Рейтинг: 4.6/5.0 (1893 проголосовавших)Категория: Инструкции
Аптека боится штрафов. Если приходит фарминспекция, и в упаковке с препаратом нет инструкции - это безотлагательный штраф.
Ведь лекарственный препарат должен продаваться в упаковке и с аннотацией. А то, что в аптеке отпускают по пластинкам, это уже решение фирмы-владельца: ведь не у всех людей есть деньги купить целую упаковку или они просто хотят попробовать, а не возникнет на данное средство аллергии.
Да и провизора, который отдал вам аннотацию, по голове не погладят.
система выбрала этот ответ лучшим
в избранное ссылка отблагодарить
Аптека нарушает нормативные акты.
ПРИКАЗ Министерства здравоохранения и соц.развития от 14 декабря 2005 года РФ N 785 "О ПОРЯДКЕ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ", пункт 2.8 гласит:
В исключительных случаях. допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
При этом лек. средство должно отпускаться покупателю в аптечной упаковке с обязательным указанием следующей информации:
наименования, зав.серии, срока годности. серии и даты. и предоставлением другой необходимой информации (инструкция к препарату, листок-вкладыш и др.).
(Где аптека должна взять необходимое количество инструкций - это ее проблемы. Возможно, сделать ксерокопии. В любом случае, если инструкции нет, а покупатель ее требует, просто нельзя отпускать препарат без инструкции).
в избранное ссылка отблагодарить
Отправлено Позавчера, 11:58
Перед покупкой лекарства РЕКОРМОН внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату РЕКОРМОН. В справочнике лекарств на МедКруг.ру вы можете найти необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению, эффективность
ИНСТРУКЦИЯ по применению
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 14.03.2002, пр. №5
Описание.Лиофилизированный порошок. Белый лиофилизированный порошок.
Раствор для инъекций в шприц-тюбиках и картриджах. Бесцветный прозрачный или опалесцирующий раствор.
Состав. Один флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для в/в или п/к введения содержит: эпоэтина бета 1000 МЕ (8,3 мкг), 2000 МЕ (16,6 мкг) или 5000 МЕ (41,5 мкг)
Наполнители: мочевина, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин.
Одна ампула с растворителем содержит: воды для инъекций 1,0 мл.
Один шприц-тюбик с раствором для в/в или п/к введения содержит: эпоэтина бета 500 МЕ/0,3 мл; 1000 МЕ/0,3 мл; 2000 МЕ/0,3 мл; 3000 МЕ/0,3 мл; 4000 МЕ/0,3 мл; 5000 МЕ/0,3 мл и 6000 МЕ/0,3 мл; 10000 МЕ/0,6 мл; 20000 МЕ/0,6 мл.
Наполнители: мочевина, натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глютаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.
Один картридж с порошком и растворителем для приготовления раствора для инъекций содержит: эпоэтина бета 10000 МЕ, 20000 МЕ; растворителя 1 мл (вода для инъекций, бензиловый спирт 4 мг/мл; бензалкония хлорид 0,02 мг/мл).
Фармакологические свойства. Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественниц эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Биологическая эффективность эпоэтина бета после в/в и п/к введения была показана in vivo в различных экспериментах на животных. Эпоэтин бета увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59 Fe в клетки. Исследования на культуре клеток костного мозга человека показали, что эпоэтин бета специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксическое действие эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эпоэтина бета не наблюдалось.
В очень редких случаях в ходе терапии рекомбинантным человеческим эпоэтином бета отмечалось образование нейтрализующих антител к нему с развитием изолированной красноклеточной аплазии или без нее.
Фармакокинетика. У здоровых лиц и больных уремией T1/2 эпоэтина бета после в/в введения составляет 4–12 ч. Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в два раза превышает его. Биодоступность эпоэтина бета при п/к введении составляет 23–42%, по сравнению с таковой после в/в введения. При п/к введении препарата больным уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке, а Cmax достигается, в среднем, через 12–28 ч. T1/2 терминальной фазы больше, чем после в/в введения и равен, в среднем, 13–28 ч.
Показания. Лечение анемии почечного генеза у больных хронической почечной недостаточностью, в т.ч. находящихся на диализе.
Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины, которые могут вызвать анемию (карбоплатин 75 мг/м 2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м 2 на цикл).
Лечение анемии у взрослых больных миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (она определяется как концентрация эритропоэтина в сыворотке, непропорционально низкая относительно степени анемии).
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. При этом преимущества применения эпоэтина бета нужно соотнести с повышением риска тромбоэмболий при его применении. Больным с умеренной анемией (уровень гемоглобина 100–130 г/л или гематокрита 30–39%, без дефицита железа) препарат назначают только в том случае, если получить достаточное количество консервированной крови не представляется возможным, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750–1500 г, до 34 недели беременности.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата (при применении Рекормона для шприц-ручки Реко-Пен — также повышенная чувствительность к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта); плохо контролируемая артериальная гипертензия.
Для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии препарат нельзя назначать больным, которые в течение предшествующего месяца перенесли инфаркт миокарда или инсульт, а также страдающим нестабильной стенокардией или имеющим повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.
Применение при беременности и кормлении грудью. Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и кормлении грудью у человека нет.
Применение Рекормона при беременности или кормлении грудью возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы.
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью. П/к или в/в. При в/в введении раствор следует вводить в течение 2 минут, больным на гемодиализе — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не находящимся на гемодиализе, предпочтительно вводить препарат п/к, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения — достижение уровня гематокрита, равного 30–35%, или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0,5%. Не следует превышать его уровень в 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита — ниже 30%.
Лечение Рекормоном проводится в 2 этапа:
Начальная терапия (стадия коррекции). При п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5% в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить также на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за один прием.
При в/в введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При недостаточном увеличении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если возникает необходимость в дальнейшем повышении дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с месячным интервалом.
Независимо от способа введения высшая доза — не более 720 МЕ/кг массы тела в неделю.
Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30–35%, сначала дозу следует уменьшить наполовину от дозы в предыдущей инъекции. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 1–2 нед. При п/к введении недельную дозу можно вводить однократно или за 3–7 введений в неделю.
У детей доза зависит от возраста (как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются). Однако, поскольку предсказать индивидуальный ответ не представляется возможным, начинать целесообразно с рекомендованного режима.
Лечение Рекормоном проводится, как правило, пожизненно. При необходимости его можно прервать в любое время.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных. П/к в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эпоэтином бета должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни и продолжаться 6 нед.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями. П/к, разделяя недельную дозу на 3–7 введений.
Больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами платины, лечение Рекормоном показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 130 г/л. Начальная доза — 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается недостаточно, дозу следует удвоить. Продолжительность лечения — не более 3 нед после окончания химиотерапии.
Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эпоэтином бета, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективно.
Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или до уровня выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц дозу эпоэтина бета необходимо снизить на 50%. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока он не снизится до уровня ≤120 г/л, а затем возобновляют терапию в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.
Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом. У больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом обычно отмечается недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке.
Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место:
При уровне гемоглобина, г/л
Концентрация эритропоэтина в сыворотке, МЕ/мл
Вышеуказанные параметры следует определять не ранее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.
Препарат вводят п/к; недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений.
Рекомендованная начальная доза — 450 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 4 нед уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 нед гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л, можно увеличить дозу до 900 МЕ/кг массы тела в неделю. Если через 8 нед лечения уровень гемоглобина не повысился хотя бы на 10 г/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.
Клинические исследования показали, что при хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапию эпоэтином бета наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями. Лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии.
Высшая доза не должна превышать 900 МЕ/кг массы тела в неделю.
Если за 4 недели лечения уровень гемоглобина возрастает более чем на 20 г/л, дозу Рекормона следует уменьшить наполовину. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, лечение препаратом нужно прервать до снижения его до величины ≤130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе, наполовину меньшей предшествующей недельной.
Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.
Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии. В/в или п/к два раза в неделю на протяжении 4 нед. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (≥33%) позволяет осуществить забор крови, эпоэтин бета вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата определяет врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния больного; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:
эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови (мл) х (гематокрит — 33). 100
женщины: объем крови (мл) = 41 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1200 (мл)
мужчины: объем крови (мл) = 44 (мл/кг) х масса тела (кг) + 1600 (мл) (при массе тела ≥45 кг).
