Инструкция, описание PharmPrice

Таблетки 18 мг: Белые таблетки капсуловидной формы, с надписью на одной из сторон “alza 18”.

Таблетки 36 мг: Белые таблетки капсуловидной формы, с надписью на одной из сторон “alza 36”.

Таблетки 54 мг: Коричнево-красные таблетки капсуловидной формы, с надписью на одной из сторон “alza 54”.

Код АТС N06BA04

Метилфенидат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. После приема таблеток Концерта наружная оболочка растворяется и через 1-2 ч в плазме крови достигается начальная максимальная концентрация метилфенидата. Метилфенидат, содержащийся в двух внутренних слоях таблетки, постепенно высвобождается в течение следующих нескольких часов. Пиковые концентрации метилфенидата в плазме крови достигаются примерно через 6-8 ч, после чего его уровень в плазме крови начинает снижаться.

Средние значения фармакокинетических параметров после приема один раз в сутки таблетки Концерта, содержащей 18 мг метилфенидата: максимальная концентрация Cmax = 3.7 ± 1.0 нг/мл, время достижения максимальной концетрации Tmax = 6.8 ±1.8 ч, площадь под кривой концентрация время от 0 до бесконечности AUCinf = 41.8 ± 13.9 нг.ч/мл и период полувыведения Т1/2 = 3.5 ± 0.4 ч.

Значимая аккумуляция метилфенидата отсутствует. AUC и t1/2 метилфенидата после многократного приема таблеток Концерта один раз в сутки сходны с аналогичными фармакокинетическими параметрами после приема первой таблетки Концерта, содержащей 18 мг метилфенидата.

После приема одной таблетки Концерта, содержащей 18, 36 или 54 мг метилфенидата, Cmax и AUC(0-inf) d-метилфенидата были пропорциональны дозе, тогда как Cmax и AUC(0-inf) l-метилфенидата увеличивались непропорционально принятой дозе. После приема таблеток Концерта концентрации в плазме l-изомера составляли примерно одну сороковую часть концентраций d-изомера.

Метилфенидат метаболизируется до альфа-фенил-пиперидинуксусной кислоты (ФПУ). У взрослых при приеме таблеток Концерта один раз в сутки метаболизм метилфенидата (превращение в ФПУ) сходен с метаболизмом при однократном и многократном приемах обычных лекарственных форм метилфенидата три раза в сутки.

После перорального приема около 90 % метилфенидата обнаруживается в моче. Главный метаболит - ФПУ составляет примерно 80% от принятой дозы.

При приеме таблеток Концерта после пищи различий в фармакокинетике и фармакодинамике метилфенидата не обнаружено.

Почечная недостаточность мало влияет на фармакокинетику метилфенидата у пациентов, принимающих таблетки Концерта.

Метилфенидата гидрохлорид является легким стимулятором центральной нервной системы (ЦНС). Механизм действия препарата при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) не известен. Предполагается, что метилфенидат блокирует обратный захват норадреналина и дофамина пресинаптическими нейронами и усиливает выделение этих моноаминов в экстранейрональное пространство. Метилфенидат является рацемической смесью d- и l-изомеров. D-изомер фармакологически более активен, чем l-изомер.

Терапевтический эффект таблеток Концерта сохраняется примерно 12 ч после приема один раз в сутки утром.

Показания к применению

лечение синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей и подростков

Конкретная причина этого синдрома не известна, и не существует универсального метода его диагностики. Для постановки точного диагноза необходимо использовать медицинские, а также специальные психологические, образовательные и социальные ресурсы. Этот синдром может негативно влиять на успехи ребенка в учебе или же вообще не оказывать влияния на учебу.

В медикаментозной терапии нуждаются не все дети с этим синдромом. Таблетки Концерта показаны не всем детям с СДВГ, и решение об использовании этого препарата должно основываться на очень тщательной оценке тяжести симптомов у конкретного ребенка.

Лечение необходимо начинать под наблюдением специалиста по нарушениям поведения у детей. Диагноз следует ставить в соответствии с критериями классификации DSM-IV (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – стандартная американская классификация психических расстройств) или с положениями МКБ-10, и он должен базироваться на подробном медицинском анамнезе и тщательном обследовании пациента. Всеобъемлющая программа лечения СДВГ может включать и иные корректирующие меры (психологические, образовательные, социальные). Концерту следует применять в тех случаях, когда упомянутые меры оказываются недостаточными. Решение назначить стимулирующий препарат будет зависеть от оценки врачом длительности и тяжести симптомом у данного ребенка. Стимуляторы не показаны пациентам, у которых симптомы являются вторичными по отношению к факторам окружающей среды и/или другим первичным психическим расстройствам, включая психоз. Хороший эффект могут дать образовательные технологии и психологическая помощь.

Способ применения и дозы

Взрослым и пожилым препарат не назначают.

Таблетки Концерта можно назначать только тем пациентам, которые могут глотать их целиком, запивая жидкостью, так как они не деформируются и почти не изменяют свою форму в желудочно-кишечном тракте. Таблетки Концерта не назначают пациентам с предсуществующим тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта (патологическим или ятрогенным), с дисфагией или затрудненным глотанием из-за возможного возникновения обструктивных симптомов.

Таблетки нельзя разжевывать, делить на части или измельчать. Лекарственная субстанция содержится в неабсорбируемой оболочке, которая обеспечивает ее медленное высвобождение. Оболочка таблетки выводится из организма с калом, и поэтому пациенты не должны беспокоиться, если заметят в стуле что-то похожее на таблетку.

