Аналоги Тоби

Тоби - Тобрамицин является аминогликозидным антибиотиком, продуцируемым грибами вида Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин угнетает синтез белка в микробной клетке, что приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны, ее повреждению и гибели бактериальной клетки.

Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации в отношении Pseudomonas aeruginosa (МИК).

При применении Тоби ® у большинства больных с муковисцидозом концентрация тобрамицина в мокроте была в 25 раз выше МИК для Pseudomonas aeruginosa.

В группу чувствительных к тобрамицину микроорганизмов входят: Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus.

Нечувствительными являются: Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Alcaligenes xylosoxidans.

Тоби Подхалер капсулы в комлекте с ингялятором 28 мг, 224 шт. (Новартис, Швейцария)

Бруламицин амп 80мг/2мл N1 (BIOGAL (Венгрия)

Тобрекс глазные капли 0,3% - 5мл (Алкон-Куврер Н.В. С.А. (Бельгия)

Тобрекс 2Х глазные капли 0,3% - 5мл (Алкон Кузи С.А. (Испания)

Тобрекс глазные капли 0.3%. 5 мл (Алкон, США)

Тобрекс 2Х глазные капли 0.3%. 5 мл (Алкон, США)

Тобрекс 2Х глазные капли 0,3% - 5мл (Алкон Кузи С.А. (Испания)

Тобрекс 2Х глазные капли 0.3%. 5 мл (Алкон, США)

Тобропт глазные капли 0,3% - 5мл (К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния)

Тобропт глазные капли 0.3%. 5 мл (Ромферхим, Румыния)

Пока нет ни одного отзыва

Имеются противопоказания! Перед применением ознакомьтесь с инструкцией

Регистрационный номер. ЛCP-003819/08-190508

Торговое название. Тоби ®

Международное непатентованное название: Тобрамицин* (Tobramycin*)

Химическое название.
0 - 3 - амино - 3 - дезокси - альфа - D - глюкопиранозил - (1 - 6) - О - [2, 6 -диамино - 2, 3,6 - тридезокси - альфа - D - рибо - гексопиранозил - (1 - 4) ] - 2 - дезокси -D-стрептамин (в виде сульфата).

раствор для ингаляций.

Состав
1 ампула (5 мл) раствора для ингаляций содержит:
активное вещество: тобрамицин - 300 мг.
вспомогательные вещества натрия хлорид, кислота серная (10 N раствор), натрия гидроксид (10 N раствор) и вода для инъекций.

Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. антибиотик-аминогликозид.

Код ATX :[J01GB01].

Фармакодинамика
Тоби представляет собой антибиотик-аминогликозид. Синтезируется Streptomyces tenebrarius. Тоби нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грам-отрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.

Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), некоторых видов стрептококков (в т.ч. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.

Фармакокинетика.
Тоби назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.

Через десять минут после ингаляции 300 мг Тоби средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 мкг/г (35-7414 мкг/г). Тоби не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. Через 2 часа после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 мин.

Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через час после ингаляции 300 мг Тоби у пациентов с муковисцидозом составляет 0.95 мкг/мл.

Спустя 20 недель после начала лечения Тоби средняя концентрация тобрамицина через час после ингаляции равняется 1.05 мкг/мл.

Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть - путем клубочковой фильтрации. Период полувыведения тобрамицина из сыворотки -примерно 2 часа.

Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

Гиперчувствительность к любым аминогликозидам.
Беременность и период лактации.
Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью
Тоби с осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек, вестибулярного аппарата, нарушениями нервно-мышечной проводимости и патологией слуха.

Назначать Тоби пациентам с кровохарканьем в тяжелой активной форме следует только в случае, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья.

Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- и нефротоксичность) при назначении беременным женщинам.

Больные, принимающие Тоби в период беременности или планирующие беременность во время лечения Тоби, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.

Применение Тоби при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия для плода.

Неизвестно, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции Тоби. Тем не менее, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Применяется только для ингаляций!

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 лет - одна ампула (300 мг тобрамицина) дважды в день в течение 28 дней. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 часов, но не менее 6 часов. Через 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 дней. Следует соблюдать такие 28-дневные цикла активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.

