Диклак: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

НПВС. Обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетает ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

— заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);
— болевой синдром слабой или умеренной интенсивности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль;
— в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
— лихорадочный синдром.

гель для наружного применения 5 %; туба алюминиевая 50 г, пачка картонная 1;

гель для наружного применения 5 %; туба алюминиевая 100 г, пачка картонная 1;

Состав
Гель для наружного применения 5% 1 г
активное вещество:
диклофенак натрия 50 мг
вспомогательные вещества: изопропиловый спирт; макроголь-7-глицеролкокоат; гипромеллоза; ароматное масло; очищенная вода
в тубах алюминиевых по 50 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

НПВС. Обладает выраженным анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетает ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Всасывание
После приема препарата внутрь - абсорбция быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции на 1-2 ч и снижает Cmax в 2 раза. В случае приема препарата с пищей Cmax достигается в среднем через 5-6 ч.
Распределение
Связывание диклофенака с белками плазмы - более 99% (большая часть связывается с альбуминами). Vd - 550 мл/кг.
Проникает в синовиальную жидкость. Cmax в синовиальной жидкости достигается на 2-4 ч позже, чем в плазме. T1/2 из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовильной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Изменения фармакокинетики диклофенака на фоне многократного введения не отмечается, не кумулирует.
Диклофенак выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
50% активного вещества подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень. Метаболизм происходит в
результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме диклофенака участвует изофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Выведение
T1/2 из плазмы - 2 ч. Системный клиренс составляет 350 мл/мин. 65% введенной дозы выводится почками в виде метаболитов почками, менее 1% - в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Состорожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек.

Состорожностью следует применять препарат при печеночной порфирии (обострение), тяжелых нарушениях функции печени.

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);
— кровотечения из ЖКТ;
— "аспириновая" астма;
— нарушения кроветворения;
— нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— повышенная чувствительность к другим НПВС.
С осторожностью следует применять препарат при анемии, бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, отечном синдроме, при печеночной или почечной недостаточности, при алкоголизме, воспалительных заболеваниях кишечника, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ вне обострения, при сахарном диабете, состоянии после обширных хирургических вмешательств, индуцируемой порфирии, у пациентов пожилого возраста, при дивертикулите, системных заболеваниях соединительной ткани.

Со стороны пищеварительной системы: >1% - абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение; 1% - головная боль, головокружение; 1% - шум в ушах; 1 % - кожный зуд, кожная сыпь; 1 % - задержка жидкости;

ДИКЛАК таблетки - инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания - Здоровье

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

— заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);

— болевой синдром слабой или умеренной интенсивности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль;

— в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);

— лихорадочный синдром.

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);

— кровотечения из ЖКТ;

— "аспириновая" астма;

— нарушения кроветворения;

— нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— период лактации (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим НПВС.

С осторожностью следует применять препарат при анемии, бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, отечном синдроме, при печеночной или почечной недостаточности, при алкоголизме, воспалительных заболеваниях кишечника, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ вне обострения, при сахарном диабете, состоянии после обширных хирургических вмешательств, индуцируемой порфирии, у пациентов пожилого возраста, при дивертикулите, системных заболеваниях соединительной ткани.

Препарат применяют внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, как правило, во время или после еды.

Назначают по 75 мг (1 таб.) 1-2 раза/сут или по 150 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Максимальная суточная доза препарата - 150 мг.

Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей - миоклонические судороги, тошнота, абдоминальная боль, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, форсированный диурез. Гемодиализ малоэффективен.

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа. урокиназа) - риск кровотечений (чаще из ЖКТ).

Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВС и ГКС (кровотечения из ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

Одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака.

Уменьшает эффективность гипогликемических средств.

Цефамандол, цефоперазон. цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений из ЖКТ.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Со стороны пищеварительной системы: >1% - абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение; <1% - рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость рта и слизистых оболочек, гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.

Со стороны ЦНС: >1% - головная боль, головокружение; <1% - нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных СКВ и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.

Со стороны органы чувств: >1% - шум в ушах; <1% - нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.

Дерматологические реакции: >1 % - кожный зуд, кожная сыпь; <1% - алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, фотосенсибилизация, мелкоточечные кровоизлияния.

Со стороны мочевыделительной системы: >1 % - задержка жидкости; <1% - нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.

Со стороны системы кроветворения: <1% - анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура,

Со стороны дыхательной системы: <1% - кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: <1% - повышение АД, застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.

Аллергические реакции: <1% - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие: <1% - ухудшение течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита).

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

В период лечения следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.

При приеме препарата следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

При нарушениях функции почек

Состорожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

Состорожностью следует применять препарат при печеночной порфирии (обострение), тяжелых нарушениях функции печени.

Условия отпуска из аптек

Диклак - инструкция по применению, цена на Диклак и аналоги

Нестероидное противовоспалительное средство группы производных фенилуксусной кислоты, обладающее выраженными жаропонижающими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматических заболеваний (ревматоидный артрит. анкилозирующий спондилит. остеоартроз. спондилоартриты), болевые синдромы с локализацией в позвоночнике; несуставной ревматизм ;
• Острые приступы подагры ;
• Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеками. например, после стоматологических и ортопедических вмешательств;
• Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением, например, первичная дисменорея или аднексит ;
• Как вспомогательное средство при тяжелых воспалительных заболеваниях ЛОР-органов, которые сопровождаются ощущением боли, например, при фаринготонзиллите, отите.

• Воспалительные и дегенеративные формы ревматизма (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит. остеоартрит, спондилоартрит, вертебральный болевой синдром, внесуставной ревматизм);
• Острые приступы подагры;
• Почечная и билиарная колики ;
• Посттравматический и послеоперационный болевые синдромы, которые сопровождаются воспалением и отеками;
• Тяжелые приступы мигрени .

• Лечение или профилактика послеоперационной боли.

• Таблетки Диклак: для взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет рекомендованная начальная доза составляет 100–150 мг. В неосложненных случаях, как и при длительной терапии, обычно достаточно назначения 75–100 мг/сут. При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально, в целом она составляет 50–150 мг. Начальная доза может составлять 50–100 мг, при необходимости ее можно в течение нескольких менструальных циклов повысить.
• Таблетки Диклак ID: рекомендованная начальная доза препарата для взрослых составляет 75–150 мг в сутки в зависимости от выраженности симптомов заболевания. При длительной терапии, как правило, достаточно применения 1 таблетки (75 мг) в сутки. Если симптомы заболевания наиболее выражены в течение ночи или утром, Диклак ID необходимо применять вечером. Максимальная суточная доза составляет 150 мг. Решение о длительности лечения принимается врачом. Предназначен для кратковременного применения — максимум 2 нед. Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости, желательно во время еды.Диклак р-р для инъекций Общая рекомендация — дозу необходимо подбирать индивидуально и применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода.
• Препарат Диклак р-р для инъекций не следует применять дольше 2 дней; в случае необходимости лечение можно продолжить таблетками Диклак. В/м инъекция С целью предотвращения повреждения нервной или других тканей в месте в/м инъекции необходимо соблюдать следующие правила. Суточная доза обычно составляет 75 мг (1 ампула), которую вводят путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы. В тяжелых случаях (например колики) суточную дозу, в порядке исключения, можно повысить до 2 инъекций по 75 мг, интервал между которыми должен составлять несколько часов (по 1 инъекции в каждую ягодицу). Как альтернативу введение 1 ампулы диклофенака натрия по 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата до общей максимальной суточной дозы 150 мг. В случае приступа мигрени, согласно клиническому опыту, необходимо как можно раньше ввести в/м 75 мг диклофенака натрия, и, при необходимости, применить суппозитории по 100 мг в тот же день. Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.
• В/в инфузии Диклак р-р для инъекций не следует вводить в виде в/в болюсной инъекции. Непосредственно перед началом в/в инфузии, в зависимости от необходимой ее продолжительности, содержимое ампулы необходимо развести в 100–500 мл 0,9% р-ра натрия хлорида или 5% р-ра глюкозы, забуференных р-ром бикарбоната натрия для инъекций. Применять можно только прозрачные р-ры. Рекомендуют 2 альтернативных дозовых режима для инфузий. Для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли 75 мг диклофенака натрия необходимо вводить непрерывно от 30 мин до 2 ч. В случае необходимости лечение можно повторить через несколько часов, но доза не должна превышать 150 мг на протяжении любого периода в 24 ч. Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин — 1 ч после хирургического вмешательства необходимо ввести нагрузочную дозу 25–50 мг, после этого необходимо применить беспрерывную инфузию приблизительно 5 мг/ч до максимальной суточной дозы 150 мг.

Нет типичной клинической картины передозировки диклофенака. Симптомами передозировки диклофенака могут быть рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея. головокружение, шум в ушах. судороги, головная боль. В случае отравления возможны ОПН и повреждение печени. Лечение острого отравления НПВП состоит в применении мер поддерживающей и симптоматической терапии. Симптоматические и поддерживающие меры показаны при таких осложнениях, как артериальная гипотензия. почечная недостаточность. судорожный синдром, нарушение со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Маловероятно, что такие специфические лечебные меры, как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия станут полезными для выведения НПВП, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной мере связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. Специфического антидота нет.

• Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — тошнота. рвота. диарея. диспепсия. боль в животе, метеоризм. анорексия ; часто — гастрит. желудочно-кишечное кровотечение, рвота с примесью крови, мелена, желудочно-кишечная язва (с кровотечением или перфорацией или без них); нечасто — колит (в том числе геморрагический колит или обострение язвенного колита, или болезнь Крона ), запор. стоматит. глоссит, заболевание пищевода, диафрагмальное сужение кишечника, панкреатит .
• Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение; часто — сонливость, парестезия. нарушение памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор. асептический менингит ; нечасто — нарушение вкусовых ощущений, нарушение мозгового кровообращения, дезориентация, депрессия, бессонница. кошмарные сновидения, раздражительность, психотические расстройства.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда. АГ, васкулит .
• Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения, затуманенность зрения, диплопия .
• Со стороны органа слуха: очень часто — вертиго; нечасто — шум в ушах, нарушение слуха.
• Со стороны кожи и подкожной ткани: очень часто — кожная сыпь ; часто — крапивница ; нечасто — буллезная сыпь, экзема. эритема. мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит. выпадение волос, реакция фоточувствительности, пурпура. аллергическая пурпура, зуд .
• Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит. медуллярный некроз почки.
• Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — повышенный уровень трансаминаз в сыворотке крови; часто — гепатит. желтуха. нарушение функции печени; нечасто — молниеносный гепатит.
• Со стороны кровеносной и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения. лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз .
• Со стороны дыхательной системы: часто — БА (в том числе одышка); нечасто — пневмонит.
• Со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (в том числе артериальная гипотензия и шок ); нечасто — ангионевротический отек (в том числе отек лица).
• Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто — уплотнение, боль в месте инъекции; редко — отек, некроз в месте инъекции. В отдельных случаях могут отмечать симптомы асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, лихорадку или нарушение сознания. К таким реакциям склонны пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка. смешанные коллагенозы).

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.
• Язва желудка или кишечника.
• Тяжелые нарушения функции печени или почек, сердечная недостаточность. Нарушение гемопоэза неустановленной этиологии.
• Гастроинтестинальное кровотечение или перфорация.

Диклак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови. Диклак, как и другие НПВП, может подавлять активность диуретиков. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (этот показатель необходимо регулярно контролировать). Одновременное системное применение с другими НПВП может повысить частоту побочных реакций препарата Диклак. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния препарата Диклак на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, которые одновременно принимали диклофенак натрия и антикоагулянты. Поэтому за такими пациентами рекомендуется тщательное наблюдение.

В клинических исследованиях установлено, что Диклак может применяться одновременно с пероральными противодиабетическими средствами и не изменяет их терапевтическое действие. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях гипогликемии и гипергликемии, что требовало изменить дозу сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака натрия. Необходима осторожность при применении НПВП менее чем за 24 ч до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в плазме крови и усиливаться его токсическое действие. Влияние НПВП, в том числе и диклофенака натрия, на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у больных, которые получают одновременно хинолоновые производные и НПВП.

Действующее вещество: диклофенак натрий.

• табл. кишечно-раств. 50 мг, № 20.
• р-р д/ин. 25 мг/мл амп. 3 мл, № 5.
• табл. с модиф. высвоб. 75 мг блистер, № 20, № 100.
• табл. с модиф. высвоб. 150 мг блистер, № 20, № 100.

Диклофенак — нестероидное противовоспалительное средство группы производных фенилуксусной кислоты, обладающее выраженными жаропонижающими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Механизм действия обусловлен угнетением биосинтеза простагландинов, кининов и других медиаторов боли и воспаления, уменьшением проницаемости капилляров, стабилизирующим влиянием на лизосомальные мембраны. Тормозит агрегацию тромбоцитов, индуцированную аденозиндифосфатом и коллагеном. В опытах in vitro в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани. При посттравматических и послеоперационных состояниях с наличием воспаления Диклак быстро облегчает спонтанную боль и боль во время движений и уменьшает отеки. вызванные воспалением и ранами. Если диклофенак натрия применяют одновременно с опиоидными обезболивающими средствами для устранения послеоперационной боли, потребность в них существенно снижается. Диклак р-р для инъекций особенно необходим в начале лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний и болевого синдрома вследствие воспаления неревматического генеза.

Условия хранения: в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С, для ампул — 15–25 °С.

ПОХОЖИЕ ПО ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ

Диклак таблетки замедленного высвобождениЯ: инструкция, описание PharmPrice

Одна таблетка содержит

активное вещество – диклофенак натрия 75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидрокси-пропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный (E 172).

Таблетки круглые, двухслойные (белый/розовый) с ровной поверхностью и с фаской на обеих сторонах, диаметром 7.0 ± 0.2 мм, высотой 4.2–4.6 мм (для дозировки 75 мг).

Таблетки круглые, двухслойные (белый/розовый) с ровной поверхностью и с фаской на обеих сторонах, диаметром 10.0 ± 0.2 мм, высотой 4.2–4.6 мм (для дозировки 150 мг).

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты

Код АТХ M01AB05

После применения внутрь диклофенак всасывается из кишечника полностью. Максимальный уровень в плазме крови достигается в среднем через 2-3 часа после приема внутрь. Только 35–70% абсорбировавшегося диклофенака достигает пост-печеночной циркуляции в неизмененном виде. 30% активного вещества метаболизируется и экскретируется с калом. Около 70% метаболизируется в печени (гидроксилирование и конъюгация) и выводится через почки в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения, который в значительной степени зависит от функции печени и почек, составляет около 2 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Диклофенак был обнаружен в грудном молоке кормящих женщин в низкой концентрации (100 нг/мл). Рассчитанное количество, которое ребенок проглатывает с грудным молоком, эквивалентно суточной дозе 0,03 мг/кг массы тела.

Диклак ® представляет собой таблетки с модифицированным высвобождением. Диклак ® - это двухслойные таблетки с комбинацией начального (¹/₆ от общего количества) и постепенного высвобождения (⁵/₆ от общего количества) диклофенака натрия. Такое сочетание в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и эффективную концентрацию в крови диклофенака для длительного действия.

Диклак ® - нестероидный противовоспалительный препарат. Механизм действия диклофенака заключается в ингибирующем влиянии на биосинтез простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак оказывает выраженное противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Для краткосрочного использования (максимум 2 недели):

- симптоматическое лечение боли и воспаления у пациентов с артрозом

В рамках общей рекомендации доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Диклак ® 75 мг

Взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Диклак ® 150 мг

Взрослым назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Способ применения и продолжительность лечения

Таблетки следует принимать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время еды или непосредственно после еды, но не на голодный желудок.

Препарат предназначен для краткосрочного применения (максимально в течение 2-х недель).

Лечащий врач принимает решение о длительности лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется. Учитывая возможный профиль побочных действий, пациенты данной группы должны находиться под строгим наблюдением.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с лёгким и умеренным нарушением функций печени снижение дозы не требуется.

Перечень побочных действий представлен согласно классу системы органов и частоте проявления. Согласно частоте случаев, описанных как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10). не часто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто (>1/10)

- тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения и небольшие потери крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии

- нарушение функции центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или усталость

- диспепсия, метеоризм, боль в животе, спазмы в животе, отсутствие аппетита, а также желудочно-кишечные язвы (возможно, с кровотечением и перфорацией)

- воспалительные изменения кожи

- аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд

- повышение уровня сывороточных трансаминаз

- инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди (данные, относящиеся к длительным лечениям в высоких дозах (150 мг / сут)

- рвота кровью, мелена или кровавый понос

- развитие отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

При возникновении крапивницы пациенту следует прекратить приём препарата Диклак ® и немедленно обратиться к врачу.

- гепатотоксичность, особенно при длительной терапии, острый гепатит с или без появления желтухи (очень редко принимает молниеносное течение, даже без продромальных симптомов)

- анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

- астма (в т.ч. диспноэ)

Очень редко (< 1/10000)

- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия, апластическая анемия
Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, жалобы, связанные с предгриппозным состоянием, сильное истощение, носовое кровотечение и кровоизлияния

При длительной терапии следует регулярно контролировать показатели крови.

- нарушение чувствительности, нарушение вкусовых ощущений, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, паралич

- нарушение зрения (нечёткость зрения, двоение в глазах)

- звон в ушах, нарушение слуха

- стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, боли в нижней части живота (в том числе колит, геморрагический колит или обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, панкреатит, диафрагмоподобные кишечные стриктуры

При возникновении резкой боли в верхней части живота, а также в случае рвоты или мелены, пациенту следует прекратить приём лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

- повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и / или гематурией, нефротический синдром, острая почечная недостаточность

При длительной терапии препаратом Диклак ® показано регулярное исследование функции почек.

- экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (в том числе аллергическая пурпура) и буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, эритродермия

- обострение инфекционных воспалительных заболеваний (например, развитие некротизирующего фасцита), связанное с системным назначением нестероидных противовоспалительных препаратов. В случаях появления или усугубления тяжести симптомов инфекционных заболеваний в течение применения препарата Диклак ® пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует решить вопрос о необходимости проведения антибактериальной терапии.

- симптомы асептического менингита, включающие ригидность мышц затылка, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и помрачение сознания. У пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани), отмечается предрасположенность к развитию асептического менингита.

- артериальная гипертензия, васкулит

- тяжёлые общие реакции гиперчувствительности: отёк лица, отёк языка, отёк гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, падение артериального давления вплоть до шока

При появлении любого из данных симптомов, которые могут произойти уже после первого приёма, следует прекратить прием препарата Диклак ®. необходимо оказать неотложную медицинскую помощь.

- аллергический васкулит и пневмонит

- некротический гепатит, печеночная недостаточность

При длительной терапии препаратом Диклак ® показано регулярное исследование функции печени.

