Руководства, Инструкции, Бланки

эниксум 0.4 инструкция img-1

эниксум 0.4 инструкция

Рейтинг: 4.7/5.0 (1838 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

Препарат Эниксум купить в Красноярске – описание и инструкция по применению лекарства «Эниксум» - заказать недорого Эниксум в интернет аптеке на

ЭНИКСУМ 10000АНТИ-ХА МЕ/МЛ 0,3МЛN10ШПРИЦ Р-Р Д/ИН Лекарственная форма

Раствор для инъекций,

Состав

1 шприц (0,3 мл) содержит в качестве активного вещества эноксапарин натрия 3000 анти-Ха МЕ (30 мг);

Вспомогательные вещества: вода для инъекций – до 0,3 мл.

Фармакологическое действие

Эноксапарин натрия – низкомолекулярный гепарин. Средняя молекулярная масса около 4500 дальтон. В очищенной системе in vitro эноксапарин натрия обладает высокой активностью в отношении фактора Ха свертывания крови (анти-Ха активность примерно 100 МЕ/мл) и низкой активностью в отношении фактора IIa свертывания (анти-IIa или антитромбиновая активность примерно 28 МЕ/мл). Антикоагулянтная активность эноксапарина опосредована антитромбином III.

При применении в профилактических дозах эноксапарин натрия незначительно изменяет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на уровень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.

Анти-IIa активность эноксапарина в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Xа активность. Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 ч после подкожного введения и достигает 0,13 МЕ/мл и 0,19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела – при двукратном введении и 1,5 мг/кг массы тела – при однократном введении, соответственно.

Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после подкожного введения препарата и составляет примерно 0,2; 0,4; 1,0 и 1,3 анти-Ха МЕ/мл после подкожного введения 20, 40 мг и 1 мг/кг и 1,5 мг/кг, соответственно

Фармакокинетика

Фармакокинетика эноксапарина натрия в указанных режимах дозирования носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки и подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 1,5 мг/кг один раз в сутки у здоровых добровольцев равновесная концентрация достигается ко 2 дню, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 15 % выше, чем после однократного введения. После повторных подкожных введений эноксапарина натрия в суточной дозе 1 мг/кг два раза в сутки равновесная концентрация достигается через 3–4 дня, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 65 % выше, чем после однократного введения и средние значения максимальных концентраций (Cmax) составляют, соответственно, 1,2 МЕ/мл и 0,52 МЕ/мл.

Биодоступность эноксапарина натрия при подкожном введении, оцениваемая на основании анти-Ха активности, близка к 100 %.

Объем распределения анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет примерно 5 л и приближается к объему крови.

Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После в/в введения в течение 6 ч в дозе 1,5 мг/кг массы тела среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляет 0,74 л/ч. Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью.

Выведение препарата носит монофазный характер с периодом полувыведения (T1/2) 4 ч (после однократного подкожного введения) и 7 ч (после многократного введения препарата).

Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10 % от введенной дозы и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40 % от введенной дозы.

Пациенты пожилого возраста

Клиренс эноксапарина натрия уменьшается у больных со сниженной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) при повторном подкожном введении площадь под фармакокинетической кривой в состоянии равновесия увеличивается на 65%.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Эноксапарин натрия вводится в артериальную ветвь диализной системы в дозах, достаточных для предотвращения коагуляции в системе.

В основном, фармакокинетические параметры остаются без изменений за исключением случаев передозировки, при которой препарат попадает в общий кровоток и может индуцировать высокую анти-Ха активность, связанную с конечной почечной недостаточностью.

Пациенты с избыточной массой тела

У людей с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс несколько меньше.

Если не делать поправку дозы с учетом массы тела больного, то после однократного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия анти-Ха активность будет на 50 % выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27 % выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.

Побочные действия

Классификация ВОЗ нежелательных лекарственных реакций по частоте возникновения: Очень частые – 1/10 назначений (? 10%)

Частые – 1/100 назначений (? 1%, но < 10%)

Нечастые – 1/1000 назначений (? 0,1%, но < 1%)

Редкие – 1/10000 назначений (? 0,01%, но < 0,1%)

Очень редкие – менее 1/10000 назначений (< 0,01%)

Частота не известна - не может быть установлена на основании доступных данных.