Показание к применению Рекормона и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Высшая доза — при в/в введении не более 1600 МЕ/кг массы тела в неделю; при п/к введениии — 1200 МЕ/кг массы тела в неделю.
Особенности применения. Эпоэтин бета выпускается во флаконах, содержащих лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций. Порошок растворяют в содержимом прилагаемой ампулы с растворителем. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 2 ч.
Применять следует только светлый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей.
Полученный раствор можно вводить п/к или в/в. В вену препарат вводят медленно, в течение примерно 2 мин. При проведении гемодиализа раствор вводят через артериовенозную фистулу после окончания сеанса. Больным, не получающим диализ, препарат предпочтительно вводить п/к во избежание пункции периферических вен. Не использованный раствор должен быть уничтожен.
Во избежание несовместимости или снижения активности препарата следует соблюдать следующие правила: не использовать никакой другой растворитель; не смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами; не набирать препарат в стеклянный шприц, а пользоваться только пластмассовыми материалами для инъекций.
Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторно вводить его недопустимо.
Инструкции по применению шприц-тюбика.
2. Вынуть шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.
3. Вынуть иглу из упаковки, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
4. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально и осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза Рекормона.
5. Протереть кожу в месте инъекции ватой, смоченной спиртом. Большим и указательным пальцами взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, быстрым и уверенным движением ввести иглу под кожу. Ввести раствор Рекормона. Быстро вынуть иглу и прижать место укола сухой ватой.
Картридж с Рекормоном для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухкамерный картридж, содержащий порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.
Картриджи с Рекормоном следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (такие как «ПенФайн»).
Побочные действия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: у больных анемией с хронической почечной недостаточностью наиболее часто — повышение АД или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита. В этом случае рекомендутся назначать медикаментозную антигипертензивную терапию, при отсутствии эффекта рекомендуется временно прервать терапию эпоэтином бета. У отдельных больных (в т.ч. с ранее нормальным или низким АД) — гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), требующих неотложной врачебной помощи и интенсивной терапии. Особое внимание следует обратить на внезапно возникающие мигренеподобные боли.
У больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом иногда могут отмечаться головные боли, повышение АД, которое может быть купировано назначением ЛС.
Со стороны системы крови: у больных почечной недостаточностью и анемией может возникнуть дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии) особенно после в/в введения. Очень редко развивается тромбоцитоз. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизиции возможна закупорка диализной системы. Может развиться тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (например стеноз, аневризма и др.). В подобных ситуациях рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (ацетилсалициловой кислотой).
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается содержание ферритина в сыворотке. В отдельных случаях у больных уремией — повышение уровней калия и фосфатов в сыворотке.
У некоторых больных с солидными опухолями, миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом отмечается снижение сывороточных показателей обмена железа. Клинические исследования показали, что частота тромбоэмболий у онкологических больных при лечении Рекормоном несколько выше, чем в отсутствие такой терапии или при использовании плацебо; однако четкой причинной связи с препаратом не установлено.
У недоношенных новорожденных в большинстве случаев отмечается снижение содержания ферритина в сыворотке, может отмечаться небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно на 12–14 день жизни.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии и получающих эпоэтин бета, отмечается увеличение числа тромбоцитов, как правило не выходящее за пределы нормы, и более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя их причинная связь с применением препарата не установлена.
Прочие: редко — кожные аллергические реакции в виде сыпи, зуда, крапивницы или реакции в месте инъекции. Описаны отдельные случаи анафилактоидных реакций. Однако в контролируемых клинических исследованиях частота реакций повышенной чувствительности не увеличивалась.
В отдельных случаях, особенно в начале терапии, отмечались гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях и костях, недомогание. Эти реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали в течение нескольких часов или дней.
Меры предосторожности. Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например в качестве допинга) может вызвать резкое увеличение показателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Поскольку в некоторых случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.
Следует периодически контролировать величину гематокрита до достижения значения 30–35% (уровень гемоглобина — 100–120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении Рекормона больным с рефрактерной анемией при наличии бласттрансформированных клеток, больным с тромбоцитозом, эпилепсией, хронической печеночной недостаточностью. До начала лечения эпоэтином бета необходимо исключить дефицит витамина B12 и фолиевой кислоты, т.к. они снижают эффективность Рекормона.
