Рейтинг: 4.0/5.0 (1932 проголосовавших)Категория: Инструкции
"Replekfarm A.D.", Республика Македония
ОАО "Концерн "Стирол", г. Горловка, Донецкая обл. Украина
ООО "Фармацевтическая компания "Здоровья", г. Харьков, Украина
Капсулы по 0,2 г № 12х2
Капли глазные и ушные 0,3 % по 5 мл во флаконах
Таблетки, покрытые оболочкой, по 0,4 г №1
Инфекционно воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
Способ применения и дозы
Таблетки
Внутренне, через час до или через 2 часа после еды. При неосложненных инфекциях мочевых путей – по 400 мг 2 раза в день в течение 3–10 дней, при осложненных инфекциях мочевых путей – по 400 мг 2 раза в день в течение 10–20 дней, при хронической рецидивирующей инфекции мочевых путей – до 12 недель. При остром неосложненном гонококковом уретрите, фарингите, проктите, цервиците – одноразово 800–1 200 мг.
При остром бактериальном гастроэнтерите – по 400 мг 2–3 раза в сутки в течение 5 дней, при брюшном тифе – по 400 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Для профилактики сепсиса с нейтропенией – по 400 мг 2–3 раза в сутки в течение 8 недель.
При инфекциях уха, горла, носа и дыхательных путей, – по 400 мг 2 раза на сутки в течение 5–25 дней. Длительность противомикробного действия – около 12 часов. Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) назначают по 400 мг/сутки.
Режим дозирования индивидуален. Норфлоксацин назначают внутренне за 1 час до еды или через 2 часа после еды, запивая стаканом воды.
При инфекциях мочевыводящих путей – по 400 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней;
при неосложненном цистите – 3–7 дней;
при хронической рецидивирующей инфекции мочевыводящих путей – до 12 недель, если в течение первых 4 недель достигается эффект, то дозу снижают до 400 мг/сутки.
При остром бактериальном гастроэнтероколите – 5 дней;
при остром гонококковом уретрите, фарингите, проктите, цервиците – одноразово 800 мг;
при брюшном тифе – по 400 мг 3 раза в сутки в течение 14 дней. Для профилактики рецидивов инфекций мочевыводящих путей – по 200 мг/сутки в течение 4–6 недель. У пациентов с нарушениями функции почек при клиренсе креатинина больше 20 мл/мин. коррекция режима дозирования не нужна.
При клиренсе креатинина ниже 20мл/мин. (или уровне сывороточного креатинина больше 5 мг/100 мл) и пациентам, которые находятся на гемодиализе, назначают 1/2 терапевтической дозы 2 раза в сутки или полную дозу 1 раз в сутки.
С целью профилактики инфекций у больных с гранулоцитопенией препарат назначают в дозе 400 мг каждые 8 часов. Длительность лечения устанавливается индивидуально. Средняя суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет составляет 800 мг в сутки. Максимальная суточная доза–1600 мг.
Капли
Глаза
При острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначают по 1 - 2 капли каждые 15 - 30 мин, потом частоту инстилляций уменьшают. При умеренно выраженном процессе назначают по 1 - 2 капли 2 - 6 раз в сутки. При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2- 4 раза в сутки в течение 1 - 2 мес. После исчезновения симптомов заболевания применения препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.
Уши
При заболеваниях ушей назначают в ухо по 5 капель 3 раза в сутки. Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию внешнего слухового прохода. Пациент должен лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении приблизительно 2 минуты. Во внешний слуховой проход можно положить ватную турунду. Когда симптомы заболевания проходят, применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.
Особенности применения
С осторожностью назначают больным эпилепсией, с судорожным синдромом и нарушениями функции почек и печени. В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости для предотвращения развития кристаллурии, избегать непомерной инсоляции. При лечении норфлоксацином нужно избегать действия УФ-лучей из-за возможной фотосенсибилизации кожи.
Редко возможны реакции гиперчувствительности, фотосенсибилизация, тошнота, рвота и другие, диспепсические явления, головная боль, головокружение, сонливость, изменения гематологических и биохимических показателей.
Очень редко – аллергические реакции (кожный зуд, сыпь).
Беременность, лактация, детский и подростковый возраст (до 15 лет), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, повышенная чувствительность, к норфлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда.
Взаимодействие НорфлоксацинаПри одновременном приеме норфлоксацина и антацидных средств или препаратов, которые содержат железо, цинк, магний, кальций, или сукралфат, снижается абсорбция норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть не менее 2 часов).
При одновременном приеме норфлоксацина с противогрибковыми средствами (такими как амфотерицин В, кетоконазол, миконазол, нистатин) отмечается синергичное действие.
Норфлоксацин может усиливать токсичный эффект теофиллина и циклоспорина.
При одновременном применении с варфарином необходимо контролировать показатели свертывания крови. Пробенецид замедляет элиминацию норфлоксацина.