- психотические реакции, депрессия, тревога, ночные кошмары, бессонница

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата
• наличие в анамнезе бронхоспазма, приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, возникших в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- нарушения гемопоэза и гемокоагуляции неясной этиологии

• активная фаза язвенной болезни, а также рецидивов язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе (два или более зарегистрированных эпизодов установленной язвы или кровотечения)
• наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, возникших в ответ на прием НПВП
• цереброваскулярные или другие активные кровотечения
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий
  и / или цереброваскулярные заболевания
• заболевания кроветворной системы
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Другие НПВП, включая салицилаты

Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергетического эффекта. По этой причине одновременный приём диклофенака с другими НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий

Диклак ® в комбинации с фенитоином, дигоксином и солями лития повышает концентрацию последних в плазме крови. В случае такого сочетания необходим лабораторный контроль за содержанием лития в сыворотке крови. Рекомендуется проводить также мониторинг сывороточного диоксина и сывороточного фенитоина.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II

Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У пациентов с нарушениями функции почек (например, у истощённых пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек), сопутствующий приём ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с лекарственным средством ингибирования циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому такое его сочетание следует использовать с большой осторожностью, особенно пожилым пациентам, чьё кровяное давление на регулярной основе должно находиться под контролем. Пациенты должны выпивать достаточное количество жидкости, а регулярный мониторинг почечной функции должен быть принят во внимание после начала комбинированной терапии.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию

Комбинация препарата Диклак ® с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать гиперкалиемию. В случае такого сочетания необходим лабораторный контроль за содержанием калия в сыворотке крови.

Сопутствующее назначение глюкокортикоидных препаратов повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромботические препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Прием препарата Диклак ® в течение суток до или после введения метотрексата может привести к повышенной концентрации метотрексата в крови и к увеличению его токсического действия.

НПВС (например, диклофенак натрия) может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Рекомендуется особая осторожность, так как применение сопутствующих препаратов может увеличить риск кровотечения. По этой причине рекомендуется тщательный мониторинг данных пациентов.

Единичные случаи влияния на уровень глюкозы в крови (например, гипергликемия или гипогликемия) были зарегистрированы после введения диклофенака, что потребовало коррекции дозы гипогликемических средств. Таким образом, мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве меры предосторожности в случае назначения сопутствующей терапии.

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут вызывать задержку выведения диклофенака.

Мощные ингибиторы CYP2C9

При одновременном приёме диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (например, вориконазола) необходимо соблюдать осторожность. По причине ингибирования метаболизма диклофенака может произойти значительное увеличение экспозиции и пика концентрации диклофенака в плазме.

Были зарегистрированы единичные случаи церебральных судорог, которые, возможно, были связаны с сопутствующим использованием хинолонов и НПВП.

Следует избегать приём препарата Диклак ® с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Пероральные лекарственные формы диклофенака с пролонгированным высвобождением, такие как Диклак ®. могут приводить к повышенной чувствительности желудка; поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение. Максимальная терапевтическая продолжительность не должна превышать 2 недель.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов увеличилась частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Пожилым пациентам, страдающим истощением и пациентам с низкой массой тела, рекомендуется принимать препарат в низкой эффективной дозой.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут быть смертельными, были зарегистрированы с приемом всех НПВП, в том числе и диклофенака, которые могут возникнуть в любое время в ходе лечения, причем не всегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие в анамнезе сведений о серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) растет с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у лиц пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического влияния на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают минимальными эффективными дозами. Для таких больных, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением лекарственных средств, обладающих защитным действием (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ЖКТ) особенно на начальных этапах терапии.

Предостережения также требуются для больных, которые получают одновременно препараты, способные повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникают у пациентов, принимающих Диклак ®. препарат необходимо отменить.

НПВП, включая диклофенак, следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может усугубиться.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

По причине задержки жидкости и возникновения отёков в связи с применением НПВП, включая диклофенак, пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее наблюдение и консультацию.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может приводить к повышению риска возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать диклофенак только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Для снижения риска необходимо использовать для лечения минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента.
Пациенты должны проявлять бдительность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, неразборчивая речь), которые могут возникнуть без предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости срочного посещения терапевта в подобных случаях.

В связи с применением НПВП, в том числе и препарата Диклак ®. очень редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них приводили к летальному исходу, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Более высокий риск этих реакций отмечается в начале терапии, а развиваются эти реакции в большинстве случаев в 1-й месяц лечения. Диклак ® следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистых оболочек или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Диклак ® назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при лечении другими НПВП, включая диклофенак, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов.

Во время длительного лечения препаратом Диклак ® или при периодическом применении рекомендуется в качестве меры предосторожности регулярный контроль функции печени.

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются проявления или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), Диклак ® следует отменить. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без продромальных симптомов.

Требуется соблюдать осторожность при назначении препарата Диклак ® пациентам с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на почки

Поскольку отмечается задержка жидкости и отеки в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с гипертензией, лиц пожилого возраста, пациентов с комбинированной терапией с использованием диуретиков или препаратов, способных значительно увеличить воздействие на почечную функцию, а также в отношении пациентов, у которых отмечают значительное уменьшение объёма межклеточной жидкости любой этиологии, например, до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек в качестве меры предосторожности при применении препарата Диклак ®. После отмены терапии, как правило, восстановление происходит до исходного уровня.

При длительной терапии препаратом Диклак ®. как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать формулу крови. Как и другие НПВП, Диклак ® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушением гемостаза необходим тщательный контроль.

Применение препарата Диклак ® возможно только при строгом врачебном наблюдении после тщательной оценки соотношения польза/риск при следующих состояниях:

• при врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии)

- при системной красной волчанке (СКВ), а также при смешанных коллагенозах (смешанное заболевание соединительной ткани).

Особенно тщательный медицинский контроль требуется:

• при нарушениях функции почек
• при нарушениях функции печени, непосредственно после серьёзных хирургических процедур (повышение геморрагического диатеза или обострение почечной функции)
• пациентам с аллергической реакцией на другие вещества, по причине того, что они имеют более высокий риск реакций гиперчувствительности при использовании Диклак ®

Болезни органов дыхания

Пациенты, страдающие астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (например, носовые полипы), при наличии хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей или хронических респираторных инфекций (особенно в сочетании с симптомами аллергического ринита), имеют повышенный риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгезирующая астма), отёка Квинке или крапивницы. Таким пациентам рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к экстренной помощи).

Это касается также пациентов, страдающих аллергией на другие вещества, например, при наличии кожных реакций, зуда или крапивницы.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) очень редко наблюдаются при использовании диклофенака. Они могут происходить без предыдущего воздействия этого лекарства. Диклак ® следует отменить при первых проявлениях аллергических реакции. Специалистами должны быть предприняты необходимые медицинские меры в соответствии с симптомами.

Как и другие НПВП, препарат Диклак ® вследствие особенностей фармакодинамических свойств может маскировать признаки и симптомы инфекции. Если признаки инфекции вновь возникают или ухудшаются во время применения препарата Диклак ®. пациент без промедления должен обратиться к врачу. Следует проверить, есть ли показания для противоинфекционной терапии и терапии антибиотиками.

Во время длительного лечения препаратом Диклак ® необходим систематический контроль функции почек. Длительное применение анальгетиков может спровоцировать головные боли, которые не должны рассматриваться как результат повышения дозы лекарственного препарата.

Частое применение анальгетиков, особенно комбинаций нескольких болеутоляющих средств, может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы при применении НПВП, включая диклофенак, усиливается при одновременном приеме алкоголя.

Препарат Диклак ® содержит лактозу, поэтому не следует назначать препарат больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований показывают повышенный риск выкидыша, порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, на ранних сроках беременности. Этот риск предположительно увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.

В I и II триместр беременности Диклак ® следует назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе. Если диклофенак использует женщина, пытающаяся забеременеть, или если препарат используется в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть очень низкой, и продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе диклофенак, могут привести:

к следующим рискам для плода

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием арте-риального протока и легочной гипертензии)

- почечной дисфункции, которая может привести к почечной недостаточности с маловодием

для матери и новорожденного, в конце беременности
- возможному продлению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может иметь место даже при использовании очень низких доз
- ингибированию сокращений матки, приводящим к затяжным родам

Поэтому препарат противопоказан в третьем триместре беременности.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Поскольку до сих пор каких-либо вредных последствий для ребёнка выявлено не было, краткосрочный временный приём обычно не требуют прерывания грудного вскармливания. Если планируется длительное применение или применение более высоких доз для лечения ревматических заболеваний, требуется прекратить грудное вскармливание. Как и другие НПВП, Диклак ® может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Диклак ® .

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Диклак ® в высоких дозах могут иметь место побочные действия со стороны центральной нервной системы, например, усталость, нарушение зрения и головокружение, что может приводить к снижению реакции и нарушению способ­ности к управлению транспортным средством. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклак ® с алкоголем.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, шум в ушах, судороги, гипервентиляция, дезориентация и потеря сознания (включая миоклонические судороги). Кроме того, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, дисфункции печени и почек. Более того, может появиться артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Возможны случаи значительной интоксикации, острой почечной недостаточности и повреждения печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Это касается лечения артериальной гипотензии, почечной недостаточности, судорог, желудочно-кишечных расстройств, угнетения дыхания. Специфического антидота нет.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения из организма НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из полипропилена и фольги алюминиевой.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Одна таблетка содержит

активное вещество – диклофенак натрия 75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилгидрокси-пропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, железа оксид красный (E 172).

