БРЕО ЭЛЛИПТА (флутиказон фуроат, вилантерол)

Фармакологические свойства
Препарат Брео Эллипта является комбинацией средств с фиксированной дозировкой ингалируемого кортикостероида – флутиказон фуроат и длительно дейhttp://pharmalad.com/goods/breo_ellipta.html ствующего бета2-антагониста – вилантерол. В Канаде препарат Брео Эллипта для лечения астмы одобрен в двух дозировках 100/ 25 мкг и 200/ 25 мкг.

Показания
для применения один раз в день в качестве средства для поддерживающего лечения астмы у http://pharmalad.com/goods/breo_ellipta.html пациентов в возрасте от 18 лет с обратимым обструктивным заболевание дыхательных путей.

Известных аналогов нет

2010 © PharmaLad. Все права защищены. Перед использованием обязательно ознакомься с Соглашением об использовании сайта

+7 499 70 315 90

Аноро Эллипта

Препарат Аноро Эллипта представляет собой комбинацию ингаляционного антагониста мускариновых холииорецепторов длительного действия и ингаляционного бета₂ -адреномиметика длительного действия (АХДД/ДДБА). После пероральной ингаляции оба соединения оказывают местное воздействие на дыхательные пути, вызывая бронходилатацию за счет различных механизмов действия.

Вилантерол относится к классу селективных агонистов бета₂ -адренергических рецепторов длительного действия (бета₂ -агонистов).

Фармакологические эффекты агонистов бета₂ -адренорецепторов. включая вилантерол, по крайней мере, частично связаны со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы — фермента, который катализирует превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3',5'-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение уровня циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов и угнетению высвобождения из клеток (в первую очередь из тучных клеток) медиаторов реакций гиперчувствитсльности немедленного типа.

Умеклидиний является антагонистом мускариновых рецепторов длительного действия (также называемый антихолинергиком). Он представляет собой производное хинуклидина, являющееся антагонистом мускариновых рецепторов, который действует на мускариновые холинергические рецепторы различных подтипов. Умеклидиний оказывает бронхорасширяющее действие путем конкурентного ингибирования связывания ацетилхолина с мускариновыми ацетилхолиновыми рецепторами гладкой мускулатуры дыхательных путей. При проведении доклинических исследований на моделях in vitro данное соединение демонстрирует медленную обратимость действия на человеческие мускариновые рецепторы подтипа М₃. а на моделях in vivo была продемонстрирована длительность воздействия препарата после введения непосредственно в легкие.

В двух плацебо-контролируемых клинических исследованиях эффективности наблюдалось увеличение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) после первой дозы комбинации вилантерола и умеклидиния в первый день. Данный показатель увеличился на 0.11 и 0.13 л через 15 минут после применения препарата в дозировке 22 + 55 мкг/доза и 22+ 113 мкг/доза. соответственно, по сравнению с аналогичным показателем при применении плацебо (в обоих случаях р<0.001). Разница между исходным показателем и пиковым ОФВ1, определяемая в течение 6 часов после применения препарата, в первый день и на 24-й неделе эксперимента составила 0,27 и 0,32 л. соответственно. при применении препарата в дозировке 22+55 мкг/доза, и 0,31 и 0,34 л. соответственно, при применении препарата в дозировке 22 + 113 мкг/доза. При применении плацебо аналогичные показатели составили 0,11 и 0,09 л (1-й день), и 0,10 и 0,06 л (24-я неделя).

Влияние комбинации вилантерола и умеклидиния на длительность интервала QT оценивали в илацебо и моксифлоксации-коитролируемом исследовании, 103 здоровых добровольца применяли комбинацию вилантерола и умеклидиния на протяжении 10 дней один раз в сутки в дозировке 22+ 113 мкг/доза или 88 + 452 мкг/доза. После многократного применения данного препарата не наблюдалось клинически значимого влияния на длительность интервала QT (корригированного по методу Фредерика). Кроме того, не наблюдалось клинически значимого влияния комбинации вилантерола и умеклидиния на сердечный ритм при 24-часовом холтеровском мои итерировании ЭКГ у 108 пациентов с ХОБЛ, получавших данный препарат на протяжении 6 месяцев (из них 53 пациента получали препарат в дозировке 22+55 мкг/доза и 55 - в дозировке 22+113 мкг/доза один раз в сутки), а также у 226 пациентов, получавших препарат в дозировке 22+113 мкг/доза один раз в сутки на протяжении 12 месяцев.