Дети старше 6 лет и подростки: прием внутрь, один раз в сутки, утром, независимо от еды. Таблетки Концерта следует глотать целиком, запивая жидкостью, их нельзя жевать, разламывать и измельчать.

Дозу следует подбирать в индивидуальном порядке, исходя из потребности конкретного пациента и его реакции на лечение.

Дозу можно постепенно повышать с шагом 18 мг, не превышая дозы 54 мг в сутки. Интервал между повышениями дозы обычно составляет одну неделю. Если в течение месяца после соответствующего повышения дозы состояние ребенка не улучшается, то препарат следует отменить.

Пациенты, которые ранее не получали метилфенидат или пациенты, получающие другие стимуляторы: рекомендуется начальная доза - 18 мг один раз в сутки.

Пациенты, принимающие в данное время метилфенидат: доза от 15 до 45 мг в сутки в три приема, см. табл.1.

Таблица 1. Рекомендуемые дозы при переводе пациента с других лекарственных форм метилфенидата на таблетки пролонгированного высвобождения Концерта

Поддерживающая/продленная терапия: при длительном приеме препарата Концерта, необходимо периодически проверять долгосрочную эффективность этого препарата у конкретного пациента и время от времени отменять его, чтобы оценить функциональное состояние пациента на фоне отсутствия фармакотерапии. Улучшение может сохраняться в периоды временной или постоянной отмены препарата.

Снижение дозы и отмена препарата: В случае парадоксального усиления симптомов или других нежелательных явлений дозу Концерты следует снизить или полностью отменить препарат. Лечение Концертой обычно прекращают в пубертатный период или после наступления половой зрелости.

Очень частые ³ 10 %

- головная боль, боль в желудке, потеря аппетита, бессонница

Часто ³ 1 % <10 %

- аггравация, астения, артериальная гипертензия, тошнота и/или рвота, диспепсия, снижение массы тела, тик, головокружение, эмоциональная лабильность, сонливость, тревога, депрессия, нервозность, враждебность, сыпь

Нечасто ³ 0.1 % < 1%

- боль в груди, лихорадка, случайные травмы, общее недомогание, боль, суицидальная попытка, мигрень, тахикардия, диарея, недержание кала, повышенный аппетит, спазмы икроножных мышц, апатия, аномальные мысли, аномальные сны, галлюцинации, спутанность сознания, гиперкинезия, нарушения сна, нарушения речи, усиление кашля, носовые кровотечения, алопеция, зуд, крапивница, диплопия, учащенное мочеиспускание, гематурия, острые позывы к мочеиспусканию.

Редко ³ 0.01 % <0.1 %

- симптомы нарушения зрения, нарушения аккомодации и пелена перед глазами.

У пациентов, принимающих один раз в сутки таблетки пролонгированного высвобождения Концерта, частота нежелательных явлений сходна с таковой у пациентов, которые принимают обычные лекарственные формы метилфенидата три раза в сутки.

Нежелательные явления у пациентов, получавших другие лекарственные формы метилфенидата:

Часто ³ 1 % <10 %

- сухость во рту, сердцебиение, аритмии, зуд, лихорадка, артралгия

Редко ³ 0.01 % <0.1 %

- нарушение аккомодации, пелена перед глазами, стенокардия, некоторая задержка роста при длительном лечении детей

Очень редко <0.01 %

- гиперактивность, судороги, мышечные спазмы, хорео-атетоидные движения, усиление существующих тиков, синдром Туретта, токсический психоз (иногда со зрительными и тактильными галлюцинациями), транзиторное подавленное настроение, церебральный артериит и/или окклюзия, недостаточно документированный нейролептический злокачественный синдром

- аномальные результаты функциональных печеночных тестов, варьирующиеся от повышения уровней трансаминаз до печеночной комы

- тромбоцитопеническая пурпура, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема

- лейкопения, тромбоцитопения и анемия.

- выраженная тревога, напряжение и ажитация, т.к. Концерта может усиливать эти симптомы

- тяжелая депрессия, обычные состояния усталости

- гиперчувствительность к метилфенидату или другим ингредиентам препарата

- синдром Туретта и наличие этого диагноза в анамнезе

- во время лечения ингибиторами моноаминооксидазы, а также на протяжении не менее 14 дней после отмены этих препаратов (вследствие риска возникновения гипертонического криза)

- одновременный прием метилфенидата и клонидина

- тяжелая стенокардия, сердечная аритмия

- беременность и период лактации

Таблетки Концерта необходимо применять с осторожностью, если пациент одновременно получает препараты, повышающие тонус кровеносных сосудов.

При одновременном применении метилфенидат может ингибировать метаболизм кумариновых антикоагулянтов, противосудорожных препаратов (например, фенобарбитон, фенитоин, примидон) и некоторых антидепрессантов (трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поэтому может понадобиться снижение доз последних. Изменение доз и мониторинг концентраций этих препаратов в плазме (или, в случае с кумариновыми антикоагулянтами, мониторинг протромбинового времени) могут потребоваться в начале лечения метилфенидатом или при его отмене.

Во время лечения психоактивными препаратами рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Хотя причинно-следственная связь не была установлена, существуют сообщения о внезапной смерти пациентов с пороками развития сердца, которые принимали лечение лекарственными средствами со стимулирующим эффектом. Такое лечение должно проводиться с осторожностью у пациентов с пороками развития сердца.

