Рейтинг: 4.4/5.0 (1857 проголосовавших)Категория: Инструкции
У млекопитающих и человека синтезируется преимущественно парафолликулярными или С-клетками щитовидной железы; у рыб, земноводных, пресмыкающихся и птиц вырабатывается в так называемых ультимобранхиальных тельцах, развивающихся из последней пары жаберных дуг. У человека кальцитонин секретируется не только в щитовидной железе, но также в вилочковой и околощитовидных железах. Разработаны синтетические методы получения кальцитонина. Известны 8 типов кальцитонина, из которых в медицинской практике наиболее распространены синтетический кальцитонин лосося, кальцитонин свиньи и рекомбинантный человеческий кальцитонин. Кальцитонин лосося обладает бoльшей биологической активностью, чем эндогенный кальцитонин человека, и более длительным действием.
Показания к применениюСистемные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный, паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса репарации (замедленное сращение переломов); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз, синдром Зудека, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз, миелома, костные метастазы, гипервитаминоз D, профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).
Форма выпускаСубстанция-порошок; № ФС-000005, 2010-10-19 от Натива ООО (Россия)
ФармакодинамикаПрименение кальцитонина при некоторых формах костной патологии основано, главным образом, на его способности препятствовать процессу декальцинации костной ткани. Кальцитонин уменьшает резорбцию кости вследствие первичного угнетения активности остеокластов и уменьшения их количества. Эти эффекты могут быть частично опосредованы повышением концентрации цАМФ в клетках кости и последующим нарушением транспорта кальция и/или фосфата через плазматические мембраны остеокластов. За счет подавления остеолиза кальцитонин вызывает снижение повышенной концентрации кальция в сыворотке (гипокальциемическое действие).
Было показано, что у здоровых взрослых с относительно низким уровнем костной резорбции прием экзогенного кальцитонина приводит лишь к незначительному снижению уровня сывороточного кальция. У здоровых детей и у пациентов с генерализованной болезнью Педжета костная резорбция более быстрая и снижение кальция в сыворотке выражено более четко. В экспериментальных условиях кальцитонин увеличивает активность остеобластов и стимулирует образование кости, однако маловероятно, что кальцитонин будет повышать образование кости при длительном применении.
Имеются данные о том, что при использовании кальцитонина лосося в форме назального спрея у пациентов с болезнью Педжета предшествующее применение бифосфонатов снижало антирезорбтивный эффект кальцитонина.
Кальцитонин оказывает прямое действие на почки, усиливает выведение кальция, фосфора и натрия с мочой, подавляя их реабсорбцию в канальцах. Эти эффекты также могут быть частично опосредованы через цАМФ. Кратковременное применение кальцитонина приводит к уменьшению желудочной секреции и экзокринной функции поджелудочной железы.
Оказывает анальгезирующее действие, особенно при болях костного происхождения (в результате влияния на ЦНС).
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
В одногодичных исследованиях токсичности кальцитонина лосося наблюдалось увеличение частоты развития аденомы гипофиза у крыс при п/к введении в дозах 20 и 80 МЕ/кг/сут крысам линии Sprague-Dawley и 80 МЕ/кг/сут крысам линии Fisher 344 (в 16–19 раз превышает МРДЧ при парентеральном введении и в 130–160 раз — при назальном введении, при расчете на площадь поверхности тела). Полученные данные свидетельствуют о том, что кальцитонин лосося укорачивает латентный период развития аденомы гипофиза, не продуцирующей гормоны, возможно вследствие влияния на физиологические процессы, вовлеченные в развитие этого характерного эндокринного поражения у крыс. Хотя кальцитонин лосося снижает латентный период развития нефункционального пролиферативного повреждения у крыс, он не индуцирует гиперпластические/неопластические процессы. Значимость этих наблюдений для человека неизвестна.
Кальцитонин лосося не проявлял мутагенной активности в тестах с использованием Salmonella typhimurium (5 штаммов), Escherichia coli (2 штамма), в присутствии и отсутствии метаболической активации, в in vitro тесте выявления хромосомных аберраций V-79 на клетках китайского хомячка.
