Рейтинг: 5.0/5.0 (1865 проголосовавших)Категория: Бланки/Образцы
Главная | О нас | Обратная связь
Испытания проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).
Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения устанавливаются в соответствии с нормативными или организационно-методическими документами по сертификации данной продукции и методиками испытаний.
Заявитель представляет необходимую техническую документацию к образцу (образцам), состав и содержание которой устанавливается в порядке сертификации однородной продукции.
Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная организация в соответствии со стандартом на отбор образцов данной однородной продукции. В случае проведения испытаний в двух и более испытательных лабораториях отбор образцов для испытаний может быть осуществлен органом по сертификации (при необходимости с участием испытательных лабораторий).
Отбор образцов осуществляется в соответствии с Правилами по сертификации ПР 50.3002-95 «Общий порядок обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции» [13].
Заявители при обращении в аккредитованный орган по сертификации информируются о порядке отбора образцов, объеме выборки, нормативных документах, на основании которых производится отбор, и о порядке обращения (движения) образцов в процессе сертификации в данном органе по сертификации.
Отбор образцов проводят в соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации и оформляют актом по соответствующей форме. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.
На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в нормативных документах на продукцию (в том числе в инструкции по эксплуатации конкретной продукции), нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.
При сертификации продукции у заявителя - изготовителя в присутствии его представителя отбирают образцы готовой продукции, проверенной и принятой соответствующими службами и должностными лицами организации - изготовителя и подготовленной для использования (реализации) по назначению.
Отпуск отобранных образцов продукции оформляется в установленном в организации порядке.
При сертификации продукции заявителя - продавца отбор образцов продукции проводится в присутствии заявителя или его представителя, а для импортной продукции, не прошедшей сертификацию до поступления на таможню, отбор образцов для испытаний проводится в присутствии также должностных лиц таможенных органов.
Все этапы движения образцов продукции в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале и подтверждаются подписью лиц, ответственных за отбор и хранение образцов.
По окончании испытаний неиспользованные в процессе испытаний пробы (или остатки проб) возвращаются заявителю с оформлением, определяемым порядком сертификации однородной продукции.
В случаях, когда при испытаниях отобранные образцы израсходованы или приведены в не пригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт на их списание. Акт составляется представителем заявителя и руководителем лаборатории или лицами, ими уполномоченными.
Испытательная лаборатория (центр) или орган по сертификации, если это установлено порядком сертификации однородной продукции, может включить в отбираемую для сертификационных испытаний выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения их в лаборатории (органе) в качестве контрольных экземпляров с целью сохранения наглядности сертифицированной продукции при возможном в дальнейшем возникновении необходимости ее идентификации и (или) внешнего описания. Лаборатория (орган) обеспечивает условия хранения контрольных образцов, установленных нормативными документами на данную продукцию.
Срок хранения контрольных или испытываемых образцов в лаборатории (органе) должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю. Срок хранения, требования к маркировке и учету образцов, порядок их возврата и списания устанавливаются в документах (руководстве по качеству) лаборатории (органа) и по каждой конкретной заявке эти условия согласовываются с заявителем.
Отбор образцов при инспекционном контроле за сертифицированной продукцией должен осуществляться аккредитованной лабораторией или органом в соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации [12].
Идентификацию продукции проводят в соответствии с ГОСТом Р 51293-99 «Идентификация продукции» по одному из рекомендованных методов или их сочетаний [14].
При идентификации продукции устанавливается тождественность представленной на сертификацию продукции ее наименованию и другим характерным признакам, позволяющим однозначно соотнести сертифицированную продукцию с выданным на нее сертификатом соответствия. Идентификация проводится по признакам, параметрам, показателям и требованиям, необходимым для подтверждения соответствия конкретной продукции текстильной и легкой промышленности требованиям нормативной документации.
Для идентификации продукции используются показатели стандартов, технических условий, конструкторской, эксплуатационной и другой документации, характеризующей продукцию.