Содержимое одной ампулы следует перенести в распылитель и вдыхать, примерно, 15 минут, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC Plus обеспечивает скорость потока в 4-6 л/мин и/или избыточное давление в 110-217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.

При ингаляции Тоби пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур грудной клетки. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, физиотерапия грудной клетки, ингаляции другими лекарственными средствами и, наконец, ингаляции Тоби.

Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, язвы и кандидоз в ротовой полости.
Со стороны органов кроветворения: редко лимфаденопатия.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.
Со стороны органов чувств: ототоксичность (звон, гул в ушах, боль в ушах; частичная или полная потеря слуха), вестибулярные и лабиринтные нарушения (нарушения координации, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость), искажение вкуса.
Со стороны мочевыделительной системы: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. Если у пациента, получающего Тоби, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 мкг/мл.
Со стороны дыхательной системы: голосовые изменения, одышка, ларингит, изменение голоса, усиление кашля, фарингит, бронхоспазм, легочные нарушения, увеличение мокроты, кровохарканье, носовые кровотечения, синусит, астма, гипоксия, гипервентиляция.
Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, ангионевротический отек.

При назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.

Для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и проводить контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими лекарственными средствами. Специфического антидота нет.

Следует избегать совместного и/или последовательного применения Тоби с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.

Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Тоби не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.

К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, полимиксины (риск роста нефротоксичности); платиновые соединения (риск роста нефротоксичности и ототоксичности); антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную систему).

При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу Тоби следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания - FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием Тоби следует прекратить. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями соответствующим образом.

Тоби следует применять с особой осторожностью для пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризуемые миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.

Для пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек Тоби следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии Тоби (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не упадут ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение Тоби может быть возобновлено. Пациенты, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) токсичности.

Ототоксичность, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. Атаксия, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях Тоби не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения Тоби и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.

Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс.

Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к внутривенному тобрамицину.

Раствор для ингаляций 300 мг/5мл по 5 мл в ампуле из полиэтилена низкой плотности.
14 ампул в пластиковый лоток, помещенный в пакет. 4 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранить при температуре 2-8°С в защищенном от света месте.
Хранить в исходном контейнере. Содержимое всей ампулы необходимо использовать сразу после вскрытия.
После выемки из холодильника, или в отсутствии холодильника, пакеты с препаратом (нетронутые или вскрытые) можно хранить при температуре 25 °С в течение 28 дней.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фармасьютикалз ЮК Лтд, Великобритания/Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Great Britain

Адрес
Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35,4056 Basel, Switzerland.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу:
115035, Москва, Садовническая ул. 82/2

ТОБИ - описание препарата

зарегистрировано
NOVARTIS PHARMA AG (Швейцария)
произведено
NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK Ltd. (Великобритания)

Эффективность и применения Тоби ® у пациентов c нарушением функции печени не изучались. Однако, тобрамицин не
метаболизируется ферментами печени, следовательно, изменения системной биодоступности препарата у больных с
печеночной недостаточностью маловероятны.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с установленными или предполагаемыми заболеваниями почек,

Противопоказан к применению при кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности

Не имеется достаточного опыта применения препарата у данной категории больных; режим дозирования препарата у пациентов старше 65 лет должен подбираться индивидуально. Необходимо учитывать состояние функции почек при назначении Тоби ® пациентам старшей возрастной группы.

Противопоказано применение препарата у детей до 6 лет.

В клинических исследованиях наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, были изменения голоса и шум в ушах. Дисфония была умеренно выражена и чаще возникала во время приема препарата. Все эпизоды шума в ушах имели временных характер, исчезали после прекращения терапии Тоби и не были связаны с ухудшением слуха. За время постмаркетингового применения препарата отмечались случаи ухудшения слуха (часто совместно с шумом в ушах) у пациентов, получающих терапию Тоби. Некоторые из описанных пациентов одновременно получали системные аминогликозиды.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/1 0000, включая отдельные сообщения).

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, потеря аппетита, рвота, язвы ротовой полости; очень редко - диарея, абдоминальная боль и кандидоз ротовой полости.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфаденопатия.

