Руководства, Инструкции, Бланки

аугментин 600 суспензия инструкция по применению для детей img-1

аугментин 600 суспензия инструкция по применению для детей

Рейтинг: 4.2/5.0 (1802 проголосовавших)

Категория: Инструкции

Описание

АУГМЕНТИН ЕС - порошок д

АУГМЕНТИН ® ЕС (AUGMENTIN ® ES)

Дозирование препарата Аугментин ® ЕС осуществляется в соответствии с возрастом ребенка, доза рассчитывается в мг на кг в сутки или в мл готовой суспензии. Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.

Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ и оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи.

Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата Аугментин ® (порошок для приготовления раствора для в/в введения) с последующим переходом на пероральный прием).

Препарат Аугментин ® ЕС рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Нет опыта применения препарата Аугментин ® ЕС у детей до 3 месяцев .

Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг амоксициллина и 6.4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенная на 2 приема через каждые 12 ч, в течение 10 дней.

Для пациентов с массой тела более 40 кг рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин ® .

По содержанию клавулановой кислоты препарат Аугментин ® ЕС отличается от других суспензий, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Аугментин ® ЕС содержит 600 мг амоксициллина и 42.9 мг клавулановой кислоты в 5 мл восстановленной суспензии, в то время как препараты, содержащие 200 мг и 400 мг амоксициллина в 5 мл суспензии, содержат соответственно 28.5 мг и 57 мг клавулановой кислоты в 5 мл суспензии. Препараты в форме суспензий дозировкой 200 мг амоксициллина в 5 мл, 400 мг амоксициллина в 5 мл и препарат Аугментин ® ЕС не являются взаимозаменяемыми.

Особые группы пациентов

Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина ≥30 мл/мин. Препарат не рекомендуется применять при клиренсе креатинина < 30 мл/мин.

У пациентов с нарушением функции печени лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Способ приготовления суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.

В порошок следует добавить приблизительно 2/3 от указанного в таблице ниже объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон.

Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого употребления После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать.

Примерный объем воды для приготовления суспензии.

Объем воды для приготовления суспензии

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения; очень редко - обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, головная боль; очень редко - обратимая гиперактивность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея, тошнота, рвота (тошнота более часто наблюдается при пероральном приеме высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды); нечасто - расстройства пищеварения; очень редко - антибиотико-ассоциированный колит, индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный "волосатый" язык. У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - умеренное повышение активности ACT и/или АЛТ (наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна); очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (данные явления отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - многоморфная эритема; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин ® ЕС необходимо прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;

— предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;

— детский возраст до 3 месяцев;

— нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин);

С осторожностью: нарушения функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин ® ЕС не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин ® ЕС не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Аугментин ® ЕС можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью назначают при нарушении функции печени (при мониторировании функции печени).

Противопоказан при предшествующих эпизодах желтухи или нарушении функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе.

С осторожностью: нарушения функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Не требуется коррекции режима дозирования при КК ≥ 30 мл/мин, не рекомендуется применение при КК < 30 мл/мин.

Применение у детей

Препарат Аугментин ® ЕС рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг/6.4 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема через каждые 12 ч в течение 10 дней (см. табл. 1).

Объем суспензии (мл) из расчета 90 мг/кг/сут

Перед началом лечения препаратом Аугментин ® ЕС необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин ® ЕС. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Не рекомендуется назначение препарата Аугментин ® ЕС при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Аугментин ® ЕС иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Аугментин ® ЕС переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью.

Во время длительной терапии препаратом Аугментин ® ЕС рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале приема пищи.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Прием препарата Аугментин ® ЕС внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Аугментин ® ЕС.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Симптомы: могут возникать симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности.

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Лечение: симптомы со стороны ЖКТ - симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. В случае передозировки амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Одновременное применение препарата Аугментин ® ЕС и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Аугментин ® ЕС и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Аугментин ® ЕС и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин ® ЕС может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Аугментин ® ЕС с антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Аугментин ® ЕС, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в плотно закрытом флаконе.

Срок годности - 2 года, срок годности приготовленной суспензии - 10 дней.

Материалы для специалистов по коду АТХ «J01CR02» 13

Другие статьи

Аугментин ЕС - купить, цена и отзывы, Аугментин ЕС инструкция по применению, дешевые аналоги, описание, заказать в Москве с доставкой на дом

Аугментин ЕС От чего помогает

Препарат «Аугментин ® ЕС» применяется для краткосрочного лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей:

  • Инфекции верхних дыхательных путей: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит, вызванный Streptococcus pneumoniae (минимальная ингибирующая концентрация ≤2 мкг/мл), Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis. Тонзилло-фарингит и синусит, обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.
  • Инфекции нижних дыхательных путей: долевая пневмония и бронхопневмония, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.
  • Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Указания для детей и беременных

Фертильность: в исследованиях репродуктивных функций у животных при приеме препарата «Аугментин ® ЕС» показано, что пероральное и парентеральное введение этого препарата не вызывало тератогенных эффектов.

