Гель Мирвасо для устранения покраснения кожи при розацеа одобрен в Европе - Клиническая фармация

Еврокомиссия одобрила гель Мирвасо/ Mirvaso (бримонидин/ brimonidine) швейцарской фармацевтической компании Galderma. Препарат предназначен для использования взрослыми пациентами, страдающими розацеа.

Розацеа является хроническим воспалительным и сосудистым заболеванием, которое оказывает воздействие на ткани лица и проявляется в виде покраснения кожи. При отсутствии лечения у пациентов существенно снижается качество жизни. Действие геля направлено на симптоматическое лечение, а именно на снятие покраснения кожи. Действующее вещество бримонидин представляет собой агонист альфа-2 адренергических рецепторов.

Гель должен наноситься на кожу лица один раз в день. Эффект в виде значительного уменьшения покраснения кожи лица достигается через тридцать минут после нанесения и сохраняется до двенадцати часов. Гель Мирвасо является первым одобренным средством для снятия эритемы лица, вызванной розацеа.

Эксперты разрешили применение препарата после изучения данных клинических исследований III фазы. Два испытания длились один месяц, в них было задействовано 553 пациента с эритемой, вызванной розацеа. У тех участников, что использовали гель Мирвасо, было достигнуто более существенное уменьшение покраснение кожи лица, чем у тех, что применяли плацебо. Также компания предоставила результаты долгосрочного клинического исследования с участием 449 пациентов, которое длилось практически год и доказало эффективность и безопасность препарата.

Дерматотропные средства Юник Фармасьютикал Метрогил гель - «Пора миру узнать о Метрогиле»

Недостатки: сушит кожу

С метрогилом мне пришлось столкнуться после неудачного знакомства с гормональной мазью Элоком .

Из-за её неправильного использования и последующей отмены этой гормоналки у меня буквально за 3 дня развился жутчайший периоральный дерматит .

Что бы вы не пугались, повторюсь, я не все время такая "красивая" была,это случилось за 3 дня после прекращения использования мази Элоком. Итак, вот исходный вид.

По рекомендации врача, отправила мужа в аптеку (сами понимаете с таким лицом на улицу вход закрыт) за гелем. Цена не велика 125 руб за 30 гр тюбик.

Активное вещество - МЕТРОНИДАЗОЛ, т.е. антибиотик.

Инструкция гласит: Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Так что ярым противникам антибиотиков можно не потеть не волноваться.

Сомневалась, конечно, в эффективности его использования, но положилась на врача.

Текстура легкая, водянистая, впитывается хорошо. Но самый большой минус - очень сушит кожу, а увлажняющим кремом разрешено пользоваться не раньше чем через час после нанесения метрогила.

Но даже с постоянным мазюканьем питательным кремом, через 2 недели с метрогилом, кожа была высушена до нельзя, я даже не могла нормально улыбаться.

Но, Слава Богу, вместе с кожей высушились и прыщи! И ради этого стоило и потерпеть. Значительное улучшение наступило уже на третий день, но для закрепления результата стоит продолжать курс лечения до 2,5 недель.

Через 3 дня использования

В Европе одобрили гель Мирвасо для устранения покраснения кожи лица при розацеи

Швейцарская фармацевтическая компания Галдерма (Galderma) сообщила о том, что Европейская комиссия (the European Commission) выдала регистрационное удостоверение на ее гель Мирвасо/ бримонидин (Mirvaso/ brimonidine) 3 мг/ г. Мирвасо – агонист альфа-2 адренергических рецепторов с быстрым действием и эффективностью, длящейся до 12 часов. Гель предназначен для симптоматического лечения эритемы (покраснения кожи лица), вызванной розацеей, у взрослых пациентов. Как заявил президент и исполнительный директор компании Галдерма Умберто Антунес (Humberto Antunes), Мирвасо является первым одобренным лекарственным средством, которое непосредственно воздействует на покраснение кожи лица при розацеи и обеспечивает новейшую терапию данного состояния. При нанесении один раз в день гель Мирвасо быстро устраняет покраснение кожи. Также, по словам Умберто Антунеса, одобрение Мирвасо в Европе стало еще одним важным достижением для его компании, которая остается преданной разработке новых препаратов для лечения кожных заболеваний, против которых еще не достаточно лекарственных средств.