Со стороны нервной системы: редко - головокружение, вкусовые нарушения, очень редко - сонливость.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - изменения голоса (включая охриплость), афония, одышка, усиление кашля, фарингит; редко - бронхоспазм, стеснение в области грудины, кашель, задержка дыхания, легочные нарушения, увеличение количества мокроты, кровохарканье, снижение легочной функции, ларингит, носовые кровотечения, ринит, обострение бронхиальной астмы; очень редко - гипервентиляция, гипоксия, синусит; частота не известна - боль в ротоглотке.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - шум в ушах, снижение/потеря слуха; очень редко - боль в ушах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь; частота не известна - гиперчувствительность, зуд, крапивница.

Общие реакции: редко - боль в груди, астения, лихорадка, головная боль; очень редко - аллергические реакции, включая крапивницу и кожный зуд, грибковая инфекция, общее недомогание, боль в спине.

Такие признаки, как изменение цвета мокроты, инфекции дыхательных путей, миалгия, носовые полипы и средний отит являются симптомами муковисцидоза, однако взаимосвязь между применением препарата и возникновением этих явлений исключить нельзя.

При применении препарата Тоби в ходе клинических исследований нефротоксического или ототоксического действия (ухудшение слуха по данным аудиометрии) не отмечалось.

В открытых исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении у пациентов, которым проводилась длительная предшествующая терапия аминогликозидами, а также у пациентов, получающих сопутствующую в/в терапию аминогликозидами, были зарегистрированы несколько случаев потери слуха. Также с парентеральной терапией аминогликозидами связаны такие побочные эффекты, как повышенная чувствительность, ототоксичность и нефротоксичность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года.

Хранить в исходном контейнере. Содержимое всей ампулы необходимо использовать сразу после вскрытия.

После выемки из холодильника или в отсутствии холодильника, пакеты с препаратом (нетронутые или вскрытые) можно хранить при температуре 25°С в течение 28 дней.

— длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой), у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

Терапию препаратом следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения муковисцидоза.

Препарат не следует разводить или смешивать с другими лекарственными средствами в емкости небулайзера.

В случае, если после однократного ингаляционного применения в ампуле остался неиспользованный раствор препарата, его следует утилизировать надлежащим образом (повторное применение неиспользованного раствора недопустимо).

Лечение препаратом, чередуя курсы терапии с перерывами, проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При ухудшении течения заболевания на фоне лечения Тоби следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной антимикробной терапии, активной в отношении Pseudomonas aeruginosa.

При применении препарата продолжают соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При необходимости лечение бронходилататорами может быть продолжено. Комплексную терапию рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронходилататоров, физиотерапевтические процедуры, ингаляции других лекарственных средств и в заключении - ингаляция Тоби.

Поскольку после ингаляции тобрамицина редко отмечалось развитие бронхоспазма, первую дозу препарата вдыхают под наблюдением врача. Назначенную бронхолитическую терапию следует провести до проведения первой ингаляции препарата. До и после вдыхания Тоби необходимо определить функцию внешнего дыхания - ОФВ1. При развитии бронхоспазма у больных, не получающих бронхолитическую терапию, определение ОФВ1 необходимо повторить, в отдельных случаях с применением бронходилататоров. Если бронхоспазм не устраняется после использования бронходилататоров, то причиной его развития может быть повышенная чувствительность к препарату. При подозрении на аллергическую реакцию ингаляции тобрамицина следует прекратить и начать соответствующую бронхолитическую терапию.

Учитывая потенциальную нефротоксичность аминогликозидов при парентеральном использовании, перед началом терапии Тоби (несмотря на ингаляционный путь введения) необходимо провести оценку функции почек.

Через каждые 6 полных циклов терапии Тоби повторно определяют содержание мочевины и креатинина в плазме крови (1 цикл = 28-дневный курс лечения + 28-дневный перерыв).

Учитывая потенциальную ототоксичность аминогликозидов, во время лечения препаратом необходимо проводить определение остроты слуха у больных с любыми нарушениями слуха (шум в ушах, снижение остроты слуха), а также при
риске появления таких осложнений (особенно при наличии предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами или при сопутствующей парентеральной терапии аминогликозидными антибиотиками).