Беременность: в единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом «Аугментин ® ЕС» может быть связана с повышением риска некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные средства, препарат «Аугментин ® ЕС» не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск применения препарата для плода.

Лактация: а моксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением риска сенсибилизации, неизвестно никаких других неблагоприятных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

Специальные указания

Перед началом лечения препаратом «Аугментин ® ЕС» необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности на пенициллины.

Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом «Аугментин ® ЕС». При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно предпринять соответствующие меры. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Не рекомендуется назначение препарата «Аугментин ® ЕС» при подозрении на инфекционный мононуклеоз. поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом «Аугментин ® ЕС» иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат «Аугментин ® ЕС» переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом «Аугментин ® ЕС» рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Не рекомендуется назначение препарата у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин. У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Опыта применения у пациентов с массой тела более 40 кг не существует, так же как и достаточного опыта применения у детей в возрасте до 3 месяцев.

Суспензия «Аугментина ® ЕС» и другие суспензии «Аугментина ® » не взаимозаменяемы из-за различного соотношения амоксициллин: клавулановая кислота.

В медицинской литературе нет данных о злоупотреблении препаратом «Аугментин ® ЕС» и о развитии зависимости от этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат «Аугментин ® ЕС» не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Краткие показания

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Описание

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клавулановая кислота - ингибитор β-лактамаз. β-лактамазы продуцируются многими грамотрицательными и грамположительными бактериями. Действие β-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных препаратов еще до начала их воздействия на бактерии. Клавулановая кислота блокирует действие β-лактамаз, восстанавливая чувствительность бактерий к амоксициллину. Клавулановая кислота не обладает антибактериальной активностью, но его сочетание с амоксициллином позволяет получить антибиотик широкого спектра действия, нечувствительный к β-лактамазам.

Препарат «Аугментин ® ЕС» оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:

Чувствительные грамположительные аэробные микроорганизмы :Staphylococcus aureus. Streptococcus pneumoniae. Streptococcus pyogenes. Чувствительные грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. Escherichia coli. Klebsiella spp. Proteus mirabilis. Proteus vulgaris.

Чувствительные анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis.

Некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют бета-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Показано развитие перекрестной резистентности к незащищенному амоксициллину с другими бета-лактамными антибиотиками, комбинации бета-лактамного антибиотика и ингибитора бета-лактамаз и цефалоспоринам.

Клавулановая кислота восстанавливает чувствительность штаммов-продуцентов бета-лактамаз. Замедленное высвобождение улучшает эффективность в отношении штаммов, резистентность которых обусловлена модифицированием пенициллинсвязывающих белков.

Дозировка

Для оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи. Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (в начале внутривенное введение препарата «Аугментин ® » (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения) с последующим переходом на пероральный прием).

Препарат «Аугментин ® ЕС» рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг/6,4 мг/кг массы тела, разделенная на два приема через каждые 12 часов в течение 10 дней:

  • Вес (кг) 8 - 3 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
  • Вес (кг) 12 - 4,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
  • Вес (кг) 16 - 6 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
  • Вес (кг) 20 - 7,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
  • Вес (кг) 24 - 9 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
  • Вес (кг) 28 - 10,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
  • Вес (кг) 32 - 12,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).
  • Вес (кг) 36 - 13,5 мл 2 раза/день(объём суспензии «Аугментина ® ЕС» (мл) из расчета 90 мг/кг/сут).

У пациентов с нарушением функции почек

Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина > 30 мл/мин. Не рекомендуется при клиренсе креатинина

Аугментин ЕС - инструкция по применению, аннотация, отзывы

Аугментин ЕС

Код АТС: J01CR02

Форма выпуска: Твердые лекарственные формы. Порошок для перорального применения.

Общие характеристики. Состав:

Действующее вещество: амоксициллина тригидрат* 697.65 мг,
что соответствует содержанию амоксициллина 600 мг
калия клавуланат** 52.31 мг,
что соответствует содержанию клавулановой кислоты 42.9 мг

Вспомогательные вещества: камедь ксантановая - 3.26 мг, аспартам - 13.6 мг, кремния диоксид - 153.29 мг, кремния диоксид коллоидный - 38.08 мг, кармеллоза натрия - 32.64 мг, ароматизатор земляничный - 28.29 мг.

