Замена регистрационных удостоверений

Срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Никаких дополнительных документов предоставлять не требуется.

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

Постановлением Правительства РФ Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока. После этого Вы можете обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении,сохраняется.

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий». «Формы документов», «Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»). Заявление подается в Росздравнадзор либо путем направления по почте, либо сдается непосредственно в отдел документооборота и архива (Славянская площадь, д.4, стр.1).
2. В случае, если заявление заполнено верно (а именно, заполнены все необходимые разделы, отсутствуют изменения), сотрудник Росздравнадзора переносит из «старого» регистрационного удостоверения в соответствующие разделы «нового» в неизменном виде следующую информацию:

• номер и дату выданного ранее регистрационного удостоверения;
• наименование юридического лица, на имя которого выдается регистрационное удостоверение и его адрес;
• наименование медицинского изделия;
• наименование производителя и его адрес;
• класс потенциального риска;
• ОКП;
• номер и дату комплекта регистрационной документации (в новой форме эта информация заносится в раздел «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);
• номер и дату приказа Росздравнадзора, в соответствии с которым было выдано «старое регистрационное удостоверение»).

А также дополнительно заполняет еще один новый раздел:

• место производства медицинского изделия.

1. После подписания приказа о замене регистрационного удостоверения, его номер и дата также вносятся в регистрационное удостоверение.
2. Подписанное регистрационное удостоверение выдается заявителю. Если в заявлении в разделе «сведения о способе получения регистрационного удостоверения» указано «выдать нарочному по доверенности», то уполномоченный представитель заявителя по доверенности получает документ в отделе документооборота и архива Росздравнадзора по адресу: Славянская площадь, д.4, стр.1. Если указано «отправить по почте» документ отправляется по адресу заявителя заказным письмом с уведомлением о вручении.

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Обмен регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

Замена регистрационного удостоверения - Сертификация продукции и оборудования в ООО Центр Стандартизации

• Сертификат соответствия ГОСТ Р
• Технические Регламенты Таможенного Союза
• Свидетельство государственной регистрации
• Экспертное заключение
• Тех документация (ТУ, РЭ, ПБ, ПИ)

• ГОСТ ISO 9001–2011 (Стандарт предприятия)
• ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (Медицина)
• ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (Экология)
• ИСО/ТУ 16949-2009 (Авто промышленность)
• ГОСТ Р ИСО 22000-2007 (Пищевая продукция)

• Экспертиза промышленной безопасности
• Отказные письма Ростехнадзора

• Регистрационное удостоверение
• Замена регистрационного удостоверения
• Регистрация / Лицензии на производство фармакологических субстанций
• Разработка ФСП

Стоимость услуги: от 25 000 руб.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России в связи с многочисленными обращениями по вопросу продления срока замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия сообщает следующее.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416" срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

Обращаем внимание, что согласно пункту 6 Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" акты Правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус федеральных органов исполнительной власти, а также организаций, вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Начало действия документа - 29.10.2013.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России в связи с многочисленными обращениями по вопросу продления срока замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия сообщает следующее.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416" срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

Обращаем внимание, что согласно пункту 6 Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" акты Правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус федеральных органов исполнительной власти, а также организаций, вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Начало действия документа - 29.10.2013.

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России в связи с многочисленными обращениями по вопросу продления срока замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия сообщает следующее.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416" срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

Обращаем внимание, что согласно пункту 6 Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти" акты Правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус федеральных органов исполнительной власти, а также организаций, вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Начало действия документа - 29.10.2013.

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

от 27 декабря 2012 г. № 1416

• Сертификат соответствия ГОСТ Р
• Технические Регламенты Таможенного Союза
• Свидетельство государственной регистрации
• Экспертное заключение
• Тех документация (ТУ, РЭ, ПБ, ПИ)

• ГОСТ ISO 9001–2011 (Стандарт предприятия)
• ГОСТ Р ИСО 13485-2004 (Медицина)
• ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (Экология)
• ИСО/ТУ 16949-2009 (Авто промышленность)
• ГОСТ Р ИСО 22000-2007 (Пищевая продукция)

• Экспертиза промышленной безопасности
• Отказные письма Ростехнадзора

• Регистрационное удостоверение
• Замена регистрационного удостоверения
• Регистрация / Лицензии на производство фармакологических субстанций
• Разработка ФСП

Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медтехнику необходимо поменять до начала 2017 года

25 октября 2013

До 1 января 2017 года продлен срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику на удостоверения по форме. утвержденной Приказом от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13. Речь идет об удостоверениях бессрочного действия, которые были выданы до 1 января 2013 года.