Перед назначением стимуляторов необходимо тщательно обследовать детей на предмет наличия тиков, а также изучить семейный анамнез, так как стимуляторы ЦНС, включая метилфенидат, могут вызывать или усиливать двигательные и вербальные тики.

У пациентов с психозами лечение метилфенидатом может усиливать симптомы поведенческих расстройств и расстройств мышления.

Концерту следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих наркоманией или алкоголизмом. Хроническое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами может приводить к выраженной толерантности и психологической зависимости, которые могут сопровождаться аномальным поведением различной степени. Могут возникать развернутые психотические эпизоды, особенно при внутривенном введении психоактивных веществ. Во время лечения наркомании и прекращения приема наркотиков необходимо тщательно следить за состоянием пациента, поскольку у него может развиться тяжелая депрессия. Отмена наркотика после длительной терапии может привести к проявлению ранее скрытых симптомов основного расстройства, которые могут потребовать длительного наблюдения за состоянием пациента.

Метилфенидат может снижать порог судорожной готовности у пациентов, имеющих припадки в анамнезе, у пациентов с ранее выявленными аномалиями ЭЭГ при отсутствии припадков и, очень редко, у пациентов, не имеющих в анамнезе припадков или соответствующих изменений ЭЭГ. В случае возникновения припадков метилфенидат необходимо отменить.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении таблетками Концерта пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов, принимающих эти таблетки, необходимо регулярно измерять артериальное давление; это в первую очередь относится к пациентам с артериальной гипертензией. Таблетки Концерта, которые пациенты принимали три раза в сутки, по сравнению с плацебо, повышали частоту пульса в покое на 2 – 6 ударов в минуту, а также повышали систолическое и диастолическое артериальное давление в среднем на 1 – 4 мм рт. ст. в дневное время. Следует соблюдать осторожность при лечении таблетками Концерта пациентов, состояние которых может ухудшиться в результате повышения артериального давления или увеличения частоты сердечных сокращений.

Во время длительной терапии таблетками Концерта рекомендуется периодически делать полный клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой и определением числа тромбоцитов.

Имеются сообщения о задержке развития (т. е. увеличения массы тела и/или роста) у детей, которых длительно лечили стимуляторами ЦНС, но причинная связь между применением таких препаратов и задержкой развития не установлена. Пациентов, которые длительно принимают таблетки Концерта, нужно время от времени взвешивать, а также измерять их рост. У пациентов с отставанием в увеличении массы тела или роста лечение таблетками Концерта необходимо отменить.

Беременность и лактация

Таблетки Концерта нельзя принимать во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: рвота, ажитация, тремор, гиперрефлексия, подергивание мышц, судороги (могут сопровождаться комой), эйфория, спутанность сознания, галлюцинации, бред, потливость, приливы, головная боль, гипертермия, тахикардия, сердцебиение, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, мидриаз и сухость слизистых оболочек.

При лечении пациентов с передозировкой необходимо учитывать длительное высвобождение метилфенидата из таблеток Концерта.

Лечение должно состоять из соответствующих поддерживающих мер: по показаниям можно провести промывание желудка, введение активированного угля и слабительных средств. Перед промыванием желудка следует обеспечить контроль ажитации и припадков и защитить дыхательные пути от аспирации. Пациента необходимо защитить от причинения себе травм, а также от внешних стимулов, которые могут усиливать уже имеющуюся гиперстимуляцию. Может потребоваться интенсивная терапия для поддержания кровообращения и дыхания. При гипертермии может потребоваться внешнее охлаждение тела.

Форма выпуска и упаковка

По 28, 30, 56, 60 и 100 таблеток пролонгированного высвобождения во флаконе (с влагопоглотителем) из полиэтилена высокой плотности, с крышкой, защищенной от случайного открывания детьми.

Хранить при температуре от +15 до +30°С. Контейнер хранить плотно закрытым. Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

• За запуск рекламной компании - 7000 тг.
• За 1000 показов - 500 тг
• Таргетинг по региону +10%
• Таргетинг по разделам +5%
• Таргетинг конкурентам +5%

Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Концерта - инструкция по применению, цена на Концерта и аналоги

Психостимулирующих и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия.

Синдром дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ).

Препарат концерте применяют как основной препарат для лечения детей в возрасте от 6 лет, и подростков в соответствии с комплексными лечебными программами, которые включают другие оздоровительные мероприятия (психологические, образовательные, социальные).

Лечение препаратом должно назначаться и проходить под пристальным

наблюдением врача-психиатра, имеющего опыт работы с данной

патологией, а также хорошо знаком с особенностями поведения ребенка.

Дети старше 6 лет, и подростки: Препарат концерте назначается внутрь один раз в день, утром.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Лечение должно начинаться под наблюдением специалиста хорошо знакомого с состоянием поведения ребенка. Дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от потребностей и ответы пациента.

Дозировка подбирается в пределах от 18 до 54 мг один раз в день утром. Коррекция дозы может проводиться с интервалом примерно в одну неделю.

Пациенты, которые применяют метилфенидат впервые; Клинический опыт применения препарата концерте у таких пациентов ограничен. Препарат может быть рекомендован всем детям с СДВГ. Низкие дозы короткого препаратов метилфенидата считаются целесообразными на начальных этапах терапии метилфенидат. Осторожный подбор дозы под наблюдением специалиста необходим для предотвращения применения нецелесообразно высоких доз метилфенидата.