Таблетки круглые, двухслойные (белый/розовый) с ровной поверхностью и с фаской на обеих сторонах, диаметром 7.0 ± 0.2 мм, высотой 4.2–4.6 мм (для дозировки 75 мг).

Таблетки круглые, двухслойные (белый/розовый) с ровной поверхностью и с фаской на обеих сторонах, диаметром 10.0 ± 0.2 мм, высотой 4.2–4.6 мм (для дозировки 150 мг).

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты

Код АТХ M01AB05

После применения внутрь диклофенак всасывается из кишечника полностью. Максимальный уровень в плазме крови достигается в среднем через 2-3 часа после приема внутрь. Только 35–70% абсорбировавшегося диклофенака достигает пост-печеночной циркуляции в неизмененном виде. 30% активного вещества метаболизируется и экскретируется с калом. Около 70% метаболизируется в печени (гидроксилирование и конъюгация) и выводится через почки в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения, который в значительной степени зависит от функции печени и почек, составляет около 2 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99%.

Диклофенак был обнаружен в грудном молоке кормящих женщин в низкой концентрации (100 нг/мл). Рассчитанное количество, которое ребенок проглатывает с грудным молоком, эквивалентно суточной дозе 0,03 мг/кг массы тела.

Диклак ® представляет собой таблетки с модифицированным высвобождением. Диклак ® - это двухслойные таблетки с комбинацией начального (¹/₆ от общего количества) и постепенного высвобождения (⁵/₆ от общего количества) диклофенака натрия. Такое сочетание в одной таблетке позволяет обеспечить как быстрое начало действия, так и эффективную концентрацию в крови диклофенака для длительного действия.

Диклак ® - нестероидный противовоспалительный препарат. Механизм действия диклофенака заключается в ингибирующем влиянии на биосинтез простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак оказывает выраженное противоревматическое, противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Диклофенак может временно угнетать агрегацию тромбоцитов.

Для краткосрочного использования (максимум 2 недели):

- симптоматическое лечение боли и воспаления у пациентов с артрозом

В рамках общей рекомендации доза препарата подбирается индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.

могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Диклак ® 75 мг

Взрослым назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Диклак ® 150 мг

Взрослым назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Способ применения и продолжительность лечения

Таблетки следует принимать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время еды или непосредственно после еды, но не на голодный желудок.

Препарат предназначен для краткосрочного применения (максимально в течение 2-х недель).

Лечащий врач принимает решение о длительности лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы не требуется. Учитывая возможный профиль побочных действий, пациенты данной группы должны находиться под строгим наблюдением.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с лёгким и умеренным нарушением функций печени снижение дозы не требуется.

Перечень побочных действий представлен согласно классу системы органов и частоте проявления. Согласно частоте случаев, описанных как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10). не часто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестной частоты (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто (>1/10)

- тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения и небольшие потери крови, которые в исключительных случаях могут привести к анемии

- нарушение функции центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или усталость

- диспепсия, метеоризм, боль в животе, спазмы в животе, отсутствие аппетита, а также желудочно-кишечные язвы (возможно, с кровотечением и перфорацией)

- воспалительные изменения кожи

- аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд

- повышение уровня сывороточных трансаминаз

- инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди (данные, относящиеся к длительным лечениям в высоких дозах (150 мг / сут)

- рвота кровью, мелена или кровавый понос

- развитие отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью

При возникновении крапивницы пациенту следует прекратить приём препарата Диклак ® и немедленно обратиться к врачу.

- гепатотоксичность, особенно при длительной терапии, острый гепатит с или без появления желтухи (очень редко принимает молниеносное течение, даже без продромальных симптомов)

- анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

- астма (в т.ч. диспноэ)

Очень редко (< 1/10000)

- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия, апластическая анемия
Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, жалобы, связанные с предгриппозным состоянием, сильное истощение, носовое кровотечение и кровоизлияния

При длительной терапии следует регулярно контролировать показатели крови.

- нарушение чувствительности, нарушение вкусовых ощущений, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, паралич

- нарушение зрения (нечёткость зрения, двоение в глазах)

- звон в ушах, нарушение слуха

- стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, поражения пищевода, боли в нижней части живота (в том числе колит, геморрагический колит или обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, панкреатит, диафрагмоподобные кишечные стриктуры

При возникновении резкой боли в верхней части живота, а также в случае рвоты или мелены, пациенту следует прекратить приём лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

- повреждение почечной ткани (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и / или гематурией, нефротический синдром, острая почечная недостаточность

При длительной терапии препаратом Диклак ® показано регулярное исследование функции почек.

- экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (в том числе аллергическая пурпура) и буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, эритродермия

- обострение инфекционных воспалительных заболеваний (например, развитие некротизирующего фасцита), связанное с системным назначением нестероидных противовоспалительных препаратов. В случаях появления или усугубления тяжести симптомов инфекционных заболеваний в течение применения препарата Диклак ® пациентам рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует решить вопрос о необходимости проведения антибактериальной терапии.

- симптомы асептического менингита, включающие ригидность мышц затылка, головную боль, тошноту, рвоту, лихорадку и помрачение сознания. У пациентов, страдающих аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанные заболевания соединительной ткани), отмечается предрасположенность к развитию асептического менингита.

- артериальная гипертензия, васкулит

- тяжёлые общие реакции гиперчувствительности: отёк лица, отёк языка, отёк гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, падение артериального давления вплоть до шока

При появлении любого из данных симптомов, которые могут произойти уже после первого приёма, следует прекратить прием препарата Диклак ®. необходимо оказать неотложную медицинскую помощь.

- аллергический васкулит и пневмонит

- некротический гепатит, печеночная недостаточность

При длительной терапии препаратом Диклак ® показано регулярное исследование функции печени.

- психотические реакции, депрессия, тревога, ночные кошмары, бессонница

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата
• наличие в анамнезе бронхоспазма, приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, возникших в ответ на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- нарушения гемопоэза и гемокоагуляции неясной этиологии

• активная фаза язвенной болезни, а также рецидивов язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе (два или более зарегистрированных эпизодов установленной язвы или кровотечения)
• наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, возникших в ответ на прием НПВП
• цереброваскулярные или другие активные кровотечения
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность
• застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий
  и / или цереброваскулярные заболевания
• заболевания кроветворной системы
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Другие НПВП, включая салицилаты

Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергетического эффекта. По этой причине одновременный приём диклофенака с другими НПВП не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий

Диклак ® в комбинации с фенитоином, дигоксином и солями лития повышает концентрацию последних в плазме крови. В случае такого сочетания необходим лабораторный контроль за содержанием лития в сыворотке крови. Рекомендуется проводить также мониторинг сывороточного диоксина и сывороточного фенитоина.

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II

Нестероидные противовоспалительные препараты могут ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У пациентов с нарушениями функции почек (например, у истощённых пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек), сопутствующий приём ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II с лекарственным средством ингибирования циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому такое его сочетание следует использовать с большой осторожностью, особенно пожилым пациентам, чьё кровяное давление на регулярной основе должно находиться под контролем. Пациенты должны выпивать достаточное количество жидкости, а регулярный мониторинг почечной функции должен быть принят во внимание после начала комбинированной терапии.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию

Комбинация препарата Диклак ® с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может вызвать гиперкалиемию. В случае такого сочетания необходим лабораторный контроль за содержанием калия в сыворотке крови.

Сопутствующее назначение глюкокортикоидных препаратов повышает риск развития язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромботические препараты, такие как ацетилсалициловая кислота и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышается риск возникновения побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Прием препарата Диклак ® в течение суток до или после введения метотрексата может привести к повышенной концентрации метотрексата в крови и к увеличению его токсического действия.

НПВС (например, диклофенак натрия) может усиливать нефротоксичность циклоспорина.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Рекомендуется особая осторожность, так как применение сопутствующих препаратов может увеличить риск кровотечения. По этой причине рекомендуется тщательный мониторинг данных пациентов.

Единичные случаи влияния на уровень глюкозы в крови (например, гипергликемия или гипогликемия) были зарегистрированы после введения диклофенака, что потребовало коррекции дозы гипогликемических средств. Таким образом, мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в качестве меры предосторожности в случае назначения сопутствующей терапии.

Лекарственные препараты, содержащие пробенецид, могут вызывать задержку выведения диклофенака.

Мощные ингибиторы CYP2C9

При одновременном приёме диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (например, вориконазола) необходимо соблюдать осторожность. По причине ингибирования метаболизма диклофенака может произойти значительное увеличение экспозиции и пика концентрации диклофенака в плазме.

Были зарегистрированы единичные случаи церебральных судорог, которые, возможно, были связаны с сопутствующим использованием хинолонов и НПВП.

Следует избегать приём препарата Диклак ® с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

могут быть минимизированы посредством применения минимальной эффективной дозы в течение минимального периода, требуемого для контроля над симптомами.

Пероральные лекарственные формы диклофенака с пролонгированным высвобождением, такие как Диклак ®. могут приводить к повышенной чувствительности желудка; поэтому необходимо особенно тщательное медицинское наблюдение. Максимальная терапевтическая продолжительность не должна превышать 2 недель.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов увеличилась частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Пожилым пациентам, страдающим истощением и пациентам с низкой массой тела, рекомендуется принимать препарат в низкой эффективной дозой.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация, которые могут быть смертельными, были зарегистрированы с приемом всех НПВП, в том числе и диклофенака, которые могут возникнуть в любое время в ходе лечения, причем не всегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие в анамнезе сведений о серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск возникновения кровотечения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) растет с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у лиц пожилого возраста. Чтобы снизить риск такого токсического влияния на ЖКТ, лечение начинают и поддерживают минимальными эффективными дозами. Для таких больных, а также нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением лекарственных средств, обладающих защитным действием (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечениях в ЖКТ) особенно на начальных этапах терапии.

