Рейтинг: 4.4/5.0 (1884 проголосовавших)Категория: Инструкции
На данный момент этого товара нет в наличии, поэтому его цена на момент продажи может отличаться от указанной выше.
За подробной информацией обращайтесь к оператору по телефону: (044) 384-20-33
Внимание
Препарат Трайкор является рецептурным, перед применением обязательно проконсультируйтесь у врача.
Самолечение вредно для здоровья.
За подробной информацией обращайтесь к оператору по телефону: (044) 384-20-33
Инструкция
Трайкор табл. п/о 145 мг №20
ТРАЙКОР 145 МГ (TRICOR 145 MG)FENOFIBRATUM C10A B05
Lab. Fournier Recipharm FontaineСОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/плен. оболочкой 145 мг, № 30
Прочие ингредиенты: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, кросповидон, магния стеарат, опадри OY-B-28920.
№ UA/7921/01/01 от 08.04.2013 до 08.04.2018
Фармакодинамика. Фенофибрат является производным веществом фиброевой кислоты. Его действие на липидный профиль, которое отмечали у человека, опосредовано активацией рецептора, активирующегося пролиферирующим фактором пероксисом типа альфа (PPАRα).
Путем активации PPАRα фенофибрат повышает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных частиц, богатых ТГ, путем активации липопротеиновой липазы и уменьшения образования апопротеина СIII. Активация PPАRα также обусловливает повышение синтеза апопротеинов АI и АII.
Вышеуказанные эффекты фенофибрата на ЛП приводят к уменьшению фракций ЛПОНП и ЛПНП, которые содержат апопротеин В, и увеличению фракции ЛПВП, которые содержат апопротеины АI и АII.
Кроме того, путем модификации синтеза и катаболизма фракции ЛПОНП фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и уменьшает количество мелких плотных ЛПНП, уровень которых повышен при атерогенном липопротеиновом фенотипе, который часто отмечают у пациентов с риском развития ИБС.
Во время клинических испытаний фенофибрата уровень общего ХС снижался на 20–25%, ТГ — на 40–55%, а уровень ХС ЛПВП увеличивался на 10–30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень ХС ЛПНП снижен на 20–35%, суммарный эффект относительно ХС касался снижения соотношений общего ХС к ХС ЛПВП, ХС ЛПНП к ХС ЛПВП или апопротеина В к апопротеину АI, которые являются маркерами атерогенного риска.
Благодаря влиянию на ХС ЛПНП и ТГ лечение фенофибратом имеет положительный эффект как у пациентов с гиперхолестеринемией в комбинации с гипертриглицеридемией, так и без нее, включая вторичную гиперлипопротеинемию, такую же, как выявляют при сахарном диабете II типа.
На данный момент отсутствуют результаты длительных контролируемых исследований для демонстрации эффективности фенофибрата относительно первичной и вторичной профилактики осложнений атеросклероза.
Экстраваскулярные отложения ХС (сухожильные и туберозные ксантомы) могут существенно уменьшаться или даже полностью исчезать во время терапии фенофибратом. У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, которые лечились фенофибратом, отмечали значительное уменьшение этого параметра, так же, как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеина. Другие маркеры воспаления, такие как СРБ, также снижаются при лечении фенофибратом.
Урикозурическое действие фенофибрата, которое приводит к снижению уровня мочевой кислоты на 25%, можно рассматривать как дополнительный положительный эффект у пациентов с дислипидемией в комбинации с гиперурикемией.
Антиагрегантное влияние фенофибрата на тромбоциты выявлено в исследованиях на животных и в клиническом исследовании, в котором продемонстрировано уменьшение агрегации тромбоцитов, вызванной аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Фармакокинетика
Всасывание. Сmax препарата в плазме крови достигается через 2–4 ч после перорального приема. Концентрация в плазме крови стабильная при постоянном лечении у всех пациентов.
В отличие от предыдущих препаратов фенофибрата, при применении препарата в форме наночастиц его Сmax в плазме крови и общая экспозиция не зависят от приема пищи, поэтому таблетки Трайкора 145 мг можно применять независимо от приема пищи.
Исследование относительно абсорбции препарата, которое включало применение таблеток по 145 мг здоровыми мужчинами и женщинами натощак и во время приема пищи с высоким содержанием жира, показало, что на показатели всасывания (AUC и Сmax в плазме крови) фенофиброевой кислоты прием пищи не влияет.