Рекомендованная начальная доза препарата концерте для пациентов, которые не применяли метилфенидат ранее или которые применяют другие стимуляторы, составляет 18 мг один раз в сутки.

Пациенты, которые имеют опыт использования метилфенидата; Рекомендуемая доза концерте для пациентов, которые применяют метилфенидат трижды в день в дозах от 15 до 45 мг / день.

Если улучшения состояния пациента не наблюдается в течение одного месяца после соответствующего подбора дозы, препарат должен быть прекращен.

Поддерживающая / длительная терапия; Длительное применение метилфенидата не было достаточно изучено в контролируемых исследованиях. Специалисты, которые считают необходимым длительное применение концерте у пациентов с СДВГ, должны проводить периодический пересмотр целесообразности длительного применения препарата для каждого пациента индивидуально и с периодами отмены для оценки состояния без применением фармакотерапии. Длительное улучшения состояния может быть достигнуто при временной или полной отмене препарата.

Снижение дозы и отмена препарата В случае парадоксального усиления симптомов или других побочных реакций, доза препарата должна быть снижена, или, при необходимости, препарат должен быть отменен. Как правило, лечение следует прекратить во время или после наступления половой зрелости.

Дети младше 6 лет; Безопасность и эффективность применения препарата концерте ® детьми младше 6 лет, не были исследованы. Таким образом, концерт ® не должна применяться детьми этой возрастной группы.

Пролонгированное действие препарата должна учитываться при лечении пациентов с признаками передозировки.

Признаки и симптомы. Симптомы передозировки метилфенидата является результатом чрезмерной симуляции ЦНС и избыточных симпатомиметических эффектов и включают рвоту, возбуждение, тремор, гиперрефлексия, мышечные подергивания, судороги (это могут предшествовать коме), эйфорию, спутанность сознания, галлюцинации, делирий, потоотделение, приливы, головная боль, гиперпирексия, тахикардию, сердцебиение, сердечную аритмию, артериальную гипертензию, мидриаз и сухость слизистых оболочек.

Лечение. Лечение заключается в проведении необходимых поддерживающих мер. Пациент должен быть защищен от возможности самотравмування и изолированный от внешних раздражителей, которые могут ухудшить состояние существующей гиперстимуляции ЦНС. Промывание желудка проводят только после установления контроля над судорогами и возбуждением и по уверенности в защите дыхательных путей.Другие меры детоксикации ЖКТ включают назначение активированного угля и слабительных средств.Также особое внимание необходимо уделить поддержанию адекватной циркуляции воздуха при дыхании;при явлениях гиперпирексии может понадобиться охлаждения пациента. Эффективность перитонеального диализа и гемодиализа при передозировке препарата концерте не установлено.

Ниже перечислены нежелательные побочные эффекты, которые рассматривались как предполагается или быть связано с применением концерте

Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по системам и частоте возникновения. Частоту определяли как: очень часто> 10%, часто 1-10%, редко 0,1-1%, редко 0,01-0,1%, очень редко <0,01%, включая отдельными случаями.

очень часто - головная боль, боль в желудке

нечасто - боль в груди, лихорадка, случайные травмы, недомогания

часто - артериальная гипертензия

редко - мигрень, тахикардия

очень часто - потеря аппетита

часто - тошнота, рвота, диспепсия

редко - повышение аппетита, диарея, недержание кала

часто - снижение веса

редко - судороги мышц ног

часто - головокружение, сонливость, подергивание мышц (тик)

редко - гиперкинезия, расстройства речи, вертиго

очень часто - бессонница

часто - тревога, депрессия, эмоциональная лабильность, враждебность и нервозность

редко - ненормальные сновидения, апатия, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства сна, нарушения мышления, суицидальные попытки

редко - появление кашля, носовые кровотечения

Кожа и придатки:

редко - алопеция, зуд, крапивница

редко - частое мочеиспускание, гематурия

Пациентам с гиперчувствительностью к метилфенидата или к любому компоненту препарата

Пациентам с признаками тревоги и напряженного состояния, поскольку препарат может усиливать указанные симптомы

Пациентам с глаукомой

Пациентам с синдромом Жилля де ла Туретта или сведениями о нем в семейном анамнезе

В комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, а также ранее чем через 14 дней после отмены неселективных необратимых ингибиторов МАО (для предотвращения развития гипертонического криза)

Пациентам с гипертиреозом

Пациентам с острой стенокардией

Пациентам с аритмией

Пациентам с острой гипертензией

Пациентам, которые имеют признаки острой депрессии, нервно-психической анорексии, психотических симптомов или суицидальных тенденций, поскольку препарат может осложнить описаны состояния

Пациентам с наркотической зависимостью или алкоголизмом

Пациентам в период беременности

Препарат концерте не следует применять пациентам, которые лечатся (на данный момент или в течение предыдущих 14 дней) неселективными необратимыми ингибиторами МАО.

В связи со способностью повышать артериальное давление, препарат концерте следует с осторожностью применять вместе с вазопрессорные агентами.