Решение Европейской комиссии по утверждению применения геля Мирвасо в Европе было основано на данных двух клинических испытаний III Фазы, которые продолжались один месяц с участием 553 пациентов с эритемой, вызванной розацеей. Результаты обоих исследований продемонстрировали, что у взрослых, применявших Мирвасо, было достигнуто более существенное уменьшение покраснения кожи лица, чем у тех, кто использовал плацебо. Кроме того, долгосрочное исследование с участием 449 пациентов, длившееся около года, показало, что гель Мирвасо был эффективным и хорошо переносился. Полученное регистрационное удостоверение на маркетинг геля Мирвасо распространяется на все 28 стран-членов ЕС, а также действительно в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Как отмечает британский консультирующий дерматолог Элисон Лейтон (Alison Layton), розацеа – это хроническое воспалительное и сосудистое заболевание, воздействующее на ткани лица и, главным образом, проявляющееся в виде покраснения кожи. По ее словам, если не лечить данное состояние, розацеа может существенно снизить качество жизни пациентов. До сегодняшнего дня не было клинически одобренного средства для снятия эритемы лица, вызванной розацеей, и Мирвасо может стать важным препаратом для лечения покраснения кожи лица. Элисон Лейтон также сказала, что удобный в применении гель Мирвасо предоставляет пациентов долгодействующее средство для видимого уменьшения покраснения кожи лица, которого можно достичь уже через 30 минут после нанесения.

Перевод оригинала подготовлен МЕДФАРМКОННЕКТ Получать переводы от МЕДФАРМКОННЕКТ

Поделитесь новостью с коллегами и получайте подарки Наверх

Если Вы заметили ошибку в новости, сообщите об этом редакции - выделите необходимый текст и нажмите Ctrl+Enter

Уважаемые читатели! Нам интересно Ваше мнение о данной новости. Вы можете оставить комментарий и поделиться своей точкой зрения с другими посетителями МЕДФАРМКОННЕКТ. С уважением, редакция.

Комментарии к новости: В Европе одобрили гель Мирвасо для устранения покраснения кожи лица при розацеи

Гость 07:17 24 апреля 2016

У меня купероз, не очень сильный, но жизнь портит, я собиралась в отпуск в Европу и мне моя косметолог порекомендовала найти там крем Мирвасо, поскольку в России его еще нет. Я в Италии нашла этот гель, начала им пользоваться, была в невероятном восторге, покраснения действительно проходят через полчаса после нанесения и этот эффект держится до следующего нанесения через 12 часов. Я наносила крем утром. На радостях купила еще один тюбик крема, понимая, что в России он в ближайшее время не появится. пользовалась кремом примерно 2 недели, но после прилета, видимо несколько перелетов были стрессом для организма, у меня началась жуткая ВСД (вегетососудистая дистония), которая появляется у меня после тяжелого перенесения гриппа обычно. Я не могла понять откуда такая реакция, пока не прочитала на одном из сайтов, что кремом Мирвасо необходимо аккуратно пользоваться людям с нестабильным давлением, к которым я видимо отношусь. Крем я использовать перестала, ВСД прошла. Больше рисковать не хоч

Veto4ka 06:49 02 октября 2015

Мазала примерно неделю этим гелем. Красноту сначала убирал но было немного чуство жжения. К концу недели кожа лица стала вся в каких то пупырышках. Я решила перестать пользоваться и проверить вернется ли гладкость кожи. И в первый же день на работе так начало печь лицо, как давно не было. И целый день так. Что завтра будет, не знаю. Почитала отзывы, оказалось такие побочные эффекты как жжение, покраснение очень часто сопровождают этот гель. Так девочки конечно у всех реакция может быть разная. Но пробуйте этот гель с осторожностью.

юлия 11:38 30 июня 2015

Здравствуйте. В переписке вижу, что кто-то интересуется гелем Мирвасо.
У меня оказался лишний тюбик. В РФ его пока не продают. Знакомые итальянцы прислали два тюбика, а реально нужен один!
Продам с большой скидкой (почти вполовину).
Пишите mlady@yandex.ru

Гость 16:15 12 июня 2015

Пользуюсь гелем всего неделю, через зо минут после нанесения на кожу лица - краснота на лице проходит.
Целый день хожу с нормальным цветом лица.Что будет дальше - не знаю, на сегодняшний день - я довольна!

Гость 14:52 30 января 2015

левизия, подскажите пожалуйста, где Вы купили гель Мирвасо?