У больных, получавших ранее длительное системное лечение аминогликозидами, до назначения Тоби необходимо провести определение остроты слуха.

При наличии признаков нефротоксичности или ототоксичности лечение препаратом следует прекратить до тех пор, пока содержание тобрамицина в плазме крови не станет ниже 2 мкг/мл. После этого по усмотрению врача лечение может быть возобновлено. У пациентов с нормальной функцией почек через 1 ч после ингаляции тобрамицина сывороточная концентрация препарата приблизительно равна 1 мкг/мл.

У больных с нарушением слуха и/или функции почек, а также получающих сопутствующую парентеральную терапию аминогликозидами необходимо регулярно определять концентрацию тобрамицина в плазме крови.

Учитывая риск развития кумулятивной токсичности, необходимо обеспечить наблюдение за больными, получающими сопутствующую парентеральную терапию другими аминогликозидными антибиотиками.

Аминогликозиды могут оказывать курареподобное действие на нейромышечную передачу и усиливать мышечную слабость.

Существует теоретически возможный риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность Pseudomonas aeruginosa к в/в тобрамицину.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с
механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или сонливости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

Тоби: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. Синтезируется Streptomyces tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.

Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), некоторых видов стрептококков (в т.ч. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (в т.ч.Neisseria gonorrhoeae). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.

Длительное лечение хронической легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 лет и старше.

розчин для інгаляції 60 мг / мл; ампули поліетиленові 5мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 14, пачка картонна 4;
розчин для інгаляції 60 мг / мл; ампули поліетиленові 5 мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 14, пачка картонна 4;
розчин для інгаляції 60 мг / мл; ампули поліетиленові 5 мл, упаковка контурна пластикова (піддони) 14, пачка картонна 4;

Розчин для інгаляції 1 амп.
тобраміцин 300 мг
допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота сірчана (10 N розчин); натрію гідроксид (10 N розчин); вода для ін'єкцій
в пакеті пластиковий лоток 14 амп. (по 5 мл); в пачці картонній 4 пакета.

Тобраміцин являє собою антибіотик-аміноглікозид. Синтезується Streptomyces tenebrarius. Тобраміцин порушує синтез білка, що веде до зміни проникності клітинної мембрани і загибелі клітини. Активний відносно широкого спектра грамнегативних мікроорганізмів, включаючи Pseudomonas aeruginosa. Бактерицидні концентрації тобраміцину дорівнюють або трохи перевищують мінімальні інгібуючі концентрації.

Високоактивний щодо коагулазонегативних, коагулазопозитивних стафілококів і пеніціллінстійких штамів (в т.ч. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), деяких видів стрептококів (в т.ч. бета-гемолітичних штамів з групи А, деяких гемолітичних штамів, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, індол позитивних і індол негативних видів Proteus (в т.ч. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii. Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (в т.ч.Neisseria gonorrhoeae). Деякі гентаміцінустойчівие штами зберігають високу чутливість до тобраміцину.
Неефективний відносно більшості штамів стрептококів групи D.

Препарат Тобі® призначається у формі інгаляцій. При інгаляції препарату тобраміцин переважно залишається в дихальних шляхах, не проникає через епітелій. Біодоступність тобраміцину залежить від техніки інгаляції і стану дихальних шляхів.

Через 10 хв після інгаляції 300 мг препарату Тобі® середня концентрація тобраміцину в мокроті становить 1 237 мкг / г (35-7414 мкг / г). Тобраміцин не накопичується в мокроті. Концентрація коливається в широких межах. Через 2 год після інгаляції концентрація тобраміцину становить 14% від концентрації через 10 хв.

Середня сироваткова концентрація тобраміцину через 1 год після інгаляції 300 мг препарату Тобі® у пацієнтів з муковісцидозом становить 0,95 мкг / мл. Через 20 тижнів після початку лікування препаратом Тобі® середня концентрація тобраміцину через 1 год після інгаляції дорівнює 1,05 мкг / мл. Виводиться переважно з мокротою, незначна частина - шляхом клубочкової фільтрації. Т1 / 2 тобраміцину із сироватки - приблизно 2 год.