При ингаляционном применении комбинации умеклидиния и вилантерола фармакокинетика каждого соединения была сходна с таковой, наблюдаемой при применении каждого действующего вещества по отдельности. По этой причине фармакокинетика каждого вещества будет рассмотрена отдельно.

У здоровых добровольцев после ингаляции вилантерола средняя C_max достигалась через 5-15 минут. Абсолютная биодоступность ингаляционного вилантерола. в среднем, составляла 27 % с учетом весьма незначительного всасывания вещества в полости рта. После повторных ингаляций вилантерола через 6 дней достигалось равновесное состояние с 2.4-кратным накоплением.

У здоровых добровольцев после ингаляции умеклидиния C_max достигалась через 5-15 минут. Абсолютная биодоступность ингаляционного умеклидиния, в среднем, составляла 13% с учетом весьма незначительного всасывания вещества в полости рта. После повторных ингаляций умеклидиния через 7-10 дней достигалось равновесное состояние с 1.5-2-кратным накоплением. После ингаляции 113 мкг умеклидиния ею системная экспозиция была приблизительно в два раза выше таковой, наблюдаемой после ингаляции препарата в дозировке 55 мкг.

После внутривенного введения вилантерола здоровым добровольцам средний объем распределения в равновесном состоянии составлял 165 л. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro, в среднем, равно 94 %.

После внутривенного введения умеклидиния здоровым добровольцам средний объем распределения составлял 86 л. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro, в среднем, равно 89 %.

Исследования in vitro показали, что вилантерол метаболизируется главным образом под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, и что он является субстратом переносчика Р-гликопротеина (P-gp). Основным путем метаболизма является О-деалкилирование с образованием ряда метаболитов, обладающих существенно более низкой бета1 и бета2-адреномиметической активностью. Метаболический профиль плазмы крови, определенный в организме человека в ходе исследования с использованием радиоактивных изотопов после пероралыюго приема вилантерола. согласуется с высоким метаболизмом «первого прохождения». Системная экспозиция метаболитов незначительна.

Исследования in vitro показали, что умеклидиний метаболнзируется главным образом под действием изофермента CYP2D6 системы цитохрома Р450. и что он является субстратом переносчика P-gp. Основным путем метаболизма умеклидиния является окисление (гидроксилирование, О-деалкилирование) с последующей конъюгацией (глюкуронирование и т.д.). приводящей к образованию ряда метаболитов с более низкой фармакологической активностью, либо метаболитов, фармакологическая активность которых нс установлена. Системная экспозиция таких метаболитов низкая.

Доступные фармакокинетические данные, полученные при исследовании на здоровых добровольцах и пациентах с ХОБЛ, указывают на отсутствие изменений системной экспозиции (C_max и средней площади под фармакокинетической кривой (AUC)) и прогнозируемой экспозиции при изучении популяционной фармакокинетнки вилантерола и умеклидиния при их совместном применении по сравнению с аналогичными показателями, полученными при применении обоих компонентов по отдельности. При совместном применении сильного ингибитора изофермента CYP3A4 — кетоконазола (400 мг) наблюдалось повышение средних AUC_(0-1) и C_max вилантерола на 65 и 22 %. соответственно. Увеличение экспозиции вилантерола не приводило к усилению системных эффектов, характерных для бета-агонистов: влияние на частоту сердечных сокращений, содержание калия в крови или интервал QT (корригированный ПО методу-Фредерика).

Как умеклидиний, так и вилантерол являются субстратами P-gp. У здоровых добровольцев определяли влияние умеренного ингибитора переносчика P-gp верапамила (240 мг один раз в сутки) на фармакокинетику вилантерола и умеклидиния в равновесном состоянии. Влияния всрапамила на C_max вилантерола или умеклидиния не наблюдалось. Отмечалось приблизительно 1.4-кратное повышение AUC умеклидиния, при этом AUC вилантерола не изменилась.

Плазменный клиренс вилантерола после внутривенного введения составил 108 л/ч. После перорального приема вилантерола, меченного радиоактивным изотопом, баланс масс показал, что 70 % радиоактивного вещества выводилось почками и 30 % — кишечником. Выведение вилантерола главным образом происходило метаболическим путем с последующей экскрецией метаболитов почками и кишечником. После ингаляций вилантерола в течение 10 дней период полувыведения из плазмы составил, в среднем, 11 ч.