Резкий избыток алюминия, обусловленный лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эпоэтина бета.
Решение о применении Рекормона у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, т.к. нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.
В ходе лечения Рекормоном необходимо периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон до нормализации концентрации калия.
Рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа, а у онкологических больных — особенно в начале лечения. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и особенно тромбоцитов. При увеличении числа тромбоцитов выше нормы или более чем на 150·10 9 /л от исходной величины лечение Рекормоном следует прервать.
Если эпоэтин бета назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендация по процедуре донорства, в частности, кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥33% (или уровнем гемоглобина не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается уровень ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с уровнем ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe 2+ ) в дозе 200–300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe 3+ в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe 2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (не позднее чем на 14 день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5–10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe 2+ ) в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией Рекормоном и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина ≤20 мкг/л) или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов железа.
В качестве вспомогательного вещества в каждом флаконе с Рекормоном содержится до 1,0 мг фенилаланина, в каждом шприц-тюбике — до 0,3 мг (в дозировках 500 МЕ−6000 МЕ) или до 0,6 мг (10000 МЕ и 20000 МЕ), а в каждом картридже — до 0,5 мг. Это следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии.
Взаимодействие. Полученные до настоящего времени клинические результаты не выявили каких-либо взаимодействий эпоэтина бета с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами.
Форма выпуска. Флаконы в комплекте с растворителем 5, 10 шт.
Шприц-тюбики 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 5000 МЕ, 10000 МЕ, 20000 МЕ 6 шт.
Картриджи двухкамерные 10000 МЕ, 20000 МЕ 1, 3 шт.
Срок годности. Флаконы — 3 года. Приготовленный раствор следует использовать не позже, чем через 2 ч.
Шприц-тюбики — 2 года.
Приготовленный в картридже раствор — 1 мес. Можно использовать только прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор, в котором практически не содержится видимых примесей. Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. В недоступном для детей месте. При температуре 2–8 °C (в холодильнике). При необходимости транспортировки допускается изменение температурного режима до 25 °C, но не более чем на 5 дней.
В домашних условиях шприц-тюбики с препаратом следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. При использовании в домашних условиях шприц-тюбик можно однократно вынуть из холодильника и держать при температуре до 25 °C не более чем 3 дня.
Картриджи до и после приготовления раствора следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Картридж до приготовления раствора можно однократно вынимать из холодильника, храня его не более 5 дней при комнатной температуре до 25 °C. После установки в шприц-ручку Реко-Пен картридж можно вынимать из холодильника только на момент проведения инъекции.
Отпуск из аптек. По рецепту.
Производитель. «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», произведено «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия.
Состав и форма выпуска Состав и форма выпуска1 флакон содержит рекомбинантного человеческого эритропоэтина в виде лиофилизированного вещества по 1000, 2000 или 5000 МЕ ; в комплекте с растворителем в ампулах по 1 мл (10 шт.), в картонной коробке 10 флаконов.
1 картридж для шприц-ручки «Реко-Пен» — 10000 или 20000 МЕ; в комплекте с растворителем, в картонной коробке 1 шт.
Фармакологические свойства Фармакологическое действие ФармакокинетикаБиодоступность при п/к введении составляет 23–42%. T1/2 при п/к введении — 13–28 ч, при в/в — 4–12 ч.
Клиническая фармакологияЭффект (повышение гематокрита) проявляется через 4 нед после начала лечения.
Показания ПоказанияАнемия почечного генеза у больных с хронической почечной недостаточностью, анемия у больных со злокачественными новообразованиями, увеличение объема донорской крови, профилактика анемии у недоношенных новорожденных.
Противопоказания ПротивопоказанияГиперчувствительность, тяжелая артериальная гипертензия. При использовании для увеличения объема донорской крови нельзя назначать больным, в течение предшествующего месяца перенесшим инфаркт миокарда или инсульт; больным, страдающим нестабильной стенокардией и больным из группы риска по тромбозу глубоких вен.