Полномасштабных изучений лекарственного взаимодействия препарата КОНЦЕРТА не проводилось, поэтому на данный момент информации о взаимодействии его с другими лекарственными средствами недостаточно. Неизвестно, как метилфенидат влияет на плазменную концентрацию одновременно назначенных лекарственных средств. Особое внимание следует назначать при применении метилфенидата вместе с препаратами, которые имеют малую терапевтическую широту. Существуют данные, что метилфенидат может ингибировать метаболизм антикоагулянтов кумаринового, противосудорожных препаратов (фенобарбитал, фенитоин, примидон) и некоторых антидепрессантов (трициклических и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). Применение этих лекарственных средств вместе с метилфенидат может требовать уменьшения их дозы.

В начале применения метилфенидата или во время его отмены может потребоваться коррекция дозы таких лекарственных средств и мониторинг их плазменной концентрации (или времени свертывания крови, для кумаринов).

Галогенвмистни средства для наркоза. При применении метилфенидата вместе с галогенвмистнимы средствами для наркоза существует риск внезапного повышения давления во время хирургического вмешательства. В случае планирования хирургических операций прием препарата концерте в этот день следует отменить.

Алкоголь может усиливать побочные эффекты психоактивных лекарственных средств со стороны ЦНС. Во время лечения КОНЦЕРТА пациентам рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

1 таблетка содержит метилфенидата гидрохлорида 18 мг, 36 мг или 54 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, повидон, янтарная кислота, стеариновая кислота, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид зеленый, бутилгидрокситолуол, натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полоксамер, гипромеллоза, концентрированная фосфорная кислота, воск карнаубы, краситель Опадрай II (таблетки 18 мг - желтый, 36 мг - белый, 54 мг - красный), прозрачный, Опакод черный.

Форма выпуска. Таблетки, пролонгированного действия.

Метилфенидата гидрохлорид - мягкий стимулятор центральной нервной системы (ЦНС). Механизм его терапевтического действия при лечении синдрома дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ) до конца не известен. Считается, что метилфенидат блокирует обратный захват норадреналина и допамина в пресинаптической области нейрона и увеличивает высвобождение этих моноаминов в екстранейронального среды. Метилфенидат является рацемической смесью d- и l-изомеров. d-изомер имеет большую фармацевтическую активность, чем l-изомер.Клинические исследования показали, что эффект препарата сохраняется в течение 12:00 после приема одной дозы утром.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ

КОНЦЕРТА® - Инструкция и отзывы - Цена с бесплатной доставкой по Украине: Киев, Харьков, Одесса, Днепропетровск

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 18 мг № 28 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 18 мг № 30 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 36 мг № 28 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 36 мг № 30 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 54 мг № 28 во флаконах

КОНЦЕРТА® таблетки пролонгированного действия по 54 мг № 30 во флаконах

Международное название: methylphenidate; метил α-фенил-2-пиперидинацетату гидрохлорид

18 мг - таблетки желтого цвета капсулоподобной формы с надписью alza 18 на одной стороне;

36 мг - таблетки белого цвета капсулоподобной формы с надписью alza 36 на одной стороне;

54 мг - коричнево-красного цвета капсулоподобной формы с надписью alza 54 на одной стороне;

1 таблетка содержит метилфенидата гидрохлорида 18 мг, 36 мг или 54 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, повидон, янтарная кислота, стеариновая кислота, железа оксид красный, железа оксид желтый, железа оксид зеленый, бутилгидрокситолуол, натрия хлорид, целлюлозы ацетат, полоксамер, гипромеллоза, концентрированная фосфорная кислота, воск карнаубы, краситель Опадрай II (таблетки 18 мг - желтый, 36 мг - белый, 54 мг - красный), прозрачный, Опакод черный.

Форма выпуска. Таблетки, пролонгированного действия.

Психостимулирующих и ноотропные средства. Симпатомиметики центрального действия. Код АТС N06BA04.

Фармакологические. Метилфенидата гидрохлорид - мягкий стимулятор центральной нервной системы (ЦНС). Механизм его терапевтического действия при лечении синдрома дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ) до конца не известен. Считается, что метилфенидат блокирует обратный захват норадреналина и допамина в пресинаптической области нейрона и увеличивает высвобождение этих моноаминов в екстранейронального среды. Метилфенидат является рацемической смесью d- и l-изомеров. d-изомер имеет большую фармацевтическую активность, чем l-изомер.Клинические исследования показали, что эффект препарата сохраняется в течение 12:00 после приема одной дозы утром.

Фармакокинетика. После приема препарата внутрь, метилфенидат, что находится в верхнем слое препарата быстро абсорбируется, обеспечивая максимальную начальную концентрацию в течение 1 - 2:00. Метилфенидат, содержащийся в следующих двух внутренних слоях препарата постепенно высвобождается в течение нескольких последующих часов. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 - 8:00, после чего постепенно снижается. Прием препарата один раз в день позволяет получить минимальные колебания концентрации метилфенидата в крови по сравнению с трехкратным приемом аналогичных препаратов немедленного высвобождения. Не было обнаружено разницы в фармакокинетике препарата после первого или повторного применения его один раз в день, что подтверждает отсутствие какой-либо значимой кумуляции. Площадь под кривой концентрации (AUC) и период полувыведения (t ½) после повторного применения один раз в день, соответствовали таковым после приема первой дозы препарата.