Плазменный клиренс умеклидиния после внутривенного введения составил 151 л/ч. Через 192 часа после внутривенного введения около 58% дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (или 73 % выделенного радиоактивного вещества) было выведено кишечником, что указывает на секрецию данного соединения в желчь. Почками было выведено 22 % дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом (27 % выделенного радиоактивного вещества) через 168 часов. Через 168 часов после перорального приема препарата здоровыми мужчинами основная масса радиоактивного вещества была выведена главным образом кишечником (92 % принятой дозы вещества, меченного радиоактивным изотопом, или 99% выделенного радиоактивного вещества). При пероральном приеме почками выводится менее 1 % дозы вещества (1 % выделенного радиоактивного вещества), что указывает на весьма незначительное всасывание при данном пути введения препарата После повторных ингаляций умеклидиния в течение 10 дней период полувыведения из плазмы составил, в среднем, 19 ч, при этом от 3 до 4 % неизмененного вещества было выведено почками в равновесном состоянии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Популяциоиный фармакокипетический анализ показал сходство фармакокинетики вилантерола и умеклидиния, определенной у пациентов с ХОБЛ в возрастной группе 65 лет и старше и в возрастной группе младше 65 лет.

Пациенты с нарушение функции почек

При исследовании пациентов с тяжелым нарушением функции почек не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции вилантерола или умеклидиния (C_max и AUC). Отсутствуют признаки изменений связывания с белками у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами.

Нарушение функции печени

При исследовании пациентов с умеренным нарушением функции печени не было получено данных, указывающих на увеличение системной экспозиции вилантерола или умеклидиния (C_max и AUC). Отсутствуют признаки изменений связывания с белками у пациентов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследований комбинации вилантерола и умеклидиния у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не проводилось.

Другие группы пациентов

Данные популяционного анализа фармакокинетики показали отсутствие необходимости коррекции дозы вилантерола или умеклидиния в зависимости от возраста, расовой и половой принадлежности, применения ингаляционных глюкокортикостероидов или массы тела. При исследовании пациентов со слабой метаболической активностью изофермента CYP2D6 не было получено данных, указывающих на клинически значимое влияние генетического полиморфизма нзофермента CYP2D6 па системную экспозицию умеклидиния.

— в качестве поддерживающей бронхорасширяюшей терапии, направленной на облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания к применению

— тяжелые аллергические реакции на белок молока или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

— детям в возрасте до 18 лет.

С осторожностью: после применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в том числе и препарата Аноро Эллипта, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечнососудистых заболеваний препарат Аноро Эллипта следует назначать с осторожностью.

Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоуголыюй глаукомой или задержкой мочи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по влиянию препарата Аноро Эллипта на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействия вилантерола или умеклидиния на фертильность не обнаружено.

Данные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при ингаляционном применении вилантерола. Применение препарата Аноро Эллипта у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человека отсутствуют. Однако другие бета₂ -агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен.

Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимания показания для его назначения.

При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и умеклидиния.

Передозировка препаратом Аноро Эллипта может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата, включая известные нежелательные реакции, развивающиеся при воздействии антагонистов мускариновых рецепторов (например, сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия) и признаки, наблюдаемые при передозировке другими бетаз-агонистами (например, тремор, головная боль и тахикардия).

В случае передозировки требуется симптоматическая терапия и. при необходимости, за больным обеспечивается соответствующее наблюдение. Дальнейшее ведение больных в случае передозировки необходимо проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффекты бета₂ -агонистов или действовать в качестве антагонистов препаратов этой группы, в том числе и вилантерола. Следует избегать одновременного применения неселективных и селективных бета-блокаторов. исключая случаи наличия веских оснований для их совместного применения.

Вилантерол — компонент препарата Аноро Эллипта, подвергается быстрому метаболизму главным образом в ЖКТ и печени с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450.

При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами нзофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом) следует соблюдать осторожность, так как существует возможность увеличения системной экспозиции вилантерола, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидиния на пациентах с тяжелым нарушением функции печени не проводилось (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Применение у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Исследований по применению препарата Аноро Эллипта у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется.

Препарат Аноро Эллипта предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов, т.е. в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде броихоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над Заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача.

Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата Аноро Эллипта может вызвать парадоксальный бронхоспазм. который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.

