Лекарство от астмы оказалось эффективным при крапивнице - МедНовости

26 февраля 2013 года, 15:44

Изображение с сайта urticariatreatment.net.

Международная группа ученых доказала эффективность популярного лекарства от астмы при лечении хронической крапивницы, сообщает Science Daily. Результаты работы исследователей опубликованы в The New England Journal of Medicine . а также были представлены на ежегодной конференции по аллергологии и иммунологии в Техасе.

Крапивница или уртикария является кожным заболеванием, основной причиной которого становятся аллергические реакции. При крапивнице на коже появляются сильно зудящие волдыри бледно-розового цвета. Иногда болезнь сопровождается отеком глаз, губ или гортани, из-за чего пациенту становится трудно дышать. Заболевание может принимать как временную (острую), так и хроническую формы; последняя причиняет беспокойство пациенту от нескольких месяцев до нескольких лет. Обычно крапивницу лечат при помощи антигистаминных препаратов, однако такая терапия помогает не всем больным, страдающим хронической формой заболевания.

По словам одного из авторов исследования, доктора медицинских наук, аллерголога и иммунолога института Джонса Хопкинса Сарбита Саини (Sarbjit Saini), лечение антигистаминами неэффективно в более чем 50 процентах случаев. Вместо стандартной терапии международная группа ученых предложила лечить крапивницу при помощи популярного лекарства от астмы, действующим веществом которого является омализумаб.

Чтобы доказать эффективность этого вида терапии, аллергологи испытали действие омализумаба на добровольцах. В качестве участников исследования врачи отобрали 323 пациента, наблюдающихся в 55 различных медицинских центрах. Все добровольцы не менее полугода страдали хронической крапивницей, которая не поддавалась обычным видам лечения. Участниками исследования, проходившего с 2009 по 2011 год, в основном стали женщины в возрасте от 12 до 75 лет, так как именно слабый пол чаще всего страдает от этого заболевания.

Каждому добровольцу в случайном порядке назначили один из видов терапии: омализумаб в различной дозировке (75, 150 или 300 миллиграммов) или же плацебо. При этом ни пациент, ни наблюдавший его врач не знали, какой вид лечения достался больному (двойные слепые исследования). Курс лечения, продлившийся три месяца, включал в себя ежемесячную инъекцию препарата (или плацебо). По окончании терапии медики наблюдали больных еще в течение четырех месяцев.

Ученые выяснили, что наибольшим эффектом обладает 300-миллиграммовая доза препарата. После инъекции лекарства состояние пациента довольно быстро улучшалось, а через три месяца проявления крапивницы исчезли у 53 процентов добровольцев. Более того, 44 процента участников исследования и в дальнейшем не испытывали приступов заболевания. Другие дозировки омализумаба оказались гораздо менее эффективными. Так, 150 миллиграммов препарата давали вполовину меньший эффект, чем 300; 75 миллиграммов - вполовину меньший эффект, чем 150. Плацебо же никак не повлияло на состояние добровольцев.

Кроме того, омализумаб имеет меньше побочных эффектов, чем антигистаминные препараты. «Теперь у врачей и пациентов есть более безопасное лечение, которое хорошо переносят больные. Его можно назначать даже до попытки использования антигистаминных препаратов, имеющих высокий седативный эффект», - пояснил Саини.

Поделитесь с друзьями

Ксолар - инструкция по применению, описание, наличие, аналоги

от 21777.00 руб. до 23200.00 руб.

Найти и купить препарат Ксолар в аптеках России

Показания к применению препарата Ксолар:

Применение Ксолара показано при лечении:

персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения. симптомы которой недостаточно контролируются применением ГКС, у пациентов 6 лет и старше;

хронической идиопатической крапивницы, резистентной к терапии блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, у пациентов 12 лет и старше.

Групповые аналоги препарата Ксолар:

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Действующее вещество, группа:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Повышенная чувствительность к действующему веществу Ксолара или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью: больные с нарушениями функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов.

При применении препарата, как и при использовании любых других протеинсодержащих препаратов, могут возникать местные или системные аллергические реакции, включая анафилактические реакции. Поэтому перед введением препарата необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и ЛС, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за больными. Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с повышенным риском развития гельминтных инфекций (особенно на территориях эндемичных по гельминтным заболеваниям). Если лечение Ксоларом гельминтоза неэффективно, рекомендуется временно прекратить терапию препаратом.