Распределение. Фенофиброевая кислота в значительной степени связывается с альбумином плазмы крови (>99%).
Метаболизм и экскреция. После перорального приема фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до активного метаболита — фенофиброевой кислоты. Фенофибрат в неизмененном виде в плазме крови не выявляется. Фенофибрат не является субстратом для CYP 3А4 и не участвует в печеночном микросомальном метаболизме.
Фенофибрат экскретируется преимущественно с мочой. Практически полностью выводится за 6 сут. Он выделяется преимущественно в виде фенофиброевой кислоты и ее конъюгата с глюкуронидом. У пациентов пожилого возраста общий плазменный клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.
Кинетические исследования после приема одноразовой дозы и при продолжительном лечении показали, что фенофибрат не кумулирует. Фенофиброевая кислота не выводится путем гемодиализа. Т½ фенофиброевой кислоты состав Трайкор табл. п/о 145 мг №20ляет около 20 ч.
гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, изолированные или в комбинации (дислипидемия типа IIa, IIb, IV, а также дислипидемия типа III и V) у пациентов, которые не реагируют на диетические и другие немедикаментозные методы лечения (например уменьшение массы тела или повышение физической активности), в том числе при наличии факторов риска, таких как АГ и табакокурение.
Вторичная дислипидемия при сахарном диабете II типа и метаболическом синдроме, если она сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например дислипидемия при сахарном диабете).
Диетотерапию, начатую до назначения препарата, необходимо продолжить.
Диабетическая ретинопатия: Трайкор 145 мг показан для уменьшения прогрессирования диабетической ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом II типа.
эффективность лечения необходимо контролировать путем определения уровня липидов в плазме крови.
Если через несколько месяцев (например 3 мес) не достигается должный эффект, следует прибегнуть к дополнительным или альтернативным терапевтическим мероприятиям.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Взрослые. Рекомендованная доза — 1 таблетка Трайкора 145 мг 1 раз в сутки. Пациентам, принимающим 1 капсулу, которая содержит 200 мг фенофибрата (или таблетку 160 мг), можно заменить ее на 1 таблетку Трайкора 145 мг без дополнительного подбора дозы.
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста рекомендуется обычная доза для взрослых.
Нарушения функции почек. Пациентам с нарушением функции почек необходимо снизить дозу. Фенофибрат не рекомендуется применять лицам с тяжелыми хроническими заболеваниями почек.
Нарушения функции печени. Из-за отсутствия данных препарат не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени.
печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз печени и неопределенные персистирующие нарушения функции печени); установленные заболевания желчного пузыря; тяжелые хронические заболевания почек; хронический или острый панкреатит, кроме случаев острого панкреатита, вызванного тяжелой гипертриглицеридемией; установленная фотоаллергия или фототоксические реакции в период лечения фибратами или кетопрофеном; гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу; также препарат не следует применять пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или подобные продукты из-за риска возникновения реакций гиперчувствительности.
наиболее часто отмечаемые нежелательные реакции на фоне терапии фенофибратом — расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника.
Следующие нежелательные явления наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (n=2344) с нижеприведенной частотой:
Системно-органный класс MedDRA
Часто (≥1/100, <1/10)
Повышенный уровень мочевины в крови
*В исследовании FIELD — рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие 9795 больных сахарным диабетом II типа, у пациентов, принимавших фенофибрат, наблюдалось статистически значимое повышение частоты панкреатита по сравнению с пациентами группы приема плацебо (0,8 и 0,5% соответственно; p=0,031). В этом же исследовании отмечалось статистически значимое повышение частоты эмболии легких (0,7% в группе приема плацебо и 1,1% — в группе приема фенофибрата; p=0,022) и статистически незначимое повышение частоты тромбоза глубоких вен (1,0% в группе приема плацебо [48/4900 пациентов] и 1,4% — в группе приема фенофибрата [67/4895 пациентов]; p=0,074).
Кроме явлений, отмеченных в клинических исследованиях, в постмаркетинговый период применения препарата получены спонтанные сообщения о побочных действиях, приведенных ниже; точную их частоту по имеющимся данным установить невозможно, поэтому они отнесены к явлениям «с неизвестной частотой»:
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: интерстициальная болезнь легких.
