Мовалис (мелоксикам)

Суппозитории по 15 мг № 6
Таблетки по 7,5 мг № 20; по 15 мг № 10, № 20
Раствор для инъекций по 1,5 мл (15 мг) в ампулах № 5

Остеоартрит, артрозы, тяжелые воспалительно-дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом; ревматоидные артриты; анкилозирующий спондиллит.

Суппозиторий
Взрослые. Остеоартрит: 15 мг / сут (1 суппозиторий).
Ревматоидные артриты: 15 мг / сут (1 суппозиторий).
Анкилозивные спондилиты: 15 мг / сут (1 суппозиторий).
Максимально рекомендуемая суточная доза Мовалиса для взрослых составляет 15 мг.
Подростки старше 12 лет. Максимальная суточная доза для подростков не должна превышать 0,25 мг / кг.
Ректальное применение назначают в течение нескольких дней лечения, учитывая возможный риск возникновения симптомов локальной токсичности. Для дальнейшего лечения назначают таблетки Мовалис.

Таблетки
Взрослым. Остеоартрит: назначают из расчета 7,5 мг / день. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг / сутки
Ревматоидные артриты: назначают из расчета 15мг/сут. В соответствии с терапевтическим эффектом доза может быть уменьшена до 7,5 мг / сут.
Анкилозирующий спондиллиты: назначают из расчета 15мг/сут. В соответствии терапевтической реакции доза может быть уменьшена до 7,5 мг / сут.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций начальная лечебная доза составляет 7,5 мг / сут.
У пациентов, находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью, доза не должна превышать 7,5 мг / сут.
Поскольку с увеличением дозы и длительности лечения повышается риск побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу и самую короткую продолжительность лечения.
Подростки от 12 лет: максимальная рекомендуемая суточная доза для подростков составляет 0,25 мг / кг.
Максимальная рекомендуемая суточная доза Мовалиса - 15мг.
Учитывая то, что доза для детей не установлена, нужно ограничиться применением препарата лишь у подростков от 12 лет и взрослых.
Таблетку следует принимать во время еды, не разжевывать, запивать водой или другой жидкостью.
Комбинированное применение: общая суточная доза Мовалиса при применении его в виде таблеток и суппозиториев не должна превышать 15 мг.
Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности проводимой терапии.

Раствор
Внутримышечно препарат целесообразно назначать только в течение первых нескольких дней лечения. Для продолжения лечения следует применять пероральные формы препарата.
Рекомендуемая доза Мовалиса составляет 7,5 мг или 15 мг в сутки, в зависимости от интенсивности боли и тяжести воспаления.
Мовалис следует применять путем глубокой внутримышечно инъекции.
Из-за возможной несовместимости Мовалиса раствор для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Раствор для инъекций Мовалиса не следует вводить внутривенно.
Учитывая то, что дозовый режим для детей и подростков до 15 лет пока еще не установлен, препарат рекомендуется для лечения только взрослых и подростков старше 15 лет.
Комбинированное применение: общая суточная доза Мовалиса при применении его в виде таблеток, перорально суспензии и раствора для инъекций не должна превышать 15 мг.
Продолжительность курса лечения зависит от характера заболевания и эффективности терапии, которая проводится.