Возможно возникновение кровотечения, особенно при наличии сопутствующих факторов риска: органические изменения со склонностью к кровотечению, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела и некоторые комбинации лекарственных препаратов (см. «Взаимодействия с другими препаратами»). В клинических исследованиях большие кровотечения (приводящие к клинически значимым осложнениям и/или сопровождающиеся снижением гемоглобина на 2 г/л и более и/или требующие переливания 2 и более доз компонентов крови) при назначении эноксапарина развивались у 4.2% пациентов, и в некоторых из этих случаев носили летальный характер. Возможны точечные кровоизлияния (петехии), экхимозы. Очень частые – кровотечения при профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без неё. Частые – кровотечения при профилактике венозных тромбозов у больных, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. Нечастые – забрюшинные кровотечения или внутричерепные кровоизлияния при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без неё. Редкие – забрюшинные кровотечения при профилактике венозных тромбозов при хирургических пациентов и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q В случае кровотечения необходимо отменить введение препарата, установить причину кровотечения и начать соответствующую терапию. При применении эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии и послеоперационного использования проникающих катетеров описаны случаи нейроаксиальных гематом (в 0,01-0,1 % случаев), которые приводили к неврологическим нарушениям различной степени выраженности, включая длительно сохраняющийся или необратимый паралич (см. «Особые указания»).

Тромбоцитопения и тромбоцитоз

В течение первых дней после начала терапии может развиваться незначительно выраженная преходящая бессимптомная тромбоцитопения. Очень частые – тромбоцитоз при профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без неё. Частые – тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов при хирургических вмешательствах и при лечении тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без неё Нечастые – тромбоцитопения при профилактике венозных тромбозов у больных, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний и при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q. В очень редких случаях (менее 0,01%) возможно развитие аутоиммунной тромбоцитопении в сочетании с тромбозом, который иногда осложнялся инфарктом органа или ишемией конечности.

Частые – крапивница, зуд, покраснение кожных покровов. Редкие – анафилактические и анафилактоидные реакции, аллергический васкулит.

Со стороны кожи и реакции в месте введения

Частые – гематома, боль в месте инъекции. Редкие – буллезный дерматит. Очень редкие – некроз кожи, которому предшествует появление пурпуры или инфильтрированных и болезненных эритематозных бляшек. В этих случаях терапию препаратом следует прекратить. В некоторых случаях в месте введения препарата возможно образование твердых воспалительных узелков-инфильтратов, содержащих препарат, которые исчезают через несколько дней и не являются основанием для отмены препарата.

Со стороны сердечнососудистой системы

Редкие – тромбоз искусственных клапанов сердца (обычно при неадекватной дозировке)

Изменения лабораторных показателей

Очень частые – бессимптомное и обратимое повышение активности «печеночных» трансаминаз (АСТ и АЛТ > 3 раза выше верхней границы нормальных значений). Редкие – гипоальдостеронизм, гиперкалиемия (в особенности у пациентов с хронической почечной недостаточностью и сахарным диабетом, метаболическим ацидозом).

В случае продолжительного лечения повышается риск развития остеопороза.

Симптомы: геморрагические осложнения при случайной передозировке при подкожном введении эноксапарина натрия. При приеме внутрь даже больших доз всасывание препарата маловероятно.

Лечение: нейтрализуют действие эноксапарина натрия медленным внутривенным (в/в) введением протамина сульфата (или гидрохлорида). Перед применением протамина сульфата, в связи с возможностью возникновения побочных явлений (в частности анафилактического шока), необходимо тщательно взвесить соотношение польза/риск. 1 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если препарат вводился не более чем за 8 ч до введения протамина сульфата. 0,5 мг протамина сульфата нейтрализует антикоагулянтный эффект 1 мг эноксапарина натрия, если он вводился более 8 ч назад или при необходимости введения второй дозы протамина сульфата. Если же после введения эноксапарина натрия прошло 12 и более часов, введение протамина сульфата не требуется. Однако даже при введении больших доз протамина сульфата, анти-Ха активность эноксапарина натрия полностью не нейтрализуется (максимально на 60 %).