Нарушения со стороны скелетных мышц, соединительной ткани и костей: рабдомиолиз.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, осложнения желчнокаменной болезни (например холецистит, холангит, желчная колика).
Вторичная гиперлипидемия
Перед началом терапии фенофибратом следует провести необходимое лечение для устранения причин вторичной гиперхолестеринемии, таких как неконтролируемый сахарный диабет II типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивная болезнь печени, фармакотерапия, алкоголизм. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или эстрогенсодержащие контрацептивы, необходимо установить, является гиперлипидемия первичной или вторичной (при применении пероральных эстрогенов уровень липидов может повышаться).
Функция печени
Как и при применении других гиполипидемических средств, у некоторых пациентов отмечали повышение активности трансаминаз. В большинстве случаев оно было транзиторным, незначительным и бессимптомным. Рекомендуется проверять активность трансаминаз каждые 3 мес на протяжении первых 12 мес лечения и периодически в дальнейшем. Необходим контроль состояния пациентов, у которых выявлено повышение уровня трансаминаз. При повышении уровня АлАТ и АсАТ в >3 раза по сравнению с верхней границей нормы препарат необходимо отменить. В случае появления симптомов гепатита (например желтухи, зуда) и если диагноз подтверждается результатами лабораторных анализов, применение фенофибрата следует прекратить.
Поджелудочная железа
У пациентов, принимавших фенофибрат, отмечали случаи панкреатита (см. ППРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Его возникновение может быть результатом неэффективности лечения у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямого эффекта лекарственного препарата или обусловлено другой причиной, например камнем в желчевыводящих путях или закупоркой общего желчного протока.
Мышцы
На фоне применения фибратов и других гиполипидемических средств отмечалось токсическое воздействие на мышцы, в том числе редкие случаи рабдомиолиза с почечной недостаточностью или без нее. Частота этого нарушения возрастает в случае гипоальбуминемии и наличия в анамнезе почечной недостаточности. Пациентам с факторами предрасположенности к миопатии и/или рабдомиолизу, в том числе в возрасте от 70 лет, наличием в личном или семейном анамнезе наследственных мышечных расстройств, нарушений функции почек, гипотиреоза и злоупотребления алкоголем, может угрожать повышенный риск развития рабдомиолиза. У таких пациентов следует тщательно оценить пользу и риск лечения фенофибратом.
Токсическое влияние на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгией, миозитом, мышечными судорогами и слабостью и/или выраженным повышением уровня КФК (в 5 раз выше нормы). В таких случаях применение фенофибрата следует прекратить.
Риск токсического влияния на мышцы может повышаться, если препарат назначают одновременно с другим фибратом или ингибитором редуктазы ГМГ-КоА редуктазы, особенно в случае наличия заболеваний мышц. Поэтому комбинация фенофибрата с ингибитором ГМГ-КоА редуктазы или другим фибратом должна быть лишь резервной терапией у пациентов с тяжелой комбинированной дислипидемией и высоким риском сердечно-сосудистых нарушений при условии отсутствия у них заболеваний мышц и под тщательным наблюдением относительно возможного токсического влияния на мышцы.
Функция почек
Если уровень креатинина повышается на >50% выше верхней границы нормы, лечение следует прекратить. Рекомендуется контролировать уровень креатинина в течение первых 3 мес после начала лечения и периодически в дальнейшем.
Вспомогательные вещества
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.
Лекарственное средство содержит сахарозу, поэтому пациентам с такими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Нет достаточных данных относительно применения фенофибрата у беременных. В исследованиях на животных не выявлено никаких тератогенных эффектов. Эмбриотоксические эффекты наблюдались при применении препарата в дозах, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому в период беременности фенофибрат можно применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли фенофибрат в грудное молоко. Нельзя исключать наличие риска для новорожденных/ детей грудного возраста, поэтому фенофибрат не следует применять в период кормления грудью.
Дети. Безопасность и эффективность фенофибрата для детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены и соответствующие данные отсутствуют. Поэтому фенофибрат не рекомендуется применять детям и подросткам моложе 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Фенофибрат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами или имеет незначительное влияние.