Препарат Аноро Эллипта предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет. при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата Аноро Эллипта на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились.

БРЕО ЭЛЛИПТА (флутиказон фуроат, вилантерол) (BREO ELLIPTA (fluticasone furoate, vilanterol))

Препарат Брео Эллипта является комбинацией средств с фиксированной дозировкой ингалируемого кортикостероида – флутиказон фуроат и длительно дейhttp://likitoriya.com/goods/breo_ellipta.html ствующего бета2-антагониста – вилантерол. В Канаде препарат Брео Эллипта для лечения астмы одобрен в двух дозировках 100/ 25 мкг и 200/ 25 мкг.

для применения один раз в день в качестве средства для поддерживающего лечения астмы у http://likitoriya.com/goods/breo_ellipta.html пациентов в возрасте от 18 лет с обратимым обструктивным заболевание дыхательных путей.

Москва, Санкт-Петербург, Екатеринбург, Казань, Саратов, Пермь, Воронеж, Красноярск, Уфа, Омск, Волгоград, Барнаул, Хабаровск, Иркутск, Калининград, Владивосток, Тула, Тюмень, Ижевск, Томск, Пенза, Оренбург, Ульяновск, Йошкар-Ола, Тольятти, Кемерово, Ярославль, Рязань, Ставрополь, Липетск, Мурманск, Курск, Сургут, Смоленск, Абакан, Новокузнецк, Орел, Калуга, Магнитогорск, Сочи, Киров, Кострома, Астрахань, Пятигорск. Перечень постоянно дополняется, спрашивайте консультанта, если Вашего города нет в списке

Известных аналогов нет

Брео Эллипта

Американское регуляторное ведомство утвердило использование ингалятора Брео Эллипта компаний ГлаксоСмитКляйн и Тераванс для терапии астмы у взрослых старше 18 лет. Лкарственное средство Брео является комбинацией препаратов с фиксированной дозировкой ингалируемого кортикостероида флутиказона фуроат и долго действующего бета 2 антагониста вилантерола. Для доставки действующих веществ применяется ингалятор сухого порошка Эллипта.

13:26 05 мая 2015

Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрение препарата Брео Эллипта, разроботанного компаниями ГлаксоСмитКляйн и Тераванс, в качестве ингаляционного лечения астмы один раз в день у пациентов старше 18 лет. Препарат Брео является комбинацией средств с фиксированной дозировкой ингалируемого кортикостероида флутиказон фуроат и долго действующего бета 2 антагониста вилантерола, для доставки которой используется ингалятор сухого порошка Эллипта.

13:33 20 марта 2015

Фармацевтические компании ГлаксоСмитКляйн и Тераванс представили положительные результаты из двух клинических исследований III Фазы, которые показывают, что пациенты с хроническим обструктивным заболеванием легких или ХОБЛ принимающие антихолинергическое средство Инкруз Эллипта в комбинации с Релвар/ Брео Эллипта смогли улучшить легочную функцию по сравнению с пациентами, которые получали флутиказона фуроат/ вилантерол плюс плацебо.

16:01 12 июня 2014

МЕДФАРМКОННЕКТ продолжает публикацию серии материалов о десятке фармацевтических гигантов по прибыли за 2013 год. На шестом месте – британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн, доход которой составил 44.146 млрд. долл. США за 2013 год. За прошедший год компания получила пять одобрений от Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США на новые лекарственные препараты.

10:30 27 марта 2014

Израильская фармацевтическая компания Тева объявила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей Европейского агентства по лекарственным препаратам рекомендовал к одобрению генерик лекарственного препарата Симбикорт компании АстраЗенека. Если препарат будет одобрен, то он выйдет на рынок под торговым наименованием ДуоРесп и БиРесп Спиромакс.

10:59 24 февраля 2014

Британская фармкомпания ГлаксоСмитКляйн и американская фармкомпания Тераванс сообщили о том, что препарат Брео Эллипта стал доступный в аптеках США. Данный препарат предназначен для длительного приема один раз в день в качестве поддерживающей терапии затруднённости дыхания у пациентов с ХОБЛ, включая больных хроническим бронхитом и/ или эмфиземой.