Беременность и лактация

Несмотря на то, что во время доклинических исследований тератогенного эффекта не выявили, Мовалис не следует применять во время беременности и в период лактации.
Учитывая то, что доза для детей не установлена, нужно ограничиться применением препарата для лечения подростков старше 12 лет и взрослых.
Как и при применении других НПВС, при применении препарата нужно пристально следить за состоянием пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и теми, кто принимает антикоагулянты. Запрещено назначать Мовалис, если есть пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдали у людей преклонного возраста.
Из-за возможного возникновения побочных эффектов на коже и слизистых оболочках, следует обращать особое внимание на появление таких симптомов. При появлении побочных эффектов лечение Мовалисом следует прекратить.
При снижении почечного кровотока НПВС ингибируют синтез почечного простагландина, который играет важную роль в поддержании почечного кровотока. У пациентов со сниженным почечных кровотоком применение НПВС может стать причиной обратимой почечной недостаточности.
Наибольший риск возникновения такого осложнения может быть у пациентов с дегидратацией, застойной сердечной недостаточностью, у больных с циррозом печени, нефротическим синдромом и хроническими ренальными нарушениями, а также у больных, которые применяют диуретические препараты или после серьезных хирургических вмешательств, которые привели к гиповолемии. Таким пациентам необходим контроль диуреза и контроль функции почек в начале терапии.
В редких случаях НПВС могут вызывать интерстициальные нефриты, гломерулонефриты, ренальные медуллярные некрозы или развитие нефротических синдромов.
Доза Мовалиса у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Для больных с незначительными или умеренными ренальными нарушениями дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина значительно больший, чем 25 мл / мин).
Как и при лечении большинством НПВС, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз или других параметров функции печени. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и имели временный характер. При устойчивом и значительном отклонении от нормы показателей функции печени лечение Мовалисом следует прекратить и провести контрольные тесты. Для больных с клинически стабильным течением цирроза печени не следует снижать дозы Мовалиса. Ослабленные больные требуют более тщательного ухода. Как и при лечении другими НПВС, нужно соблюдать осторожность относительно больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.
НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков, что может вызвать или усилить сердечные нарушения или гипертензию.
Каких-либо данных относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с автоматическими приборами нет. Однако при развитии таких побочных явлений, как расстройство функции зрения, сонливость или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от таких занятий.

Желудочно-кишечный тракт:
более 1%: диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм;
от 0,1 до 1%: временные нарушения биохимических показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина), отрыжка, эзофагит, гастродуоденальные язвы, гастроинтестинальные кровотечения;
менее 0,1%: гастроинтестинальная перфорация, колиты, гепатиты, гастриты.
Кровь:
более 1%: анемия;
от 0,1 до 1%: изменения в формуле крови, в том числе в лейкоцитарной формуле, лейкопения и тромбоцитопения. Одновременное применение потенциально миелотоксического препарата, особенно метотрексата, может привести к развитию цитопении.
Кожа:
более 1%: зуд, раздражение кожи;
от 0,1 до 1%: стоматит, крапивница;
менее 0,1%: фотосенсибилизация. Может развиться синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз.
Респираторная система:
менее 0,1%: известны отдельные случаи приступов астмы после применения ацетилсалициловой кислоты и других НПВС, включая Мовалис.
Нарушение центральной нервной системы:
более 1%: головокружение, головная боль;
от 0,1 до 1%: шум в ушах, вялость;
менее 0.1%: спутанность сознания и дезориентация, смена настроения.
Сердечно-сосудистая система:
более 1%: отеки;
от 0,1 до 1%: повышение артериального давления, приливы, ощущение сердцебиения.
Мочеполовой системы:
от 0,1 до 1% - изменения показателей функции почек (повышение креатинина и / или мочевины);
менее 0,1%: острая почечная недостаточность.
Нарушения зрения:
менее 0.1%: конъюнктивит, расстройства функции зрения, включающие нечеткость зрения.
Реакции гиперчувствительности: меньше 0,1%: ангионевротический отек, анафилактоидные / анафилактические реакции.
Возможный риск возникновения симптомов локальной токсичности.

Известная гиперчувствительность к мелоксикаму или иным составляющим лекарственного средства.
Мовалис нельзя назначать пациентам, которые имеют симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивницу, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, поскольку возможные реакции перекрестной гиперчувствительности.
Также противопоказаниями являются

• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
• тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период лактации.

Другие НПВС, включая салицилаты: одновременное применение двух и более НПВС может увеличить риск образования язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Пероральные антикоагулянты, тиклопидин, системное применение гепарина, тромболитики увеличивают риск кровотечения. Если нет возможности избежать одновременного применения Мовалиса с перечисленными выше препаратами, нужен тщательный мониторинг системы свертывания крови.
Литий: имеют место данные по НПВС, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения Мовалис.
Метотрексат: как и другие НПВС, Мовалис может повышать гематологическую токсичность метотрексата относительно элементов крови - это требует серьезного контроля.
Контрацепция: НПВС снижают эффективность противозачаточных средств.
Диуретики: лечение НПВС обезвоженных больных связано с потенциальным риском появления острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения следует контролировать функцию почек, а в дальнейшем, при одновременном применении Мовалиса и диуретиков больные должны получать адекватное количество жидкости.
Антигипертензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилятаторы, диуретики): известно, что НПВС уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим воздействием на вазодиляторные простагландины.
Холестирамин связывает мелоксикам в гастроинтестинальном тракте.
НПВС усиливают нефротоксичность циклоспорина через воздействие на почечные простагландины, что требует значительного контроля функции почек при одновременном применении препаратов.
Мелоксикам почти полностью разрушается путем печеночного метаболизма, приблизительно две третьих которого происходят при посредничестве цитохрома (CYP) Р450 и одна треть - путем пероксидазного окисления.
Возможно фармакокинетическое взаимодействие Мовалиса и других препаратов на этапе метаболизма за счет воздействия на СУР 2С9 и / или СУР 3А4.
Взаимодействие Мовалиса с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном приеме на фармакокинетическом уровне не выявлено.
Нельзя исключать взаимодействия препарата с пероральными антидиабетическими средствами.