левизия 14:05 25 апреля 2014

Пользуюсь мирвасо 3 недели, эффект= 0. Краснота носа не уходит. Мазала одну неделю в интервале 24 часа. не помогло. потом попробовала 2 раза в сутки. Меня интересует: кому-то помогло? И какие прогнозы для улучшения? месяц?год? в описании нет инфо.

Гость 17:56 04 марта 2014

а от подростковых угрей этот гель случайно не помогает?

В США одобрено применение бримонидина при розацеа

В США пациенты, страдающие распространенным кожным заболеванием розацеа. теперь могут воспользоваться гелем для поверхностного нанесения, действие которого направлено на уменьшение красноты, сопровождающей этот недуг.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов одобрило препарат Mirvaso (бримонидин) для лечения покраснения, клинически известного как «эритема» и служащего «визитной карточкой» розацеа. Гель производится компанией Galderma. Он был одобрен на основе клинических испытаний, в которых участвовало более 550 пациентов. Испытания длились два месяца.

«Покраснение на лице – наиболее распространенное проявление розацеа, но до сегодняшнего момента у американских врачей отсутствовали варианты лекарственных назначений, направленные на устранение этого конкретного симптома», – рассказал ведущий исследователь компании Galderma. профессор Луисвиллского университета Марк Джексон. – «Утверждение Mirvaso означает поворотный момент в лечении розацеа. Теперь мы можем эффективно помочь пациентам, которые ежедневно испытывают досаду из-за покраснений, вызванных розацеа».

Независимый эксперт подтвердил эту точку зрения. «До сих пор у нас были только препараты, направленные на лечение бугорков и гнойников при розацеа», – пояснил Джошуа Цайхнер, руководитель исследовательского отдела медицинского центра Маунт-Синай в Нью-Йорке. – «Утверждение Mirvaso очень воодушевляет, потому что у нас впервые появилось лекарство от покраснений при розацеа, на которые ранее можно было воздействовать только лазером. Покраснения на лице представляют значительную проблему для пациентов, поэтому новый препарат заполнит обширную и востребованную нишу».

Розацеа – это хроническое воспалительное сосудистое заболевание, поражающее лицо. Оно делает сосуды заметными на поверхности кожи и вызывает красноту. Заболеванию чаще всего подвержены люди в возрасте после 30 лет.

Исследования геля Mirvaso. проводившиеся с целью официального одобрения, препарата показали, что препарат превзошел по результатам гель-плацебо, показав значительное уменьшение покраснений на лице пациентов. Еще одно исследование с участием 276 пациентов проводилось компанией Galderma в течение года.

По информации лаборатории Galderma. действие Mirvaso основано на сужении дилатированных сосудов. Гель следует наносить на лицо один раз в день.

Еще один специалист высказал предупреждение, что этот препарат не следует воспринимать как лекарство от розацеа. «Бримонидин не отменяет необходимости в применении других средств против розацеа, борющихся с воспалением», – напомнила дерматолог Дорис Дэй из Нью-Йорка. Тем не менее, она признала, что существующие средства против розацеа были ограниченно эффективны в отношении покраснения.

Побочные эффекты Mirvaso редки. В годичном исследовании менее 4% пациентов столкнулись с гиперемией, ощущением жжения или головной болью. В настоящее время гель предназначен для использования людьми старше 18 лет. Люди, страдающие депрессией, определенными сердечными заболеваниями и аутоиммунными расстройствами, должны использовать его с осторожностью.

Заказать лекарства из Германии, поиск лекарства германия, купить лекарства, поиск лекарств, немецкая база данных лекарственных средств

Как правильно работать с поиском:

1. В строку поиска необходимо вписывать название лекарств медикаментов латинскими буквами или номер ( PZN ) например: 78597.
2. Если лекарство медикамент который Вы ищите искал кто то до вас то наша система поиска автоматически предложит Вам различные варианты. которые Вы можете выбрать из появившегося списка.
3. Так же для более удобного поиска Вы можете пользоваться "сортировкой" по названию. цене и производителю медикамента который Вы ищите.

Если Вы ничего не нашли отправьте нам свой запрос через форму заказа лекарства .