Предостережения также требуются для больных, которые получают одновременно препараты, способные повысить риск развития язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антитромботические средства (например, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы возникают у пациентов, принимающих Диклак ®. препарат необходимо отменить.

НПВП, включая диклофенак, следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может усугубиться.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

По причине задержки жидкости и возникновения отёков в связи с применением НПВП, включая диклофенак, пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и проводить соответствующее наблюдение и консультацию.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении, может приводить к повышению риска возникновения артериальной тромбоэмболии (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с факторами риска (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать диклофенак только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Для снижения риска необходимо использовать для лечения минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени. Требуется периодически проводить повторную оценку потребности в облегчении симптомов и ответа на терапию пациента.
Пациенты должны проявлять бдительность в отношении проявлений и симптомов тяжелых артериотромботических явлений (например, боль в груди, одышка, слабость, неразборчивая речь), которые могут возникнуть без предупреждающих симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости срочного посещения терапевта в подобных случаях.

В связи с применением НПВП, в том числе и препарата Диклак ®. очень редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, некоторые из них приводили к летальному исходу, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Более высокий риск этих реакций отмечается в начале терапии, а развиваются эти реакции в большинстве случаев в 1-й месяц лечения. Диклак ® следует отменить при первых проявлениях кожной сыпи, язв слизистых оболочек или любых других проявлениях гиперчувствительности.

Влияние на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Диклак ® назначают пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при лечении другими НПВП, включая диклофенак, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов.

Во время длительного лечения препаратом Диклак ® или при периодическом применении рекомендуется в качестве меры предосторожности регулярный контроль функции печени.

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если развиваются проявления или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также в том случае, если возникают другие побочные явления (например, эозинофилия, сыпь), Диклак ® следует отменить. При приеме диклофенака может возникнуть гепатит без продромальных симптомов.

Требуется соблюдать осторожность при назначении препарата Диклак ® пациентам с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на почки

Поскольку отмечается задержка жидкости и отеки в связи с терапией НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов с гипертензией, лиц пожилого возраста, пациентов с комбинированной терапией с использованием диуретиков или препаратов, способных значительно увеличить воздействие на почечную функцию, а также в отношении пациентов, у которых отмечают значительное уменьшение объёма межклеточной жидкости любой этиологии, например, до или после обширных хирургических вмешательств. В таких случаях рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек в качестве меры предосторожности при применении препарата Диклак ®. После отмены терапии, как правило, восстановление происходит до исходного уровня.

При длительной терапии препаратом Диклак ®. как и при применении других НПВП, рекомендуется контролировать формулу крови. Как и другие НПВП, Диклак ® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациентам с нарушением гемостаза необходим тщательный контроль.

Применение препарата Диклак ® возможно только при строгом врачебном наблюдении после тщательной оценки соотношения польза/риск при следующих состояниях:

• при врожденных нарушениях метаболизма порфирина (например, при острой интермиттирующей порфирии)

- при системной красной волчанке (СКВ), а также при смешанных коллагенозах (смешанное заболевание соединительной ткани).

Особенно тщательный медицинский контроль требуется:

• при нарушениях функции почек
• при нарушениях функции печени, непосредственно после серьёзных хирургических процедур (повышение геморрагического диатеза или обострение почечной функции)
• пациентам с аллергической реакцией на другие вещества, по причине того, что они имеют более высокий риск реакций гиперчувствительности при использовании Диклак ®

Болезни органов дыхания

Пациенты, страдающие астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (например, носовые полипы), при наличии хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей или хронических респираторных инфекций (особенно в сочетании с симптомами аллергического ринита), имеют повышенный риск развития аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы (так называемая анальгезирующая астма), отёка Квинке или крапивницы. Таким пациентам рекомендуются специальные меры предосторожности (готовность к экстренной помощи).

Это касается также пациентов, страдающих аллергией на другие вещества, например, при наличии кожных реакций, зуда или крапивницы.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) очень редко наблюдаются при использовании диклофенака. Они могут происходить без предыдущего воздействия этого лекарства. Диклак ® следует отменить при первых проявлениях аллергических реакции. Специалистами должны быть предприняты необходимые медицинские меры в соответствии с симптомами.

Как и другие НПВП, препарат Диклак ® вследствие особенностей фармакодинамических свойств может маскировать признаки и симптомы инфекции. Если признаки инфекции вновь возникают или ухудшаются во время применения препарата Диклак ®. пациент без промедления должен обратиться к врачу. Следует проверить, есть ли показания для противоинфекционной терапии и терапии антибиотиками.

Во время длительного лечения препаратом Диклак ® необходим систематический контроль функции почек. Длительное применение анальгетиков может спровоцировать головные боли, которые не должны рассматриваться как результат повышения дозы лекарственного препарата.

Частое применение анальгетиков, особенно комбинаций нескольких болеутоляющих средств, может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы при применении НПВП, включая диклофенак, усиливается при одновременном приеме алкоголя.

Препарат Диклак ® содержит лактозу, поэтому не следует назначать препарат больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность и период лактации

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований показывают повышенный риск выкидыша, порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, на ранних сроках беременности. Этот риск предположительно увеличивается с увеличением дозы и длительности лечения.

В I и II триместр беременности Диклак ® следует назначать только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только в минимальной эффективной дозе. Если диклофенак использует женщина, пытающаяся забеременеть, или если препарат используется в течение первого или второго триместра беременности, доза должна быть очень низкой, и продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Во время третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе диклофенак, могут привести:

к следующим рискам для плода

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием арте-риального протока и легочной гипертензии)

- почечной дисфункции, которая может привести к почечной недостаточности с маловодием

для матери и новорожденного, в конце беременности
- возможному продлению времени кровотечения, эффекту антиагрегации, который может иметь место даже при использовании очень низких доз
- ингибированию сокращений матки, приводящим к затяжным родам

Поэтому препарат противопоказан в третьем триместре беременности.

Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Поскольку до сих пор каких-либо вредных последствий для ребёнка выявлено не было, краткосрочный временный приём обычно не требуют прерывания грудного вскармливания. Если планируется длительное применение или применение более высоких доз для лечения ревматических заболеваний, требуется прекратить грудное вскармливание. Как и другие НПВП, Диклак ® может отрицательно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать препарат женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование на бесплодие, следует рассматривать целесообразность отмены препарата Диклак ® .

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Диклак ® в высоких дозах могут иметь место побочные действия со стороны центральной нервной системы, например, усталость, нарушение зрения и головокружение, что может приводить к снижению реакции и нарушению способ­ности к управлению транспортным средством. Данные нарушения особенно выражены при одновременном приеме Диклак ® с алкоголем.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, шум в ушах, судороги, гипервентиляция, дезориентация и потеря сознания (включая миоклонические судороги). Кроме того, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, дисфункции печени и почек. Более того, может появиться артериальная гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Возможны случаи значительной интоксикации, острой почечной недостаточности и повреждения печени.

Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия. Это касается лечения артериальной гипотензии, почечной недостаточности, судорог, желудочно-кишечных расстройств, угнетения дыхания. Специфического антидота нет.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, будут эффективными для выведения из организма НПВП, включая диклофенак, поскольку активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из полипропилена и фольги алюминиевой.

По 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 75 мг немесе 150 мг натрий диклофенагы бар,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, метилгидрокси-пропилцеллюлоза, микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфатының дигидраты, жүгері крахмалы, натрий крахмалының гликоляты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, темірдің қызыл тотығы (E 172).

Дөңгелек, беті тегіс екі қабатты (ақ/қызғылт) және екі жағында ойығы бар, диаметрі 7.0 ± 0.2 мм, биіктігі 4.2–4.6 мм (75 мг доза үшін) таблеткалар.

Дөңгелек, беті тегіс екі қабатты (ақ/қызғылт) және екі жағында ойығы бар, диаметрі 10.0 ± 0.2 мм, биіктігі 4.2–4.6 мм (150 мг доза үшін) таблеткалар.

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Сірке қышқылы туындылары. Диклофенак.

АТХ коды M01AB05

Диклофенак ішке қабылдағаннан кейін ішектен толық сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары деңгейіне ішке қабылдағаннан кейін орташа 2-3 сағаттан кейін жетеді. Сіңген диклофенактың тек 35–70% ғана бауырдан кейінгі айналымға өзгермеген түрінде жетеді. 30% белсенді зат метаболизденеді және нәжіспен экскрецияланады. 70% жуығы бауырда метаболизденеді (гидроксилдену және конъюгация) және белсенді емес метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады. Елеулі дәрежеде бауыр мен бүйрек функцияларына байланысты болатын жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты құрайды. Қан плазмасындағы ақуыздармен байланысуы 99% жуықты құрайды.

Диклофенак бала емізетін әйелдердің емшек сүтінде төмен (100 нг/мл) концентрацияда анықталған. Баланың емшек сүтімен жұтатын есепті мөлшері дене салмағының әр кг-ге 0,03 мг тәуліктік дозаға баламалы.