Способ применения и дозы Способ применения и дозыВ/в, п/к. При лечении анемии у больных с хронической почечной недостаточностью при п/к введении начальная доза составляет 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, или 10 МЕ/кг 7 раз в неделю; в случае слабого увеличения гематокрита доза увеличивается на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю ежемесячно. При в/в введении начальная дозировка составляет 40 МЕ/кг 3 раза в неделю; при недостаточном эффекте доза увеличивается на 40 МЕ/кг каждые 4 нед. При любом пути введения максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг. Средняя поддерживающая доза составляет примерно 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных препарат применяется п/к в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Для профилактики и лечения анемии у онкологических больных препарат вводят п/к в дозе 450 МЕ/кг/нед, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений.
Применение при беременности и кормлении грудьюВозможно только по строгим показаниям.
ВзаимодействиеПри одновременном применении гипотензивных средств может возникнуть необходимость индивидуального подбора дозы. При применении препаратов, влияющих на кроветворение (например, железа), может усилиться стимулирующее действие на эритропоэз.
ПередозировкаПри передозировке может развиться гипертензия и эритроцитоз. В случае гипертензии необходимо исключить избыточную гидратацию. При наличии эритроцитоза и гипергидратации необходимы мероприятия по выведению избытка жидкости.
Меры предосторожностиМожно использовать только в условиях стационара, первая доза должна вводиться под контролем врача, с последующим наблюдением больного. Осторожно назначают больным с артериальной гипертензией, нефросклерозом, злокачественными новообразованиями, эпилепсией, хронической почечной недостаточностью, тромбоцитозом, серповидно-клеточной анемией и заболеваниями сосудов. Необходим еженедельный контроль артериального давления и подсчет форменных элементов крови (особенно тромбоцитов), контроль гематокрита, уровня ферритина в сыворотке, контроль функции печени и обмена веществ.
Побочные действия Побочные действияПовышение артериального давления или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, гипертонический криз с явлениями энцефалопатии; редко — тромбоцитоз, тромбоз шунтов, сыпь, крапивница, реакции в месте инъекции; в отдельных случаях — транзиторное повышение концентраций калия и фосфатов в сыворотке.
Обсуждения и статьи про РЕКОРМОНТы сидишь уже вторую неделю на всех мамских форумах, где рассказывается о брошенных детях, о детских домах, о больницах и отказниках. Размазывая тушь по щекам, сидишь в темноте, освещенная мерцанием монитора твоего ноута, тихонько вздыхаешь и продолжаешь обновлять страницы, всматриваешься в фотографии детей, которых можно взять в семью, а потом украдкой оглядываешься на спящего мужа. Хм..похож? не очень..а вот этот мальчишка - ну, вылитый муж! Точно..
Ты отгоняешь от себя даже намек на эти мысли. Ты боишься их. И продолжаешь вынашивать в себе, ожидая того момента, когда же наконец созреешь и осмелишься признаться себе в том, что хочешь забрать этого мальчугана в свой дом, чтобы подарить ему свою любовь и заботу. Ведь у тебя ее достаточно, не так ли? Все. Ты решилась.
Месяц тщательной "обработки" мужа и вот ты уже берешь двухнедельный отпуск на работе, чтобы пройтись по чудесным государственным заведениям с целью собрать документы на оформление опеки.
Все, разрешение в дрожащих пальцах, в глазах блеск, в душе страх, в сердце холод, в голове стучится мысль: "все. все. все. это случилось."
Ты так торопишься дозвониться до опеки, что ж ты так нервничаешь? Боишься, что этого малыша, которого ты уже мысленно называешь сыном, кто-то забрал? Ну-ну. Что с твоим лицом? Почему я вижу ужас в твоих глазах? Подожди! Подожди, не клади трубку! Ну, договорись же ты с этой тетушкой из опеки, чтобы она дала тебе, дурной, направление на ребенка! Господи, до чего ж ты глупая. Хорошо. Я подожду. Подожду, пока ты успокоишься. Вдохни поглубже. А теперь выдохни. Все хорошо. Мир не рухнул. Небо по-прежнему голубое, солнце такое же ослепительное, на дворе все еще 2009 год, лето. Все? Успокоилась? Отлично. А теперь сиди ровно и слушай. и не перебивай меня!