Показатели идентификации по решению органа по сертификации могут быть подтверждены соответствующими документами, представленными заявителем. В случае отсутствия, недостаточности или ненадежности полученной информации проводят дополнительные испытания продукции.
Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
При отсутствии испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, допускается проводить испытания для целей сертификации в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции.
Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший испытательной лаборатории их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертифкации.
Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов (в том числе и для случая, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции установленным требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории [12].
Заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в решении по заявке, в том числе документы о соответствии продукции установленным требованиям, выданные федеральными органами исполнительной власти в пределах своей компетенции, если это установлено законодательными актами Российской Федерации. При отсутствии у заявителя этих документов орган по сертификации обеспечивает взаимодействие с полномочными органами с целью их получения (учитывая это в объеме работ по сертификации продукции).
Заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или документы об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации.
После проверки представленных документов, в том числе проверки соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию, орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний или о проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.
В зависимости от схемы сертификации проводится анализ состояния производства продукции (схемы 2а, 3а и 4а), сертификация производства или системы качества (схемы 5 и 6).
Порядок анализа состояния производства сертифицируемой продукции устанавливается в правилах по сертификации однородной продукции. Результаты анализа состояния производства отражают в заключении, которое учитывают при выдаче сертификата.
Сведения (документы) о проведенном анализе состояния производства, сертификации производства или сертификации системы качества указывают в сертификате на продукцию.
Срок введения установлен
с 1 января 1985 года
1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с "Положением о государственном надзоре за стандартами и средствами измерений в СССР", утвержденным Постановлением Совета Министров СССР от 28 сентября 1983 г. N 936.
2. Инструкция является обязательной для органов и должностных лиц Госстандарта, осуществляющих государственный надзор за стандартами и средствами измерений, а также проверяемых предприятий, организаций и учреждений <*> независимо от их ведомственной подчиненности.
<*> В дальнейшем - предприятия.
3. Настоящая Инструкция устанавливает правила отбора и списания образцов (проб) <**> продукции, используемых для проверки ее на соответствие стандартам <***>, при осуществлении государственного надзора за стандартами и средствами измерений в СССР.
<**> В дальнейшем - образцы.
<***> В этом и последующих пунктах под стандартами понимаются государственные, отраслевые и республиканские стандарты, стандарты СЭВ, а также утвержденные в установленном порядке технические условия и образцы (эталоны).
4. Отбор образцов продукции имеют право осуществлять государственные инспекторы по надзору за стандартами и средствами измерений <****>. Отбор производится в присутствии должностных лиц проверяемого предприятия.
<****> В этом и последующих пунктах под государственными инспекторами по надзору за стандартами и средствами измерений понимаются также главные государственные инспекторы по надзору за стандартами и средствами измерений и их заместители.
5. Отбор образцов продукции может осуществляться при разработке, производстве, реализации, транспортировании, хранении, ремонте и использовании продукции на предприятиях всех отраслей народного хозяйства.
6. Для проверки отбирают образцы продукции, принятой службой технического контроля, товароведами, другими должностными лицами предприятий, на которых возложена приемка продукции по качеству, либо изготовленной лицами, работающими в условиях самоконтроля.
7. Методика отбора и количество (объем) образцов должны соответствовать правилам контроля продукции представителями инспекции, изложенным в стандартах, а при отсутствии таких правил - руководящим документам по государственному надзору за стандартами и средствами измерений, утвержденным Госстандартом.
8. Отбор образцов оформляют актом (обязательное Приложение). Отобранные образцы в технически обоснованных случаях изолируют от остальной продукции, упаковывают, опломбируют или опечатывают на месте отбора.
Отпуск отобранных образцов продукции для проверки оформляется в установленном на предприятии порядке на основании акта отбора. Отобранные образцы передаются на ответственное хранение должностным лицам предприятия, выделенным для этого его руководителем.
Отобранные государственным инспектором по надзору за стандартами и средствами измерений образцы продукции проверяют на соответствие стандартам в установленном порядке.
9. По окончании проверки возврат образцов оформляется в установленном порядке накладной на сдачу готовой продукции с отметкой "Возврат после проверки на соответствие стандартам".