Особенности продажи Особые условия

При назначении препарата в профилактических целях не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При назначении препарата в лечебных целях существует риск развития кровотечений у пациентов старшего возраста (особенно старше 80 лет). Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента. Перед началом терапии рекомендуется отменить другие лекарственные препараты, влияющие на систему гемостаза, из-за опасности развития кровотечения (салицилаты, ацетилсалициловая кислота, НПВП, включая кеторолак, декстран 40, тиклопидин, клопидогрел, глюкокортикостероидные препараты, тромболитики, антикоагулянты, антиагреганты, включая антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa), за исключением тех случаев, когда их применение строго показано. В случае необходимости сочетанного применения эноксапарина натрия с указанными лекарственными препаратами необходимо проводить тщательное наблюдение за состоянием больного и мониторинг соответствующих лабораторных показателей. У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения анти-Ха активности эноксапарина натрия. В связи с тем, что анти-Ха активность значительно возрастает у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы, как при профилактическом, так и при терапевтическом назначении эноксапарина натрия у таких пациентов. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина соответственно 50-80 мл/мин или 30-50 мл/мин) коррекции дозы не требуется, но следует тщательно контролировать состояние таких пациентов. При однократном подкожном введении эноксапарина натрия в дозе 40 мг анти-Ха активность увеличивается на 52% у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27% у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с лицами с нормальной массой тела. Риск иммунной тромбоцитопении, вызванной гепарином, существует и при использовании низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее признаки обычно выявляются между 5-м и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия. В связи с этим следует регулярно контролировать количество тромбоцитов до начала применения препарата и в ходе его применения. При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50 % по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить Эниксум® и перевести пациента на другую терапию.

Как и при применении других антикоагулянтов, описаны случаи возникновения нейроаксиальных гематом при использовании эноксапарина натрия на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении эноксапарина натрия в дозе 40 мг или ниже. Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции, или при сопутствующем использовании дополнительных препаратов, оказывающих такое же влияние на гемостаз, как НПВП (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Риск также повышается при травматически проведенной или повторной спинномозговой пункции, а также у пациентов, имеющих анамнестические указания на перенесенные операции в области позвоночника или деформацию позвоночника. Для снижения риска кровотечения из спинномозгового канала при эпидуральной или спинальной анестезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата (см. «Фармакологические свойства»). Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагулянтном эффекте эноксапарина натрия. Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз эноксапарина натрия при тромбозе глубоких вен. В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза в сутки или 1,5 мг/кг один раз в сутки), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч). Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее, чем через 2 ч после удаления катетера. Если больному назначена антикоагулянтная терапия во время проведения спинальной/эпидуральной анестезии, необходимо особо тщательное постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических симптомов, таких как: боли в спине, нарушения сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента следует проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При обнаружении симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходима срочная диагностика и лечение, включающее, при необходимости, декомпрессию спинного мозга.

С крайней осторожностью следует назначать Эниксум® пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о возможной тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него. Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться в течение нескольких лет. Если анамнестически предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития. Решение о назначении эноксапарина натрия в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Чрескожная коронарная ангиопластика

С целью уменьшения риска кровотечения, связанного с чрескожной коронарной ангиопластикой (ЧКА) при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q, следует строго придерживаться рекомендованных интервалов между введением препарата Эниксум® и извлечением катетера. Необходимо достижение гемостаза в месте пункции периферической артерии после ЧКА. Если используется закрывающее устройство, то катетер можно извлечь сразу после завершения процедуры. Если используется метод ручной компрессии, то катетер не следует удалять в течение 6 ч после последнего подкожного введения эноксапарина натрия. Если необходимо продолжить терапию, то следующую расчетную дозу эноксапарина натрия следует вводить не ранее чем через 6–8 ч после удаления катетера. За местом введения следует вести наблюдение, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы.

Искусственные клапаны сердца

Исследования эффективности и безопасности применения эноксапарина натрия в предотвращении тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца не проводились. Профилактические дозы эноксапарина натрия недостаточны для предотвращения тромбоза искусственных клапанов. Отмечены случаи тромбоза протезированных сердечных клапанов у беременных при применении эноксапарина натрия в лечебных дозах. Применение препарата Эниксум® у данной категории пациентов не может быть рекомендовано (см. раздел «Противопоказания»).