Пероральные антикоагулянты
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повышать риск возникновения кровотечения. Рекомендуется снижение дозы антикоагулянтов на 1 /3 в начале лечения и затем постепенное ее повышение, если необходимо, под контролем международного нормализованного отношения.
Циклоспорин
Несколько тяжелых случаев нарушения функции почек отмечали при одновременном применении фенофибрата и циклоспорина, поэтому у таких пациентов следует тщательно контролировать функцию почек. Лечение Трайкором 145 мг необходимо прекратить в случае выраженных отклонений лабораторных показателей.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и другие фибраты
Риск серьезного токсического поражения мышц повышается при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами. Такую комбинацию необходимо применять с осторожностью и тщательно отслеживать появление признаков токсического эффекта на мышцы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Глитазоны
При одновременном применении фенофибрата и глитазонов отмечались случаи обратимого парадоксального снижения уровня ХС ЛПВП. Поэтому рекомендуется контролировать уровни ХС ЛПВП при применении комбинации этих препаратов и прекратить их применение, если уровень ХС ЛПВП становится слишком низким.
Ферменты цитохрома Р450
Исследования in vitro с использованием печеночных микросом человека показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоформ цитохрома (CYP) Р450, CYP 3A4, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2. Они являются слабыми ингибиторами CYP 2С19 и CYP 2А6 и обладают слабым или умеренным ингибирующим эффектом на CYP 2С9 в терапевтических концентрациях.
Пациенты, одновременно применяющие фенофибрат и препараты, которые метаболизируются CYP 2C19, CYP 2A6 и особенно CYP 2C9, и имеют узкий терапевтический индекс, требуют тщательного наблюдения и при необходимости коррекции дозы этих препаратов.
сообщалось лишь об отдельных случаях передозировки. В большинстве случаев никаких симптомов передозировки не указано.
Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку необходимо прибегнуть к симптоматическому лечению и принять необходимые поддерживающие мероприятия. Фенофибрат не выводится с помощью гемодиализа.
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: по рецепту.
Внимание
Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Перед использованием препарата Трайкор вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.
На этой странице вы можете зарезервировать товар Трайкор, чтобы потом забрать его в одном из наших центров самовывоза по цене сайта.
Если у вас возникли какие-то вопросы по товару или подбору аналогов для Трайкор, вы можете проконсультироваться у нашего оператора-провизора по телефону (044) 384-20-33. Так же у оператора вы можете узнать информацию по наличию Трайкор, возможности и сроках доставки.
Обратите внимание, что актуальность цены на Трайкор указана выше в блоке информации о товаре. Если же в графе «наличие» для товара Трайкор указано «на складе» или «под заказ», то его цена на момент продажи может отличаться от указанной на нашем сайте.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с надписью «145» на одной стороне и логотипом компании — на другой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб. фенофибрат (микронизированный) 145 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, натрия докузат, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-B-28920 (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (7) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (28) — коробки картонные (упаковка для стационаров).
10 шт. — блистеры (30) — коробки картонные (упаковка для стационаров).
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.
Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты. Фенофибрат обладает способностью изменять содержание липидов в организме человека за счет активации рецепторов PPAR- (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом).
Фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации рецепторов PPAR-, липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина C-III. Описанные выше эффекты приводят к уменьшению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП, которые включают апопротеин В (апо В), и увеличению содержания фракции ЛПВП, которые включают апо А-I и апо A-II. Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание мелких и плотных частиц ЛПНП (повышение этих ЛПНП наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов и сопровождается высоким риском ИБС).
В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего Хс на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении уровня Хс-ЛПВП на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень Хс-ЛПНП снижается на 20-35% применение фенофибрата приводило к снижению соотношений: общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП и апо В/апо А-I, являющихся маркерами атерогенного риска.
Учитывая влияние фенофибрата на уровень Хс-ЛПНП и триглицериды, применение препарата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например, при сахарном диабете типа 2. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения Хс (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. При лечении фенофибратом наблюдается снижение концентрации С-реактивного белка и других маркеров воспаления.
Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в том, что фенофибрат оказывает урикозурический эффект, который приводит к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%.
В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Всасывание
После приема внутрь Трайкора 145 мг Cmax достигается через 2-4 ч. Cmax в плазме крови и общее действие микронизированного фенофибрата в виде наночастиц (Трайкор 145 мг) не зависит от одновременного приема пищи (поэтому препарат можно принимать в любое время, независимо от приема пищи).