Никогда не ожидай, что ребенок из сиротского учреждения - это ангел во плоти. Что его папа - профессор, а мама балерина, а ребенок стал детдомовским вследствие катастрофы, когда родители ехали отдыхать в Европу. Не дождешься. Если малыш оказался в трудной ситуации, значит, счастья у его папы и мамы не было. И если его до сих пор не забрали ни бабушки, ни тетушки, то прошлая жизнь его точно не баловала, раз уж он такой ненужный.
Что можно ожидать от малыша, который получает телесный контакт, который так необходим для правильного психического развития, только когда его моют, кормят или переодевают. Слишком рано эти дети становятся взрослыми, вот такой перекос в сознании малыша - суровая душа в нежном теле. И зачастую персонал не разбирается в том, что написано в личном деле малыша. И если там стоит диагноз "ВИЧ+", то внимания будет вразы меньше. Страх, предрассудки нянечек. Мыть такого малыша в резиновых перчатках - бывает, что становится нормой.
ДЦП, умственная отсталость — это действительно может вызвать ужас за будущее этого ребенка, здесь можно пореветь.
Оглянись! Мы живем в 21 веке, новые технологии, прорыв в медицине. Все не так страшно, как ты думаешь.
Ну, что? Высохли глаза? Поправь макияж, я пока подумаю, что тебе рассказать. Итак.
Да, да, я знаю, что первое, о чем ты подумала - это какова продолжительность жизни ВИЧ-положительного малыша. ВИЧ и СПИД - это разные вещи. ВИЧ - это вирус, блуждающий в крови ни в чем не повинного дитя, а СПИД - это уже конечная стадия, болезнь, от которой уже не спасешься. Поэтому в твои задачи входит всего лишь не допустить развития вируса в организме ребенка. Это не так сложно, как ты думаешь. Ведь живут дети с аллергией или диабетом? Мамы дают им лекарства и болезнь не развивается. Каждый ребенок с ВИЧ-положительным статусом живет столько, сколько может прожить любой ребенок, главное, употреблять антиретровирусы (не заморачивайся сейчас, расскажу позже!). Одно известно точно: с каждым годом продолжительность жизни увеличивается, а многое в этом случае зависит от того, на сколько скоро выявляется диагноз. У этих малышей при рождении выявляется ВИЧ-контакт. Точный диагноз можно поставить только в 1,5 года (в различных регионах срок может отодвинуться до трех лет) - по наличию и количеству антител в крови. Но до этого момента все контактирующие малыши в любом случае получают лекарства. На всякий случай. Итак, запомни, ВИЧ - это хроническое заболевание, с которым можно жить, любить, верить, дружить, смотреть, слышать, видеть, творить, создавать семьи и рожать здоровых детей. Продолжительность жизни зависит от того, какой образ жизни ведет больной, получает ли он квалифицированную помощь, каково было его состояние здоровья до инфицирования и т.д.
Ну, что, полегчало?
Ребенок появится в твоем доме, а это значит, что у тебя появится еще и страх заразиться.
Основной механизм передачи инфекции - гемоперкутанный (кровоконтактный). Пути передачи могут быть естественными, благодаря которым ВИЧ сохраняется в природе, и искусственными. К естественным путям передачи относятся:
1) половой - при половых контактах, особенно гомосексуальных;
2) вертикальный - от матери к плоду (ребенку);
3) не исключается (но значительно менее вероятно, чем при вирусном гепатите В) бытовое парентеральное инфицирование через бритвенные приборы и другие колюще-режущие предметы, зубные щетки и т. п.
Искусственный путь передачи - парентеральный - через поврежденную кожу, слизистые оболочки при лечебно-диагностических манипуляциях (трансфузии крови и ее препаратов, трансплантации органов и тканей, инъекции, операции, эндоскопические процедуры и т. п.), искусственном оплодотворении, при внутривенном введении наркотических веществ, выполнении различного рода татуировок и обрядовых манипуляциях.
Просто запомни, что если не вступать в половой контакт с ребенком, не переливать себе его кровь или пить ее (бред, правда?), то можно жить. Долго. И счастливо. Ага? Насчет ранок. Для того, чтобы заразиться, нужно, чтобы одновременно у вас обоих были страшные раны, откуда бы хлыстала кровь - от ребенка прямиком в твою рану. Часто ли такое случалось, по телевизору видела? Процесс братания, кстати, тоже ни к чему не приведет. Малова-то крови из пальца, да и вирус быстро погибает на открытом воздухе (поэтому невозможно заразиться, пользуясь одним полотенцем).