В дозах, используемых для профилактики тромбоэмболических осложнений, Эниксум® существенно не влияет на время кровотечения и общие коагуляционные показатели, а также на агрегацию тромбоцитов или на их связывание с фибриногеном. При повышении дозы эноксапарина натрия может удлиняться АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) и время свертывания крови. Увеличение этих показателей не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботи-ческой активности эноксапарина натрия, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме

В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано, только если вышеперечисленные состояния сочетаются с одним из следующих факторов риска венозного тромбообразования:

возраст 75 лет и старше,

тромбозы и эмболии в анамнезе,

хроническая дыхательная недостаточность.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций

Нет данных, указывающих на отрицательное влияние эноксапарина натрия на способность к вождению автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Показания

профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях;

профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность; острые инфекционные заболевания; острые стадии ревматических заболеваний в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования (см. «Особые указания»);

лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии;

профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа (обычно, при продолжительности сеанса не более 4-х часов);

лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;

лечение острого инфаркта миокарда с подъемом

Противопоказания

повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;

состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающаяся аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства);

эноксапарин- и гепарин-индуцированная тромбоцитопения;

не рекомендуется применение у беременных женщин с искусственными клапанами сердца;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), тяжелый васкулит;

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

недавно перенесенный ишемический инсульт;

неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;

диабетическая или геморрагическая ретинопатия;

тяжелый сахарный диабет;

недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операции;

проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная);

эндокардит бактериальный (острый или подострый);

перикардит или перикардиальный выпот;

почечная и/или печеночная недостаточность;

внутриматочная контрацепция (ВМК);

тяжелая травма (особенно центральной нервной системы (ЦНС)), открытые раны на больших поверхностях;

одновременный прием препаратов, оказывающих влияние на систему гемостаза.

Отсутствуют данные по клиническому применению препарата при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В настоящее время имеющиеся клинические данные недостаточны для определения возможного тератогенного или фетотоксического эффектов эноксапарина натрия при назначении его с профилактической целью во время беременности. Эниксум® не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время лечения препаратом не следует проводить спинальную или эпидуральную анестезию. Если планируется эпидуральная анестезия, превентивное лечение эноксапарином натрия следует прекратить, если это возможно, по крайней мере, за 12 ч до анестезии. Эноксапарин натрия не рекомендуется применять у беременных с протезированными сердечными клапанами. На время лечения эноксапарином натрия грудное вскармливание следует прекратить.

Лекарственное взаимодействие

Нельзя смешивать Эниксум® с другими лекарственными средствами в одном шприце. Не следует чередовать применение эноксапарина натрия с другими низкомолекулярными гепаринами, так как они отличаются друг от друга способом производства, молекулярной массой, специфической анти-Ха активностью, единицами измерения и дозировкой. Вследствие этого, препараты низкомолекулярных гепаринов характеризуются различной фармакокинетикой и биологической активностью (анти-IIа активность, взаимодействие с тромбоцитами). Эниксум® не рекомендуется применять в комбинации с:

салицилатами и ацетилсалициловой кислотой в дозах, оказывающих обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие: повышение риска возникновения кровотечения (за счет угнетения функции тромбоцитов под действием салицилатов и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки);

НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами) для системного применения: повышение риска возникновения кровотечения (угнетение функции тромбоцитов под действием НПВП и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если нельзя избежать одновременного применения, необходимо проводить тщательный клинический контроль состояния пациента;

декстраном (парентеральное введение): повышение риска возникновения кровотечения (угнетение функции тромбоцитов под действием декстрана 40).

Заказать ЭНИКСУМ 10000АНТИ-ХА МЕ/МЛ 0,3МЛN10ШПРИЦ Р-Р Д/ИН из раздела Лекарственные препараты на Apteka.RU очень просто и выгодно — у нас низкие цены в Красноярске на медикаменты!

Вся продукция на Apteka.RU — гарантированного качества, сертифицированная и с максимальными сроками годности, поставляется напрямую со складов сервиса.

Ближайшие к вам пункты доставки в Красноярске вы можете посмотреть здесь.