Аміноглікозиди проходять гемато-плацентарний бар'єр і можуть викликати пошкодження плоду (потенційна ото- та нефротоксичність) при призначенні вагітним жінкам.

Хворі, які приймають препарат Тобі® у період вагітності або планують вагітність під час лікування препаратом, повинні бути попереджені про потенційний ризик шкідливого впливу на плід.

Застосування препарату Тобі® при вагітності та в період лактації можливе тільки в тих випадках, коли потенційна користь для матері перевищує ризик шкідливого впливу на плід.

Невідомо, чи потрапляє тобраміцин у грудне молоко при інгаляції препарату Тобі®. Тим не менш, при необхідності застосування препарату в період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

- гіперчутливість до будь аминогликозидам;

- дитячий вік до 6 років.

- порушення функції нирок;

- порушення функції вестибулярного апарату;

- порушення нервово-м'язової провідності;

- кровохаркання у важкій активній формі (тільки у випадку, якщо користь від лікування перевищує ризик стимуляції кровохаркання).

З боку травної системи: втрата апетиту, нудота, блювання, діарея, виразки та кандидоз ротової порожнини.

З боку органів кровотворення: рідко - лімфаденопатія.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість.

З боку органів чуття: ототоксичність (дзвін, гул у вухах, біль у вухах, часткова або повна втрата слуху), вестибулярні і лабіринтові порушення (порушення координації, запаморочення, нудота, блювання, нестійкість ходи), спотворення смаку.

З боку сечовидільної системи: не відзначено порушень функції нирок (при інгаляційному застосуванні тобраміцину), проте група аміноглікозидів володіє нефротоксичною дією. Якщо у пацієнта, який отримує препарат Тобі®, розвивається порушення функції нирок, лікування має бути припинено до тих пір, поки сироваткова концентрація тобраміцину не знизиться до 2 мкг / мл.

З боку дихальної системи: голосові зміни, задишка, ларингіт, зміна голосу, посилення кашлю, фарингіт, бронхоспазм, легеневі порушення, збільшення кількості мокротиння, кровохаркання, носові кровотечі, синусит, астма, гіпоксія, гіпервентиляція.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, гіперемія шкіри, висип, ангіоневротичний набряк.

Застосовується тільки для інгаляцій!

Рекомендоване дозування для дорослих і дітей від 6 років: 1 амп. (300 мг тобраміцину) 2 рази на день протягом 28 днів. Інтервал між прийомами повинен становити приблизно 12 год, але не менше 6 годин. Через 28 днів терапії пацієнти повинні припинити прийом препарату на 28 днів. Слід дотримуватися такі 28-денні цикли активної терапії чергуючи з 28-денними циклами відпочинку, що включає стандартну терапію.

Вміст 1 амп. слід перенести в розпилювач і вдихати, приблизно 15 хв, використовуючи ручний розпилювач багаторазового використання PARI LC PLUS з відповідним компресором. Відповідним вважається компресор, який при приєднанні до розпилювача PARI LC PLUS забезпечує швидкість потоку в 4-6 л / хв та / або надлишковий тиск в 110-217 кПа. Необхідно дотримуватися інструкції виробника по догляду і використанню розпилювача і компресора.

При інгаляції препаратом Тобі® пацієнт повинен сидіти або стояти прямо і нормально дихати через мундштук розпилювача. Затискачі для носа допоможуть пацієнтові дихати через рот. Пацієнт повинен продовжувати дотримуватися стандартний режим фізіотерапевтичних процедур. При клінічній необхідності слід продовжити прийом відповідних бронхолітичних препаратів. Якщо пацієнт отримує кілька різних процедур, їх рекомендується проводити в наступному порядку: прийом бронхолітичних препаратів, фізіотерапевтичні процедури, інгаляції інших ЛЗ і, нарешті, інгаляція препарату Тобі®.

Симптоми: при призначенні тобраміцину у формі інгаляцій його абсорбція і біодоступність невеликі. Одним із симптомів передозування аерозолю є сильна захриплість.