В случаях, когда при проверке отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт на их списание. Указанный акт составляется начальником службы технического контроля (или другим работником, уполномоченным руководителем предприятия) совместно с государственным инспектором по надзору за стандартами и средствами измерений, работниками предприятия, проводившими испытания, и утверждается руководителем проверяемого предприятия. В акте должны быть указаны возвратные отходы от списываемых образцов.
10. Расходы по проверке образцов продукции на соответствие ее стандартам включают:
заработную плату работников предприятия, занятых проведением испытаний, анализов и измерений как на самом предприятии, так и за его пределами
стоимость вспомогательных материалов, топлива, энергии
транспортные расходы и другие расходы, связанные с проведением проверки за пределами проверяемого предприятия
стоимость продукции, израсходованной при проведении испытаний или приведенной в непригодное для использования по прямому назначению состояние (в соответствии с установленными стандартами нормами отбора образцов продукции для испытаний), и т.п.
Указанные расходы относятся на издержки производства или обращения по статье "Затраты на испытания, опыты, исследования, рационализацию и изобретательство".
11. Настоящая Инструкция не распространяется на продукцию специального назначения, реализуемую военными организациями.
Порядок отбора образцов продукции для определения ее качественных показателейВступил в силу с 26.12.2007
Утвержден постановлением КМУ от 31.10.2007 г. №1280
По сути. Порядок определяет механизм осуществления органами государственного надзора (контроля) отбора образцов продукции у СХД для проведения экспертизы (испытания).
1. Настоящий Порядок определяет механизм осуществления органами государственного надзора (контроля) отбора образцов продукции у субъектов хозяйствования для проведения экспертизы (испытания).
Особенности отбора образцов отдельных видов продукции определяются другими нормативно-правовыми актами.
2. Отбор образцов продукции осуществляется на основании письменного мотивированного решения руководителя органа государственного надзора (контроля) или его заместителя согласно Закону Украины «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности».
В решении об отборе образцов продукции указывается количество образцов для каждого вида (типа) продукции (не меньше двух), необходимых для проведения экспертизы (испытания), а также место ее проведения. При этом количество отбираемых образцов продукции должно соответствовать количеству, указанному в соответствующем решении органа государственного надзора (контроля).
3. Отбор образцов продукции осуществляется должностным лицом органа государственного надзора (контроля) в присутствии руководителя юридического лица, физического лица — предпринимателя или уполномоченного ими лица, которые имеют право заявлять ходатайство по поводу связанных с таким отбором действий, о чем вносится запись в акт отбора образцов продукции.
4. Должностное лицо органа государственного надзора (контроля) до начала отбора образцов продукции обязано предъявить субъекту хозяйствования соответствующее решение и ознакомить его с порядком отбора образцов продукции.
5. Отобранные образцы продукции должны быть укомплектованы, упакованы и опломбированы (опечатаны) должностным лицом органа государственного надзора (контроля) и храниться и транспортироваться в условиях, обеспечивающих неизменность параметров, по которым будет проводиться экспертиза (испытание) таких образцов.
Контрольный образец продукции остается у субъекта хозяйствования и хранится в условиях, обеспечивающих сохранение его качества и целостности, до ознакомления с результатами экспертизы (испытания).
6. Должностное лицо, отбирающее образцы продукции для проведения экспертизы (испытания), обеспечивает их хранение и своевременность доставки к месту проведения экспертизы (испытания).
7. Должностное лицо органа государственного надзора (контроля) составляет акт отбора образцов продукции (далее — акт) в трех экземплярах.
В акте указываются:
место и дата его составления
номер и дата решения руководителя органа государственного надзора (контроля), на основании которого производится отбор образцов продукции, должность, фамилия, имя и отчество должностного лица, осуществившего их отбор
наименование и местонахождение юридического лица и/или его обособленного подразделения или фамилия, имя и отчество физического лица — предпринимателя, у которых производится отбор образцов продукции
должность, фамилия, имя и отчество уполномоченного лица субъекта хозяйствования
перечень и количество отобранных образцов продукции с указанием производителя, даты производства, серии (номера) партии, общей стоимости образцов
дополнительные сведения (с учетом специфики образцов продукции).