Содержание сахарозы в Ксоларе не оказывает клинически значимое влияние на уровень глюкозы в сыворотке крови больных сахарным диабетом, поэтому коррекция дозы препарата и гипогликемических препаратов не требуется.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят только п/к! Не следует применять препарат в/м или в/в.

Дозу Ксолара и частоту введения препарата определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от этих показателей, рекомендуемая доза Ксолара составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 нед.

Не следует назначать применение Ксолара пациентам, у которых исходный уровень IgE или масса тела находятся вне диапазона значений, указанных в таблице по дозированию.

Расчет объема Ксолара для каждой дозы:

При разведении одного флакона препарата получается 1,2 мл раствора для п/к введения.

Для дозы 75 мг: одна инъекция - 0,6 мл раствора Ксолара.

Для дозы 150 мг: одна инъекция - 1,2 мл раствора.

Для дозы 225 мг: первая инъекция - 1,2 мл раствора; вторая инъекция - 0,6 мл раствора.

Для дозы 300 мг: две инъекции по 1,2 мл раствора каждая.

Для дозы 375 мг: первая и вторая инъекции по 1,2 мл раствора каждая; третья инъекция - 0,6 мл раствора.

Для дозы 450 мг: три инъекции по 1,2 мл раствора каждая.

Для дозы 525 мг: первая, вторая и третья инъекции по 1,2 мл раствора каждая; четвертая инъекция - 0,6 мл раствора.

Для дозы 600 мг: четыре инъекции по 1,2 мл раствора каждая.

Продолжительность лечения Ксоларом, мониторинг и коррекция дозы

Дозы препарата следует корректировать при значительных изменениях массы тела

При применении Ксолара в течение первых 16 нед в ходе клинических исследований наблюдалось уменьшение частоты развития обострений бронхиальной астмы, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания. Оценку эффективности терапии Ксоларом следует проводить по крайней мере через 12 нед лечения препаратом.

Препарат предназначен для длительной терапии. Отмена препарата, как правило, приводит к возврату повышенного уровня свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.

Общий уровень IgE возрастает в ходе лечения Ксоларом и остается повышенным в течение 1 года после прекращения терапии. Таким образом, уровень IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Чтобы установить дозу Ксолара после прерывания лечения на период менее 1 года, следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата. Если лечение Ксоларом прерывалось на 1 год или более, то для установления дозы препарата следует определить общую концентрацию IgE в сыворотке крови повторно.

Рекомендуемая доза Ксолара составляет 300 мг каждые 4 нед в виде п/к инъекции.

Рекомендуется периодическая оценка лечащим врачом необходимости продолжения лечения.

Опыт длительного применения Ксолара в клинических исследованиях у пациентов с хронической идиопатической крапивницей ограничен.

Дети и подростки:

Не рекомендуется применение Ксолара у пациентов с атопической бронхиальной астмой в возрасте до 6 лет и у пациентов с хронической идиопатической крапивницей в возрасте до 12 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Пациенты пожилого возраста:

Имеется ограниченный опыт применения Ксолара у пациентов старше 65 лет. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.

Правила приготовления и введения раствора Ксолара.

При приготовлении раствора для п/к введения Ксолара следовать приведенным ниже инструкциям:

- с помощью шприца с иглой 18-го калибра из ампулы набрать 1,4 мл воды для инъекций для приготовления раствора;

- установив флакон с Ксоларом вертикально, его проколоть иглой в соответствии с правилами асептики и ввести воду для инъекций непосредственно в сухое вещество препарата;

- сохраняя флакон в вертикальном положении, для равномерного пропитывания сухого вещества водой для инъекций флакон осторожно вращать (не встряхивая) в течение 1 мин;

- для полного растворения сухого вещества Ксолара может потребоваться более 20 мин. Для облегчения растворения в течение этого времени флакон вращать в течение 5-10 с приблизительно каждые 5 мин, до полного растворения всех твердых частиц. Когда препарат полностью растворился, в растворе не должно быть видимых гелеподобных частиц. Допустимо наличие небольших пузырьков или пены по стенкам флакона. Полученный раствор Ксолара должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтоватого цвета. При наличии в растворе инородных частиц препарат применению не подлежит;