Длительных исследований с целью оценки потенциальной канцерогенности кальцитонина человека не проведено. Кальцитонин человека не проявлял мутагенную активность (в соответствии с оценкой изменения числа микроядер в полихроматических эритроцитах костного мозга у самцов мышей). Также кальцитонин человека не проявлял кластогенной активности в in vitro тесте на лимфоцитах человека, не индуцировал хромосомные аберрации с или без микросомальной активации при концентрациях до 1000 мкг/мл. Кальцитонин человека проявлял мутагенную активность у некоторых тестируемых штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli в тесте Эймса, но в высоких концентрациях (?1000 мкг/чашку Петри) и только при микросомальной активации. В тесте на клетках костного мозга китайских хомячков незначительное повышение частоты ядерных аномалий соматических клеток в интерфазе наблюдалось после 2 дней интраперитонеального введения в дозе до 200 мг/кг/сут. Клиническое значение этих наблюдений неизвестно.
Беременность. Тератогенные эффекты. Показано, что введение беременным крольчихам кальцитонина лосося парентерально в дозах 8–33 МРДЧ и интраназально в дозах 70–278 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела) приводит к рождению плодов со сниженным весом. Поскольку кальцитонин не проходит через плацентарный барьер, это может быть следствием метаболических эффектов кальцитонина у беременных животных.
ФармакокинетикаПри парентеральном пути введения биодоступность составляет около 70% как после в/м, так и после п/к инъекции. Тmax — 16–25 мин. Связывание с белками плазмы — 30–40%. Кажущийся объем распределения — 0,15–0,3 л/кг. Интенсивно биотрансформируется (протеолиз) преимущественно в почках, а также в крови и периферических тканях. T1/2 кальцитонина человека после однократного введения составляет 60 мин, кальцитонина лосося — 70–90 мин. Выводится в основном с мочой: 95% — в виде метаболитов, 2% — в неизмененном виде.
При интраназальном пути введения кальцитонин лосося в форме назального спрея быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Биодоступность у здоровых добровольцев составляет около 3% (0,3–30,6%) в сравнении с биодоступностью той же дозы при в/м введении. Tmax — 31–39 мин. T1/2 — 43 мин. Не отмечается кумуляции при интраназальном введении с 10-часовым интервалом в течение периода до 15 дней.
Использование во время беременностиПрименение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено), использование в виде спрея при беременности не показано.
Категория действия на плод по FDA — C.
Не следует применять в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли кальцитонин в грудное молоко женщин; показано, что кальцитонин ингибирует лактацию у животных).
Противопоказания к применениюГиперчувствительность, гипокальциемия, детский возраст (опыт применения кальцитонина у детей ограничен).
Побочные действияПо данным Государственного реестра лекарственных средств, 2004
Общие: аллергические реакции — местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, понижение АД, коллапс), приливы крови к лицу, повышение АД, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.
При парентеральном применении: головокружение, головная боль; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит, повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения, полиурия; местные реакции — гиперемия и болезненность в месте введения.
При интраназальном применении: ринит, эрозия слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит, носовое кровотечение.
По данным Physicians Desk Reference, 2005
При парентеральном применении кальцитонина лосося отмечались следующие неблагоприятные эффекты:
Со стороны органов ЖКТ: тошнота с/без рвоты (примерно у 10% пациентов), были более выражены в начале введения и снижались или исчезали при его продолжении.
Дерматологические/реакции гиперчувствительности: местные реакции — воспаление в месте п/к или в/м введения (около 10%); приливы крови к лицу (примерно 2–5%), кожная сыпь, никтурия, зуд мочек уха, ощущение тепла, боль в глазах, снижение аппетита, абдоминальная боль, отек ступней, извращение вкуса; сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций (бронхоспазм, отек языка или гортани, анафилактический шок), один случай летального исхода в связи с анафилаксией (см. «Меры предосторожности»).
Способ применения и дозыВ/в, в/м, п/к, интраназально. Дозу, режим и путь введения выбирают индивидуально, с учетом показаний и тяжести состояния пациента.
ПередозировкаСимптомы: признаки гипокальциемии (парестезии, подергивание мышц и др.). При п/к введении кальцитонина (лосося) в дозе 1000 МЕ отмечались только тошнота и рвота. При дозах до 32 МЕ/кг/сут в течение 1–2 дней дополнительных побочных эффектов не зарегистрировано. Данные длительного применения в высоких дозах недостаточны для оценки токсичности.