Бланки удостоверений на медицинское изделие и приложения к ним являются защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты категории "В" (п. 2 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие" ).

Ранее действия по замене удостоверений необходимо было произвести до 1 января 2014 года (подп. б п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" ).

Напоминаем, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, и предназначенные для:

• профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
• мониторинга состояния организма человека;
• проведения медицинских исследований;
• восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
• предотвращения или прерывания беременности.

Такие изделия и техника не могут применяться для фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий. утв. Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416).

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (подп. б п. 2 Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" ).

Как сообщает Минздрав России, решение о продлении срока регистрации удостоверения было принято в связи с многочисленными обращениями граждан.

Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013 г. № 930 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416" вступит в силу 29 октября 2013 года.

Источник: ИА "ГАРАНТ"

Срок замены регистрационных удостоверений на изделия - Сайт ассоциации медицинских сестер Башкортостана

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования медицинских изделий Минздрава России в связи с многочисленными обращениями по вопросу продления срока замены регистрационных удостоверений на медицинские изделия сообщает следующее.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. № 930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416» срок замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику продлен до 1 января 2017 года.

Обращаем внимание, что согласно пункту 6 Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» акты Правительства Российской Федерации, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, устанавливающие правовой статус федеральных органов исполнительной власти, а также организаций, вступают в силу одновременно на всей территории Российской Федерации по истечении семи дней после дня их первого официального опубликования.

Начало действия документа - 29.10.2013.

Постановлением от 17.10.2013 Правительство РФ скорректировало Правила госрегистрации медицинских изделий.

Сообщается, что поправками срок замены регистрационных удостоверений на изделия медназначения и медицинскую технику продлен до 01.01.2017 (ранее - 01.01.2014).

Начало действия постановления - 29.10.2013.

Замена регистрационного удостоверения медицинского изделия

Замена регистрационного удостоверения на медицинское изделие – процесс, который происходит без госрегистрации. Она осуществляется при подаче заявления в службу, которая осуществляет надзор в сфере здравоохранения. Госпошлина не предусмотрена.

Условия замены удостоверения в соответствии с Правительственным постановлением №1416:

1. Регистрационные удостоверения на медицинские изделия и технику, на которых указан срок действия, могут быть использованы до тех пор, пока не истечёт время действия, которое непосредственно на них указано. Это касается даже тех изделий, которые были выпущены до вступления в силу Правительственного Постановления.
2. Удостоверения, без указания сроков их действия являются действительными, однако должны быть заменены, до первого числа первого месяца две тысячи семнадцатого года, на регистрационные удостоверения нового образца.

Если информация о медицинском изделии, содержащаяся в удостоверении не соответствует действительности, либо некоторые из сведений были изменены, в таком случае замена регистрационного удостоверения на медицинском изделии является необходимой процедурой.

1. Оформление досье для процедуры Замена Регистрационного удостоверения

2. Подача документов в Росздравнадзор

3. Рассмотрение документов Росздравнадзором

1. Выдача нового РУ

Если есть замечания:

1. Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

2. Рассмотрение документов РосздравнадзоромЗамечания устраненыЗамечания не устранены

Если замечания устранены:

1. Выдача нового РУ

Если замечания не устранены:

1. Отказ в замене РУ. Возврат документов.

Выдача нового РУ

Подача дополнительных материалов в соответствии с запросом Росздравнадзора

Рассмотрение документов Росздравнадзором

Отказ в замене РУ. Возврат документов.

О продлении периода перерегистрации и переоформления регистрационных удостоверений медицинских изделий до 2017г

Российской ассоциацией аптечных сетей (РААС) был получен ответ на обращение в Правительство РФ, сообщает пресс-центр РААС.

В ответ на обращение в Правительство РФ с просьбой о продлении периода перерегистрации и переоформления регистрационных удостоверений медицинских изделий до 2017г. Российской ассоциацией аптечных сетей был получен оптимистичный ответ.

Предложения профессионального сообщества были учтены в пункте продления срока перерегистрации на изделия медицинского назначения: в настоящее время подготовлен и в установленном порядке размещен на официальном сайте regulation.gov.ru проект постановления Правительства РФ, предусматривающий внесение изменений в подпункт «б» пункта 2 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 в части продления срока замены регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику на период до 1 января 2017 года и одновременно в законопроекте № 217151-б планируется предусмотреть переходные положения вступления в силу изменений, касающихся льготного налогообложения медицинских изделий.