Диклак ® босап шығуы өзгертілген таблеткалар. Диклак ® бұл натрий диклофенагының бастапқы (жалпы мөлшерінің ¹/₆) және біртіндеп босап шығатын (жалпы мөлшерінің ⁵/₆) біріктірілімінен тұратын екі қабатты таблеткалар. Бір таблеткадағы мұндай үйлесім әсердің жылдам басталуын, сондай-ақ диклофенактың ұзақ әсер етуге арналған қандағы тиімді концентрациясын қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Диклак ® - қабынуға қарсы стероидты емес препарат. Диклофенактың әсер ету механизмі қабыну, ауыру және қызба патогенезінде маңызды рөлі бар простагландиндер биосинтезіне тежегіш әсерінде болып табылады. Диклофенак ревматизмге қарсы, қабынуға қарсы, ауыруды басып және ыстықты түсіріп айқын әсер етеді. Диклофенак тромбоциттер агрегациясын уақытша бәсеңдетуі мүмкін.

Қысқа мерзімді пайдалануға арналған (ең көбі 2 апта):

- артрозы бар емделушілердегі ауыру мен қабынуды симптоматикалық емдеуде

Жалпы ұсыныстар аясында препарат дозасы аурудың ауырлығына қарай жеке таңдалады.

симптомдарды бақылау үшін талап етілетін ең аз кезең бойына тиімділігі ең төмен дозаны қолдану арқылы барынша азайтылуы мүмкін.

Диклак ® 75 мг

Ересектерге тәулігіне 2 рет 1 таблеткадан тағайындайды.

Диклак ® 150 мг

Ересектерге тәулігіне 1 рет 1 таблеткадан тағайындайды.

Қолдану тәсілі және емнің ұзақтығы

Таблеткаларды шайнамай, сұйықтықтың үлкен мөлшерімен іше отырып, тамақ ішу кезінде немесе тамақтан соң дереу қабылдау керек, бірақ ашқарынға ішуге болмайды.

Препарат қысқа мерзімді қолдануға арналған (ең көбі 2 апта бойына).

Емнің ұзақтығы туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдайды.

Емделушілердің ерекше тобы

Егде жастағы емделушілер

Доза түзету талап етілмейді. Жағымсыз әсерлердің болжамды бейінін ескере отырып, аталған топтың емделушілері қатаң бақылауда болуы тиіс.

Бүйрекфункциясы бұзылуы бар емделушілер

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге доза төмендету талап етілмейді.

Бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар емделушілерге доза төмендету талап етілмейді.

Жағымсыз әсерлер тізімі ағзалар жүйесі класына және біліну жиілігіне сәйкес берілген. Төмендегіше сипатталған жағдайлар жиілігіне сәйкес: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-дан < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 -дан < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000 -дан < 1/1000дейін), өте сирек (<1/10000) және белгісіз жиілікпен (жиілігі қолда бар деректер негізінде анықталуы мүмкін емес).

- жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазан-ішектен қан кетуден және жеке бір жағдайларда анемияға алып келуі мүмкін аздаған қан жоғалту

-бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, қозу, ашушаңдық немесе қажу сияқты орталық жүйке жүйесінің функциясы бұзылуы

- диспепсия, метеоризм, іштің ауыруы, іштің түйілуі, тәбет болмауы, сондай-ақ асқазан-ішек ойық жарасы (қан кетумен және тесілумен болуы мүмкін)

- терінің қабынған өзгерістері

- тері бөртпесі және қышыну сияқты аллергиялық реакциялар

- сарысулық трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- миокард инфарктісі, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүрек қағуын сезіну, кеуденің ауыруы (150 мг / тәулік жоғары дозаларда ұзақ емдеуге қатысты деректер)

- қан құсу, мелена немесе қан аралас іш өту

- ісінулер дамуы, әсіресе артериялық гипертониясы немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде

Есекжем туындағанда емделуші Диклак ® препаратын қабылдауды тоқтату тиіс және дереу дәрігерге қаралу керек.

- гепатоуыттылық, әсіресе ұзақ емдегенде, сарғаюымен немесе сарғаюынсыз жедел гепатит (өте сирек шұғыл дамыған сипатта болады, тіпті бастапқы симптомдарсыз)

- анафилактикалық және анафилактоидты реакциялар (гипотензияны және шокты қоса)

- демікпе (оның ішінде диспноэ)

Өте сирек (< 1/10000)

- қан түзілуінің бұзылуы (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитикалық анемия, апластикалық анемия
Бірінші белгілері төмендегіше болуы мүмкін: қызба, тамақтың ауыруы, ауыз қуысының беткейлік жаралары, тұмаудың алдындағы жай-күйге байланысты шағымдар, қатты жүдеу, мұрыннан қан кету және қан құйылулар

Ұзақ емдегенде қан көрсеткіштерін ұдайы бақылау керек.

- сезімталдықтың бұзылуы, дәм сезінудің бұзылуы, жадының бұзылуы, бағдар жоғалту, құрысулар, тремор, салдану

- көрудің бұзылуы (көрудің анық болмауы, көзге қосарланып көріну)

- құлақтағы шуыл, естудің бұзылуы

-стоматит (ойық жаралы стоматитті қоса), глоссит, өңеш зақымдануы, іштің төменгі жағының ауыруы (оның ішінде колит, геморрагиялық колит немесе ойық жаралы колиттің өршуі, немесе Крон ауруы), іш қатуы, панкреатит, диафрагмаға ұқсас ішек стриктурасы

Іштің жоғарғы жағында күрт ауыру туындағанда, сондай-ақ құсу немесе мелена жағдайында, емделуші дәрілік затты қабылдауды дереу тоқтату керек және дереу дәрігерге қаралу керек.

-жедел бүйрек жеткіліксіздігімен, протеинуриямен және / немесе гематуриямен бірге жүруі мүмкін бүйрек тіндерінің зақымдануы (интерстициальді нефрит, папиллярлық некроз), нефроздық синдром, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

Диклак ® препаратымен ұзақ емдегенде бүйрек функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген.

- экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (сондай-ақ аллергиялық пурпура) және буллезді тері реакциялары, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), эксфолиативті дерматит, эритродермия

- қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды жүйелі тағайындауға байланысты жедел жұқпалы қабыну аурулары (мысалы, некрозданған фасцит дамуы). Диклак ® препаратын қолдану барысында жұқпалы аурулар симптомдарының пайда болуы немесе ауырлығы ушығуы жағдайларында емделушілерге дереу дәрігерге қаралу керек. Бактерияға қарсы ем жүргізу қажеттігі туралы мәселені шешу керек.

- желке бұлшықеттері сіресуі, бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, қызба және сананың бұлыңғырлануын қоса, асептикалық менингит симптомдары. Аутоиммундық аурулардан зардап шегетін емделушілерде (ЖҚЖ, дәнекер тіндердің аралас аурулары), асептикалық менингит дамуына бейімділігі анықталады.

- артериялық гипертензия, васкулит

- аса жоғары сезімталдықтың ауыр жалпы реакциялары: бет ісінуі, тіл ісінуі, тыныс жолдарының тарылуы бар көмей ісінуі, ентігу, тахикардия, шокқа дейін апаратын артериялық қысымның төмендеуі

Бірінші қабылдаудан кейін-ақ болуы мүмкін берілген симптомдардың кез келгені пайда болғанда Диклак ® препаратын қабылдауды тоқтату керек, шұғыл медициналық көмек көрсету керек.

- аллергиялық васкулит және пневмонит

- некроздық гепатит, бауыр жеткіліксіздігі

Диклак ® препаратымен ұзақ емдегенде бауыр функциясын ұдайы зерттеу көрсетілген.

- психоздық реакциялар, депрессия, үрейлену, түнгі шым-шытырықтар, ұйқысыздық

• препараттың белсенді затына немесе кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық
• сыртартқысында бронх түйілуі, бронхиалдық демікпе ұстамалары, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қабылдауға жауап ретінде туындаған есекжем немесе жедел ринит болуы

- этиологиясы түсініксіз гемопоэз және гемокоагуляция бұзылуы

• асқазан ойық жарасының белсенді фазасы, сондай-ақ ойық жара ауруларының қайталаулары немесе сыртартқысындағы асқазан – ішек қан кетулері (анықталған ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан астам тіркелген көріністері)
• сыртартқысында ҚҚСП қабылдауға жауап ретінде туындаған асқазан-ішек қан кетулері немесе тесілуі болуы
• цереброваскулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер
• ауыр бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі
• іркілісті жүрек жеткіліксіздігі (NYHA II-IV), жүректің ишемиялық ауруы, шеткергі артериялардың ауруы
  және / немесе цереброваскулярлық аурулар
• қан түзілу жүйесі аурулары
• жүктілік және лактация кезеңі
• 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Салицилаттарды қоса, басқа ҚҚСП

Бірнеше ҚҚСП бір мезгілде қабылдау синергиялық әсер есебінен асқазан-ішек ойық жарасы мен қан кетулер қаупін жоғарылатуы мүмкін. Осы себепті диклофенакты басқа ҚҚСП бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Дигоксин, фенитоин, литий

Диклак ® фенитоинмен, дигоксинмен және литий тұздарымен біріктірілімінде соңғыларының қан плазмасындағы концентрациясын жоғарылатады. Бұндай үйлесім жағдайында қан сарысуындағы литий құрамына зертханалық бақылау керек. Сондай-ақ сарысулық диоксин мен сарысулық фенитоинге де мониторинг жүргізу ұсынылады.