11:02 31 октября 2013

Компании ГлаксоСмитКляйн и Тераванс сообщили, что Комитет по лекарственным средствам для применения у людей Европейского агентства по лекарственным препаратам рекомендовал к одобрению препарат Релвар Эллипта. Данный лекарственный препарат предназначен для лечения хронической обструктивной болезни легких и астмы. Рекомендация к одобрению была основана на результатах 11 клинических исследований при участии 7851 пациентов с ХОБЛ и 16 исследований при участии 9326 пациентов, страдающих астмой.

11:00 20 сентября 2013

Британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн и американская Тераванс объявили о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США одобрило ингалятор Брео Эллипта для длительного приема в качестве поддерживающей терапии один раз в день. Данный ингалятор применяется при нарушении проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких или ХОБЛ.

11:50 13 мая 2013

Консультативный комитет Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США в среду рекомендовал к одобрению препарат британской компании ГлаксоСмитКляйн и американской Тераванс Брео Эллипта в качестве ингалятора для применения один раз в день. Данный препарат применяется для долгосрочного поддерживающего лечения затруднённости дыхания у пациентов с хроническим обструктивним заболеванием легких и для устранения обострений заболевания у пациентов, которые склонны к рецидивам.

10:23 18 апреля 2013

АНОРО ЭЛЛИПТА - порошок д

Препарат Аноро Эллипта ® предназначен только для ингаляционного применения.

Препарат Аноро Эллипта ® следует применять ежедневно в одно и то же время 1 раз/сут.

Рекомендуемая доза препарата Аноро Эллипта ®. одна ингаляция 22 мкг+55 мкг/доза 1 раз/сут.

Было обнаружено, что у некоторых пациентов применение препарата Аноро Эллипта ® в дозировке 22 мкг+113 мкг/доза 1 раз/сут оказывает дополнительное преимущество в отношении влияния на функцию легких и частоту применения препаратов неотложной помощи.

Максимальная доза составляет одну ингаляцию препарата Аноро Эллипта ® в дозировке 22+113 мкг/доза 1 раз/сут.

Особые группы пациентов

Данный препарат не применяется для лечения пациентов младше 18 лет, принимая во внимания показания для его назначения.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидиния на пациентах с тяжелым нарушением функции печени не проводилось (см. раздел "Фармакологические свойства").

Рекомендации по применению

При первом использовании ингалятора Эллипта ® нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Просто последовательно соблюдайте рекомендации по применению, указанные ниже.

Ингалятор Эллипта ® упакован в контейнер, содержащий влагопоглощающий пакетик с силикагелем, который не предназначен для еды или ингаляций. Данный пакетик следует утилизировать.

Когда Вы достаете ингалятор из контейнера, его крышка находится в закрытом положении. Не открывайте ее до тех пор, пока Вы нс будете готовы к приему препарата.

Ниже приведены подробные инструкции использования ингалятора Эллипта ® :

I. Прочитайте следующую информацию перед использованием

При открытии и закрытии крышки ингалятора Эллипта ® без приема лекарственного препарата происходит потеря одной дозы. Эта доза остается закрытой внутри ингалятора, но она будет недоступна для приема. Невозможно случайно получить большую дозу или двойную дозу за одну ингаляцию.

Счетчик доз показывает, сколько доз лекарственного препарата осталось в ингаляторе.

Перед началом использования ингалятора счетчик доз показывает число 30.

При каждом открытии крышки количество доз уменьшается на 1 .

Когда остается менее 10 доз, половина счетчика становится красной.

После того, как израсходована последняя доза препарата, половина счетчика выделена красным цветом, счетчик показывает цифру 0. Это означает, что ингалятор пуст.

Если Вы откроете крышку после этого, счетчик доз станет полностью красным.

II. Подготовка дозы

Не открывайте крышку, пока Вы нс будете готовы к приему препарата. Не встряхивайте ингалятор.

1. Опустите крышку вниз до щелчка.

2. Доза препарата готова к ингаляции, и в подтверждение этого счетчик доз уменьшает число доз на единицу.

3. Если счетчик доз не уменьшил число доз после того, как Вы услышали щелчок, то ингалятор не готов к подаче дозы лекарственного препарата. В этом случае следует обратиться по телефону или адресу, указанному в подразделе "За дополнительной информацией обращаться".

4. Никогда не встряхивайте ингалятор.

III. Ингаляции лекарственного препарата

1. Удерживая ингалятор на некотором расстоянии ото рта, сделайте выдох максимальной глубины. Не выдыхайте в ингалятор.

2. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите его губами. Не закрывайте пальцами вентиляционное отверстие.