Возможно вас заинтересует

Мирвасо цена, купить в Москве доставка из Германии

Чтоб заказать лекарство MIRVASO 3 mg/g Gel в Москве срочной доставкой из Германии.
Вы можете связаться с нами для уточнения деталей заказа ,по телефону или эл.почте.
Позвоните нам:Москва 89266610102 Тел. германия +4915758018725 Руслан .
эл.почта: aptekaexpress@yandex.ru ежедневно с 08:00 до 22:00
Мы с удовольствием ответим на интересующие Вас вопросы и примем заказ.
Прилагается чек из Немецкой аптеки. Экспресс доставка.

1 упк -112 евро цена снижается за каждую следующую упаковку, сайт автоматически при покупке более одной упаковки дает скидки.

Препарат, содержащий активный ингредиент бримонидин, который принадлежит к группе активных веществ, которые упоминается как альфа агонистов.
Он используется в взрослых пациентов с розацеа для лечения покраснение лица.
Покраснение лица в розацеа, вызванного увеличением потока крови к коже лица, мелкие кровеносные сосуды кожи происходит в результате расширения (дилатации).
После применения препарата кровеносные сосуды сужаются, что снижает чрезмерную кровоток и, следовательно, покраснение.

Гель должен применяться ежедневно, так как его продолжительность действия составляет от восьми до десяти часов. Если случится, что Вы пропустите прием геля хотя бы один день, то возможно возвращение симптомов тот же день.

Для нанесения геля необходимо всегда одинаковое количество. Распределите гель равномерно тонким слоем по щекам, подбородку, носу и лбу. Препарат не должен попасть в глаза, в рот, нос или на губы. Если же гель попадет по ошибке в глаза или в рот, то немедленно смойте его достаточным количеством воды.

Если же наряду с Мирвасо Вы хотите использовать косметические продукты для нанесения грима, Вы вполне сможете это сделать, - просто дождитесь полного высыхания геля. После впитывания Мирвасо Вы можете использовать Ваши косметические продукты.

действующие вещества
Действующее вещество Мирвасо носит названия бримонидина. Бримонидин препятствует покраснению (эритеме) путем сужения кровеносных сосудов. Благодаря этому симптомы в большей степени не возникают во время действия геля. 1 грамм Мирвасо содержит 3,3 мг бримонидина. Гель не прозрачный и имеет цвет: от белого до желтоватого.
побочные эффекты

У некоторых пациентов препарат может вызывать побочные действия. К частым побочным действиям относятся раздражения кожи и покраснения. К случайным побочным действиям причисляются

угри
кожная сыпь
ухудшение существующей розацеа (красных угрей)
отек век
холодные кисти рук и стопы
приливы жара
головные боли
насморк
сухость во рту

Для ознакомления с полным списком всех рисков и побочных действий прочтите инструкцию по применению в упаковке препарата. Мирвасо - это крем или гель (для взрослых), предназначенные для лечения розацеа (красных угрей). Всегда храниет Ваши медикаменты вне зоны доступа для детей. Гель нельзя применять при беременности или при кормлении грудью.
взаимодействия с медикаментами

При применении Мирвасо могут возникнуть взаимодействия с другими медикаментами. Поставьте в известность Вашего врача или врача, осуществляющего онлайн консультации, перед началом лечения. если Вы принимаете медикаменты для лечения следующих заболеваний:

Гиперактивности
Психических заболеваний
Высокого аратериального давления (например, альфа и бетаблокаторы, антагонисты альфа рецепторов или блокаторы кальциевых каналов)
Нарушений сна
Астмы или брадикардии
Сердечных заболеваний
А также обезболивающие таблетки
Поставьте в известность Вашего врача или врача, осуществляющего онлайн консультации, о начале лечения, если Вы регулярно употребляете алкоголь. Не принимайте, если Вы применяете Медикаменты для лечения паркинсонизма или антидепрессанты.

Мирвасо - инструкция по применению

действующее вещество: brimonidine;

1 г геля содержит бримонидина 3,3 мг, что эквивалентно бримонидина тартрата 5 мг

вспомогательные вещества: карбомер, метилпарабен (E 218), феноксиэтанол, глицерин, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода очищенная.

Основные физико-химические свойства: непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Другие дерматологические препараты.

Код ATХ D11A X21.

Бримонидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, что в тысячу раз более селективный к альфа-2-адренорецепторов, чем к альфа-1-адренорецепторов. Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфа-2-адренорецепторов уменьшает эритему вследствие прямой вазоконстрикции в коже.