После приема взрослыми одной дозы 18, 36, и 54 мг в день, максимальная концентрация (C Max ), площадь под кривой концентрации (AUC (0- inf ) ) метилфенидата оказывались пропорциональными дозировке. Плазменная концентрация метилфенидата у взрослых после приема внутрь снижалась биекспоненцийно. Период полувыведения у взрослых составлял около 3,5 часа. Уровень связывания метилфенидата и его метаболитов с белками плазмы крови составлял примерно 15%. Основным путем метаболизма метилфенидата у человека есть деетерификация к альфа-фенил-пиперидин уксусной кислоты (РРА), имеющий низкую или вообще не имеет фармакологического действия. У взрослых, принимающих препарат один раз в день, уровень РРА соответствует таковому у людей, принимающих препараты метилфенидата трижды в день.

После однократного приема препарата внутрь, около 90% дозы екскретуеься с мочой и от 1 до 3% с калом в виде метаболитов в течение 48 - 96 часов. Незначительное количество метилфенидата (<1%) реабсорбируется из мочи. Основным метаболитом, выделятся с мочой является альфа-фенил-пиперидин уксусная кислота (60 - 90%).

Не отмечено разница в фармакодинамици и фармакокинетики препарата после приема его во время еды, богатой жирами, или натощак.

Фармакокинетика препарата не исследовалась у детей младше 6 лет. У детей в возрасте 7 - 12 лет после приема 18, 36, и 54 мг исследуемые параметры составляли: C Max 6,0 ± 1,3; 11,3 ± 2,6; 15,0 ± 3,8 нг / мл; T Max 9,4 ± 0,02; 8,1 ± 1,1; 9,1 ± 2,5 часа, и AUC 0-11. 5 50,4 ± 7,8; 87.7 ± 18,2; 121,5 ± 37,3 нг / мл соответственно.

Нет данных по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью. После приема внутрь радиоактивно меченого метилфенидата, он интенсивно метаболизувався и около 80% радиоактивности выделялось с мочой в форме РРА. Так как почечный клиренс не является важным путем экскреции метилфенидата, считается, что почечная недостаточность не окажет значительного влияния на фармакокинетику препарата.

Опыта применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью нет.

Синдром дефицита внимания с проявлениями гиперактивности (СДВГ).

Препарат концерте ® применяют как основной препарат для лечения детей в возрасте от 6 лет, и подростков в соответствии с комплексными лечебными программами, которые включают другие оздоровительные мероприятия (психологические, образовательные, социальные).

Лечение препаратом должно назначаться и проходить под пристальным

наблюдением врача-психиатра, имеющего опыт работы с данной

патологией, а также хорошо знаком с особенностями поведения ребенка.

Дети старше 6 лет, и подростки: Препарат концерте ® назначается внутрь один раз в день, утром.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Лечение должно начинаться под наблюдением специалиста хорошо знакомого с состоянием поведения ребенка. Дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от потребностей и ответы пациента.

Дозировка подбирается в пределах от 18 до 54 мг один раз в день утром. Коррекция дозы может проводиться с интервалом примерно в одну неделю.

Пациенты, которые применяют метилфенидат впервые; Клинический опыт применения препарата концерте ® у таких пациентов ограничен. Препарат может быть рекомендован всем детям с СДВГ. Низкие дозы короткого препаратов метилфенидата считаются целесообразными на начальных этапах терапии метилфенидат. Осторожный подбор дозы под наблюдением специалиста необходим для предотвращения применения нецелесообразно высоких доз метилфенидата.

Рекомендованная начальная доза препарата концерте ® для пациентов, которые не применяли метилфенидат ранее или которые применяют другие стимуляторы, составляет 18 мг один раз в сутки.

Пациенты, которые имеют опыт использования метилфенидата; Рекомендуемая доза концерте ® для пациентов, которые применяют метилфенидат трижды в день в дозах от 15 до 45 мг / день, приведенная в Таблице 1. Рекомендации по дозировке базируются на существующем дозовой режиме и клиническом состоянии.

Рекомендуемые режимы дозирования при переходе от других препаратов метилфенидата к применению концерте ® .

Предыдущая суточная доза метилфенидата

54 мг один раз в день

Применение дозы выше 54 мг не рекомендуется.

Если улучшения состояния пациента не наблюдается в течение одного месяца после соответствующего подбора дозы, препарат должен быть прекращен.

Поддерживающая / длительная терапия; Длительное применение метилфенидата не было достаточно изучено в контролируемых исследованиях. Специалисты, которые считают необходимым длительное применение концерте ® у пациентов с СДВГ, должны проводить периодический пересмотр целесообразности длительного применения препарата для каждого пациента индивидуально и с периодами отмены для оценки состояния без применением фармакотерапии. Длительное улучшения состояния может быть достигнуто при временной или полной отмене препарата.

Снижение дозы и отмена препарата В случае парадоксального усиления симптомов или других побочных реакций, доза препарата должна быть снижена, или, при необходимости, препарат должен быть отменен. Как правило, лечение следует прекратить во время или после наступления половой зрелости.

Дети младше 6 лет; Безопасность и эффективность применения препарата концерте ® детьми младше 6 лет, не были исследованы. Таким образом, концерт ® не должна применяться детьми этой возрастной группы.

Ниже перечислены нежелательные побочные эффекты, которые рассматривались как предполагается или быть связано с применением концерте ®

Нежелательные побочные эффекты сгруппированы по системам и частоте возникновения. Частоту определяли как: очень часто> 10%, часто 1-10%, редко 0,1-1%, редко 0,01-0,1%, очень редко <0,01%, включая отдельными случаями.

очень часто - головная боль, боль в желудке;

нечасто - боль в груди, лихорадка, случайные травмы, недомогания.

часто - артериальная гипертензия;

редко - мигрень, тахикардия.