Слава Богу, в нашей стране можно получать лекарства бесплатно хотя бы до 18-ти лет. Если бы это было не так, не представляю, на какие средства жили и выживали бы такие малыши, поскольку антиретровирусы стоят очень дорого. Так что же это за зверь такой?
Антиретровирусные препараты воздействуют на вирус, блокируя действие тех или других его ферментов, не давая вирусу размножаться в лимфоцитах. Бывают они самые разные, и правильную дозировку и комбинацию может составить только врач! Причем с возрастом дозировка может увеличиваться (с увеличением веса). Принятие лекарства обязательно и строго по времени. Отказ от лечения приводит к тому, что действие прекращается и вирус быстро захватывает свободную территорию в организме вашего малыша. Страшно? Мне тоже. Часто бывает, что вирус в организме мутирует и лекарства необходимо сменить. Именно поэтому необходимо поставить ребенка на учет (в Москве это СПИД-центр на Соколиной горе) и регулярно сдавать кровь на антитела. До 6 лет каждые три месяца, в дальнейшем - раз в полгода. Пока ребенок не достигнет подросткового возраста, анализы могут резко отличаться, все дело в том, что организм меняется. Именно поэтому рекомендуется сдавать кровь чаще (если есть желание, сдавайте раз в три месяца и после достижения 6-ти лет).
К сожалению, препараты дают побочный эффект. Но и это тоже не смертельно, на все есть свое противоядие Итак, в первую очередь из-за вируса страдает печень, нередко у ВИЧ+ выявляется гепатит. Именно поэтому у ребенка может быть тошнота, повышенная температура, головные боли. При появлении этих признаков необходимо консультироваться у врача. Если тошнота стала хронической, то причина в самом лекарстве, сходите к врачу и смените терапию, ок? Корь и ветрянка могут вызвать осложнения, поэтому необходимо сразу обратиться к врачу при выявлении первых признаках заболеваний.
Обязательно обсуди с врачом прививки ребенка. Хотя в общем вакцинации безопасны для детей с ВИЧ, им нельзя давать живые вакцины. Это значит, что ребенку противопоказаны: прививка БЦЖ против туберкулеза, живая вакцина против полиомиелита, или прививка против желтой лихорадки. Существует альтернативная прививка против полиомиелита, которая не является живой. Детям с ВИЧ обязательно нужны прививки против кори, свинки и краснухи, так как такая инфекция как корь может нанести серьезный вред иммунной системе. Запомнила? Ты записывай, записывай! Сразу-то не запомнишь
Среди больных ВИЧ нередка анемия, то есть потеря красных кровяных клеток. При анемии тканям организма не хватает кислорода, что вызывает чувство усталости и потери сил. Иногда причина бывает в самой ВИЧ-инфекции, в других случаях анемию могут вызвать некоторые противовирусные препараты, например ретровир. Бороться с ней можно употребляя пищу, богатую железом. Если ничего не помогает, смени схему лечения малыша. Пойми, анемия, тошнота, головные боли, даже гепатит, — все это может быть и у обычных детей. Не стоит впадать в панику. Вспомни свою детскую карту: ветрянка, корь, бывает, что свинка, постоянная ОРВИ в трехлетнем возрасте. Все дети болеют. Еще от препаратов может возникнуть сухость во рту. Дай ребенку попить И помни, что дети частенько хотят просто воды. Обычной питьевой воды. Ну, зачем постоянно пичкать детей соками?
У твоего малыша будет поставлена инвалидность, придется получить специальный документ и пользоваться им во благо здоровья и хорошего настроения твоего сына. Я понимаю, что тебе придется отпрашиваться с работы, чтобы, например, съездиь в СПИД-центр. Специально для это случая открою тебе один маленький секрет — есть чудесный документик, позволяющий брать 4 оплачиваемых выходных дня (то есть один день в неделю!) по уходу за ребенком-инвалидом. Обязательно распечатай его и покажи отделу кадров и бухгалтерии. (Надо написать письменное заявление. Купи брошюрку Трудовой кодекс РФ (действующая редакция, последние изменения - 22.07.2008 внесены Федеральным законом N 157-ФЗ). Статья 262). Кроме того, твой ребенок имеет право на ежегодный отдых в санатории, социальные выплаты, льготное поступление в детский сад, институт и т.д. Инвалидность продляется лишь до 18-ти лет, в дальнейшем она снимается, поскольку не мешает трудоспособности.