12.85 г (50 мл готовой суспензии) - флаконы стеклянные (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
23.13 г (100 мл готовой суспензии) - флаконы стеклянные (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

* при производстве препарата амоксициллина тригидрат закладывается с 8.8% избытком.
** при производстве препарата калия клавуланат закладывается с 8.0% избытком на первоначальном этапе смешивания активных компонентов и с 8.8% на этапе смешивания всех компонентов суспензии.

Фармакологические свойства:

Амоксициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению β-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

Клавулановая кислота — ингибитор β-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр β-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных β-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и менее эффективна в отношении хромосомных β-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате Аугментин® ЕС защищает амоксициллин от разрушения ферментами — β-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro.

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae1,2, Streptococcus pyogenes1,2, Streptococcus agalactiae1,2, Streptococcus группы Viridans2, Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки)1,2, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1, Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину), Staphylococcus spp. (коагулазонегативные, чувствительные к метициллину).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis1,Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Прочие: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: Clostridium spp. Peptococcus niger, Peplostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae1, Klebsiella spp. Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp.

Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp. Enterococcus faecium.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp. Citrobacter freundii, Enterobacter spp. Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolitica.

Прочие: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia spp. Coxiella burnetti, Mycoplasma spp.

1 — для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 — штаммы этих видов бактерий не продуцируют β-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Действующие вещества препарата Аугментин® ЕС, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью абсорбируются из ЖКТ после перорального приема. Всасывание действующих веществ оптимально в случае приема препарата Аугментин® ЕС вместе с приемом пищи.

Ниже приведены фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты после приема в дозе 45 мг/кг каждые 12 ч пациентами в возрасте до 12 лет.

Среднее значение фармакокинетических параметров

Препарат Аугментин® ЕC
Амоксициллин Клавулановая кислота
Cmax (мг/л) 15.7 1.7
Тmax (ч) 2 1.1
AUC (мкг×ч/мл) 59.8 4
T1/2 (ч) 1.4 1.1

Терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты создаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Аугментин® ЕС в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

Исследования репродуктивной функции на животных при приеме препарата Аугментин® ЕС показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится почками в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота, подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота выводится как почечного, так и внепочечного механизмов. Исследования показали, что, в среднем, примерно 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизменном виде в первые 6 ч после приема 1 таблетки 250 мг/125 мг или 1 таблетки 500 мг/125 мг.

Показания к применению:

Лечение инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у детей:

— инфекции ЛОР-органов: рецидивирующий или персистирующий острый средний отит . вызванный Streptococcus pneumoniae (МПК ≤ 4 мкг/мл), Haemophilus influenzae* и Moraxella catarrhalis*;

— тонзиллофарингит и синусит. обычно вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes;

— инфекции нижних дыхательных путей. долевая пневмония и бронхопневмония. вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*;

— инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызванные Staphylococcus aureus* и Streptococcus pyogenes.

* некоторые штаммы этих видов бактерий продуцируют β-лактамазы, что делает их нечувствительными к монотерапии амоксициллином.

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Аугментин® ЕС, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Аугментин® ЕС также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими β-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Способ применения и дозы:


Дозирование препарата Аугментин® ЕС осуществляется в соответствии с возрастом ребенка, доза рассчитывается в мг на кг в сутки или в мл готовой суспензии. Расчет дозы ведется по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением случаев, когда дозирование ведется по каждому компоненту в отдельности.

Для минимизации потенциально возможных нежелательных явлений со стороны ЖКТ и оптимизации всасывания препарат следует принимать внутрь в начале приема пищи.

Лечение не следует продолжать дольше 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение препарата Аугментин® (порошок для приготовления раствора для в/в введения) с последующим переходом на пероральный прием).

Препарат Аугментин® ЕС рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Нет опыта применения препарата Аугментин® ЕС у детей до 3 месяцев.

Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг амоксициллина и 6.4 мг клавулановой кислоты на 1 кг массы тела, разделенная на 2 приема через каждые 12 ч, в течение 10 дней.

Для пациентов с массой тела более 40 кг рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин®.

По содержанию клавулановой кислоты препарат Аугментин® ЕС отличается от других суспензий, содержащих амоксициллин и клавулановую кислоту. Препарат Аугментин® ЕС содержит 600 мг амоксициллина и 42.9 мг клавулановой кислоты в 5 мл восстановленной суспензии, в то время как препараты, содержащие 200 мг и 400 мг амоксициллина в 5 мл суспензии, содержат соответственно 28.5 мг и 57 мг клавулановой кислоты в 5 мл суспензии. Препараты в форме суспензий дозировкой 200 мг амоксициллина в 5 мл, 400 мг амоксициллина в 5 мл и препарат Аугментин® ЕС не являются взаимозаменяемыми.