При интраназальном применении случаев передозировки и серьезных побочных реакций, связанных с использованием высоких доз, не отмечено. Имеются сообщения об однократной аппликации назального спрея кальцитонина лосося в дозе до 1600 МЕ и применении в дозе 800 МЕ/сут в течение 3-х дней, при этом серьезных побочных эффектов отмечено не было. О развитии гипокальциемической тетании при применении назального спрея не сообщалось.
Лечение: симптоматическое. Парентеральное введение кальция глюконата.
Взаимодействия с другими препаратамиИсследований с целью оценки взаимодействия ЛС с кальцитонином лосося не проведено. О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином лосося не сообщалось. При лечении гиперкальциемии одновременное применение кальцийсодержащих ЛС или витамина D может противодействовать эффекту кальцитонина; при лечении других состояний кальцийсодержащие препараты можно принимать через 4 ч после кальцитонина.
Меры предосторожности при приемеСледует соблюдать осторожность при назначении пациентам, склонным к аллергическим реакциям, учитывая пептидную структуру препарата. Сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций и одном летальном исходе при применении инъекционной формы кальцитонина лосося (см. «Побочные действия»). Для экстренной помощи в случае развития таких реакций необходимо иметь соответствующее обеспечение. Аллергические реакции следует дифференцировать от генерализованных приливов и гипотензии. В клинических испытаниях и маркетинговых исследованиях кальцитонина лосося в форме назального спрея, серьезных реакций аллергического типа не отмечалось.
До начала лечения проводят кожную пробу, особенно при подозрении на повышенную чувствительность пациента к кальцитонину, а также определяют содержание кальция в крови. Пациентам с низким содержанием кальция в крови (менее 10 мг%) или выраженной кожной реакцией на кальцитонин (эритема, припухлость) лечение не проводят. При повышении АД, приливах крови к лицу следует сделать перерыв в лечении на 2–3 дня, а в случае повторных реакций — отменить препарат.
При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (кальция глюконат) для парентерального введения.
При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для организма человека чужеродным белком, возможно образование антител. При кратковременном применении (2 года и менее) появление антител отмечено у 30–60% пациентов, но только у 5–15% как результат сформировалась резистентность к препарату. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено образования антител. Поскольку синтетический кальцитонин человека идентичен естественному, образование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.
При болезни Педжета и других хронических состояниях, характеризующихся повышенным обменом в костной ткани, на фоне лечения кальцитонином существенно снижается уровень ЩФ в сыворотке (отражает снижение остеогенеза) и уменьшается выделение гидроксипролина с мочой (отражает снижение костной резорбции, в частности, расщепления коллагена). Наиболее выраженное снижение этих показателей, отражающих положительный эффект терапии, отмечается через 6–24 мес лечения. Следует контролировать уровень ЩФ в сыворотке крови и суточное выведение с мочой гидроксипролина до начала лечения, регулярно в первые 3 мес лечения и каждые 3–6 мес в ходе длительного лечения.
При терапии пациентов с гиперкальциемией необходим систематический контроль уровня кальция в крови.
При длительной терапии рекомендуется периодическое исследование осадка мочи. Сообщалось о появлении мочевых цилиндров (зернистые цилиндры и цилиндры, содержащие эпителиальные клетки почечных канальцев) у здоровых молодых добровольцев, находящихся на постельном режиме (использовалась инъекционная форма кальцитонина лосося при изучении иммобилизационного остеопороза). После прекращения приема кальцитонина каких-либо почечных нарушений не наблюдалось и осадок мочи становился нормальным.
При лечении остеопороза необходимо одновременно с кальцитонином обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D (с целью профилактики прогрессивной потери костной массы).
При использовании назального спрея до начала лечения и периодически в процессе терапии необходим осмотр с визуализацией слизистой оболочки носа, носовых раковин, перегородки, кровеносных сосудов слизистой оболочки носа.
У всех постменопаузных больных, использовавших спрей, в большинстве случаев отмечались такие назальные побочные реации, как ринит (12%), носовое кровотечение (3,5%) и синусит (2,3%). Курение не влияло на проявление назальных побочных реакций. У одного пациента (0,3%) при лечении спреем в дозе 400 МЕ ежедневно возникла небольшая назальная рана. В клинических испытаниях при болезни Педжета у 2,8% пациентов развились назальные изъязвления.
Если появляются выраженные изъязвления слизистой носа (более 1,5 мм в диаметре) или проникающие под слизистую, или связанные с выраженным кровотечением, использование спрея следует прекратить. Хотя небольшие язвы часто заживают без отмены препарата, следует временно прекратить лечение до их заживления.