Симптомы (после приема 3 000 мг за 45 минут): головокружение, тошнота, рвота, сонливость, появление холодного пота (без изменений основных гемодинамических показателей), судорожный синдром.
Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом, назначение симптоматических средств.
Норфлок-Н - средство, применяемое в офтальмологии и отологии, противомикробный препарат.
Норфлоксацин. антимикробное средство группы фторхинолонов; угнетает активность ДНК-гираз бактериальной клетки и репликацию ДНК бактерий. Норфлоксацин имеет широкий спектр антимикробного действия относительно подавляющего большинства грамотрицательных микроорганизмов. МИК Escherichia coli, Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus spp. Citrobacter spp. составляет 2 мг/л или менее. Менее чувствительны Acinetobacter spp. Providencia spp. Serratia spp. МПК Pseudomonas aeruginosa. менее 1-2 мг/л, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis. менее 2 мг/л, патогенных штаммов Salmonella и Schigella. менее 1 мг/мл, для Campylobacter. менее 4 мг/мл, стафилококков. 1-4 мг/мл, для стрептококков. 2-16 мг/л. К действию препарата не чувствительны анаэробные бактерии, мало чувствительны. Enterococcus и Acinetobacter.
Фармакокинетика.
Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии и отологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма, в том числе глаз и ушей. С белками связывается от 10 % до 15 % препарата. Начинает действовать через 1 час после закапывания в глаз. Максимальная концентрация в сыворотке крови при применении суточной офтальмологической дозы 2,5 мг составляет 10,2 нг/мл.
Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антибактериальная активность которых ниже таковой у исходного вещества. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Примерно 30 % активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 3-4 часа.
Показания к применению:
Показаниями к применению препарата Норфлок-Н являются: поверхностные инфекции глаза (бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефариты), инфекции наружного и среднего уха (внешние отиты, хронические гнойные средние отиты).
Способ применения:
Применение капель Норфлок-Н в глаза.
Взрослым и детям старше 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначают по 1-2 капли каждые 15-30 минут, затем частоту инстилляций уменьшают.
При умеренно выраженном процессе назначают по 1-2 капли 2-6 раз в сутки.
При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в сутки в течение 1-2 месяцев.
После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.
Применение капель Норфлок-Н в уши.
Взрослым и детям старше 15 лет при заболеваниях уха назначают в ухо по 5 капель 3 раза в сутки.
Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении примерно 2 минуты. В наружный слуховой проход можно положить ватную турунду.
Когда симптомы заболевания исчезают, применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.
Побочные действия:
Со стороны органов зрения: ощущение дискомфорта, ощущение инородного тела, отек век, гиперемия и отек конъюнктивы, фотофобия.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, отек Квинке, дерматит.
Со стороны органов слуха: зуд в ухе, звон в ушах.
Другие: неприятный привкус во рту.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Норфлок-Н являются: повышенная чувствительность к норфлоксацину и к другим препаратам фторхинолонового ряда, вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.
Беременность:
Норфлок-Н при беременности не применяют.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных атикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, совместно применяющих циклоспорин.
Передозировка:
При случайном приеме капель Норфлок-Н внутрь наблюдаются тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, образование кислой реакции мочи, чтобы предупредить кристаллурию.
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Норфлок-Н - капли глазные/ушные, раствор .
Упаковка - По 5 мл во флаконах № 1, № 5.
Состав:
1 мл раствора Норфлок-Н содержит норфлоксацина 3 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, декаметоксин, динатрия эдетат, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Дополнительно:
Норфлок-Н в форме капель применяют только местно. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).
Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, которые применяли хинолоны системно, причем у некоторых пациентов тяжелые реакции наблюдались после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий, включая кислородную терапию, внутривенные вливания, внутривенное введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, сужающих сосуды, искусственную вентиляцию легких, согласно клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста не чувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции рекомендуется провести соответствующее лечение.
С осторожностью назначают капли Норфлок-Н больным эпилепсией, с судорожными синдромами другой этиологии, с выраженными нарушениями функции печени/почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга.
Возможно развитие светобоязни; следует носить светозащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света.
Следует прекратить применение препарата Норфлок-Н при появлении первых признаков сыпи на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.
Независимо от тяжести клинических проявлений, лечение офтальмологических заболеваний нужно осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинские обследования пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства и т. д.).
Перед закапыванием капель в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В течение 30 минут после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Не применяют детям в возрасте до 15 лет.
для медичного застосування препарату
міжнародна та хімічна назви: norfloxacin; (1-етил-6-фтор-4-оксо-7-(піперазин-1-іл)-1,4-дигідрохінолін-3-карбонової кислоти);
основні фiзико-хiмiчні властивості: прозора безбарвна або зі слабким зеленуватим відтінком рідина;
склад: 1 мл розчину містить норфлоксацину 3 мг (0,003 г);
допомiжнi речовини: натрію хлорид, декаметоксин, динатрію едетат, буферний розчин, вода очищена.