8. Все экземпляры акта подписываются должностным лицом, отобравшим образцы продукции, и руководителем юридического лица, физическим лицом — предпринимателем или уполномоченным ими лицом.
В случае отказа руководителя юридического лица, физического лица — предпринимателя или уполномоченного ими лица от подписания акта должностное лицо органа государственного надзора (контроля) делает в акте запись о том, что руководитель юридического лица, физическое лицо — предприниматель или уполномоченное ими лицо с актом ознакомлены и от подписи отказались.
9. Один экземпляр акта передается вместе с опломбированными (опечатанными) образцами продукции в уполномоченную и/или аккредитованную организацию (лабораторию), которая назначена для проведения экспертизы (испытания) и указана в решении об отборе образцов продукции, второй остается у субъекта хозяйствования, третий — у должностного лица, осуществившего отбор образцов продукции.
Информация для заказчика Оформление заявки на проведение работДля проведения испытаний образцов продукции в целях декларирования, оценки качества производимой продукции и ее периодического контроля, входного контроля качества сырья и материалов, а также для других целей, заявитель самостоятельно осуществляет отбор образцов.
Испытания продукции проводятся на образцах или типовых представителях продукции. Типовые представители продукции выбираются в случае большой номенклатуры однотипной продукции, соответствующей одному (одним) ТНПА и изготавливаемой по единой технологии.
Отбор образцов производится в соответствии с ТНПА на продукцию и ТНПА, устанавливающими методы отбора и испытаний. Перечень ТНПА, устанавливающих методы отбора образцов продукции легкой промышленности следующий: Перечень ТНПА на отбор образцов .
Маркировку, пломбирование образцов продукции для испытаний и доставку образцов в аккредитованный испытательный центр осуществляет заказчик.
При поступлении образцов в испытательный центр заявителю необходимо оформить акт отбора образцов. Форма акта отбора образцов продукции следующая: Форма акта отбора образцов. В акте отбора образцов заявитель должен указать:
- фирму и страну изготовителя.
Оформленный акт отбора образцов является основанием для начала испытаний представленных образцов продукции.
Индивидуальным предпринимателям к акту отбора образцов необходимо прилагать копию Свидетельства о регистрации ИП.
ОБРАЩЕНИЯ С ОБРАЗЦАМИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
1. Настоящий документ разработан в развитие "Правил по проведению сертификации в Российской Федерации" (утверждены постановлением Госстандарта России от 16.02.94 г. N 3 и зарегистрированы в Минюсте России 21.03.94 г. регистрационный N 521), "Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации" (утвержден постановлением Госстандарта России от 21.09.94 г. N 15 и зарегистрирован в Минюсте России 05.04.95 г. регистрационный N 826), "Порядка проведения Госстандартом России государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации и за сертифицированной продукцией (работами, услугами)", (утвержден приказом Госстандарта России от 30.12.93 г. N 239 и зарегистрирован в Минюсте России 21.01.94 г. регистрационный N 467) и устанавливает порядок обращения, хранения и использования образцов при проведении обязательной сертификации продукции, предназначен для органов по сертификации (далее - орган), аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (далее - лаборатория), других участников сертификации и заявителей, представляющих продукцию на сертификацию.
2. При необходимости учета специфики однородных групп продукции Центральные органы систем сертификации утверждают для своих систем сертификации документы, уточняющие настоящий общий порядок.
3. Заявители при обращении в аккредитованный орган по сертификации информируются о порядке отбора образцов, объеме выборки, нормативных документах, на основании которых производится отбор, и о порядке обращения (движения) образцов в процессе сертификации в данном органе по сертификации.
4. Отбор образцов проводят в соответствии с Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации (пункт 3.3), и оформляют актом по форме согласно приложению 1. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора.
На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, установленные в нормативных документах на продукцию (в том числе в инструкции по эксплуатации конкретной продукции), нарушение которых может привести к порче образцов или выходу их из строя.