Особые группы пациентов

Не требуется коррекции режима дозирования при клиренсе креатинина ≥30 мл/мин. Препарат не рекомендуется применять при клиренсе креатинина < 30 мл/мин.

У пациентов с нарушением функции печени лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

Способ приготовления суспензии

Суспензия приготавливается непосредственно перед первым применением.

В порошок следует добавить приблизительно 2/3 от указанного в таблице ниже объема кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течение 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон.

Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать мерную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого употребления После разведения суспензию следует хранить не более 10 дней в холодильнике, но не замораживать.

Примерный объем воды для приготовления суспензии.


Объем флакона Объем воды для приготовления суспензии
50 мл 50 мл
100 мл 90 мл

Особенности применения:


Перед началом лечения препаратом Аугментин® ЕС необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аугментин® ЕС. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, в/в введение ГКС и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Не рекомендуется назначение препарата Аугментин® ЕС при подозрении на инфекционный мононуклеоз. поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Аугментин® ЕС иногда приводит к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Аугментин® ЕС переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью.

Во время длительной терапии препаратом Аугментин® ЕС рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны ЖКТ следует принимать препарат в начале приема пищи.

У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Прием препарата Аугментин® ЕС внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории. связанных с употреблением препарата Аугментин® ЕС.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение. необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Побочные действия:

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения ; очень редко - обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия . удлинение протромбинового времени и времени кровотечения. анемия. эозинофилия. тромбоцитоз .

Со стороны иммунной системы: очень редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит .

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение. головная боль ; очень редко - обратимая гиперактивность, судороги (судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога. изменение поведения.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея. тошнота. рвота (тошнота более часто наблюдается при пероральном приеме высоких доз. Если нарушения со стороны ЖКТ подтверждены, они могут быть устранены, если принимать препарат в начале еды); нечасто - расстройства пищеварения; очень редко - антибиотико-ассоциированный колит. индуцированный приемом антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит ), черный "волосатый" язык. У детей очень редко отмечалось изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубной эмали, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - умеренное повышение активности ACT и/или АЛТ (наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость его неизвестна); очень редко - гепатит и холестатическая желтуха (данные явления отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами), увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы. Нежелательные явления со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные явления очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные явления, как правило, являются обратимыми. Нежелательные явления со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или лица, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд, крапивница ; редко - многоморфная эритема; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит. острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Аугментин® ЕС необходимо прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - интерстициальный нефрит . кристаллурия, гематурия .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Одновременное применение препарата Аугментин® ЕС и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Аугментин® ЕС и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Аугментин® ЕС и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Аугментин® ЕС может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Аугментин® ЕС с антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Аугментин® ЕС, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;

— предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;

— детский возраст до 3 месяцев;

— нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин);

С осторожностью: нарушения функции печени.

Применение препарата АУГМЕНТИН® ЕС при беременности и кормлении грудью


В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата Аугментин® ЕС не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Аугментин® ЕС не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Аугментин® ЕС можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью назначают при нарушении функции печени (при мониторировании функции печени).

Применение при нарушениях функции почек


Не требуется коррекции режима дозирования при КК ≥ 30 мл/мин, не рекомендуется при КК < 30 мл/мин.

Применение у детей


Препарат Аугментин® ЕС рекомендуется для детей в возрасте от 3 месяцев и старше. Рекомендуемая суточная доза составляет 90 мг/6.4 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема через каждые 12 ч в течение 10 дней (см. табл. 1).


Масса тела (кг) Объем суспензии (мл) из расчета 90 мг/кг/
8 3 мл 2
12 4.5 мл 2
16 6 мл 2
20 7.5 мл 2
24 9 мл 2
28 10.5 мл 2
32 12.5 мл 2
36 13.5 мл 2

Для пациентов с массой тела выше 40 кг рекомендованы другие лекарственные формы препарата Аугментин®.

Передозировка:

Симптомы: могут возникать симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности .

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Лечение: симптомы со стороны ЖКТ - симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. В случае передозировки амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа .

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка .

Условия хранения:

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в плотно закрытом флаконе.

Срок годности - 2 года, срок годности приготовленной суспензии - 10 дней.

Условия отпуска: Упаковка:

•порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 600 мг+42.9 мг/5 мл: фл. 1 в компл. с мерн. ложкой - ЛСР-003616/10, 30.04.10. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

•порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 600 мг+42.9 мг/5 мл: фл. 1 в компл. с мерн. ложкой - ЛСР-003616/10, 30.04.10. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.