Интраназальное введение требует осторожности у больных с хроническим ринитом.
Рекомендуется соблюдать особую осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.
Условия храненияСписок Б. В защищенном от света месте, в герметической упаковке, при температуре не выше 4 °C.
Срок годности Принадлежность к ATX-классификацииH Гормоны для системного применения (исключая половые гормоны)
H05 Препараты, регулирующие обмен кальция
H05B Антипаратиреоидные гормоны
Скажи!
Компания. НОВАРТИС ГРУПП
NOVARTIS PHARMA, AG
Срок годности и условия хранения.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет.
При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.
Условия отпуска из аптек.
Препарат отпускается по рецепту.
— остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);
— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
— острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).
Всасывание и распределение
Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.
Cmax в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся Vd составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы – 30-40%.
Метаболизм и выведение
До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.
— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.
Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); иногда (≥1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения.
Со стороны органов чувств: иногда - зрительные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; иногда - артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея; иногда - рвота.
Дерматологические реакции: редко - генерализованная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия; иногда - боль в костях и мышцах.
Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции: часто - повышенная утомляемость; иногда - гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.
Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
синтетический кальцитонин лосося
Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода д/и.
* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза
Регистрационные №№:При остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).
С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.
При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.
Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.
Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
При остром панкреатите Миакальцик применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.
Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Симптомы: тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.
Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.
Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.
Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.
При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.
При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.
Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.
Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.
Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.
Мы отобрали крупнейшие в интернет-аптеки и предлагаем вам сравнить цены:
Вам будут благодарны наши посетители, если напишете в какой интернет-аптеке вы нашли самое выгодное предложение.
Оценка посетителей по шкале "цена/эффективность применения":
Если вы пользовались препаратом МИАКАЛЬЦИК (MIACALCIC). не поленитесь оставить свой отзыв о применении лекарства. Желательно оценить МИАКАЛЬЦИК минимум по двум параметрам: цена и эффективность. Вы поможите другим, если укажите заболевание, которое стало причиной приема препарата.
Кальцитонин является физиологическим веществом гормональной природы, образуемым в ткани щитовидной и паращитовидной желез. Участвует в метаболизме кальция. Используется для восполнения недостатка естественного гормона щитовидной и паращитовидной желез, способствует восстановлению кальций-фосфорного обмена. Уменьшает резорбцию костной ткани, улучшает протекание в ней репаративных процессов и способствует укреплению костей. Назначается пациентам при гипотиреозе, после перенесенных операций на щитовидной железе, а также при проблемах с опорно-двигательным аппаратом. Хорошо переносится и не влияет на способность к оплодотворению.
1. Фармакологическое действие Лекарственная группа:Гормональный препарат, регулирующий обмен кальция.
Лечебные эффекты:Тяжёлые неотложные состояния:
по 5-10 МЕ на каждый кг массы тела в день, разведённые в 500 мл изотонического физиологического раствора, внутривенно капельно на протяжении 6 часов в 2-4 приёма;Аэрозоль, интраназальные формы:
по 100-400 МЕ в день, разделённые на несколько приёмов.
различные реакции гиперчувствительности.
Беременным женщинам и кормящим матерям применять Кальцитонин противопоказано.
7. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиКлинически значимого негативного Кальцитонина с другими лекарственными средствами
8. ПередозировкаКлинически значимых симптомов передозировки Кальцитонином
9. Форма выпускаРекомендованная температура хранения
- в диапазоне от 2 до 2 градусов.
Рекомендованный срок хранения
- различный, зависит от лекарственной формы и фирмы-производителя, указан на упаковке.
11. Состав 1 мл раствора: 1 доза спрея: 12. Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту лечащего врача.
Интересно знать- Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
* Инструкция по медицинскому применению к препарату Кальцитонин опубликована в свободном переводе. ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
ОТЗЫВЫ О ПРЕПАРАТЕ Кальцитонин Класс заболеванийВАЖНО. Информация на сайте предоставляется исключительно в справочных целях. Не занимайтесь самолечением. При первых признаках заболевания обратитесь к врачу.
© 2013 — 2016
Любое копирование материалов с данного сайта, без одобрения администрации сайта, будет преследоваться по закону. Версия 2.0
Применение препарата возможно только после назначения врача.