5. При сертификации продукции у заявителя-изготовителя в присутствии его представителей отбирают образцы готовой продукции, проверенной и принятой соответствующими службами и должностными лицами организации-изготовителя и подготовленной для использования (реализации) по назначению.
Отпуск отобранных образцов продукции оформляется в установленном в организации порядке.
6. При сертификации продукции заявителя-продавца отбор образцов продукции проводится в присутствии заявителя или его представителя, а для импортной продукции, не прошедшей сертификацию до поступления на таможню, отбор образцов для испытаний проводится в присутствии также должностных лиц таможенных органов.
7. Все этапы движения образцов продукции в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале (приложение N 2 ) и подтверждаются подписью лиц, ответственных за отбор и хранение образцов.
8. По окончании испытаний неиспользованные в процессе испытаний пробы (или остатки проб) возвращаются заявителю с оформлением, определяемым порядком сертификации однородной продукции.
В случаях, когда при испытаниях отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, составляется акт на их списание. Акт составляется представителем заявителя и руководителем лаборатории или лицами, ими уполномоченными. Типовая форма акта на списание приведена в приложении 3 (для лаборатории) и приложении 4 (для органа по сертификации).
9. Испытательная лаборатория (центр) или орган по сертификации, если это установлено порядком сертификации однородной продукции, может включить в отбираемую для сертификационных испытаний выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения их в лаборатории (органе) в качестве контрольных экземпляров с целью сохранения наглядности сертифицированной продукции при возможном в дальнейшем возникновении необходимости ее идентификации и (или) внешнего описания. Лаборатория (орган) обеспечивает условия хранения контрольных образцов, установленных нормативными документами на данную продукцию.
10. Срок хранения контрольных образцов или испытываемых образцов в лаборатории (органе) должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю. Срок хранения, требования к маркировке и учету образцов, порядок их возврата и списания устанавливаются в документах лаборатории (органа) (руководстве по качеству) и по каждой конкретной заявке эти условия согласовываются с заявителем.
11. Отбор образцов при инспекционном контроле за сертифицированной продукцией должен осуществляться аккредитованной лабораторией или органом в соответствии с пунктом 3.3 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, а их обращение - в соответствии с настоящим документом.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 1 марта 1996 г.
Регистрационный N 1041
Правила отбора образцов медицинского изделияПросим Вас ознакомиться с данным документом перед началом отбора образцов медицинского изделия для проведения работ/исследований и испытаний согласно составленному Заданию. Документ составлен на основании требований ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия».
1. Количество образцов медицинского изделия, которые необходимо представить для проведения исследований/испытаний/НИР, установлено в Программе проведения токсикологических исследований/технических испытаний/НИР. Количество образцов для исследований/испытаний определяется согласно требованиям нормативных документов, на соответствие которым планируется проведение исследований/испытаний, к объему выборки образцов изделий. Количество образцов медицинского изделия для проведения научно- исследовательских и экспериментальных работ по разработке Инструкции по радиационной стерилизации устанавливается на основании требований действующих нормативных документов по установке стерилизующей дозы.
2. В процессе отбора образцов в общем случае учитывается:
- представительность выборки по составу
- представительность выборки по количеству
- соответствие образцов идентификационным признакам продукции.
3. Отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления должны быть такими же, как продукция, предназначенная для реализации приобретателю.
4. Для отбора образцов из партии продукции, в том числе находящейся в транспортной таре или в грузовых помещениях транспортных средств, следует использовать схему извлечения образцов, учитывающей возможность неоднородности представленной партии. Результаты внешнего осмотра образцов, отобранных из разных мест, позволяют судить об однородности партии, что является обязательным условием допуска образцов к процедуре подтверждения соответствия партии продукции.
5. Выборка по составу образцов должна отражать всю совокупность однородной продукции, являющуюся объектом подтверждения соответствия с учетом различия свойств отдельных типов (марок, моделей) такой совокупности. Например, при подтверждении соответствия типоразмерного ряда однородной продукции для исключения возможности влияния масштабного фактора в выборку могут быть включены образцы самого крупного и самого малого представителя ряда.