Диуретиктер, АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар диуретиктер мен гипотензивтік дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерде (мысалы, жүдеген емделушілерде немесе бүйрек бұзылуы бар егде жастағы емделушілерде), АӨФ тежегіштері немесе ангиотензин II антагонистерін циклооксигеназаны тежегіш дәрілік заттармен қатарлас қабылдау әдетте қайтымды болатын болжамды жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін. Сондықтан оның бұндай үйлесімін, әсіресе қан қысымы ұдайы бақылауда болуы тиіс егде жастағы емделушілерде үлкен сақтықпен пайдалану керек. Емделушілер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ішуі тиіс, ал бүйрек функциясын ұдайы мониторингтеу біріктірілген ем басталғаннан кейін назарға алынуы тиіс.

Гиперкалиемия туындататын дәрілік заттар

Диклак ® препаратының калий жинақтаушы диуретиктермен, циклоспорин, такролимус немесе триметоприммен біріктірілімі гиперкалиемия туындатуы мүмкін. Бұндай үйлесім жағдайында қан сарысуындағы калий құрамына зертханалық бақылау керек.

Глюкокортикоидты препараттарды бірге тағайындау асқазан-ішек жолдарында ойық жара және қан кетулер даму қаупін жоғарылатады.

Ацетилсалицилқышқылы жәнесеротонинді кері қармаудыңселективті тежегіштері сияқты антитромбоздық препараттар

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер туындауының қаупі жоғарылайды.

Диклак ® препаратын метотрексатты енгізер алдындағы немесе кейінгі тәулік ішінде қабылдау қандағы метотрексат концентрациясының жоғарылауына және оның уыттылық әсерінің артуына алып келуі мүмкін.

ҚҚСД (мысалы, натрий диклофенагі) циклоспориннің нефроуыттылығын күшейтуі мүмкін.

ҚҚСП варфарин сияқты антикоагулянттар әсерін күшейтуі мүмкін. Ерекше сақтық ұсынылады, өйткені қатарлас препараттарды қолдану қан кету қаупін ұлғайтуы мүмкін. Осы себепті бұл емделушілерге мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қандағы глюкоза деңгейіне әсер етудің жеке дара жағдайлары (мысалы, гипергликемия немесе гипогликемия) диклофенак енгізуден кейін тіркелген, бұл гипогликемиялық дәрілердің дозасын түзетуді талап етті. Осылайша, қандағы глюкоза деңгейінің мониторингі қатарлас ем тағайындалған жағдайда сақтық шарасы ретінде ұсынылады.

нда пробенецид бар дәрілік препараттар диклофенак шығарылуының іркілісін туындатуы мүмкін.

CYP2C9қуатты тежегіштері

Диклофенак пен CYP2C9 қуатты тежегіштерін (мысалы, вориконазол) бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек. Диклофенак метаболизмі тежелуі себепті диклофенактың плазмадағы концентрациясының экспозициясы мен шыңдық мәнінің елеулі ұлғаюы жүруі мүмкін.

Церебральді құрысулардың жеке-дара жағдайлары тіркелген, бұл хинолондар мен ҚҚСП қатарлас пайдалануға байланысты болуы мүмкін.

Диклак ® препаратын циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП қатарлас қабылдаудан аулақ болу керек.

симптомдарды бақылау үшін талап етілетін ең аз кезең ішінде ең төменгі тиімді доза қолдану арқылы барынша азайтылуы мүмкін.

Босап шығуы ұзартылған диклофенактың Диклак ® сияқты пероральді дәрілік түрі асқазанның жоғары сезімталдығына алып келуі мүмкін; сондықтан аса мұқият медициналық бақылау керек. Емдеудің ең жоғары ұзақтығы 2 аптадан аспауы тиіс.

Егде жастағы емделушілер

Егде емделушілерде ҚҚСП жағымсыз реакциялар жиілігі, әсіресе өліммен аяқталуға алып келуі мүмкін асқазан-ішек қан кетулері және тесілуі артқан. Жүдеуліктен зардап шегуші егде емделушілерге және дене салмағы төмен емделушілерге препаратты төмен тиімді дозада қабылдау ұсынылады.

Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жарасы және тесілуі

Ем барысының кез келген мерзімінде туындауы мүмкін, өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулері, ойық жарасы немесе тесілуі барлық ҚҚСП, оның ішінде диклофенак та бар, қабылдаған жағдайларда тіркелген, бұл асқынулардың хабаршы-симптомдары немесе сыртартқысында күрделі асқазан-ішек аурулары туралы мәліметтер барлық уақытта бола бермейді.

Асқазан-ішек жолдарында (АІЖ) қан кетулер туындау қаупі доза жоғарылауымен және сыртартқысында ойық жарасы бар науқастарда, әсіресе қан кету немесе тесілу түріндегі асқынулары бар, және егде жастағы адамдарда артады. АІЖ бұндай уытты әсері қаупін төмендету үшін емдеуді ең төмен тиімді дозалармен бастайды және демейді. Бұндай науқастар үшін, сондай-ақ құрамында ацетилсалицил қышқылының төмен дозалары бар дәрілік заттарды немесе АІЖ қолайсыз әсерлері қаупін болжамды жоғарылататын басқа да дәрілік заттарды қатарлас қолдануды қажет ететіндер үшін қорғаныш әсері (мысалы, протон помпасы тежегіштері немесе мизопростол) бар дәрілік заттарды қолдану арқылы біріктірілген ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Сыртартқысында асқазан-ішек жолдарының уыттануы бар емделушілер, әсіресе егде жастағы емделушілер, әсіресе емнің бастапқы сатыларында кез келген әдеттен тыс абдоминальді симптомдар (әсіресе АІЖ қан кетулер) туралы мәлімдеуі тиіс.

Сондай-ақ жүйелік кортикостероидтар, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), антитромбоздық дәрілер (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері сияқты ойық жара даму қаупін немесе қан кетулер даму қаупін жоғарылатуға ықпалды препараттарды бір мезгілде қабылдайтын науқастар үшін сақтық талап етіледі.

Егер Диклак ® қабылдаушы емделушілерде асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жарасы туындаса препаратты тоқтату керек.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП асқазан-ішек аурулары бар (ойық жаралы колит, Крон ауруы) емделушілерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені олардың жай-күйі нашарлауы мүмкін.

Жүрек-қан тамырлары және цереброваскулярлық бұзылулар

Диклофенакты қоса, ҚҚСП қолдануға байланысты сұйықтық іркілуі және ісінулер туындауы себепті артериялық гипертензиясы және/немесе жеңіл және орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге сақтық жасау керек және тиісті бақылау жүргізу және кеңес берілу керек.

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер диклофенактың, әсіресе жоғары дозаларда (150 мг/тәулік) және ұзақ уақыт қолданғанда артериялық тромбоэмболияның (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) туындау қаупінің артуына алып келуі мүмкін.

Қауіп факторы бар емделушілерге (мысалы, гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) диклофенакты тек пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек. Қауіпті төмендету үшін емдеуге ең төмен тиімді дозаны мүмкін болғанша қысқа уақыт аралығында пайдалану керек. Симптомдарды жеңілдету қажеттілігін және емделушінің емге жауабын қайта бағалауды мезгіл-мезгіл жүргізу талап етіледі. Емделушілер ескерту симптомдарынсыз туындауы мүмкін ауыр артериотромбоздық құбылыстардың білінуі мен симптомдарына (мысалы, кеуденің ауыруы, ентігу, әлсіздік, түсініксіз сөйлеу) қатысты қырағылық танытуы тиіс. Емделушілерге бұндай жағдайларда терапевке жедел көрінуі қажеттігі туралы нұсқау берілуі тиіс.

ҚҚСП қолдануға байланысты, оның ішінде Диклак ® препараты да бар, тері тарапынан болатын күрделі реакциялар туралы өте сирек хабарланды, олардың кейбіреуі, оның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы) бар, өліммен аяқталуға әкелді. Бұл реакциялардың тым жоғары қаупі емнің басында анықталды, ал бұл реакциялар көп жағдайларда емнің 1-ші айында дамиды. Диклакты ® тері бөртпелерінің, шырышты қабықтардың ойық жарасының немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген көрінісі бірінші анықталғанда тоқтату керек.

Олардың жай-күйі төмендеуіне байланысты бауыр функциясы бұзылуы бар емделушілерге Диклак ® тағайындаған жағдайда мұқият медициналық бақылау талап етіледі. Диклофенакты қоса, басқа да ҚҚСП емдеуде бір немесе бірнеше бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы мүмкін.

Диклак ® препаратымен ұзақ емдеу уақытында немесе мезгіл-мезгіл қолданғанда сақтық шаралары ретінде бауыр функциясына ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады.

Егер бауырдың функционалдық көрсеткіштері тарапынан бұзылу сақталса немесе күшейсе, немесе егер бауыр ауруын нұсқайтын білінулер немесе симптомдар дамыса, ал сондай-ақ басқа да жағымсыз құбылыстар (мысалы, эозинофилия, бөртпе) туындаған жағдайда Диклак ® препаратын тоқтату керек. Диклофенакты қабылдағанда бастапқы симптомдарсыз гепатит туындауы мүмкін.

Диклак ® препаратын бауыр порфириясы бар емделушілерге тағайындағанда сақтық жасау талап етіледі, өйткені бұл препарат порфирия ұстамаларына түрткі болуы мүмкін.