Форма випуску. Краплі очні та вушні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Норфлоксацин. Код АТС S03A A09**.
Фармакодинаміка. Норфлоксацин – антимікробний засіб групи фторхінолонів; пригнічує активність ДНК-гіраз бактерійної клітини та реплікацію ДНК бактерій. Норфлоксацин має широкий спектр антимікробної дії щодо переважної бiльшостi грамнегативних мiкроорганiзмiв. МІК для Escherichia coli, Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus spp. Citrobacter spp. становить 2 мг/л або менше. Менш чутливі Acinetobacter spp. Providencia spp. Serratia spp. МПК для Pseudomonas aeruginosa – менше 1 - 2 мг/л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae та Neisseria meningitidis – менше 2 мг/л, для патогенних штамів Salmonella та Schigella – менше 1 мг/мл, для Campylobacter – менше 4 мг/мл, для стафілококів 1 - 4 мг/мл, для стрептококів – 2 - 16 мг/л. До дії препарату нечутливі анаеробні бактерії, малочутливі Enterococcus i Acinetobacter.
Фармакокінетика. Інформація про розподіл норфлоксацину при застосуванні в офтальмології та отології відсутня, однак відомо, що норфлоксацин розподіляється у більшості рідин і тканин організму, у тому числі очей і вуха. З білками зв’язується від 10% до 15% препарату. Починає діяти через 1 год після закапування в око. Максимальна концентрація у сироватці крові, для добової офтальмологічної дози 2,5 мг, становить 10,2 нг/мл.
Норфлоксацин розпадається на 6 активних метаболітів, антибактеріальна активність яких нижча, ніж вихідної речовини. Норфлоксацин метаболізується у печінці та нирках. Приблизно 30% активної речовини виводиться з сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату становить 3 - 4 год.
Показання для застосування. Поверхневі iнфекцiї ока (бактеріальні кон'юнктивіти, кератити, блефарити), інфекції зовнішнього та середнього вуха (зовнішні отити, хронічні гнійні середні отити).
Спосіб застосування та дози. Очі. При гострих інфекційних захворюваннях очей препарат призначають по 1 - 2 краплі кожні 15 - 30 хв, потім частоту інстиляцій зменшують.
При помірно вираженому процесі призначають по 1 - 2 краплі 2 - 6 разів на добу.
При гострій та хронічній трахомі призначають по 2 краплі в кожне око 2 - 4 рази на добу протягом 1 - 2 міс.
Після зникнення симптомів захворювання застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 год.
Вуха. При захворюваннях вуха призначають у вухо по 5 крапель 3 рази на добу.
Краплі повинні мати температуру тіла. Перед застосуванням крапель слід провести санацію зовнішнього слухового проходу. Пацієнт повинен лягти на бік або нахилити голову, щоб полегшити закапування. Після інстиляції голову слід тримати у цьому положенні приблизно 2 хв. У зовнішній слуховий прохід можна покласти ватну турунду.
Коли симптоми захворювання минають, застосування препарату слід продовжити протягом наступних 48 год.
Побічна дія. Можливі місцеві реакції (відчуття печіння або біль, гіперемія та набряк кон’юнктиви, фотофобія).
Протипоказання. Підвищена чутливість до норфлоксацину та інших препаратів фторхінолонового ряду. Вагітність і лактація. Дитячий та підлітковий вік до 15 років.
Передозування. Про випадки передозування Норфлоксацину в офтальмології і отології повідомлень не було.
При випадковому прийомі крапель внутрішньо спостерігаються нудота, блювання, діарея, головний біль, запаморочення, відчуття тривоги.
Лікування: за необхідності проводять симптоматичну терапію; необхідно забезпечити достатнє надходження рідини в організм, утворення кислої реакції сечі для попередження кристалурії.
Особливості застосування. Норфлоксацин у формі крапель призначений тільки для місцевого застосування. Для досягнення кращого лікувального ефекту краплі слід застосовувати у поєднанні з системною протимікробною терапією (за винятком легких випадків).
З обережністю призначають краплі Норфлоксацину хворим на епілепсію, судомні синдроми іншої етіології, з вираженими порушеннями функції печінки/нирок, при атеросклерозі, судин головного мозку.
Можливий розвиток світлобоязні; слід носити світлозахисні окуляри та уникати тривалої дії яскравого світла.
Протягом 30 хв після закапування препарату в очі слід утримуватися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами при місцевому застосуванні Норфлоксацину не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Термін придатності – 2 роки. Термін зберігання розчину після розкриття флакону – 10 діб.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Флакони по 5 мл з кришкою-крапельницею.
Виробник. Філія ТОВ “Дослідний завод “ГНЦЛС”.
Адреса. Україна, 61057, м. Харків, вул. Воробйова, 8.