6. Хранение и транспортировка отобранных образцов медицинского изделия должны осуществляться в соответствии с требованиями производителя данного медицинского изделия, указанными на упаковке и/или в сопроводительной документации.
7. Отобранные для проведения испытаний/исследований образцы не возвращаются Заказчику, если иное не оговорено Сторонами в письменном виде. Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению у Исполнителя в течение срока годности медицинского изделия или срока действия сертификата в качестве контрольных образцов. В случаях, когда при испытаниях отобранные образцы израсходованы или приведены в непригодное для дальнейшего использования по прямому назначению состояние, образцы подлежат списанию.
8. Образцы медицинских изделий отбираются из готовой продукции, проверенной и принятой соответствующими службами и должностными лицами организации-изготовителя и подготовленной для использования (реализации) по назначению.
9. При выезде на склад готовой продукции представителя АНО «ИМБИИТ» отбор образцов продукции проводится в присутствии представителя Заказчика.
10. Отпуск отобранных образцов продукции оформляется в установленном в организации Заказчика порядке.
11. Отбор образцов оформляется Актом отбора по форме АНО «ИМБИИТ», разработанной с учетом требований ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия». Если отбор образцов проводится по поручению АНО «ИМБИИТ» заявителем (Заказчиком), просим представителя заявителя (Заказчика) заполнить Акт отбора образцов, поставить подпись и печать со стороны заявителя (Заказчика).
12. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. На внешнюю упаковку наносится маркировка, позволяющая идентифицировать содержимое, условия транспортировки и хранения.
13. Заказчик вместе с образцами медицинского изделия представляет необходимую техническую документацию к образцам медицинского изделия, перечисленную в форме Задания на исследования и испытания/НИР.
При увеличении или снижении количества контролируемых характеристик, величина (масса, объём) лабораторной, контрольной и средней пробы возрастает или уменьшается.
Контрольная проба выделяется на месте в процессе отбора проб. Масса контрольной пробы должна быть не более массы лабораторной пробы и не менее массы наибольшего тестового образца – образца, направляемого в лаборатории на отдельный конкретный вид исследований.
Контрольная проба в сейф-пакете или опломбированном (опечатанном) виде может храниться:
- у владельца продукции или его представителя;
- в лаборатории, проводившей исследования;
- в уполномоченной организации.
Лабораторная и контрольная пробы должны храниться так, чтобы не изменить измеряемую характеристику, то есть в чистом инертном, а в случае определения микробного загрязнения пастеризованной, стерилизованной продукции стерильном контейнере (упаковке), создающем достаточную защиту от внешних загрязнений и повреждений в процессе транспортировки и хранения.
Материал упаковки, контактирующей с образцом продукции, должен быть водо- и жиростойким, нерастворимым и неабсорбирующим, не должен изменять химический состав продукта, придавать ему какой-либо вкус или запах.
Контейнер с пробой необходимо запечатать таким способом, чтобы несанкционированное вскрытие легко определялось (упаковать в сейф-пакет, опломбировать, опечатать).
Пример: образец легко идентифицируется, но возможно беспрепятственное и незаметное вскрытие упаковки и подмена образца.
Пробы должны быть точно идентифицированы. Поэтому каждую пробу, сразу после отбора, упаковывают и маркируют (снабжают этикеткой) или наносят её на сейф-пакет. При маркировке указывают шифр пробы, наименование продукции, даты отбора проб, номер и дату акта отбора проб.
Рис. 9. Упаковка и маркировка отобранных проб
На этикетку может быть нанесена также информация об основаниях для отбора проб и проведения исследований или перечень необходимых исследований, а также место отбора проб, если оно не указывает на происхождение продукции (рис.9).
На этикетку с контрольной пробой дополнительно наносят надпись «Контрольная проба».