Всасывания бримонидина при применении препарата Мирвасо оценивали в клиническом исследовании с участием 24 взрослых пациентов с эритемой лица вследствие розацеа. Всем вовлеченным пациентам назначали однодневное применения глазных капель 0,2% раствора бримонидина с последующим нанесением на кожу препарата Мирвасо один раз в сутки в течение 29 дней. В 1-й день исследования все пациенты каждые 8:00 получали 1 каплю 0,2% раствора в каждый глаз в течение 24-часового периода (всего 3 дозы).

После многократного нанесения препарата Мирвасо на кожу лица накопления препарата в плазме не наблюдалось в течение всего периода лечения: самая высокая средняя (± стандартное отклонение) максимальная концентрация в плазме (C max ) и площадь под кривой концентрация-время от 0 до 24 часов (AUC 0- 24 ч ) были 46 ± 62 пг / мл и 417 ± 264 пг * ч / мл соответственно. Эти уровни значительно ниже (в 2 раза), чем те, что наблюдались после однодневного применения глазных капель 0,2% раствора бримонидина.

Связывания бримонидина с белками не исследовался.

Бримонидин преимущественно метаболизируется в печени.

Экскреция с мочой является основным путем элиминации бримонидина и его метаболитов.

Симптоматическое лечение эритемы лица у пациентов взрослого возраста с розацеа.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Лечение ингибиторами МАО (МАО) (например селегилином или моклобемидом) и трициклическими (такими как имипрамин) или тетрациклическими (такими как мапротилин, миансерин или миртазапин) антидепрессантами, влияющие на норадренергическую передачу.

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Препарат Мирвасо противопоказан пациентам, которые получают лечение ингибиторами МАО (МАО), и пациентам, которые принимают трициклические или тетрациклин антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу.

Следует учесть возможность аддитивного или потенцируя эффекта при применении со средствами, угнетающими функцию ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства или анестетики).

Данные об уровнях циркулирующих катехоламинов после применения препарата Мирвасо отсутствуют. Однако рекомендуется проявлять осторожность при приеме пациентами средств, которые могут повлиять на обмен и увлечения циркулирующих аминов, таких как аминазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется проявлять осторожность в начале (или при изменении дозы) сопутствующего применения системного средства (независимо от лекарственной формы), может взаимодействовать с агонистами альфа-адренорецепторов или изменять их активность, то есть агонистов или антагонистов адренорецепторов (например изопреналина, празозина).

Бримонидин может привести к снижению у некоторых пациентов артериального давления, не имеет клинического значения. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при применении таких лекарственных средств, как антигипертензивные препараты и / или сердечные гликозиды, одновременно с Бримонидина.

Препарат Мирвасо не следует наносить на раздраженную кожу или открытые раны. В случае серьезного раздражения или контактной аллергии применения лекарственного средства следует прекратить.

Эритема и гиперемия

Эффект препарата Мирвасо начинает уменьшаться через несколько часов после нанесения. Сообщалось, что у некоторых пациентов эритема и гиперемия возвращались с большей интенсивностью, чем та, что была на исходном уровне. Большинство случаев наблюдались в пределах первых 2 недель лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Начало гиперемии, связанной с применением препарата Мирвасо, колеблется примерно от 30 минут до нескольких часов (см. Раздел «Побочные реакции»).

В большинстве этих случаев эритема и гиперемия проходили после отмены препарата Мирвасо.

Если наблюдается ухудшение эритемы, препарат Мирвасо следует отменить. Симптоматические меры, такие как охлаждение, применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После повторного нанесения препарата Мирвасо сообщали о рецидиве усиленной эритемы и гиперемии. К восстановлению лечения после временной отмены через усиленную эритема или гиперемию следует провести пробное нанесение на небольшой участок лица не менее чем за один день до продолжения применения на все лицо.

Важно проинформировать пациента о необходимости превышать рекомендуемую дозу и частоту применения: наносить один раз в сутки тонким слоем.

Препарат Мирвасо не следует наносить вблизи глаз.

Применение препарата Мирвасо пациентам с нарушением функции печени или почек не исследовалось.

Следует избегать увеличения суточной дозы и / или частоты ежедневного нанесения лекарственного средства, поскольку оценка безопасности применения более высоких суточных доз или повторного нанесения в течение суток не проводилась.