Лікування: для діагностики передозування необхідно контролювати концентрацію тобраміцину у плазмі крові. При передозуванні препарат слід негайно відмінити і провести контроль функції нирок, з урахуванням зміни виведення тобраміцину при його взаємодії з іншими ЛЗ. Специфічного антидоту немає.

Слід уникати спільного та / або послідовного застосування препарату Тобі® з іншими медичними препаратами з нефротоксичними або ототоксичності потенціалом.

Деякі діуретики можуть підсилювати токсичність аміноглікозидів шляхом зміни концентрацій антибіотика в сироватці і тканинах. Препарат Тобі® не слід застосовувати спільно з фуросемідом, сечовиною або манітолом.

До іншим медичним препаратам, які за наявними даними збільшують потенційну токсичність парентерально вводяться аміноглікозидів відносяться: амфотерицин В, цефалотин, циклоспорин, поліміксини (ризик підвищення нефротоксичності), платинові сполуки (ризик збільшення нефро- та ототоксичність), антихолінестеразні препарати, ботулотоксин (вплив на нейром'язову передачу).

При вдиханні лікарських препаратів може статися бронхоспазм. Першу дозу препарату Тобі® слід вдихати під наглядом лікаря, попередньо прийнявши бронхолітичну засіб, якщо такий препарат зараз призначений пацієнтові. До і після інгаляції слід виміряти функцію зовнішнього дихання - FEV1. Якщо ознаки індукованого терапією бронхоспазму є у пацієнта, яка не брала бронхолитического кошти, тест слід повторити із застосуванням бронхолитического препарату. Ознаки бронхоспазму у присутності бронхолітичного засобу можуть вказувати на алергічну реакцію. Якщо передбачається алергічна реакція, прийом препарату Тобі® слід припинити. Бронхоспазм слід лікувати відповідно до клінічних показаннями.

Препарат Тобі® слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з нейром'язовими порушеннями, такими як паркінсонізм або інші стани, що характеризуються міастенією, включаючи важку міастенію, оскільки аміноглікозиди можуть посилити м'язову слабкість внаслідок потенційного впливу на нейром'язові функції, схожого з впливом отрути кураре.

У пацієнтів з відомою або підозрюваною дисфункцією нирок препарат Тобі® слід застосовувати з обережністю і перевіряти концентрацію тобраміцину в сироватці. Оцінку функції нирок слід проводити перед початком терапії, а потім через кожні 6 повних циклів терапії (180 днів терапії розпиляним аміноглікозидом) слід проводити повторну оцінку рівня сечовини і креатиніну. За наявності ознак нефротоксичності будь-яку терапію тобраміцином слід припинити до тих пір, поки мінімальні концентрації в сироватці не зменшаться нижче 2 мкг / мл. Після цього на розсуд лікаря лікування препаратом Тобі® може бути відновлено. Пацієнти, які отримували супутню парентеральную терапію інших аміноглікозидом, повинні пройти відповідне медичне обстеження з урахуванням ризику накопиченої (кумулятивної) токсичності.

Ототоксичність, слухова і вестибулярна токсичність, відзначалася при парентеральному застосуванні аміноглікозидів. Атаксія, запаморочення можуть бути симптомами вестибулярної ототоксичності. Слухова токсичність, обумовлена ??на підставі скарг на втрату слуху або Аудіометричне вимірами, в контрольованих клінічних випробуваннях препарату Тобі® не відзначався.

Необхідно враховувати потенційну можливість аміноглікозидів викликати вестибулярну або кохлеарную (равликову) токсичність і досліджувати слухові функції перед початком терапії, особливо у пацієнтів зі схильністю до ризику внаслідок попередньої тривалої системної терапії аміноглікозидами. Аудіометрія повинна проводитися хворим з будь-якими порушеннями слуху в ході лікування і у пацієнтів з високим ризиком розвитку таких ускладнень.

Вдихання розпилюються розчинів може спричинити кашльовий рефлекс. Існує теоретичний ризик, що у пацієнтів при лікуванні інгаляційним тобраміцином може розвинутися резистентність Pseudomonas aeruginosa до в / в запроваджуваному тобраміцину.

Список Б. У захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C.