Пробы в потребительской таре (коробки, банки, плитки, пачки и др.), сохраняя оригинальную упаковку, завертывают в плотную светонепроницаемую упаковку (сейф-пакет) и направляют в лабораторию (рис.10). При необходимости и по возможности с потребительской тары убирают информацию (снимают этикетку, стирают) о производителе продукции.
Пробы должны быть доставлены в лабораторию максимально быстро, с соблюдением мер против протекания, высушивания, повреждения проб (например, пробы скоропортящихся продуктов охлаждают или замораживают, пробы, требующие особых условий хранения (при пониженных температурах), помещают в сумку-холодильник или обкладывают сухим льдом).
Время доставки проб, отобранных в целях лабораторного контроля и надзора, не должно превышать для скоропортящихся продуктов 24 часа, а для прочих - 36 часов с момента отбора проб, если иное не установлено действующими нормативными документами.
Правила упаковки и транспортировки проб
Жидкие пробы (молоко, вода и др.) помещают в сухую чистую, в необходимых случаях стерильную, стеклянную или полиэтиленовую посуду (банки или бутылки с навинчивающими пробками), опломбируют или упаковывают в сейф-пакет и маркируют.
Пробы объёмных кормов (сено, солома, корнеклубнеплоды и др.) и сыпучих кормов (зерно, комбикорм, мясокостная мука и т.п.) помещают в сейф-пакеты, двухслойные полиэтиленовые или бумажные мешки, завязывают, опломбируют и маркируют.
Пробы мяса с внутренними органами, взятые от одного животного, а также каждую пробу продукции упаковывают раздельно в полиэтиленовые герметичные, в необходимых случаях, стерильные пакеты и затем в сейф-пакеты. Тампоны для проведения микробиологических исследований помещают в стерильные контейнеры, а пробы отделяющегося сока - в стерильные колбы или бутыли.
Каждый опечатанный образец идентифицируют. Способ идентификации образцов должен исключать возможность изменения данных о пробе. Этикетка может быть упакована вместе с пробой. На все отправляемые в лабораторию пробы составляется сопроводительное письмо с описью направляемых проб.
В сопроводительном письме указывают:
· куда (в какую организацию) направляют пробы,
· наименование образцов продукции,
· вид их упаковки,
· даты отбора проб,
· дата направления в лабораторию,
· количество листов в описи проб.
Опись проб должна содержать шифр каждой пробы и полную информацию о пробе, изложенную в акте отбора проб, за исключением информации, позволяющей установить владельца и (или) производителя продукции.
Специалисты, осуществляющие отбор проб, составляют акт отбора проб в трех экземплярах.
На первый экземпляр акта отбора проб в середину нижнего колонтитула наклеивают голограмму с индивидуальным номером. Акт отбора проб (номер и дату его составления), номер голограммы, виды проб продукции регистрируют по порядку номеров в журнале регистрации отбора проб. При регистрации пробе присваивают шифр, который также вносят в журнал и вписывают в правый верхний угол первого и второго экземпляра акта отбора проб. Шифром пробы может быть порядковый регистрационный номер по журналу регистрации отбора проб.
В акте отбора проб, сопроводительном письме и в журнале регистрации проб обязательно делают отметку о месте хранения контрольных проб. Лаборатория, уполномоченная организация, владелец продукции или его представитель, осуществляющие хранение контрольной пробы, обеспечивают соблюдение условий и сроков их хранения.
В случае, если контрольный образец не был выделен при отборе проб, специалист, проводивший отбор проб, обязан сделать в акте отбора проб соответствующую отметку. В этом случае в лаборатории обязаны из каждой представленной средней пробы выделить лабораторную и контрольную пробы. Контрольную пробу упаковывают в сейф-пакет и хранят с соблюдением условий и сроков хранения. При недостаточной, для выделения контрольной пробы, массе, объёме пробы составляют соответствующий акт, копию которого необходимо направить в адрес специалиста (организации), проводившего отбор проб не позднее 12 часов с момента получения проб.