Одновременное применение других системных агонистов альфа-адренорецепторов может усиливать побочные эффекты лекарственных средств этого класса у пациентов:

• с тяжелым, нестабильным или неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеваниям;
• с депрессией, недостаточностью церебрального или коронарного кровообращения, синдромом Рейно, ортостатической гипотензии, облитерирующий тромбангиит, склеродермией или синдромом Шегрена.

Данное лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отдаленные во времени), и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бримонидин не оказывает какого-либо специфического опасного воздействия на репродуктивную функцию или на развитие организма животных.

Данные о применении бримонидина беременным ограничены или отсутствуют. Исследования на животных не свидетельствуют о прямой или косвенный неблагоприятное воздействие в виде репродуктивной токсичности. В качестве меры пресечения желательно избегать применения препарата Мирвасо во время беременности.

Данные об экскреции бримонидина / метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Нельзя исключить риска для новорожденных / младенцев. Препарат Мирвасо не следует применить кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние Мирвасо на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами отсутствует или незначительна.

Наносить один раз в сутки в любое удобное для пациента время в течение периода, пока наблюдается эритема лица.

Рекомендуемая максимальная суточная доза суммарно составляет 1 г геля и делится на пять доз размером с горошину. Доза лекарственного средства размером с маленькую горошину наносится на кожу каждой из пяти областей лица: лоб, подбородок, нос и обе щеки. Тонкий слой препарата Мирвасо следует равномерно наносить на всю поверхность лица, избегая глаз, век, губ, рта и слизистой оболочки полости носа. Препарат Мирвасо следует наносить только на лицо.

Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

Препарат Мирвасо можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами для наружного применения, предназначенные для лечения воспалительных проявлений розацеа, а также с косметикой. Эти препараты не следует применять непосредственно перед ежедневным нанесением препарата Мирвасо; их можно наносить только после высыхания препарата Мирвасо.

Безопасность и эффективность применения препарата Мирвасо детям (в возрасте до 18 лет) установлены не были. Данные отсутствуют. Препарат не применяют детям.

При пероральном передозировке других альфа-2-агонистов сообщалось о появлении следующих симптомов: артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

Лечение приема передозировки включает поддерживающую и симптоматическую терапию; следует обеспечить свободную проходимость дыхательных путей.

В течение программы клинического исследования о случаях передозировки после нанесения препарата Мирвасо на кожу не сообщалось.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях после случайного проглатывания препарата Мирвасо двумя маленькими детьми одного участника клинического исследования. У детей наблюдались симптомы, отвечали ранее описанным симптомам приема передозировки альфа-2-агонистов у детей раннего возраста. Сообщалось о полном восстановлении состояния обоих детей в течение 24 часов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются эритема, зуд, покраснение и жжение кожи; все эти реакции возникают в 1,2-3,3% пациентов, вовлеченных в клинических исследований. Они, как правило, имеют легкий и средней тяжести степень и обычно не требуют прекращения лечения. При сравнении групп пациентов пожилого возраста и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет значимых различий в профилях безопасности выявлено не было. В течение постмаркетингового периода сообщали об усиленном эритема, гиперемия и жжение кожи (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции сгруппированы по системно-органными классами и частотой возникновения с использованием следующих критериев: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); редкие (≥ / 1000, <1/100); редкие (≥1 / 10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестной частоты (нельзя оценить на основе доступных данных), они наблюдались при применении препарата Мирвасо в клинических исследованиях.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, парестезии.

Со стороны органов зрения

Нечасто: отек век.

Со стороны сосудистой системы

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Нечасто: заложенность носа.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: эритема, зуд, жжение кожи.

Нечасто: акне, аллергический контактный дерматит, контактный дерматит, дерматит, сухость кожи, боли в коже, кожный дискомфорт, сыпь, раздражение кожи, жжение кожи, отек лица *, крапивница *.

* Побочные реакции, сообщенные по данным постмаркетингового применения.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто: сухость во рту.

Общие нарушения и состояния в месте применения

Нечасто: ощущение жара, похолодниння периферических участков.

После первого вскрытия тубы препарат годен к применению в течение 6 месяцев.

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г или 30 г в ламинированных пластиковых тубах или в тубах из многослойного материала с крышечкой с функцией защиты от детей по 1 тубе в картонной коробке.

Зон Индустриель Мондезир 74540 АЛЬБИ-сюр-Шеран, Франция.

Используйте пробелы для отделения меток. Используйте одинарные кавычки (') для фраз.