Дозировка

Эниксум® вводится подкожно (глубоко), в особых случаях (см. ниже) в артериальный контур во время сеанса гемодиализа и внутривенно. Препарат нельзя вводить внутримышечно! Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (общехирургические операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20-40 мг один раз в сутки подкожно. Первая инъекция производится за 2 ч до хирургического вмешательства. Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (ортопедические операции), рекомендованная доза препарата составляет 40 мг один раз в сутки подкожно; первая доза вводится за 12 ч до хирургического вмешательства или 30 мг 2 раза в сутки с началом введения через 12-24 ч после операции. Длительность лечения составляет в среднем 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии (например, в ортопедии Эниксум® применяют 40 мг один раз в сутки в течение 5 недель). Особенности назначения препарата при спинальной/эпидуральной анестезии, а также при чрескожной коронарной ангиопластике описаны в разделе «Особые указания». рофилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями Рекомендуемая доза эноксапарина натрия – 40 мг один раз в сутки п/к в течение 6-14 дней. Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии Эниксум® вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг один раз в сутки или в дозе 1 мг/кг два раза в сутки. У больных с осложненными тромбоэмболическими нарушениями препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в день. Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. Желательно сразу же начать терапию антикоагулянтами для приёма внутрь, при этом терапию эноксапарином натрия следует продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта. При необходимости контроль антикоагулянтного эффекта следует оценивать по анти-Ха активности. Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа Доза эноксапарина натрия составляет 1 мг/кг массы тела. Для больных с высоким риском кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг при двойном сосудистом доступе или 0,75 мг при одинарном сосудистом доступе. При гемодиализе Эниксум® следует ввести в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец (например, при более продолжительном гемодиализе), можно дополнительно ввести препарат Эниксум® в дозе 0,5-1 мг/кг. Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой Эниксум® вводится из расчета по 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч подкожно, при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты внутрь в дозе 100-325 мг один раз в сутки. Средняя продолжительность лечения составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного). Подробнее см. инструкцию.

Видео

Другие статьи

Низкомолекулярный гепарин: Анфибра, Гемапаксан, Клексан, Фрагмин, Фраксипарин, Эниксум

ХХХХХХХХ - доставка лекарственных препаратов и медицинских изделий физическим лицам осуществляется только для льготной категории граждан на основании ст. 2 Федерального закона РФ от 09.01.1997 N 5-ФЗ «О предоставлении социальных гарантий героям социалистического труда и полным кавалерам ордена трудовой славы» (в ред. от 02.07.2013) и ст 1.1 Закона РФ от 15.01.1993 N 4301-1 «О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы».

Прежде, чем воспользоваться справочной информацией, вы должны принять условия информационного соглашения .

Активное-действующее вещество / начало: низкомолекулярный гепарин

Анфибра; Гемапаксан ; Далтепарин; Кливарин; Клексан ; Надропарин; Низкомолекулярный гепарин; Ревипарин; Тропарин; Фрагмин ; Фраксипарин ; Фраксипарин Форте; Цертопарин; Эниксум; Эноксапарин.

Низкомолекулярные гепарины - высокоэффективные антитромботические и слабые противосвертывающие средства прямого действия. Применяются для профилактики тромбозов и тромбоэмболий (Тропарин, Кливарин и др.), для лечения тромбозов и тромбоэмболий, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q, острого тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии (Клексан, Фрагмин, Фраксипарин), для лечение тяжелого венозного тромбоза (Фраксипарин форте). Применяются также для профилактика коагуляции и тромбообразования при проведении гемодиализа и гемофильтрации (Клексан, Фрагмин, Фраксипарин).

Активное-действующее вещество:
Низкомолекулярный гепарин.

Лекарственные формы:
Раствор для п/к инъекций.
Раствор для п/к и в/в инъекций.