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и общие поддерживающие средства. В клинических испытаниях было показано, что холестирамин повышает выведение мелоксикама. Специфический антидот неизвестен.

Мовалис® раствор для внутримышечного введения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать приём/использование этого лекарства
- Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь.
- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу
- Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер: П N014482/01-030614
Торговое патентованное название: Мовалис®
Международное непатентованное название: Мелоксикам
Химическое название: 4-гидрокси-2-метил-N-(5-метил-2-тиазолил)-2Н-1,2-бензотиазин-3-карбоксиамид-1,1-диоксид
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав:
1 ампула (1,5 мл) содержит: активное вещество: мелоксикам — 15,0 мг;
вспомогательные вещества: меглюмин — 9,375 мг, гликофурфурол — 150 мг, полоксамер 188 — 75 мг, натрия хлорид — 4,5 мг, глицин — 7,5 мг, натрия гидроксид — 0,228 мг, вода для инъекций — 1279,482 мг.

Описание:
Прозрачный желтого с зеленым оттенком цвета раствор, практически свободный от частиц, в прозрачных ампулах объёмом 2 мл.

Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат — НПВП.
Код АТХ: М01АС06.

Фармакодинамика
МОВАЛИС является нестероидным противовоспалительным препаратом, относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.
Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.
Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы.
В исследованиях ех vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.
В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приеме мелоксикама 7,5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.
Фармакокинетика
Абсорбция
Мелоксикам полностью абсорбируется после внутримышечного введения. Относительная биодоступность по сравнению с биодоступностью при приеме внутрь составляет почти 100%. Поэтому при переходе с инъекционной на пероральные формы подбора дозы не требуется. После введения 15 мг препарата внутримышечно пиковая концентрация в плазме, составляющая около 1,6 — 1,8 мкг/мл, достигается в течение приблизительно 60 - 96 мин.
Распределение
Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, в основном с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, приблизительно 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 7-20%.
Метаболизм
Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологические неактивных производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
Выведение
Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама варьирует от 13 до 25 часов.
Плазменный клиренс составляет в среднем 7-12 мл/мин после однократного применения.
Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7,5 — 15 мг при внутримышечное введении.
Недостаточность функции печени и/или почек
Недостаточность функции печени, а также слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов. У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и длинный период полувыведения, по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Начальный период лечения болевого синдрома и краткосрочная симптоматическая терапия ревматоидного артрита, остеоартроза (артроза, дегенеративных заболеваний суставов), анкилозирующего спондилита.

- Гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
- Гиперчувствительность (в том числе и к другим нестероидным противовоспалительным препаратам), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесенные;
- Воспалительные заболевания кишечника - болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
- Тяжелая печеночная и сердечная недостаточность;
- Тяжёлая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, клиренс креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии), прогрессирующее заболевание почек;
- Активное заболевание печени;
- Активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
- Возраст до 18 лет;
- Беременность;
- Период лактации;
- Терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
- Сопутствующая терапия антикоагулянтами, так как есть риск образования внутримышечных гематом.

- заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (наличие инфекции Н. pylori);
- застойная сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);
- ишемическая болезнь сердца;
- цереброваскулярные заболевания;
- дислипидемия / гиперлипидемия;
- сахарный диабет;
- сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
- заболевания периферических артерий;
- пожилой возраст;
- длительное использование НПВП;
- курение;
- частое употребление алкоголя.

Применение МОВАЛИСА противопоказано во время беременности.
Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение МОВАЛИСА в период кормления грудью противопоказано.
Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/ простагландина, МОВАЛИС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема МОВАЛИСА.