Кстати, ребенок с ВИЧ+ имеет право иметь отдельную комнату, поэтому, если ты не можешь обеспечить сына отдельной территорией, ты имеешь право написать заявление на расширение жилплощади Не уверена, что за пределами МКАДа такое счастье случится и через 20 лет, но в Москве с этим хотя бы немного проще. В конце концов, если тебе это действительно нужно, выбить жилье сможешь. Было бы желание. Я в тебя верю. Да, кстати, при усыновлении\опеки ВИЧ+ малыша никаких ограничений по жилплощади нет! Поэтому любое препятствие со стороны опеки оформляй письменно и вперед - подача заявления в суд. На самом же деле до этого не дойдет. Опеке хватит твоей решимости на лице и пары умных фраз, чтобы показать, что ты "в теме"
Все, что я тебе рассказала выше, это ничто по сравнению с тем, что вам придется пережить, узнай о вашем диагнозе посторонним людям. Рассказывать или нет - это твой выбор. Но знай, что до 16-летия твоего сына вы оба имеете право хранить молчание И никто, послушай, никто не имеет право разглашать эту тайну. Диагноз ВИЧ+ охраняется законом! При поступлении в детский сад, школу, институт, вы можете умолчать о диагнозе. В справке по инвалидности не указана причина постановки на учет. Поэтому ты можешь смело списывать все на "что-то с печенью, но нам вроде как и снять хотят диагноз, да ничего страшного". Я понимаю, что потом, в школе, ребенку возможно придется принимать лекарства когда тебя не будет рядом, это увидят его друзья, они начнут задавать вопросы. Тебе придется подготовить сына, придумать легенду, после которой от него не отвернутся все близкие. Вот что страшно. Не медицинская карта, забор крови каждые три месяца и прием капсул два раза в день. Страшна реакция социума. Психологи советуют рассказывать детям о болезни в возрасте 7-9 лет. Я понимаю, что тебе самой будет трудно это сделать. Не переживай. В СПИД-центре есть психологи. Многие родители рассказывают, что на такие беседы дети реагируют адекватно. Ну, и сама посуди. Если регулярно ездить в такое заведение, какой ребенок не догадается, что с ним что-то не так? В 5 лет многие дети умеют читать. Вот так сын спросит тебя: "Мам, а что такое СПИД?" Не пугайся. Думаю, к этому моменту ты уже будешь спокойна и непоколебима как айсберг при встрече с "Титаником". Посмотри фильм "Божьи дети Америки" из серии "Невидимые дети", там показано, что происходит, когда одноклассники узнают диагноз одного из своих друзей.
Пойми, все не так страшно, как ты думаешь. Ребенок может расти, развиваться, заниматься спортом (что, кстати, даже полезно), создавать семью и рожать здоровых детей. Да, да, да! Здоровое потомство свойственно и таким людям Все дело в том, что для заражения необходимы микротравмы. Обычно мы не замечаем, что с нашим организмом что-то не так Мы не наблюдаемся у врача настолько тщательно и регулярно, как люди с ВИЧ+. Почему легко заразиться при неразборчивых половых связях? Различный микроклимат партнеров только подстегивает наш организм подхватить заразу. Пары, которые заботяться о своем здоровье, о будущем потостве, могут жить до полуторасталет и не бояться передать друг другу ВИЧ-инфекцию. В любом случае есть искуственное оплодотворение. Женщины с ВИЧ во время беременности проходят активную терапию, мужчинам проводят очистку спермы. Поэтому внуки у тебя будут, улыбнись Расти малыша смелым, сильным, уверенным в себе, успешным И все у него будет!
Медицина не стоит на месте. Откуда мы знаем, что будет через 15 лет? С каждым годом ВИЧ-инфицированные люди живут все дольше и дольше. Перспектива на сегодняшний день - такие дети проживут долгую жизнь и умрут от старости, а не от СПИДа. Ведь самое главное, это любовь, забота, внимание и доверие.
Подари ему это, ты можешь. Я знаю точно.