Распределение
Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы. T1/2 — около 20 ч. Препарат не кумулирует после однократного приема и при длительном применении.
Метаболизм
После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами. В плазме обнаруживается только основной активный метаболит фенофибрата — фенофиброевая кислота. При длительном применении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не участвует в микросомальном метаболизме.
Выведение
Выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. В течение 6 сут фенофибрат выводится практически полностью.
в особых клинических случаях
У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.
При гемодиализе не выводится.
— гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIa, IIb, IV) при неэффективности немедикаментозных методов лечения (гиполипидемическая диета, уменьшение массы тела, увеличение физической активности), особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение;
— вторичная гиперлипопротеинемия, в случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).
Взрослым назначают по 1 таб. 1 раз/сут.
Пациенты, принимающие по 1 капс. фенофибрата 200 мг могут перейти на прием 1 таб. Трайкора 145 мг без дополнительной коррекции дозы. Пациенты, принимающие по одной таб. фенофибрата 160 мг/сут, могут перейти на прием 1 таб. Трайкора 145 мг без дополнительной корректировки дозы.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать стандартную дозу для взрослых.
Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.
Препарат Трайкор 145 мг принимают в любое время дня, независимо от приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Трайкором.
Со стороны пищеварительной системы: (>1/100, <1/10) — боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести, умеренное повышение активности печеночных трансаминаз; (>1/1000, <1/100) — панкреатит, образование желчных камней; (<1/10000) — гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза, отменить препарат.
Со стороны костно-мышечной системы: (>1/10000, <1/1000) — диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы, мышечная слабость; (<1/10000) — рабдомиолиз, повышение активности КФК.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: (>1/1000, <1/100) — тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны системы кроветворения: (>1/10000, <1/1000) — повышение содержания гемоглобина, повышение числа лейкоцитов.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: (>1/10000, <1/1000) — сексуальная дисфункция, головная боль.
Со стороны дыхательной системы: (<1/10000) — интерстициальные пневмопатии.
Со стороны лабораторных показателей: (>1/1000, <1/100) — повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Аллергические реакции: (>1/1000, <1/100) — кожная сыпь, крапивница, зуд.
Дерматологические реакции: (1/10000,1/1000) — алопеция; (<1/10000) — фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения, например, кварцевой лампы (эти эффекты могут возникать даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений).
— печеночная недостаточность (включая цирроз печени);
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 20 мл/мин);
— заболевания желчного пузыря;
— врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);
— врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу);
— наличие в анамнезе аллергической реакции на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты (в связи с риском развития реакции гиперчувствительности);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— период лактации (грудного вскармливания);
— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек, при гипотиреозе, пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам пожилого возраста, при указаниях в анамнезе на наследственные мышечные заболевания, при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Данные о применении фенофибрата при беременности немногочисленны. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
В связи с отсутствием данных о безопасности, применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект фенофибрата не обнаружен. Эмбриотоксичность при введении в дозах, токсичных для материнского организма.
Перед тем как приступить к терапии Трайкором, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях, как неконтролируемый сахарный диабет типа 2, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболевания печени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.
Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 мес) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.
У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов
При приеме Трайкора и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 мес лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 мес. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) прием препарата прекращают.
Были описаны случаи развития панкреатита в период лечения Трайкором. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были: недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а также вторичные явления, связанные с наличием камней или образованием осадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общего желчного протока.
При приеме Трайкора и других лекарственных средств, снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза. Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии и почечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.
Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). В этих случаях лечение Трайкором следует прекратить.
Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.
При одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Трайкора и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития токсического влияния на мышечную ткань.
В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. В первые три месяца лечения рекомендуется определять концентрации креатинина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме препарата влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами не выявлено.
Случаи передозировки не описаны.
Лечение: проведение симптоматической и, при необходимости, поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.
Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови. В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO.
Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных параметров.
При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна.
Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.
Препарат отпускается по рецепту.
Сроки у условия храниния препарата Трайкор.Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С в заводской упаковке. Срок годности — 3 года.