Диклофенакты қоса, басқа да ҚҚСП емдеуге байланысты сұйықтық іркілісі және ісінулер анықталатындықтан, жүрек немесе бүйрек функциясы бұзылуы бар емделушілерге, гипертензиясы бар емделушілерге, егде жастағы адамдарға, диуретиктерді немесе бүйрек функциясына әсерін елеулі арттыруға қабілетті препараттарды пайдаланумен біріктірілген емі бар емделушілерге, сондай-ақ кез келген этиологиядағы жасуша аралық сұйықтықтың көлемі елеулі азаюы анықталған емделушілерге қатысты, мысалы ауқымды хирургиялық араласымдарға дейін немесе кейін ерекше сақтық жасау керек. Бұндай жағдайларда Диклак ® препаратын қолданғанда сақтық шаралары ретінде бүйрек функциясына ұдайы бақылау жүргізу ұсынылады. Емдеу тоқтатылғаннан кейін, әдетте, қалпына келу бастапқы деңгейге дейін жүреді.

Диклак ® препаратымен ұзақ емдегенде, басқа да ҚҚСП қолданғандағы сияқты, қан формуласын бақылау ұсынылады. Басқа да ҚҚСП сияқты, Диклак ® тромбоциттердің агрегациясын уақытша тежеуі мүмкін. Сондықтан гемостаздың бұзылуы бар емделушілерге мұқият бақылау керек.

Басқа да ақпараттар

Диклак ® препараты пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін, тек дәрігердің қатаң бақылауымен төмендегі жай-күйлерде қолданылуы мүмкін:

• туа біткен порфирин метаболизмінің бұзылуында (мысалы, жедел алма-кезекті порфирияда)

- жүйелі қызыл жегіде (ЖҚЖ), сондай-ақ аралас коллагеноздарда (дәнекер тіндердің аралас аурулары).

Әсіресе мұқият медициналық бақылау төмендегілерде талап етіледі:

• бүйрек функциясы бұзылуында
• бауыр функциясы бұзылуында, тікелей күрделі хирургиялық ем-шаралардан кейін (геморрагиялық диатез жоғарылауы немесе бүйрек функциясы өршуі)
• олардың Диклак ® пайдаланғанда аса жоғары сезімталдық реакцияларының тым жоғары қаупі бар болғандықтан басқа заттарға аллергиялық реакциясы бар емделушілерге

Тыныс алу ағзаларының аурулары

Демікпеден, поллиноз қызбасы, мұрын шырышты қабығы ісінуінен (мысалы, мұрын полиптері) зардап шегуші, тыныс алу жолдарының созылмалы обструктивтік аурулары немесе созылмалы респираторлық жұқпалар (әсіресе аллергиялық ринит симптомдарымен үйлесімде) бар, демікпе ұстамасы түрінде білінуі мүмкін (ауыруды басатын демікпе деп аталатын), Квинке ісінуі немесе есекжем аллергиялық реакциялар дамуының жоғары қаупі бар емделушілер. Бұндай емделушілерге арнайы сақтық шаралары (шұғыл көмекке дайындық) ұсынылады.

Бұл басқа заттарға аллергиядан зардап шегетін, мысалы тері реакциялары, қышыну немесе есекжемі бар емделушілерге де қатысты.

Диклофенакты қабылдағанда жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилактикалық шок) өте сирек байқалады. Олар бұл дәрінің алдыңғы әсерінсіз жүруі мүмкін. Диклакты ® аллергиялық реакциялардың бірінші білінуінде тоқтату керек. Мамандар симптомдарына сәйкес қажетті медициналық шараларды қолдануы тиіс.

Диклак ® препараты, басқа да ҚҚСП сияқты фармакодинамикалық қасиеттерінің ерекшелігі салдарынан жұқпаның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Егер Диклак ® препаратын қолдану кезінде жұқпаның белгілері қайта туындаса немесе нашарласа емделуші дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Жұқпаға қарсы және антибиотиктермен емге көрсетілім бар-жоғын тексеру керек.

Диклак ® препаратымен ұзақ уақыт емдеу кезінде бүйрек функциясына жүйелі бақылау керек. Анальгетиктерді ұзақ уақыт қолдану бас ауруына түрткі болуы мүмкін, бұл дәрілік препараттың дозасын жоғарылату нәтижесі ретінде қарастырылмауы тиіс. Анальгетиктерді, әсіресе ауыруды басатын бірнеше дәрінің біріктірілімі ретінде жиі қолдану бүйрек жеткіліксіздігі даму қаупі бар (анальгетикалық нефропатия) бүйрек зақымдануына алып келуі мүмкін.

Диклофенакты қоса, ҚҚСП алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда асқазан-ішек жолдары және орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер дамуының қаупі күшейеді.

Диклак ® препаратының құрамында лактоза бар, сондықтан препаратты сирек кездесетін туа біткен галактоза жақпаушылығы, lapp лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы бар науқастарға тағайындауға болмайды.

Жүктілік және лактация

Простагландиндер синтезі тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрион және ұрық дамуына теріс әсер етуі мүмкін.

Жүктіліктің бас кезінде диклофенакты қоса, эпидемиологиялық зерттеулердің деректері простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданудан кейін түсік және жүрек ақауы және гастрошизистің жоғары қаупін көрсетеді. Бұл қауіп шамамен доза артуымен және ем ұзақтығымен қоса ұлғаюы мүмкін деп болжанады.

Жүктіліктің I және II триместрінде Диклакты ® тек егер анасы үшін болжамды пайдасы ұрық үшін потенциалды қауіптен астам болған жағдайда ғана және тек ең төмен тиімді дозада тағайындау керек. Егер диклофенакты жүкті болғысы келіп жүрген әйел пайдаланса, немесе егер препарат жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрі ішінде пайдаланылса, доза өте төмен болуы тиіс, және емнің ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің үшінші триместрі уақытында простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері, оның ішінде диклофенак ұрықты төмендегі қауіпке ұшыратуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтікшенің уақытынан бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы)

- су аздығы бар бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін бүйрек дисфункциясы

аналары және жаңа туған нәрестелер үшін, жүктілік соңында

- тіпті өте төмен дозаларда орын алуы мүмкін қан кету уақытының ұзаруы мүмкіндігіне, антиагрегация әсеріне

- босанудың ұзаққа созылуына алып келетін жатыр жиырылуының тежелуіне

Сондықтан препаратты жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Басқа да ҚҚСП сияқты, диклофенак емшек сүтіне аз мөлшерде бөлінеді. Осы уақытқа дейін бала үшін қандай да бір зиянды салдары анықталмағандықтан әдетте қысқа мерзімді уақытша қабылдау бала емізуді үзуді талап етпейді. Егер ревматизм ауруларын емдеу үшін ұзақ уақыт қолдану немесе жоғарырақ дозаларда қолдану жоспарланса бала емізуді үзу талап етіледі.

Басқа да ҚҚСП сияқты, Диклак ® әйел фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан препаратты жүктілікті жоспарлаған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Жүкті болу мәселесі бар немесе бедеулікке зерттеу өтіп жүрген әйелдерде Диклак ® препаратын тоқтатудың дұрыстығын қарастыру керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклак ® препаратын жоғары дозаларда қолданғанда мысалы, қажу, көрудің бұзылуы және бас айналуы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер орын алуы мүмкін, бұл реакцияның төмендеуіне және көлік құралдарын басқару қабілеті бұзылуына алып келуі мүмкін. Аталған бұзылулар Диклак ® препаратын алкогольмен бір мезгілде қабылдағанда ерекше білінеді.

Симптомдары: бас ауруы, бас айналуы, ұйқышылдық, құлақтағы шуыл, құрысулар, гипервентиляция және естен тану (миоклоникалық құрысуларды қоса). Бұдан бөлек, іштің ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея, асқазан-ішектен қан кетулер, бауыр және бүйректің дисфункциясы. Бұдан басқа, артериялық гипотензия, тыныстың тарылуы және цианоз пайда болуы мүмкін. Елеулі уыттану, жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауыр зақымдану жағдайлары болуы мүмкін.

Емі: демеуші және симптоматикалық ем. Бұның артериялық гипотензияны, бүйрек жеткіліксіздігін, құрысуды, асқазан-ішек бұзылыстарын, тыныстың тарылуын емдеуге қатысы бар. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Қарқынды диурез, гемодиализ немесе гемоперфузия сияқты арнайы емдік шаралар организмнен диклофенакты қоса, ҚҚСП шығару үшін тиімді болу ықтималдығы аз, өйткені бұл препараттардың белсенді заттары қан плазмасындағы ақуыздармен елеулі дәрежеде байланысады және қарқынды метаболизмге ұшырайды.

Полипропиленнен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 немесе 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25 0 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben.

Гексал АГ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы Қазақстан Республикасындағы «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ. Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес орталығы, Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша телефон шалу тегін

Покажите рекламу только тем, кому действительно интересен ваш товар или услуга. Контекстная реклама позволит гибко определить вашу аудиторию.

Рекламу увидят жители конкретных стран или городов .

Она может быть размещена на определенных разделах сайта – на странице конкретной аннотации к лекарству, на страницах группы лекарств и/или же в статьях на определенную тематику.

Например: производитель салфеток может заказать рекламу так, чтобы она показывалась в статьях, посвященных насморку и борьбе с простудными заболеваниями, на страницах лекарств, которые борются с простудой и только жителям Казахстана и Украины, где вы ведете свои продажи.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

• За запуск рекламной компании - 7000 тг.
• За 1000 показов - 500 тг
• Таргетинг по региону +10%
• Таргетинг по разделам +5%
• Таргетинг конкурентам +5%

Есть вопросы? Ответим! Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949

Просто укажите ваши контакты мы с вами свяжемся.

Есть вопросы? Телефон рекламного отдела: +7 727 22 55 949