очень часто - потеря аппетита;

часто - тошнота, рвота, диспепсия;

редко - повышение аппетита, диарея, недержание кала.

часто - снижение веса.

редко - судороги мышц ног.

часто - головокружение, сонливость, подергивание мышц (тик);

редко - гиперкинезия, расстройства речи, вертиго.

очень часто - бессонница;

часто - тревога, депрессия, эмоциональная лабильность, враждебность и нервозность;

редко - ненормальные сновидения, апатия, спутанность сознания, галлюцинации, расстройства сна, нарушения мышления, суицидальные попытки.

редко - появление кашля, носовые кровотечения.

редко - алопеция, зуд, крапивница.

редко - частое мочеиспускание, гематурия.

Препарат концерте ® противопоказан:

• Пациентам с гиперчувствительностью к метилфенидата или к любому компоненту препарата:
• Пациентам с признаками тревоги и напряженного состояния, поскольку препарат может усиливать указанные симптомы:
• Пациентам с глаукомой:
• Пациентам с синдромом Жилля де ла Туретта или сведениями о нем в семейном анамнезе
• В комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, а также ранее чем через 14 дней после отмены неселективных необратимых ингибиторов МАО (для предотвращения развития гипертонического криза) (см. Раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами ):
• Пациентам с гипертиреозом:
• Пациентам с острой стенокардией:
• Пациентам с аритмией:
• Пациентам с острой гипертензией:
• Пациентам, которые имеют признаки острой депрессии, нервно-психической анорексии, психотических симптомов или суицидальных тенденций, поскольку препарат может осложнить описаны состояния:
• Пациентам с наркотической зависимостью или алкоголизмом:
• Пациентам в период беременности (см. Раздел Беременность и лактация ):

Пролонгированное действие препарата должна учитываться при лечении пациентов с признаками передозировки.

Признаки и симптомы. Симптомы передозировки метилфенидата является результатом чрезмерной симуляции ЦНС и избыточных симпатомиметических эффектов и включают рвоту, возбуждение, тремор, гиперрефлексия, мышечные подергивания, судороги (это могут предшествовать коме), эйфорию, спутанность сознания, галлюцинации, делирий, потоотделение, приливы, головная боль, гиперпирексия, тахикардию, сердцебиение, сердечную аритмию, артериальную гипертензию, мидриаз и сухость слизистых оболочек.

Лечение. Лечение заключается в проведении необходимых поддерживающих мер. Пациент должен быть защищен от возможности самотравмування и изолированный от внешних раздражителей, которые могут ухудшить состояние существующей гиперстимуляции ЦНС. Промывание желудка проводят только после установления контроля над судорогами и возбуждением и по уверенности в защите дыхательных путей.Другие меры детоксикации ЖКТ включают назначение активированного угля и слабительных средств.Также особое внимание необходимо уделить поддержанию адекватной циркуляции воздуха при дыхании;при явлениях гиперпирексии может понадобиться охлаждения пациента. Эффективность перитонеального диализа и гемодиализа при передозировке препарата концерте ® не установлено.

Препарат применяется взрослыми и пациентами пожилого возраста.

Диагноз должен быть поставлен в соответствии с критерий DSM-IV или директивы по ICD-10 и должен базироваться на совершенном изучении данных анамнеза и исследовании пациента. Специфическая этиология этого синдрома не известна и поэтому не существует отдельного диагностического теста.Постановка правильного диагноза требует применения медицинских, специальных физиологических, образовательных и социальных мероприятий. Способность к обучению может быть ослаблена.Применение медикаментозного лечения всех детей с описанным синдромом нельзя считать целесообразным. Поэтому лечение препаратом концерте ® также не показано всем детям с СДВГ, и решение о начале лечения должно базироваться на совершенной оценке остроты и хроничности проявлений симптомов и в соответствии с возрастом ребенка.

Комплексная программа лечения пациентов с СДВГ должна включать также и психологические, образовательные и социальные мероприятия. Метилфенидат не рекомендуется назначать при выраженной депрессии, для лечения состояний обычной усталости или детям с вторичными симптомами, возникающими в ответ на факторы внешней среды, и / или при психических расстройствах, включая психозы.

Поскольку таблетки концерте ® не поддаются деформации и сколько-нибудь ощутимо не меняют своей формы в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), они не должны назначаться пациентам с диагностированным острым искажением ЖКТ (патологическим или ятрогенным) или пациентам с дисфагией или трудностями с проглатыванием таблеток. Известны единичные случаи развития обструктивных симптомов у пациентов с стриктурами ЖКТ при приеме лекарственных форм пролонгированного действия, не поддаются деформации в ЖКТ.

Для обеспечения пролонгированного действия препарата концерте ® таблетки должны применяться только пациентами, которые способны проглотить их целиком. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости приема таблетки целыми с небольшим количеством жидкости.Таблетки нельзя разжевывать, делить или раздавливать. Активное вещество постепенно и контролируемо высвобождается из нерастворимого оболочки. Оболочка таблетки выводится из организма, поэтому пациенты не имеют занепокоюватись, если заметят в своих испражнениях, что-нибудь похожее на таблетку.

Решение о выборе терапии препаратом концерте ® или другими препаратами метилфенидата немедленного высвобождения должен принимать специалист на основе индивидуального подхода и с учетом предполагаемого срока эффекта.