Вспомогательные вещества ТРАЙКОР. сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, натрия докузат, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry OY-B-28920 (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (7) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (28) - коробки картонные (упаковка для стационаров).
10 шт. - блистеры (30) - коробки картонные (упаковка для стационаров).
— гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIa, IIb, IV) при неэффективности немедикаментозных методов лечения (гиполипидемическая диета, уменьшение массы тела, увеличение физической активности), особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение;
— вторичная гиперлипопротеинемия, в случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).
Фармакологическое действие ТРАЙКОРГиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты. Фенофибрат обладает способностью изменять содержание липидов в организме человека за счет активации рецепторов PPAR-α (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом).
Фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации рецепторов PPAR-α, липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина C-III. Описанные выше эффекты приводят к уменьшению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП, которые включают апопротеин В (апо В), и увеличению содержания фракции ЛПВП, которые включают апо А-I и апо A-II. Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание мелких и плотных частиц ЛПНП (повышение этих ЛПНП наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов и сопровождается высоким риском ИБС).
В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего Хс на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении уровня Хс-ЛПВП на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень Хс-ЛПНП снижается на 20-35% применение фенофибрата приводило к снижению соотношений: общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП и апо В/апо А-I, являющихся маркерами атерогенного риска.
Учитывая влияние фенофибрата на уровень Хс-ЛПНП и триглицериды, применение препарата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например, при сахарном диабете типа 2. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения Хс (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. При лечении фенофибратом наблюдается снижение концентрации С-реактивного белка и других маркеров воспаления.
Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в том, что фенофибрат оказывает урикозурический эффект, который приводит к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%.
В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.
Режим дозирования ТРАЙКОРВзрослым назначают по 1 таб. 1 раз/сут.
Пациенты, принимающие по 1 капс. фенофибрата 200 мг могут перейти на прием 1 таб. Трайкора 145 мг без дополнительной коррекции дозы. Пациенты, принимающие по одной таб. фенофибрата 160 мг/сут, могут перейти на прием 1 таб. Трайкора 145 мг без дополнительной корректировки дозы.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется назначать стандартную дозу для взрослых.
Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.
Препарат Трайкор 145 мг принимают в любое время дня, независимо от приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения Трайкором.
Передозировка ТРАЙКОРСлучаи передозировки не описаны.
Лечение: проведение симптоматической и, при необходимости, поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.
Побочные эффекты препарата ТРАЙКОРСо стороны пищеварительной системы: (>1/100, <1/10) - боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести, умеренное повышение активности печеночных трансаминаз; (>1/1000, <1/100) - панкреатит, образование желчных камней; (<1/10000) - гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения диагноза, отменить препарат.
Со стороны костно-мышечной системы: (>1/10000, <1/1000) - диффузная миалгия, миозит, мышечные спазмы, мышечная слабость; (<1/10000) - рабдомиолиз, повышение активности КФК.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: (>1/1000, <1/100) - тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии.
Со стороны системы кроветворения: (>1/10000, <1/1000) - повышение содержания гемоглобина, повышение числа лейкоцитов.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: (>1/10000, <1/1000) - сексуальная дисфункция, головная боль.
Со стороны дыхательной системы: (<1/10000) - интерстициальные пневмопатии.
Со стороны лабораторных показателей: (>1/1000, <1/100) - повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови.
Аллергические реакции: (>1/1000, <1/100) - кожная сыпь, крапивница, зуд.
Дерматологические реакции: (1/10000,1/1000) - алопеция; (<1/10000) - фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения, например, кварцевой лампы (эти эффекты могут возникать даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений).
Противопоказания препарата ТРАЙКОР— печеночная недостаточность (включая цирроз печени);
— почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 20 мл/мин);
— заболевания желчного пузыря;
— врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);
— врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы (препарат содержит сахарозу);
— наличие в анамнезе аллергической реакции на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты (в связи с риском развития реакции гиперчувствительности);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— период лактации (грудного вскармливания);
— наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции почек, при гипотиреозе, пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам пожилого возраста, при указаниях в анамнезе на наследственные мышечные заболевания, при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Справки по телефонам: 8-800-700-19-19 для всех регионов РФ 8(495) 961-961-0 для Москвы и Московской области Круглосуточно бесплатно