- после извлечения иглы перевернуть флакон на 15 с, для того чтобы дать возможность раствору перетечь по направлению к пробке;

- используя новый шприц емкостью 3 см3, оснащенный иглой 18-го калибра с широким просветом, ввести иглу в перевернутый флакон;

- поместить конец иглы в самое основание раствора в пробке флакона и набрать раствор в шприц;

- перед удалением иглы, вытянуть поршень полностью назад, до конца цилиндра шприца, чтобы удалить весь раствор Ксолара из перевернутого флакона;

- заменить иглу 18-го калибра на иглу 25-го калибра для п/к введения;

- выпустить воздух, крупные пузыри и избыток раствора, для того чтобы получить требуемую дозу (объемом 1,2 мл). Тонкий слой небольших пузырьков может оставаться сверху раствора в шприце.

Не следует смешивать раствор Ксолара с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями кроме воды для инъекций.

Так как раствор Ксолара обладает определенной вязкостью, продолжительность инъекции препарата может составить 5-10 с.

Инъекции Ксоларом проводят п/к в область дельтовидной мышцы или переднелатеральную область бедра, избегая области высыпаний при крапивнице.

Раствор препарата следует использовать сразу после приготовления, поскольку препарат не содержит антибактериальные консерванты.

В случае необходимости допускается хранение раствора в течение 8 ч при температуре от 2 до 8 °C и 4 ч при 30 °C.

Неиспользованные остатки Ксолара и отходы от его упаковки уничтожаются общепринятым способом.

Фармакологическое действие Ксолара обусловлено входящими в его состав компонентами - иммунодепрессивное.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - фарингит ; редко - гельминтные инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния, включая ангионевротический отек, возникновение антител к Ксолару.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль ; нечасто - головокружение. сонливость, парестезии, синкопальные состояния.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - кашель, аллергический бронхоспазм; редко - отек гортани.

Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, диарея, диспептические явления.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница. сыпь, зуд, фотосенсибилизация.

Со стороны сосудов: нечасто - постуральная гипотензия, приливы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения инъекции Ксолара, такие как боль, эритема, зуд, отечность; нечасто - увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние.

На фоне терапии Ксоларом в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления (отдельные сообщения):

Со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях Ксолара; в большинстве случаев в течение 2 ч после п/к инъекции, у некоторых больных - спустя более 2 ч после введения препарата), сывороточная болезнь.

Со стороны крови и лимфатической системы: тяжелая идиопатическая тромбоцитопения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: аллергический гранулематозный ангиит (синдром Чарга-Стросса).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, припухлость суставов.

В клинических исследованиях у детей 6-12 лет были отмечены следующие нежелательные явления при применении Ксолара.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Со стороны ЖКТ: часто - боль в верхнем отделе живота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения Ксолара: очень часто - повышение температуры тела.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит, синусит. инфекции верхних дыхательных путей, в т.ч. вирусной этиологии, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия, боль в конечностях, костно-мышечная боль.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль ; часто - головная боль в области придаточных пазух носа.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - повышение температуры тела, реакции в месте введения инъекции Ксолара, такие как отечность, эритема, боль, гематома, зуд, кровотечение, крапивница.

У детей 6-12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших Ксолар, зарегистрировано не было.

Тромбоэмболические осложнения (ТЭО).

Изменение количества тромбоцитов крови

При применении Ксолара в ходе клинических исследований у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормального содержания, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением гемоглобина.

В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.

Данные других лабораторных исследований: значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований применения Ксолара не выявлено.

О случаях передозировки Ксоларом до настоящего времени не сообщалось. Максимальная переносимая доза Ксолара до настоящего времени не определена. При введении Ксолара пациентам в течение 20 нед наивысшей кумулятивной дозы препарата (44000 мг) не отмечалось развитие каких-либо тяжелых острых нежелательных явлений.

При применении Ксолара так же, как при применении всех гуманизированных моноклональных антител - производных рекомбинантной ДНК, в редких случаях возможно образование антител к омализумабу.