Низкомолекулярный гепарин

Свойства / Действие:
Низкомолекулярные гепарины (средняя молекулярная масса 4000-7000 дальтон) - высокоэффективные антитромботические и слабые противосвертывающие средства прямого действия; компенсируют процессы гиперкоагуляции.
Низкомолекулярные гепарины различаются по способу производства, молекулярному весу и активности.
Низкомолекулярный гепарин оказывает немедленное, выраженное и пролонгированное антитромботическое действие. Используется для предупреждения тромбоэмболических осложнений: во время операции и в послеоперационном периоде, при длительной иммобилизации. Противосвертывающий эффект обусловлен, в первую очередь, связыванием антитромбина плазмы и ингибированием фактора Xa. Обладает высоким отношением анти-Ха-факторной к анти-IIа-факторной активности. Незначительно ингибирует образование тромбина. Возможно, действует также на сосудистую стенку и систему фибринолиза.
Низкомолекулярный гепарин мало влияет на первичный гемостаз, адгезию и агрегацию тромбоцитов, является слабым антикоагулянтом - оказыват незначительное влияние на коагуляционные тесты, обладает минимальным геморрагическим эффектом. В дозах, используемых для профилактики венозных тромбозов, практически не влияет на время кровотечения, время свертывания крови и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ).
Активноесть Низкомолекулярного гепарин а выражается в единицах Европейской Фармакопеи: в единицах анти-Ха (антифактор Ха) и единицах АЧТВ (частичное активированное тромбопластиновое время).
АЧТВ - отражает противосвертывающее действие (активность).
Анти-Ха - отражает антитромботическое действие (активность).
В отличие от нефракционированного стандартного гепарина, у которого соотношение анти-Ха к активности АЧТВ составляет 1:1, ингибирование Ха- фактора свертывания Низкомолекулярным гепарином значительно более выражено, чем его влияние на АЧТВ. Это оказывает более благоприятное влияние на эффективность и переносимость Низкомолекулярного гепарина и, соответственно, на ожидаемую противотромботическую активность и риск развития кровотечения.
Согласно определению Первого Международного Стандарта для низкомолекулярных гепаринов, одна анти-Ха международная единица соответствует одной единице активности против Ха-фактора (активированного фактора X свертывания). Единицы активности антифактора Ха, полученные для Первого Международного Стандарта для низкомолекулярного гепарина, нельзя сравнивать с единицами активности антифактора Ха нефракционированного гепарина, принятыми для Четвертого Международного Стандарта.

Фармакокинетика:
Фармакокинетические параметры не меняются в зависимости от введенной дозы. При подкожном введении происходит быстрое и почти полное всасывание Низкомолекулярного гепарина, биодоступность составляет 90 - 98%. Максимальная концентрация в сыворотке (ингибирование Ха-фактора свертывания) достигается через 2 - 6 часов после подкожного введения. Активность в отношении фактора IIа незначительна и достигает максимума через 3 ч. В незначительной степени биотрансформируется в печени. Время полувыведения Низкомолекулярного гепарина составляет 4 - 10 часов. Анти-Ха-активность сохраняется в течение 18 - 24 ч после введения. Период полувыведения после в/в инъекции составляет 2 ч. Выводится, преимущественно, почками, в неизмененном виде и в виде метаболитов. Имеются ограниченные клинические данные о прохождении через плаценту и проникновении в грудное молоко. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек T1/2 увеличивается на 2 -3 часа. При проведении гемодиализа выведение не изменяется.

Показания:
Профилактика тромбозов и тромбоэмболий (Тропарин. Кливарин и др.):
  • профилактика тромбоэмболий в ортопедической практике и общей хирургии в пред- и послеоперационном периоде;
  • профилактика тромбоэмболий у пациентов с высоким риском развития тромбоэмболии, в т.ч. острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме (острая дыхательная недостаточность, респираторная инфекция, острая сердечная недостаточность и др.).
    Лечение тромбозов и тромбоэмболий (Клексан. Фрагмин. Фраксипарин ):
  • лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ;
  • лечение острого тромбоза глубоких вен;
  • лечение тромбоэмболии легочной артерии;
  • лечение тяжелого венозного тромбоза (Фраксипарин форте).
    Профилактика коагуляции и тромбообразования при проведении гемодиализа и гемофильтрации (Клексан. Фрагмин. Фраксипарин ):
  • профилактика коагуляции и тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при длительном проведении гемодиализа и гемофильтрации, в т.ч. у больных с острой или хронической почечной недостаточностью.