Кальцитонин – препарат, применяемый для лечения паращитовидных желез.
Фармакологическое действие КальцитонинаКальцитонин – гормон, который вырабатывается щитовидной железой, играет важную роль в регулировании обмена фосфатов и кальция в организме, уменьшает выход из костей кальция, что эффективно в состояниях, связанных с резко увеличенной скоростью всасывания этого элемента и формирования костной ткани, как, например, при раке соска груди, некоторых формах остеопороза, злокачественном остеолизе.
Кальцитонин уменьшает активность остеокластов (клетки, способствующие рассасыванию хряща) и повышает активность остеобластов (клетки, отвечающие за формирование костей), понижает повышенное количество кальция в крови. Также препарат усиливает выделение натрия, кальция, фосфора с мочой, уменьшая их обратное всасывание в канальцах почечных. При этом в сыворотке крови содержание кальция не опускается ниже нормы.
Гормон Кальцитонин понижает выделение сока желудочного, ферментов железы поджелудочной, не влияя при этом на подвижность ЖКТ.
Также было доказано, что Кальцитонин оказывает обезболивающее действие.
В какой форме выпускаетсяВыпускают Кальцитонин в виде раствора для уколов, инфузий, интраназального введения.
Показания к применению КальцитонинаНазначают Кальцитонин для лечения системных болезней, которым свойственна усиленная перестройка скелета: несовершенный остеогенез, болезнь Педжета, спонтанное рассасывание костей, некроз асептическое головок бедренных костей, остеопороз паратиреоидный, климактерический, стероидный, дисплазия фиброзная, осложненное течение поражения костей после травм (медленное сращивание переломов, лучевой, травматический остеомиелит, патологическая перестройка костей у спортсменов), пародонтоз.
Для определения необходимости назначения препарата проводят анализы для выяснения соответствия Кальцитонина норме.
Для мужчин норма Кальцитонина 0-20пг/мл, для женщин – 28пг/мл.
Способ примененияКальцитонин колют внутримышечно, подкожно, вводят внутривенно и интраназально.
При тяжелых неотложных состояниях препарат вводят внутривенно: 5-10МЕ на один килограмм веса в день. Разводят Кальцитонин в 500мл раствора хлорида натрия, после вводят капельно в 2-4 приема в течение 6ч.
В хронических состояниях вводят Кальцитонин внутримышечно или подкожно: 5-10МЕ на килограмм веса/сутки за один-два приема.
Для интраназального применения используют аэрозоль с Кальцитонином (так усваиваемость препарата даже выше).
Дозировка для орошения носа – 100-400МЕ в день. Ее вводят за несколько приемов.
Возможные побочные явления при использованииКальцитонин может вызвать реакции повышенной чувствительности – рвоту, приливы к лицу крови, тошноту. Если у пациента проявилась гиперчувствительность, препарат отменяют.
Противопоказания к применению КальцитонинаВведение гормона Кальцитонин противопоказано при пониженном содержании в крови кальция, во время беременности, лактации.
Введение препарата в нос нельзя проводить больным с хроническим насморком.
Обращаем Ваше внимание! Перед применением любых лекарственных препаратов нужно обязательно проконсультироваться с врачом!
Препарат содержит гормон – кальцитонин. Аналог кальцитонина – тиреокальцитонин - синтезируется в щитовидной железе человека и млекопитающих, однако, кальцитонин лосося обладает большим сродством к рецепторам человека, чем тиреокальцитонин млекопитающих. Кальцитонин является физиологическим антагонистом паратиреоидного гормона и наряду с ним регулирует кальциевый обмен.
Кальцитонин, связываясь со специфическими рецепторами, способствует нормализации активности остеобластов и остеокластов. У пациентов, страдающих остеопорозом, препарат угнетает активность остеокластов и повышает активность остеобластов, что приводит к снижению выхода кальция из костной ткани, таким образом, ингибируя костную резорбцию. Кальцитонин способствует угнетению остеолиза, у пациентов с гиперкальциемией значительно снижает уровень кальция в плазме крови.
Миакальцик, регулируя минеральный обмен, влияет также на экскрецию кальция, фосфора и натрия, отмечено повышенное выделение этих минералов с мочой после однократного применения препарата. Миакальцик влияет непосредственно на механизм канальцевой фильтрации, снижая реабсорбцию минералов в почечных канальцах, препятствует развитию гиперкальциемии. Препарат способствует повышению минеральной плотности костной ткани, препятствует повторным переломам, в том числе снижает риск множественных переломов.