Срок хранения контрольных образцов должен быть не менее 14 суток с момента окончания лабораторных исследований, а для образцов несоответствующих установленным требованиям, менее трёх месяцев с момента определения их несоответствия и выдачи соответствующего заключения по экспертизе или протокола испытаний. Максимальный срок хранения контрольных проб определяется внутренними документами лаборатории и зависит от технических возможностей учреждения, времени (срока) реализации партии продукции, срока возможной подачи рекламации на результаты проведённых исследований. Для скоропортящейся продукции, срок хранения контрольной пробы, для ряда показателей качества и безопасности (микробиологических, органолептических, показателей качества) не может быть больше её срока годности.
Организацию доставки проб в лабораторию осуществляет специалист (организация), проводивший отбор проб. Категорически запрещено при осуществлении государственного контроля, надзора, возлагать доставку проб в лабораторию на владельцев продукции или их представителей.
При возникновении разногласий по результатам испытаний контрольные пробы должны быть направлены в вышестоящую уполномоченную организацию для проведения арбитражных исследований.
При обнаружении в лаборатории несоответствия информации указанной в сопроводительном письме, описи и (или) акте отбора проб, с фактическим количеством, видом, массой проб, а также не полной информации, недостаточной для выдачи предварительного или окончательного заключения, специалисты лаборатории на позднее 12 час с момента поступления проб сообщают об этом в письменной форме (представляют акт) специалисту, проводившему отбор проб.
Транспортировка образцов продукции животного и растительного происхождения, в том числе кормов и кормовых добавок должна осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранение состояния, состава и качества проб, а также безопасность окружающей среды, на оборудованном для таких целей транспортном средстве.
Во время транспортировки скоропортящейся продукции должно быть обеспечено непрерывное охлаждение проб. Скоропортящиеся пробы должны быть доставлены в лабораторию при температуре не выше 2-7°С в холодильниках или термоконтейнерах не позднее 24 часов с момента отбора проб.
Пробы, отобранные от замороженной продукции животного и растительного происхождения, должны быть доставлены в лабораторию в холодильниках или термоконтейнерах при температуре минус 1-18°С, не позднее 36 часов с момента отбора проб. Прочие пробы, по возможности, без промежуточного хранения при температуре окружающей среды (комнатной температуре), не позднее 36 часов после отбора.
Вопросы для самоподготовки
1) Особенности отбора проб воды из различных водоисточников.
2) Требования к оборудованию и таре, использующимся для отбора проб воды.
3) Периодичность и частота отбора проб при организации водоснабжения.
4) Особенности отбора проб воды в зависимости от вида проводимого анализа (химического, микробиологического, паразитологического).
5) Требования к транспортировке проб воды и оформлению сопроводительных документов.
6) Общие требования к отбору проб атмосферного воздуха.
7) Порядок контроля метеорологических параметров атмосферы при отборе проб воздуха.
8) Классификация методов отбора проб воздуха.
9) Отбор проб для автоматического определения загрязнений в воздушной среде.
10) Аспирационный метод отбора проб воздуха.
11) Способы отбора проб в сосуды ограниченной емкости.
12) Особенности отбора проб атмосферного воздуха.
13) Особенности отбора проб воздуха рабочей зоны.
14) Особенности отбора проб воздуха закрытых помещений.
15) Общие требования к отбору проб почвы.
16) Особенности отбора проб почв с различных территорий населенных мест.
17) Правила отбора проб почвы для бактериологического и санитарно-паразитологического анализа.
18) Отбор проб почвы для механического и химического анализа.
19) Нормативные документы, которыми руководствуются при отборе проб продуктов питания.
20) Требования к оборудованию и таре, используемых для отбора проб продуктов питания.
21) Отбор проб мяса и мясных продуктов.
22) Отбор проб колбасных изделий, продуктов из свинины, баранины, говядины и мяса других видов убойных животных и птиц, а также кулинарных изделий и полуфабрикатов из рубленого мяса.
23) Отбор проб консервированных пищевых продуктов.
24) Особенности отбора проб молока, молочных продуктов.
25) Отбор проб яиц и яичных продуктов.
26) Требования к упаковке, хранению и транспортировке проб продуктов питания.
