одновременном применении с другими мощными ингибиторами CYP 3A, такими как итраконазол, также ожидается повышение концентрации системного флутиказона пропионата и риск системного влияния. Следует соблюдать осторожность и, по возможности, избегать длительного применения такого сочетания препаратов.
В исследованиях взаимодействия с другими ингибиторами цитохрома Р450 3А4 доказано, что эти ингибиторы оказывают очень незначительное (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флутиказона пропионата в плазме крови без значительного снижения концентрации кортизола. Тем не менее одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) необходимо с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.

в результате применения Фликсотида Небулы в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть временное угнетение адреналовой функции. Это состояние не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней, что подтверждается определением уровня кортизола в плазме крови. Но при применении доз, превышающих рекомендуемые, в течение длительного периода возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников, поэтому возможно возникновение необходимости контроля адреналового резерва.
В случае передозировки терапия может быть продлена в дозах, необходимых для контроля за симптомами БА. Пациенты, которые применяют дозы, превышающие рекомендуемые, должны находиться под особым наблюдением врача, а дозу препарата для них следует снижать постепенно.

при температуре ниже 30 °С в вертикальном положении. Защищать от прямых солнечных лучей. Не замораживать. Небулы, вынутые из пакета из алюминиевой фольги, следует хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 28 дней. Открытые небулы следует хранить в холодильнике в вертикальном положении и использовать в течение 12 ч после открытия.
UA/OTH/0075/15.11.06

Дата добавления: 15/05/2013
Дата изменения: 08/06/2016