Не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, острого бронхоспазма или астматического статуса.

У пациентов с другими аллергическими заболеваниями, кроме бронхиальной астмы, безопасность и эффективность Ксолара не установлены.

Не изучалось применение Ксолара у пациентов с синдромом повышенного содержания IgЕ, аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, при атопическом дерматите, аллергическом рините или при пищевой аллергии.

У пациентов, принимающих гуманизированные моноклональные антитела, в т.ч. Ксолар, редко наблюдалось развитие сывороточной болезни и подобных ей состояний, являющихся отсроченным проявлением аллергических реакций 3-го типа. Проявление этих состояний обычно наступало на 1-5-й день после первой или последующих инъекций, а также при длительной терапии. Симптомы, относящиеся к сывороточной болезни, включают в себя: артрит/артралгию, сыпь (крапивница или другие формы), лихорадку и лимфоаденопатию.

Антигистаминные препараты и кортикостероиды могут быть использованы как в качестве профилактики, так и для лечения данной патологии. Пациенты должны быть предупреждены о возможности появления указанных симптомов и необходимости сообщения о всех случаях их развития.

После начала лечения Ксоларом не рекомендуется резко отменять системные или ингаляционные ГКС. Дозу применяемых одновременно с данным препаратом ГКС снижают постепенно под наблюдением врача.

Влияние Ксолара на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают головокружение. повышенная утомляемость, синкопальные состояния или сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Не смешивать раствор Ксолара с др. ЛС (за исключением воды для инъекций).

Поскольку ферменты цитохрома Р450, механизмы системы энергетического выброса (эффлюксные насосы) и связывания с белками не играют роли в клиренсе Ксолара, данный препарат обладает небольшим потенциалом для лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Специальных исследований по взаимодействию Ксолара с лекарственными препаратами, включая вакцины, не проводилось.

Взаимодействие препарата с лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы, маловероятно.

В клинических исследованиях широко применяли лечение Ксоларом в комбинации с ингаляционными и пероральными ГКС, ингаляционными β-агонистами короткого и длительного действия, производными ЛТ, теофиллином и пероральными антигистаминными средствами. Вышеуказанные препараты не влияют на безопасность применения Ксолара.

В настоящее время данные по применению препарата в комбинации со специфической иммунотерапией (гипосенсибилизирующей терапией) ограничены.

В клинических исследованиях применяли лечение Ксоларом в комбинации с антигистаминными средствами (блокаторами Н1- и H2-гистаминовых рецепторов), антагонистами ЛТ-рецепторов. Не выявлено влияние вышеуказанных препаратов на профиль безопасности Ксолара. В результате популяционного фармакокинетического анализа также не выявлено влияние блокаторов H2-гистаминовых рецепторов и антагонистов ЛТ-рецепторов на фармакокинетику Ксолара. Применение препарата в комбинации с иммунодепрессивными средствами не изучалось.

Уровень цен на лекарственное средство Ксолар в аптеках городов России * :

ОМАЛИЗУМАБ, omalizumab - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена - купить препарат ОМАЛИЗУМАБ в аптеке на

Селективный иммунодепрессант. Представляет собой гуманизированное моноклональное IgG₁ каппа антитело, содержащее человеческую структурную основу с определяющими комплементарность участками мышиного антитела, связывающими иммуноглобулин Е (IgE).

Под влиянием аллергена запускается каскад аллергических реакций, который начинается со связывания IgE с высокоаффинными FcεRI-рецепторами, расположенными на поверхности тучных клеток и базофилов. Это сопровождается дегрануляцией вышеуказанных клеток и высвобождением гистамина, лейкотриенов, цитокинов и других медиаторов. Данные медиаторы играют непосредственную роль в патофизиологии атопической бронхиальной астмы, в т.ч. в развитии отека дыхательных путей, сокращении гладкой мускулатуры бронхов и нарушении клеточной активности вследствие воспалительного процесса. Они также участвуют в формировании таких симптомов аллергических заболеваний, как бронхоспазм, образование слизи, свистящее дыхание, одышка, ощущение скованности (стеснения) в грудной клетке, заложенность носа, чиханье, зуд, выделения из носа и зуд в носу, зуд в глазах и слезотечение.