3. Сделайте один глубокий, долгий, равномерный вдох. Задержите дыхание насколько возможно (по крайней мере, на 3-4 секунды).

4. Уберите ингалятор изо рта.

5. Медленно и спокойно выдохните.

При правильном использовании ингалятора Вы можете не почувствовать вкус или не ощутить поступление лекарственного препарата.

IV. Закрытие ингалятора

Если Вы хотите протереть мундштук перед закрытием крышки, используйте сухую бумажную салфетку.

Поднимите крышку до упора, добившись полного закрытия мундштука.

Профиль безопасности комбинации вилантерола и умеклидиния основан на данных клинических исследований, в которых участвовали 2454 пациента с ХОБЛ, получившие во время исследования не менее одной дозы комбинации вилантерола и умеклидиния. Все пациенты применяли препарат 1 раз/сут; из них 1124 получили препарат в дозировке 22+55 мкг/доза и 1330 - в дозировке 22+113 мкг/доза.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000. включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы па основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - фарингит.

Со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель.

Со стороны ЖКТ: часто - запор, сухость во рту.

Противопоказания к применению

— тяжелые аллергические реакции на белок молока или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

— детям в возрасте до 18 лет.

С осторожностью: после применения симпатомиметиков и антагонистов мускариновых рецепторов, в т.ч. и препарата Аноро Эллипта ®. со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные реакции, как аритмия (например, фибрилляция предсердий и тахикардия). В связи с этим, пациентам с тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний препарат Аноро Эллипта ® следует назначать с осторожностью.

Учитывая антимускариновую активность данного препарата, его следует с осторожностью назначать пациентам с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по влиянию препарата Аноро Эллипта ® на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействия вилантерола или умеклидиния на фертильность не обнаружено.

Данные по применению комбинации вилантерола и умеклидиния у беременных женщин отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при ингаляционном применении вилантерола. Применение препарата Аноро Эллипта ® у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные об экскреции вилантерола или умеклидиния в грудное молоко человека отсутствуют. Однако другие бета₂ -агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен.

Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо принять решение либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Исследований по применению комбинации вилантерола и умеклидиния на пациентах с тяжелым нарушением функции печени не проводилось.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Исследований по применению препарата Аноро Эллипта ® у пациентов с бронхиальной астмой не проводилось, поэтому использовать указанный препарат для терапии в данной группе больных не рекомендуется.

Препарат Аноро Эллипта ® предназначен для применения в качестве поддерживающей терапии ХОБЛ. Не следует применять данный препарат для купирования острых симптомов, т.е. в качестве терапии неотложной помощи при остром эпизоде бронхоспазма. Для купирования острых симптомов необходимо использовать бронходилататор короткого действия. Увеличение частоты применения бронходилататоров короткого действия с целью купирования симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, в этом случае пациенту требуется консультация врача.

Как и при других видах ингаляционной терапии, применение препарата Аноро Эллипта ® может вызвать парадоксальный бронхоспазм. который может быть опасным для жизни. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо прекратить лечение препаратом, и при необходимости может быть назначена альтернативная терапия.

Препарат Аноро Эллипта ® предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата Аноро Эллипта ® на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами не проводились.

При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и умеклидиния.

Передозировка препаратом Аноро Эллипта ® может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата, включая известные нежелательные реакции, развивающиеся при воздействии антагонистов мускариновых рецепторов (например, сухость во рту, нарушения аккомодации и тахикардия) и признаки, наблюдаемые при передозировке другими бета₂ -агонистами (например, тремор, головная боль и тахикардия).

В случае передозировки требуется симптоматическая терапия и, при необходимости, за больным обеспечивается соответствующее наблюдение. Дальнейшее ведение больных в случае передозировки необходимо проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять эффекты бета₂ -агонистов или действовать в качестве антагонистов препаратов этой группы, в т.ч. и вилантерола. Следует избегать одновременного применения неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи наличия веских оснований для их совместного применения.

Вилантерол - компонент препарата Аноро Эллипта ®. подвергается быстрому метаболизму главным образом в ЖКТ и печени с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450.

При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазолом) следует соблюдать осторожность, т.к. существует возможность увеличения системной экспозиции вилантерола, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций (см. раздел "Фармакологические свойства").

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - невскрытый алюминиевый контейнер - 2 года; вскрытый алюминиевый контейнер - 6 недель.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России»