    Способ применения и дозы:
    Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми, их вводят строго по инструкции! Не рекомендуется в ходе лечения заменять один препарат Низкомолекулярного гепарина другим. В зависимости от конкретного препарата Низкомолекулярного гепарина препараты вводят только подкожно или подкожно и внутривенно! Нельзя вводить внутримышечно! Дозы определяются индивидуально в зависимости от показаний, массы тела, анализа анти-Ха активности. Длительность лечения зависит от характера заболевания, риска возникновения тромбоза. Точную информацию о режиме дозирования см. в аннотации к конкретному препарату Низкомолекулярного гепарина.
    Подкожно (Тропарин, Клексан, Кливарин, Фрагмин, Фраксипарин, Фраксипарин форте):
    Для этого необходимо приподнять (не сдавливая) складку кожи между пупком и гребнем подвздошной кости (передне-латеральные области живота, попеременно в левую и правую), вертикально ввести иглу, провести пробную аспирацию, чтобы убедиться в том, что игла не попала в кровеносный сосуд. Складку кожи не расправляют до конца проведения инъекции. Кроме этого, в исключительных случаях, можно проводить инъекции в верхнюю область плеча и в верхнюю область бедра. После инъекции место введения нельзя растирать.
    В случае необходимости проводят функциональный анализ анти-Ха активности; забор образцов крови для этого осуществляют через 3-4 ч после п/к инъекции, когда достигается максимальный уровень анти-Ха активности в плазме крови. Уровень анти-Ха в плазме крови должен быть в пределах 0.2 - 0.4 МЕ анти-Ха/мл. Максимальный допустимый уровень 1 - 1.5 МЕ анти-Ха/мл.
    Профилактика тромбообразования при риске развития тромбоэмболических осложнений, в.т.ч. при хирургических вмешательствах:
    Для профилактики тромбообразования при хирургических вмешательствах - п/к. При проведении операций в обшей хирургической практике: при умеренном риске тромбообразования - п/к 1750 - 2500 ME (20 мг) за 1 - 2 ч до операции, затем после операции (через 8-12 ч, но не ранее чем через 4 ч) п/к по 1750 - 2500 МЕ/сут (20 мг/сут), далее каждое утро в течение 5-10 дней, а при длительной иммобилизации пациентов, соответственно, более длительное время - пока пациент находится на постельном режиме. Если риск возникновения тромбоэмболий высок, дозу увеличивают до 3500 - 5000 МЕ/сут (40 мг/сут). Возможно 3500 - 5000 ME (40 мг) п/к вечером накануне операции, затем по 3500 - 5000 ME (40 мг) п/к каждый вечер после операции.
    При проведении ортопедических операций (например при операциях по эндопротезированию тазобедренного сустава) Низкомолекулярный гепарин следует вводить до 5 недель после операции в дозе 3500 - 5000 ME (40 мг) 1 раз в сутки п/к.
    Пациентам с дополнительными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений (например пациенты со злокачественными опухолями) Низкомолекулярный гепарин следует применять в течение всего периода, пока пациент находится на постельном режиме (обычно 5-10 дней или более).
    Острый тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии:
    При лечении острого тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии - п/к, 200 МЕ/кг (1,5 - 2 мг/кг) 1 раз в сутки или по 100 МЕ/кг (1 мг/кг) 2 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 120 МЕ/кг каждые 12 ч. Максимальная доза не должна превышать 18000 ME (100 мг) каждые 12 ч. При повышенном риске развития кровотечения рекомендуют применять дозу до 100 МЕ/кг 2 раза/сут. Одновременно начинают лечение непрямыми антикоагулянтами (антагонистами витамина К). Такую комбинированную терапию следует продолжать до тех пор, пока протромбиновый индекс не достигнет терапевтического уровня (обычно это отмечается не ранее чем через 5 дней). Длительность терапии в среднем 10 дней (не менее 5 дней). Лечение пациентов в амбулаторных условиях можно проводить в тех же дозах, которые рекомендуются при лечении в условиях стационара.
    Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без патологического зубца Q:
    При нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без патологического зубца Q в острой стадии рекомендуемая доза составляет 100 - 120 МЕ/кг (1 мг/кг) п/к каждые 12 ч. Максимальная доза не должна превышать 18000 ME (100 мг) каждые 12 ч. Терапию следует продолжать до тех пор пока клиническое состояние пациента не станет стабильным (не менее 2 дней), или дольше (на усмотрение врача). Обычно продолжительность лечения составляет 8 суток. Общая длительность терапии не должна превышать 45 дней. Одновременно назначают ацетилсалициловую кислоту в дозе 100-325 мг 1 раз/сут.
    Внутривенно (струйно или капельно - Фрагмин, Фраксипарин):
    Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации:
    Для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с хронической почечной недостаточностью без риска развития кровотечения:
    При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации не более 4 ч - однократно струйно в дозе 5000 ME.
    При продолжительности гемодиализа или гемофильтрации более 4 ч - струйно по 30-40 МЕ/кг с последующим капельным введением по 10-15 МЕ/кг/ч или через 4 часа от начала процедуры дополнительно струйно в дозе 2500 ME.
    Пациентам с острой почечной недостаточностью или пациентам с высоким риском развития кровотечения - струйно 5-10 МЕ/кг с последующим капельным введением по 4-5 МЕ/кг/ч.
    У пациентов, которым гемодиализ проводится по поводу острой почечной недостаточности, Низкомолекулярный гепарин характеризуется более узким терапевтическим индексом, чем у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе, в связи с чем им необходим адекватный мониторинг уровня анти-Ха (уровень активности подавления фактора Ха в плазме должен быть в пределах 0.2-0.4 МЕ/мл).
    Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации (Клексан):
    Низкомолекулярный гепарин вводят в артериальную линию в начале гемодиализа в дозе 100 МЕ/кг (1 мг/кг) при 4-часовой процедуре. Для больных с высоким риском кровотечения дозу уменьшают до 50 МЕ/кг (0.5 мг/кг) при двойном доступе к сосудам или до до 75 МЕ/кг (0.75 мг/кг) при одинарном доступе. При отложении фибриновых колец, например при более длительной процедуре, можно ввести дополнительно 50 - 100 МЕ/кг (0.5-1 мг/кг).