Омализумаб, связывается с IgE и предотвращает его взаимодействие с высокоаффинным FcεRI-рецептором, таким образом происходит снижение количества свободного IgE, который является пусковым фактором для каскада аллергических реакций. У пациентов с атопической бронхиальной астмой под влиянием омализумаба отмечается заметное уменьшение количества FcεRI-рецепторов на поверхности базофилов. In vitro в базофилах, выделенных у пациентов, получавших омализумаб, наблюдалось выраженное снижение (приблизительно на 90%) выброса гистамина после стимуляции аллергеном по сравнению с данными, полученными до лечения.

Лечение персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируется применением ГКС, у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Вводят п/к. Дозу и частоту введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела пациента (кг). В зависимости от этих показателей рекомендуемая доза препарата составляет от 150 до 375 мг 1 раз в 2 или 4 недели. Дозу следует корректировать при значительных изменениях массы тела.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - головная боль; иногда - головокружение, сонливость, парестезии, синкопальные состояния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - постуральная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы: иногда - фарингит, кашель, аллергический бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, диарея, диспептические симптомы.

Дерматологические реакции: иногда - крапивница, сыпь, зуд, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: редко - анафилактические реакции и другие аллергические состояния.

Местные реакции: часто - боль, эритема, зуд, отечность в месте инъекции.

Прочие: иногда - увеличение массы тела, чувство усталости, отечность рук, гриппоподобное состояние; редко - гельминтные инфекции. В клинических исследованиях частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших омализумаб, была несколько выше, по сравнению с контрольной группой; в отдельных случаях - снижение количества тромбоцитов ниже нормального уровня, что не сопровождалось кровотечением или уменьшением количества гемоглобина.

Повышенная чувствительность к омализумабу.

Специальных исследований по применению омализумаба у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено прямого или непрямого отрицательного влияния на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и развитие новорожденных. Известно, что молекулы IgG проникают через плацентарный барьер.

Неизвестно, выделяется ли омализумаб с грудным молоком у человека. Следует учитывать, что человеческий IgG выделяется с грудным молоком.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, с аутоиммунными заболеваниями или заболеваниями, связанными с накоплением иммунных комплексов.

Перед введением омализумаба необходимо заранее приготовить соответствующее реанимационное оборудование и лекарственные средства, необходимые для купирования реакций гиперчувствительности. Следует проинформировать пациентов о возможности развития анафилактических реакций и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение за больными.

Не следует применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы, острого бронхоспазма или астматического статуса.

В редких случаях наблюдается образование антител к омализумабу.

У пациентов с другими аллергическими заболеваниями, кроме бронхиальной астмы, безопасность и эффективность препарата не установлены.

Не изучалось применение омализумаба у пациентов с синдромом повышенного содержания IgЕ, с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом, для профилактики анафилактических реакций, при атопическом дерматите, аллергическом рините или при пищевой аллергии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения омализумаба возникает головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, в период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Лекарство от астмы помогает при хронической крапивнице

Недавно было установлено, что омализумаб, распространенное лекарство против астмы, эффективно при хронической рецидивирующей крапивнице и сильном кожном зуде у детей и взрослых.

До этого участникам эксперимента давали стандартную антигистаминную терапию, но такое лечение не могло положить конец тяжелому аллергическому заболеванию.

Доктор Сарбджит Саини, аллерголог и иммунолог из Университета Джона Хопкинса, говорит о результатах исследования: «Теперь у пациентов появился быстрый и хорошо переносимый альтернативный метод лечения, который они могут попробовать перед назначением больших доз антигистаминных препаратов, связанных со многими побочными эффектами».

Результат отчета соответствует первой презентации ученых, сделанной на Ежегодной встрече Американской академии аллергии, астмы и иммунологии в Сан-Антонио (Техас).

Большую часть участников составляли женщины, возраст участников варьировал от 12 до 75 лет. Эксперименты продолжались с 2009 по 2011 год. Добровольцы были случайным образом распределены на четыре группы, трем из которых давали препарат в разных дозах (75 мг, 150 мг и 300 мг), а четвертой давали плацебо. Через 3 месяца после начала лечения все пациенты проходили контрольный осмотр. Исследователи, как и сами участники, не знали о приеме плацебо и о точной дозе препарата, который давали тем или иным пациентам.