По данным Минздрава, приведенным в письме, ситуация такова, что на вторую декаду сентября подано заявлений и произведена замена 1 200 регистрационных удостоверений на медицинские изделия из 30 000 регистрационных удостоверений, выданных бессрочно.

Данная статистика подтверждает озвученные ранее Российской ассоциацией аптечных сетей опасения о том, что перерегистрация изделий медицинского назначения не сможет быть завершена к 1 января 2014 года, что способно повлечь за собой потерю части ассортимента аптечных организаций.

Российская ассоциация аптечных сетей неоднократно обращалась в органы исполнительной и законодательной власти с целью внесения изменений в законодательство, которые в свою очередь были согласованы экспертами на площадке РСПП.

Проблема замены регистрационных удостоверений возникла в связи с применением льготы налогообложения важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники: с 1 января 2014 года в Налоговом кодексе РФ планируется замена понятия «медицинская техника» на понятие «медицинские изделия» и, соответственно, все производители или их уполномоченные представители будут вынуждены в срочном порядке осуществить замену регистрационных удостоверений.

Так же Минздрав сообщает, что необходимость установления переходного периода, в течение которого допускается использование регистрационных удостоверений, выданных до 1 января 2013 года, поддерживает Федеральная таможенная служба (письмо от 28.08.2013 №01-10/37705).

Ответы на часто задаваемые вопросы - МедРег Консалтинг

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

В соответствии с п. 8Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. Заявитель подписывает заявление о регистрации, форма которого размещена на официальном сайте Росздравнадзора.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «медицинские изделия» (в подразделах «регистрация медицинского изделия», «государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»).

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "техническая документация" - это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением № 1416 от 27.12.2012, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В указанном случае этот раздел заявления не заполняется.

Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствие с п.39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением № 1416 от 27.12.2012, представляется фотографическое изображение «общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению ( размером не менее 18х24 см).

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).

В указанном случае документы не подлежат возврату.

В соответствии с п.3.4.13 вышеуказанного регламента «документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия».

Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется только на основании заявления, поданного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Никаких дополнительных документов предоставлять не требуется.

В настоящее время замена регистрационного удостоверения производится бесплатно. Налоговым кодексом Российской Федерации государственная пошлина за замену регистрационного удостоверения не предусмотрена.

Постановлением Правительства РФ Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

Нет, не можете. В данном случае по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное Вам регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока. После этого Вы можете обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении,сохраняется.

В соответствии с п.2 Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

1. Заявитель оформляет заявление установленного образца. Форма заявления размещена на официальном сайте Росздравнадзора (необходимо пошагово открыть разделы «Медицинские изделия», «Регистрация медицинских изделий», «Формы документов», «Форма заявления о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие»). Заявление подается в Росздравнадзор либо путем направления по почте, либо сдается непосредственно в отдел документооборота и архива (Славянская площадь, д.4, стр.1).

2. В случае, если заявление заполнено верно (а именно, заполнены все необходимые разделы, отсутствуют изменения), сотрудник Росздравнадзора переносит из «старого» регистрационного удостоверения в соответствующие разделы «нового» в неизменном виде следующую информацию:

- номер и дату выданного ранее регистрационного удостоверения;

- наименование юридического лица, на имя которого выдается регистрационное удостоверение и его адрес;

- наименование медицинского изделия;

- наименование производителя и его адрес;

- класс потенциального риска;

- номер и дату комплекта регистрационной документации (в новой форме эта информация заносится в раздел «соответствующее регистрационному досье №____, от _________»);

- номер и дату приказа Росздравнадзора, в соответствии с которым было выдано «старое регистрационное удостоверение»).

А также дополнительно заполняет еще один новый раздел:

- место производства медицинского изделия.

1. После подписания приказа о замене регистрационного удостоверения, его номер и дата также вносятся в регистрационное удостоверение.

2. Подписанное регистрационное удостоверение выдается заявителю. Если в заявлении в разделе «сведения о способе получения регистрационного удостоверения» указано «выдать нарочному по доверенности», то уполномоченный представитель заявителя по доверенности получает документ в отделе документооборота и архива Росздравнадзора по адресу: Славянская площадь, д.4, стр.1. Если указано «отправить по почте» документ отправляется по адресу заявителя заказным письмом с уведомлением о вручении.

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

В случае утраты регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.