    Передозировка:
    Симптомы: повышенная кровоточивость.
    Лечение: определение количества тромбоцитов и других показателей свертываемости; при слабом кровотечении достаточно отсрочить очередную дозу; в более серьезных случаях в качестве нейтрализующего средства показано медленное в/в введение протамин а в виде сульфата или гидрохлорида. При этом необходимо принимать во внимание, что 1 мг протамина нейтрализует 100 МЕ (1 мг) Низкомолекулярного гепарина. Введение антидота полностью и немедленно нейтрализирует антикоагулирующую активность, но даже высокие дозы протамина не нейтрализуют полностью анти-Ха активность (нейтрализируется лишь частично). Протамин сам по себе оказывает ингибирующее влияние на первичный гемостаз, поэтому должен использоваться только в случае крайней необходимости.

    Противопоказания
  • известная повышенная чувствительность к низкомолекулярному гепарину, производным гепарина или компонентам препарата;
  • нарушения в системе свертывания, гипокоагуляция, геморрагические диатезы, например, гемофилия, пурпура, тромбоцитопения, повышенная проницаемость капилляров (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного гепарином);
  • геморрагический инсульт, энцефаломаляция, травмы ЦНС, острые внутричерепные кровотечения, аневризмы артерий головного мозга, оперативные вмешательства на центральной нервной системе, спинальная и эпидуральная пункции;
  • офтальмологические операции, кровоизлияния в стекловидное тело, ретинопатия при сахарном диабете;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочно-кишечные кровотечения, рак органов брюшной полости;
  • легочные кровотечения, активный туберкулез;
  • тяжелые заболевания печени или поджелудочной железы;
  • тяжелые заболевания почек или почечные кровотечения;
  • неконтролируемая тяжелая артериальная гипертония (диастолическое давление выше 105 мм.рт.ст.);
  • бактериальный (септический) эндокардит;
  • угрожающий аборт;
  • беременность (I триместр);
  • симпатическая блокада, одновременное применение местной анестезии (при лечении острого тромбоза глубоких вен).

    Применение при беременности и кормлении грудью:
    Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Низкомолекулярного гепарина при беременности и в период лактации не проводилось.
    Применять при беременности не рекомендуют. Противопоказан в первом триместре беременности. Противопоказан к применению у беременных женщин, имеющих пороки митрального клапана. Может быть использован только в соответствии с рекомендациями врача для профилактики сосудистого тромбоза (имеется ограниченный опыт применения). Исследования, проведенные на лабораторных животных, не показали тератогенного или фетотоксического эффекта. Однако клинические данные о проникновении Низкомолекулярного гепарина через плацентарный барьер ограничены. Нельзя исключить повышенный риск аборта, а также развития осложнений в ходе лечения.
    В связи с ограниченными данными относительно выделения Низкомолекулярного гепарина с грудным молоком и последующего всасывания его у новорожденного не рекомендуют применять в период лактации. При назначении в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    Побочные явления:
    Со стороны системы кроветворения и свертывания: тромбоцитопения 80000-150000/мкл (обычно исчезает в процессе дальнейшей терапии), кровотечение различной локализации (при применении высоких доз, например, мочевого пузыря, реже кровоизлияния в кору надпочечников), возможны кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки, гематомы в месте введения, обратимая эозинофилия. Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелой иммунной тромбоцитопении

    Copyright © 2003 - 2016 | AT & MM Tech. (АМТ) | E-mail: admin@allergist.ru
    ОГРНИП 309774617300158, ИНН 772454178257, ОКВЭД 72