Хроническая крапивница и сыпь беспокоили всех участников как минимум в течение 6 месяцев, а в некоторых случаях аллергические заболевания длились более 5 лет. Крапивница или сыпь, сопровождаемая сильным зудом, не прекращались у этих больных даже после 7-дневного приема антигистаминных препаратов в высоких дозах.

Доктор Саини, который также является профессором Школы медицины Университета Джона Хопкинса, изучал действие омализумаба еще с 2005 года. Он поясняет: «Пациенты, страдающие хронической крапивницей, сегодня нуждаются в лучших вариантах лечения. Это не просто дискомфорт, хроническая крапивница – это серьезное заболевание, которое может изматывать больных и полностью менять их жизнь».

Антигистаминный препарат Zyxal (левоцетиризина дигидрохлорид) был одобрен FDA для лечения хронической крапивницы еще в 2011 году. Тем не менее, по данным доктора Саини, максимум 50% больных отвечают на терапию стандартными антигистаминными препаратами.

Омализумаб безопаснее, чем другие варианты лечения.

Новое исследование помогло доказать, что первая инъекция этого препарата не только эффективна, но и безопаснее других методов лечения, включая кортикостероиды и иммуносупрессор циклоспорин. Напомним, что эти альтернативные препараты могут вызывать у больных ослабление костной ткани, склонность к инфекциям, повышение артериального давления и др.

В то же время, самой серьезной побочной реакцией после введения омализумаба была головная боль. Ни у одного из добровольцев не возникла анафилактическая реакция. Никто из участников исследования не прекратил принимать препарат из-за побочных эффектов.

Сегодня около 3 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают хронической идиопатической крапивницей. Женщины подвержены этому «социально изолирующему» заболеванию больше мужчин.

Некоторые пациенты в результате обострений крапивницы не могут дышать, потому что у них развивается отек и непроходимость дыхательных путей. Отек иногда распространяется на лицо, глаза, губы, руки. Некоторые люди из-за своего состояния и внешнего вида долго не покидают дом, теряют работу, впадают в депрессию.

Американские и европейские исследователи вводили больным с хронической крапивницей 300-миллиграммовые дозы препарата (торговое наименование Xolair) 1 раз в 3 месяца.

Всего через неделю наблюдалось уменьшение симптомов. У 53% участников исследования на контрольном осмотре через 3 месяца не обнаруживалось никаких (!) симптомов крапивницы. Еще у 44% пациентов наблюдалось значительное улучшение.

В 50% случаев новое лекарство было эффективно в низкой дозе (75 мг). Повышение дозы выше 150 мг не влияло на эффективность препарата.

В предыдущих исследованиях, проведенных доктором Саиди, использовались дозы омализумаба, отличающиеся от тех, которые назначают при астме. При астме расчет дозы омализумаба требует учитывать вес пациента и уровень иммуноглобулина IgЕ в крови, а при хронической крапивнице достаточно простого однократного введения 75 или 150 мг препарата.

Точный механизм действия омализумаба при профилактике аллергического ответа у больных хронической крапивницей неизвестен. Этот препарат применяется в США с 2003 года для лечения астмы, и, в целом, был неплохо изучен.

Доктор Саини говорит, что им известно о том, как омализумаб связывает свободный IgE в крови, а также уменьшает количество IgE-рецепторов в некоторых клетках иммунной системы.

При аллергическом ответе, который в норме наблюдается при контакте с чужеродными веществами (пыльца), эти самые рецепторы связываются со свободным иммуноглобулином IgЕ. В результате этого возникает контролируемое, волнообразное высвобождение гистамина, которое вызывает воспаление.

Тем не менее, когда при хронической крапивнице высвобождение гистамина становится спонтанным и неконтролируемым, начинается аномальная аллергическая реакция. Доктор Саини не удовлетворен нынешними пробелами в знаниях о механизме омализумаба. Он намерен изучить его влияние на IgE, чтобы «глубоко понять механизм болезни и роль лекарства в этом процессе».

Поделитесь с друзьями