Кальцитонин оказывает анальгезирующий эффект, который наиболее выражен при болях костного происхождения. Механизм этого действия до конца не изучен и, вероятно, связан с непосредственным влиянием препарата Миакальцик на центральную нервную систему.
Препарат угнетает секреторную функцию некоторых желез пищеварительного тракта, в частности снижается желудочная секреция и экзокринная функция поджелудочной железы. Эти свойства препарата Миакальцик обуславливают его эффективность в терапии острого панкреатита.
После инъекционного введения препарата максимальная концентрация кальцитонина в крови достигается в течение 30-60 минут. Период полувыведения 1-1,5ч, при чем после подкожной инъекции период полувыведения в среднем несколько длиннее, чем после внутримышечного.
При интраназальном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистую оболочку полости носа. Период полувыведения равен 16-45 минут. Однако стоит отметить, что биодоступность препарата при интраназальном применении ниже, чем при инъекционном.
При повторном применении препарата кумуляции не наблюдалось.
Показания к применению:Препарат применяют у пациентов, страдающих такими нарушениями опорно-двигательного аппарата, как:
- Остеопороз. В том числе у женщин в период постменопаузы, а также остеопороз, вызванный приемов глюкокортикостероидов или длительной иммобилизацией.
- Остеолиз или остеопения, в том числе сопровождающиеся болями в костях.
- Болезнь Педжета, деформирующий остеит.
Кроме того, препарат показан к использованию при таких состояниях:
- Повышенный уровень кальция в крови и гиперкальциемический криз, в том числе вызванный злокачественными опухолями, повышенным уровнем паратиреоидного гормона, длительной иммобилизацией, острым и хроническим отравлением холекальциферолом и эргокальциферолом.
- При нейродистрофических расстройствах различной природы.
Комплексная терапия острого панкреатита.
Методика применения:Раствор для инъекций вводят подкожно, внутримышечно или путем непрерывного внутривенного вливания. При самостоятельном введении препарата в мышцу или подкожно пациент должен быть детально проинструктирован медицинскими работниками.
Курс лечения, особенности применения и дозы препарата индивидуальны для каждого пациента в зависимости от характера и тяжести заболевания, а также индивидуальных особенностей каждого пациента.
При остеопорозе обычно назначают в форме подкожных или внутримышечных инъекций по 50 или 100МЕ 1 раз в 24 или 48 часов. При применении препарата в форме назального спрея назначают по 200МЕ 1 раз в день. Лечение длительное, для предупреждения потери костной массы необходимо в период лечения препаратом Миакальцик дополнительно назначать препараты кальция и витамин D.
Остеолиз и/или остеопения, которые сопровождаются болями в костях: обычно назначают в виде подкожных, внутримышечных инъекций или внутривенных инфузий (раствор для инфузий готовят на изотоническом растворе натрия хлорида) в суточной дозе 100-200МЕ. Препарат применяют до улучшения состояния. При применении спрея назального доза составляет 200-400МЕ в сутки. Доза до 200МЕ вводится за 1 прием, если суточная доза превышает 200МЕ, то её делят на несколько приемов. Если планируется проведение длительного курса лечения, то необходимо корректировать начальную дозу или увеличить промежутки между введениями.
При деформирующем остеите вводят подкожно или внутримышечно по 100МЕ каждые 24 или 48 часов. При использовании спрея назначают в начальной дозе 200 или 400МЕ, далее продолжают терапию препаратом в дозе 200МЕ. Минимальный курс лечения – 3 месяца. В течение курса лечения доза препарата может быть изменена в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Через некоторое время после отмены препарата состояние пациента может снова ухудшиться и тогда необходимо решить вопрос о проведении повторного курса.
При гиперкальциемическом кризе назначают внутривенные инфузии. Назначают внутривенно капельно по 5-10МЕ/кг массы тела, дозу разводят в 500мл 0,9 % натрия хлорида, вводят в течение 6 часов. Альтернативой такому способу введения является струйное введение суточной дозы, разделенной на несколько инфузий.
При хронической гиперкальциемии проводят длительное лечение препаратом Миакальцик. Вводят подкожно или внутримышечно по 5-10МЕ/кг массы тела 1-2 раза в день. Если необходимая доза препарата превышает 200МЕ, то рекомендуется использовать внутримышечный способ введения препарата, при этом желательно чередовать мышцы, в которые делают инъекции.