Известно, что стимуляторы ЦНС с метилфенидат включительно, могут обострять проявления моторных и вербальных тиков. Таким образом, клиническое исследование пациента на наличие данной патологии с учетом наличия ее в анамнезе членов семьи, должно предшествовать назначению стимуляторов.

Клинический опыт показывает, что применение метилфенидата пациентами с психотическими симптомами может обострить проявления поведенческих расстройств или нарушений мышления.

КОНЦЕРТ ® должна с осторожностью назначать пациентам с известными случаями наркотической зависимости или алкоголизма. Хроническое злоупотребление может привести к заметному снижению чувствительности и психологической зависимости с проявлениями нарушения поведения. Могут развиться явные психотические эпизоды, особенно при злоупотреблении парентеральным путем. При отмене препарата после злоупотребления им, пациенту необходим особый надзор, поскольку существует возможность развития состояния острой депрессии. Симптомы отмены после длительного терапевтического применения препарата могут маскировать проявления первичных нарушений, требующих продолжения терапии.

Существуют сведения, что метилфенидат может снижать судорожный порог у пациентов со случаями судорогам в анамнезе, у пациентов с предшествующими нарушениями ЭЭГ при отсутствии судорогам в анамнезе очень редко при отсутствии как судорогам в анамнезе, так и судорожных свидетельств на ЭЭГ. В любом случае, при наличии или развития судорогам терапия препаратом должна быть прекращена.

Также следует с осторожностью применять препарат концерте ® пациентам с гипертензией. Измерение артериального давления должно проводиться постоянно через необходимые интервалы времени, особенно у пациентов с повышенным давлением. Во время клинических испытаний препарат концерте ® и другие препараты метилфенидата, которые применялись три раза в день, показали увеличение частоты пульса в покое в среднем от 2 до 6 ударов в минуту и повышение систолического и диастолического давления крови примерно от 1 до 4 мм ртутного столба / день по сравнению с плацебо. Решение о применении препарата концерте ® для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением или частотой сердечных сокращений, должно приниматься с учетом ожидаемых положительных эффектов и в противовес потенциальному риску.

При длительной терапии препаратом рекомендуется проводить периодические исследования крови с дифференциальным подсчетом и тому подобное.

Известны единичные случаи развития нарушений зрения, такие как проблемы с аккомодацией и снижение резкости зрения.

В настоящее время недостаточно опыта применения препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью (см. Раздел Фармакокинетика ).

Поскольку опыт длительного применения стимуляторов детьми на данный момент не достаточный, установить связь между приемом препарата и задержкой роста ребенка (увеличение веса и / или роста), согласно некоторым сообщениям, невозможно. Несмотря на это, пациенты которые требуют длительной терапии должны находиться под пристальным контролем. В случае задержки роста ребенка, лечение должно быть временно прекращено.

Спорт. Поскольку препарат концерте ® содержит метилфенидат, результаты допинг-теста могут оказаться положительными.

Беременность и лактация.

Исследований, в которых бы препарат КОНЦЕРТА® применялся для лечения беременных женщин, не проводилось. Опыты на животных показали наличие тератогенного токсичности в метилфенидата.Потенциальный риск для человека не известен. Существуют подтвержденные данные, что применение амфетаминов в период беременности вредно для плода.

Лица, способные к вынашиванию ребенка во время терапии препаратом концерте ® должны применять надежные контрацептивные мероприятия.

Неизвестно выделяется метилфенидат или его метаболиты с грудным молоком, но из соображений безопасности не рекомендуется применение препарата концерте ® в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Как и все другие психостимуляторы, концерты ® действует на центральную нервную систему и может вызвать развитие головокружения и других подобных симптомов. Указанные побочные эффекты редки и в основном довольно слабо или умеренно выражены, но могут быть потенциально опасными для пациентов, которые управляют автомобилем, или для тех, кто работает с техникой.

Препарат концерте ® не следует применять пациентам, которые лечатся (на данный момент или в течение предыдущих 14 дней) неселективными необратимыми ингибиторами МАО.

В связи со способностью повышать артериальное давление, препарат концерте ® следует с осторожностью применять вместе с вазопрессорные агентами.

Полномасштабных изучений лекарственного взаимодействия препарата КОНЦЕРТА® не проводилось, поэтому на данный момент информации о взаимодействии его с другими лекарственными средствами недостаточно. Неизвестно, как метилфенидат влияет на плазменную концентрацию одновременно назначенных лекарственных средств. Особое внимание следует назначать при применении метилфенидата вместе с препаратами, которые имеют малую терапевтическую широту. Существуют данные, что метилфенидат может ингибировать метаболизм антикоагулянтов кумаринового, противосудорожных препаратов (фенобарбитал, фенитоин, примидон) и некоторых антидепрессантов (трициклических и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). Применение этих лекарственных средств вместе с метилфенидат может требовать уменьшения их дозы.

В начале применения метилфенидата или во время его отмены может потребоваться коррекция дозы таких лекарственных средств и мониторинг их плазменной концентрации (или времени свертывания крови, для кумаринов).

Галогенвмистни средства для наркоза. При применении метилфенидата вместе с галогенвмистнимы средствами для наркоза существует риск внезапного повышения давления во время хирургического вмешательства. В случае планирования хирургических операций прием препарата концерте ® в этот день следует отменить.

Алкоголь может усиливать побочные эффекты психоактивных лекарственных средств со стороны ЦНС. Во время лечения КОНЦЕРТА® пациентам рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.