Остеоартрит: 7,5 мг в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.
Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.
У пациентов с повышенным риском побочных реакций рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день.
У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг в день.
Общие рекомендации
Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг.
Комбинированное применение
Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Суммарная суточная доза препарата МОВАЛИС, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг.
Внутримышечное введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм.
Рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса.
Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.
Препарат нельзя вводить внутривенно.
Учитывая возможную несовместимость, МОВАЛИС раствор для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата МОВАЛИС, расценивалась как возможная.
Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории:
очень часто (? 1/10);
часто (? 1/100, < 1/10);
нечасто (? 1/1,000, < 1/100);
редко (? 1/10,000, < 1/1,000);
очень редко (< 1/10,000);
не установлено.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто — анемия;
Редко — лейкопения, тромбоцитопения, изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто — другие реакции гиперчувствительность немедленного типа;
Не установлено — анафилактический шок, анафилактоидные/анафилактические реакции.
Нарушения психики:
Редко — изменение настроения;
Не установлено — спутанность сознания, дезориентация.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная боль;
Нечасто — головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны органов зрения, слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто — вертиго;
Редко — конъюнктивит, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца и сосудов:
Нечасто — повышение артериального давления, чувство "прилива" крови к лицу;
Редко — сердцебиение.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Редко — бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;
Нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;
Редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;
Очень редко — перфорация желудочно-кишечного тракта.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина);
Очень редко — гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто — ангиоотек, зуд, кожная сыпь;
Редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница;
Очень редко — буллезный дерматит, мультиформная эритема;
Не установлено — фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто — изменения показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи;
Очень редко — острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто — боль и отек в месте введения;
Нечасто — отеки.
Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат) может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.
Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Данных о случаях, связанных с передозировкой препарата накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.
Лечение: антидот не известен. В случае передозировки препарата следует применять симптоматическую терапию. Известно, что колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

• Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикоиды и салицилаты — одновременный прием с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный прием с другими НПВП не рекомендуется.
• Антикоагулянты для приема внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
• Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный прием с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свертывающей системой крови.
• Препараты лития — НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль за концентрацией лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.
• Метотрексат — НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• Контрацепция — есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.
• Диуретики — применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.
• Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики). НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.
• Антагонисты ангиотензин-II рецепторов при совместном назначении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым, может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
• Колестирамин, связывая мелоксикам в желудочно-кишечном тракте, приводит к его более быстрому выведению.
НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.
При использовании совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP 2С9 и/или CYP 3А4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.
Нельзя исключить возможность взаимодействия с антидиабетическими препаратами для приема внутрь.
При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида, значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Пациенты, страдающие заболеваниями желудочно-кишечного тракта, должны регулярно наблюдаться. При возникновении язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечного кровотечения МОВАЛ ИС необходимо отменить.
Язвы в желудочно-кишечном тракте, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе лечения в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьезных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков. Последствия данных осложнений в целом более серьезны у лиц пожилого возраста.
При применении НПВП могут развиваться такие серьезные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительность должен рассматриваться вопрос о прекращении применения МОВАЛИСА.
Описаны случаи при приеме НПВП повышения риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с выше указанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.
НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объемом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня. В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, застойная сердечная недостаточность, цирроз печени, некротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензин II рецепторов, а также пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.
Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление признаков сердечной недостаточности или гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек.
В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек. При использовании МОВАЛИСА (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, МОВАЛИС следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.
Ослабленные или истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.
Подобно другим НПВП, МОВАЛИС может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.
Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, МОВАЛИС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по этому поводу, рекомендуется отмена приема МОВАЛИСА.
У пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с циррозом печени (компенсированным) коррекции дозы не требуется.

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Однако при управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл.
По 1,5 мл в ампулу из бесцветного гидролитического стекла класса 1 с кольцом белого цвета над линией разлома ампулы и 2-мя кольцами зеленого и желтого цвета в верхней части ампулы. По 3 или 5 ампул в поддон из пластмассы с верхней индивидуальной выемкой для средней ампулы или с двумя верхними индивидуальными выемками для боковых ампул. Поддон в картонную коробку с инструкцией по применению.

Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ» Бингер Штрассе 173,
55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель
«Берингер Ингельхайм Эспана С.А.» Прат де ла Риба, 50,
08173 Сан-Кугат дель Вальес, Барселона, Испания.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16 А, стр 3.
Тел: 8 800 700 99 93