При нейродистрофических заболеваниях обычно назначают внутримышечно или подкожно по 100МЕ в сутки. Курс лечения 2-4 недели. При необходимости продолжения терапии препаратом вводят по 100МЕ через каждые 48 часов до 6 недели терапии. При использовании назального спрея назначают по 200МЕ каждые сутки. Курс лечения 2-4 недели. При необходимости продолжения лечения препаратом применяют по 200МЕ через каждые 48 часов до 6 недели лечения.
При остром панкреатите препарат Миакальцик применяют в комплексном лечении. Обычно вводят внутривенно капельно по 300МЕ в 0,9 % растворе натрия хлорида до 6 дней подряд.
Не требуется коррекции дозы при лечении пациентов пожилого возраста, а также с нарушениями функции печени и/или почек.
Нежелательные явления:Препарат обычно хорошо переносится больными, крайне редко могут возникать такие побочные эффекты:
- анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, головокружение, головная боль, изменение вкусовых ощущений, нарушения зрения,
- тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушения стула,
- повышенная утомляемость, раздражительность, отеки конечностей, лихорадка, которая сопровождается головной болью и миалгией,
- у некоторых пациентов отмечалась полиурия, а также местные реакции при парентеральном введении препарата в виде раздражения и зуда в месте введения,
- при интраназальном применении препарата отмечалась сухость и раздражение слизистой оболочки носа, а также воспалительные заболевания полости носа и верхних дыхательных путей, в том числе ринит, синусит, фарингит, у некоторых пациентов отмечались носовые кровотечения.
О появлении каких-либо побочных эффектов необходимо сообщить лечащему врачу.
Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Период беременности и лактации.
С осторожностью применяют у детей.
Во время беременности:В период беременности и лактации препарат назначают только по жизненным показаниям, так как на данный момент нет достоверных данных о безопасности применения препарата Миакальцик у беременных и кормящих женщин.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:При одновременном применении препарата Миакальцик с препаратами лития может снижаться концентрация последнего в крови.
Передозировка:О случаях передозировки при применении препарата в форме назального спрея не сообщалось.
При передозировке препарата в форме раствора для инъекций у пациентов отмечались тошнота, рвота, головные боли, головокружения, покраснение верхней части тела и лица. Все эффекты, которые развиваются при передозировке, являются дозозависимыми. Симптомов, имеющих угрозу для жизни пациента, при передозировке препарата Миакальцик не наблюдалось.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Форма выпуска препарата:Раствор для инъекций по 1мл в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.
Спрей назальный, дозированный по 14 доз во флаконе, по 1 или 2 флакона с насадкой-распылителем в картонной упаковке.
Условия хранения:Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 °C. Препарат не рекомендуется замораживать.
Срок годности препарата в форме раствора для инъекций – 5 лет.
После открытия ампулы препарат необходимо использовать сразу же, так как раствор не содержит консервантов.
Срок годности препарата в форме спрея – 3 года.
После начала применения препарата в форме аэрозоля срок годности – 1 месяц. Препарат не рекомендуется хранить в холодильнике после начала использования.
Синонимы: Состав:1 мл раствора для инъекций содержит:
Синтетический кальцитонин лосося – 100 МЕ,
1 доза спрея назального содержит:
Синтетический кальцитонин лосося – 200 МЕ,
Препараты аналогичного действия:Дигидротахистерол (Dlhydrotachlstcrolum) Кальцитрин (Calcitrinum) Паратиреоидин (Parathyreoidinum) Кальцитонин (Calcitonin)
Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «миакальцик» можно найти здесь:
р-р д/инъ 100МЕ 1мл №5, Novartis Pharma (Швейцария)
Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам -- поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.
Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите -- было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему -- прочитать остальным будет нечего.
Провизор ОнлайнНа этом сайте я собрала инструкции, отзывы и мнения о различных медицинских препаратах.
Здесь нет заказных статей, а расходы оплачиваются за счёт рекламных блоков. Все мнения, кроме мнений материально заинтересованных лиц, публикуются.
Над проектом работает дипломированный провизор — то есть я сама — и мне можно задавать вопросы, не стесняйтесь. Спасибо!
Попробуйте новейший справочник препаратов на 10 000 статей с полнотекстовым поиском:
