Руководство по качеству

Руководство по качеству. Продукт "Сыр твердый"

6. Управление процессами

Производство СТ осуществляется на комплекте оборудования для производства твердого сыра ИПКС-0115. Который включает в себя:

· Ванна длительной пастеризации ИПКС-011(Н), объем 100 л

· Парафинер ИПКС-073-03, объем 75 л

· Ванна ИПКС-053-200, объем 200 л

· Пресс для сыра ИПКС-058, ручной

· Форма для сыра №335 «Российская»

· Стол рабочий ИПКС-075-1,2(Н), размер 1200x600x850 мм

Правила эксплуатации данного оборудования изложены в «Рабочей инструкции по эксплуатации комплекта оборудования для производства твердого сыра ИПКС-0115». «Рабочая инструкция» соответствует установленным требованиям СМК Компании.

С рабочими инструкциями ознакомлен каждый работник Компании, в обязанности которого входит работа с данным оборудованием.

6.1 Оценка качества сырья

Деятельность по оценке качества сырья, необходимого для производства продукта.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Оценка качества сырья» и включают в себя следующее:

Коровье молоко должно быть чистым, без посторонних, не свойственных свежему молоку привкусов и запахов.

Молоко предназначенное для выработки сыра должно соответствовать СТ13264-88 на молоко заготовляемое и ветеринарно-санитарным правилам, утвержденным в установленном порядке, что периодически ежемесячно подтверждается справкой органов ветеринарного надзора.

Для производства сыра применяют молоко коровье не ниже 1-го сорта.

Для производства сыра не допускается молоко:

- не удовлетворяющее требованиям СТ 13264-88;

- полученное от коров в первые семь дней лактации (молозиво) и последние семь дней лактации (стародойное);

- с добавлением нейтрализующих и консервирующих веществ;

- имеющее запах химикатов и нефтепродуктов;

- содержащее остаточные количества химических средств защиты растений и животных, а так же антибиотики;

- фальсифицированное (подснятое и разбавленное);

- с прогорклым, затхлым запахом, гнилостным привкусом и резко выраженным кормовым привкусом (лука, чеснока, полыни, жома);

- с хлопьями, сгустками, слизисто-тягучее, с несвойственным нормальному молоку цветом;

- полученное из неблагополучных коров по бруцеллезу, туберкулезу, ящеру, листериозу, сальмонеллезу.

Оценка качества молока заключается в определении его качества, в проведении контроля качества и сортировки. Контролю подвергают каждую партию молока, поступившего на производство.

При осмотре тары отмечают: чистоту тары, целостность пломб, правильность наполнения, наличие резиновых колец под крышками фляг или цистерн, у цистерны дополнительно производится осмотр патрубков и наличие на них заглушек. Молоко транспортируется в автоцистернах или металлических флягах, соответствующих СТ 5037-78. Используемые для транспортировки молока цистерны и фляги должны быть чистыми, продезинфицированными или обработанными паром.

После перемешивания молока определяют органолептические показатели: вкус, запах, цвет, консистенцию.

Органолептическую оценку молока по запаху, цвету и консистенции производят из каждой секции молочной цистерны и каждой фляги. Оценку вкуса молока следует производить выборочно после кипячения пробы. Для оценки запаха молоко в количестве 10-12 мл подогреть в водяной бане до температуры 35 °С.

Измерение температуры. Измерение температуры молока производят выборочно: два-три места из каждой партии.

Температуру молока измеряют непосредственно в доставленной таре. После перемешивания молока термометр погружают в него до глубины, указанной на термометре. Стеклянный термометр выдерживают в молоке не менее 2 минут. Температуру молока можно измерять жидкостным (не ртутным) термометром (СТ 27544-87) с ценой деления шкалы 0,2° С.

Для определения чистоты, кислотности, плотности, массовой доли жира, отбирается средняя проба молока в удобную для перемешивания тару.

Определение чистоты производят согласно СТ 8218-56. Согласно стандарту, заготовляемое молоко должно относиться к 1 сорту только в том случае, если степень чистоты по эталону не ниже 1 группы.

Определение плотности молока производится согласно СТ 3625-74. Согласно стандарту, заготовляемое молоко должно иметь плотность не менее 1,027 г/куб. см.

Основные химические свойства молока - общая (титруемая) кислотность, выражаемая в градусах Тернера (°Т). Молоко первого сорта должно иметь кислотность 16-18° Т.

Определение жира молока производится согласно СТ 5673-38.

Все анализы, связанные с микробиологическим исследованием молока (бактериальная обсемененность, определение соматических клеток в молоке, наличие ингибирующих веществ, выявление масляно-кислых бактерий, определение количества протеолитичесикх бактерий) проводят по договору с аттестованными в установленном порядке для проведения указанных исследований лабораториями раз в декаду. Результаты этих анализов считаются действительными на период до следующего анализа.

Все результаты анализов записываются в журнал контроля качества поступающего молока.

Для определения степени пригодности молока в процессе производства сыра определяют сычужно-бродильную пробу.

6.2 Подготовка молока к переработке

Деятельность по подготовке сырья к переработке для дальнейшего использования в технологическом цикле производства.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Подготовка молока к переработке» и включают в себя следующее: очистка от механических примесей, созревание молока, нормализация молока, пастеризация молока.

6.3 Подготовка молока к свертыванию

Деятельность по подготовке обработанного молока к свертыванию.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Подготовка молока к свертыванию».

Она включает: внесение бактериальной закваски, хлористого кальция, химически чистого калия и натрия азотнокислого, установление количества сычужного фермента.

Деятельность, направленная на образование сырного сгустка.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Свертывание».

Включает в себя: внесение молокосвертывающего препарата для образования сырного сгустка.

6.3.2 Обработка сгустка

Деятельность направленная на обработку сырного сгустка.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Обработка сгустка».

Включает в себя: дробление сгустка, разрезку сгустка, второе нагревание, определение готовности сырного зерна.

6.4 Формование сыра

Деятельность направленная на отделение сырного зерна от сыворотки и образование из него монолитной сырной головки требуемой формы, размером и массой.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Формование сыра».

Включает в себя формовку сырной массы.

6.5 Прессование сыра

Деятельность направленная на получение товарных форм продукта.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Прессование сыра».

Включает в себя самопрессование сыра.

6.6 Посолка сыра

Деятельность по формированию сырной корки.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Посолка сыра».

Включает в себя обработку сырных головок растворами солей.

6.7 Созревание сыра

Деятельность направленная на окончательное приготовление сыра.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Созревание сыра».

Включает в себя хранение сыра в течение определенного времени.

Деятельность направленная на покрытие готового продукта защитным материалом.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Парафинирование».

Включает в себя погружение сырных головок в расплавленный парафин.

Деятельность направленная на сортировку по качеству, по датам выработки и номерам варок.

Описание процесса, информация о его потребителях и поставщиках, установленные требованиях к его входам и выходам процесса, а также документированный порядок деятельности в рамках процесса задокументированы в документированной процедуре «Сортировка».

Включает в себя сортирование готового продукта по определенным признакам.

7. Контроль и проведение испытаний

Для подтверждения выполнения заданных требований к продукции Компания осуществляет:

· входной контроль; Управление контролем сырья определено в документированной процедуре «Порядок управления входным контролем», которая устанавливает:

- ответственность за проведение контроля сырья;

- соответствие входящего продукта закрепленным процедурам.

· промежуточный контроль; Управление промежуточным контролем определено в документированной процедуре «Порядок управления промежуточным контролем», которая устанавливает:

- систематический контроль технологического процесса;

- наименование и регистрацию документов, фиксирующих систематические процедуры контроля технологического процесса.

· окончательный контроль; Управление окончательным контролем определено в документированной процедуре «Порядок управления окончательным контролем», которая устанавливает:

- процедуру выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству;

- проверку результатов всех предыдущих проверок;

- соответствие продукта необходимым требованиям.

· регистрация результатов контроля. Управление записями и данными по качеству определено в документированной процедуре «Порядок управление записями и данными о качестве», которая устанавливает:

- ответственность за сбор и хранение записей и данных по качеству;

- место и сроки хранения, восстановление записей и право доступа к ним;

- способ хранения записей о качестве, предотвращающий их потерю, порчу и фальсификацию, и обеспечивающий быстрый доступ к записям.

В записях о качестве регистрируются свидетельства о следующих аспектах деятельности ПК:

- анализе системы качества со стороны руководства;

- образовании, подготовке навыков и опыта персонала ПК;

- данных о ресурсах, в том числе и приобретаемых, предназначенных для продукции;

- планировании и проведении внутренних аудитов системы качества;

- анализе данных о процессах системы качества;

- результатах корректирующих и предупреждающих действий.

8. Статус контроля испытаний

Для наглядного подтверждения прохождения контроля, продукция снабжается этикетками. Этикетки выполняются из лавсана красного цвета и прикрепляются непосредственно на продукт. На этикетке машинописным текстом указывается:

· дата прохождения контроля;

· номер контрольной партии продукта;

Порядок фиксирования подтверждения контроля задокументирован в документированной процедуре «Статус контроля и испытаний».

Ответственными за проведение контроля являются специалисты СК Компании.

Порядок проведения контроля специалистами СК и их полномочия определены в «Должностной инструкции специалиста Службы качества».

Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.

9. Управление несоответствующей продукцией

Компания гарантирует, что продукт, который не соответствует установленным требованиям СТ РК «11-121-1», отделяется от остальных и идентифицируется, чтобы предотвратить неумышленное использование или поставку.

Несоответствующий продукт корректируется и подлежит перепроверке после коррекции, чтобы продемонстрировать соответствие, или утилизируется.

Для прохождения коррекции необходимо:

· оценить и обозначить степень несоответствия продукта необходимым требованиям;

· осуществить дополнительная обработку.

Если продукт не подлежит коррекции, он утилизируется.

Для повышения эффективности управления несоответствующей продукцией должны вестись:

- учет дефектных единиц продукции сообщение о них внутри организации;

· информирование заказчика о действующей системе.

Управление несоответствующей продукцией осуществляется в «Biotechnology Corporation» также с целью определения дальнейших действий по несоответствующей продукции, которые могут устранять несоответствие, санкционировать использование несоответствующей продукции в других целях, предотвращать ее первоначальное применение или использовать по назначению с согласия потребителя. По устранению несоответствия продукция подвергается повторной проверке.

Записи по несоответствующей продукции оформляются в форме актов, регистрируются и доводятся до исполнителей. Данные записи используются для управления несоответствующей продукцией.

Эта деятельность определена документированной процедурой «Управление несоответствующей продукцией».

10. Корректирующие и предупреждающие действия

С целью устранения причин потенциальных несоответствий «Biotechnology Corporation» разрабатывает и предпринимает предупреждающие действия:

· установление причин потенциального несоответствия;

· анализ потенциального несоответствия;

· оценка необходимых действий для предупреждения возникновения несоответствия;

· определение и осуществление необходимых действий;

· запись результатов предпринятых действий;

· анализ результатов предпринятых действий.

С целью устранения причин несоответствий для предотвращения их повторного возникновения, основанных на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству, несоответствии качества выпускаемой продукции, Компания разрабатывает и предпринимает корректирующие действия. Корректирующие действия включает:

· установление причин несоответствия;

· оценка необходимых действий для предупреждения повторного возникновения;

· определение и осуществление необходимых действий;

· запись результатов предпринятых действий;

· анализ результатов предпринятых действий.

Предупреждающие и корректирующие действия проводятся согласно задокументированной процедуры «Предупреждающие и корректирующие действия».

11 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка

11.1 Погрузочно-разгрузочные работы

Погрузочно-разгрузочные работы по погрузке-разгрузке продукта, должны обеспечивать сохранность продукции и осуществляются персоналом склада, который отвечает за сохранность продукции в период транспортирования. Транспортировку проводит персонал центрального склада, проинструктированный о требованиях по транспортировке продовольственной продукции, изложенных в технических условиях.

Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ документально оформлены ДП «Погрузочно-разгрузочные работы».

Хранение продукции осуществляется в соответствии с требованиями нормативных документов в условиях, исключающих нанесение ущерба или порчи их до применения.

Хранение продукции осуществляется в транспортной таре, изготовленной в соответствии с требованиями технических условий на продукты.

Хранение сыров должно осуществляться при температуре от минус 4 до 0°С и относительной влажности воздуха от 85% до 90% или при температуре от 0 до 8°С и относительной влажности воздуха от 80 до 85%. Хранение сыра совместно с другими пищевыми продуктами со специфическим запахом в одной камере не допускается.

Обеспечение сохранности продукции осуществляется в соответствии с задокументированной процедурой «Хранение сыра твердого».

Операции по упаковке и маркировке продукта сопровождаются ДП «Упаковка сыра твердого», которая обеспечивает надлежащее упаковывание продукта и его максимальное предохранение от порчи

И включают в себя:

· упаковку сырных головок в лавсановую упаковку красного цвета;

· запаивание упаковки без повреждения продукта;

· нанесение на упакованный продукт соответствующей маркировки, путем наклеивания фирменных этикеток, которые включает в себя:

При заключении контракта на поставку продукции, организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения.

Поставка продукции осуществляется персоналом Компании, который ознакомлен с нормативными документами по правилам транспортирования продукции, условиям ее хранения и обучен выполнению этих задач.

Методы поставки и их практическая реализация задокументированы в ДП «Поставки».

12. Регистрация данных о качестве

Представитель руководства по качеству должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.

Данные о качестве следует вести для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества.

Сбор, учет, хранение, ведение и изъятие документов по качеству производится в соответствии с ДП "Порядок регистрации данных о качестве".

Начальник каждого подразделения, ответственного за хранение документов по качеству, отвечает за их идентификацию, учет, сохранность и изъятие. Руководитель СК путем внутренних проверок контролирует соответствие хранения документов по качеству.

Все данные о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом обеспечиваются условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы.

Перед поставкой продукции Представитель по качеству комплектует документы по качеству, которые требуются по договору (контракту) для представления заказчику, они должны быть оценены заказчиком в течение согласованного периода.

Сбор данных по качеству производства продукции от потребителей и их анализ выполняет СК.

Если это оговорено в договоре (контракте), зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться заказчику на предмет оценки на согласованный период времени.

Сбор информации по качеству и ее систематизация осуществляется путем регистрации в записях и данных по качеству.

Управление записями и данными по качеству определено в ДП «Порядок управление записями и данными о качестве», которая устанавливает:

- ответственность за сбор и хранение записей и данных по качеству;

- место и сроки хранения, восстановление записей и право доступа к ним;

- способ хранения записей о качестве, предотвращающий их потерю, порчу и фальсификацию, и обеспечивающий быстрый доступ к записям.

В записях о качестве регистрируются свидетельства о следующих аспектах деятельности ПК:

- анализе системы качества со стороны руководства;

- управлении технологическими процессами;

- образовании, подготовке навыков и опыта персонала ПК;

- данных о ресурсах, в том числе и приобретаемых, предназначенных для производства продукции;

- планировании и проведении внутренних аудитов системы качества;

- анализе данных о процессах системы качества;

- результатах корректирующих и предупреждающих действий.

13. Внутренние проверки качества

Внутренние проверки качества это систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Внутренние проверки проводятся в соответствии с ДП "Порядок проведения внутренней проверки системы качества".

Целями проверки являются:

-установление соответствия или несоответствия элементов системы управления качеством установленным требованиям;

-определение эффективности внедренной системы с точки зрения достижения целей, установленных в области качества;

-выработка мероприятий по улучшению функционирования системы;

-подготовка к сертификации системы.

Внутренние проверки проводятся для того, чтобы удостоверится в соответствии деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и для определения эффективности функционирования системы управления качеством в соответствии с ДП "Анализ и оценка эффективности функционирования системы управления качеством."

Ежегодно представитель руководства в области качества составляет «Программу внутренних аудитов системы качества» и представляет ее на утверждение высшему руководству Компании.

В существенных, с точки зрения качества, случаях программа внутренних аудитов может корректироваться в оперативном порядке, при:

- при поступлении информации от потребителя;

- введении новых процедур;

- значительных изменениях системы качества..

Систематически проводимые внутренние аудиты предназначены для обеспечения руководства Компании объективной и своевременной информацией о степени соответствия деятельности в системе качества и ее результатов установленным требованиям. Для этого проверяется:

- соответствие описанных в СМК деятельности требованиям стандарта ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования»;

- соответствие фактической деятельности подразделения деятельности, описанной в СМК.

Внутренний аудит и состоит из трех основных этапов:

- подготовка, утверждение и рассылка «Отчета по аудиту».

При проведении аудита обеспечивается независимость аудиторов от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Аудиторы, проводящие проверку, должны обладать необходимой квалификацией.

Результаты внутренних проверок используется:

1. Представителем по качеству при подготовке ежегодного отчета руководству ПК;

2. Руководителями процессов:

- при оценке эффективности и результативности процесса;

- при принятии решения о запуске корректирующих и предупреждающих действий;

- при планировании мероприятий по улучшению процессов системы качества ПК.

14. Подготовка кадров

Требования к квалификации руководителей и специалистов устанавливаются должностными инструкциями, утвержденными президентом Компании.

Требования к квалификации рабочих определяются согласно специально разработанных инструкций, утвержденных руководителем подразделения.

Ответственность за подбор, расстановку и определение необходимости обучения персонала подразделения возлагается на руководителя подразделения.

Ответственность за организацию и качество профессионального обучения рабочих на производстве и повышение квалификации других кадров ПК несет главный инженер.

Для подготовки и повышения квалификации рабочих используются следующие формы профессионального образования:

Руководство по качеству; Руководство по качеству для различных производств

Руководство по качеству (Порядок разработки)

Практика показывает, что стандартный объем Руководства по качеству составляет около 50 страниц. При этом нет необходимости в детализации содержания, т.к. аудитор систем качества, который проверяет наличие Руководства по качеству, обращает особое внимание на то, чтобы оно соответствовало всем параграфам выбранного стандарта ИСО (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003).

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).

Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству. Если оно отсутствует, то дальнейшие работы по сертификации прекращаются.

На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

1. 
   Общее руководство по качеству;
   
2. 
   Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);
   
3. 
   Руководство по качеству для различных подразделений;
   
4. 
   Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.
   

Порядок построения Руководств по качеству носит необязательный характер и зависит от потребностей организации. В соответствии с ИСО 10013 "Руководящие указания по разработке руководств по качеству" в их состав рекомендуется включать следующие разделы:

1. 
   наименование, область применения;
   
2. 
   оглавление;
   
3. 
   вводную часть об организации и самом Руководстве по качеству;
   
4. 
   политику в области качества;
   
5. 
   описание организации, ответственности и полномочий;
   
6. 
   определения (если в этом есть необходимость);
   
7. 
   приложения с дополнительной информацией (если в этом есть необходимость).
   

Руководство по качеству должно содержать описание элементов системы качества в соответствии с 20 параграфами стандарта ИСО 9001 (данный стандарт является наиболее полным и учитывает все три модели обеспечения качества; все 20 элементов являются обязательными только для первой модели; для остальных моделей часть параграфов не обязательна).

Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству:

Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?

Данный раздел содержит несколько подразделов:

1.1. Политика в области качества

Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя.

Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:

1. 
   определить и задокументировать политику в области качества;
   
2. 
   определить и задокументировать цели организации в области качества;
   
3. 
   определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника в работу по улучшению качества.
   

Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.

1.2. Ответственность и полномочия.

Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

1.3. Анализ со стороны руководства.

Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:

1. 
   результаты внутренних проверок;
   
2. 
   затраты на качество;
   
3. 
   обратную связь с потребителем производимой продукции или оказываемых услуг.
   

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества.

Это означает, что:

1. 
   применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;
   
2. 
   установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях, рабочих инструкциях, инструкциях по испытаниям;
   
3. 
   должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.
   

1. 
   Анализ контракта.
   

Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как в самой организации, так и заказчиком. Это предусматривает:

1. 
   ясное техническое задание;
   
2. 
   проверку на выполнимость предложений и контрактов;
   
3. 
   согласование деталей контракта с заказчиком.
   

Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока действия всего контракта.

Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.

Он содержит несколько подразделов:

4.1. Общие положения.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.

4.2. Планирование процесса проектирования и разработки.

В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной группы с другими сотрудниками.

4.3. Входные проектные данные.

Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к проекту.

4.4. Выходные проектные данные.

Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.

4.5. Проверка проекта.

Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение проекта.

4.6. Изменения проекта.

Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений проекта.

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами.

Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.

Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

1. 
   регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);
   
2. 
   распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;
   
3. 
   устранение устаревшей документации.
   

Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:

1. 
   оценку и выбор поставщиков;
   
2. 
   проверку документации материально-технического снабжения в отношении отражения технических требований к закупаемой продукции;
   
3. 
   приемочный контроль закупаемых материалов и изделий.
   

Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.

Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и продукции.

7. Продукция, поставляемая потребителем.

В данном разделе речь идет о той продукции, которую поставляет потребитель для включения ее в состав окончательной поставки. Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение, содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью - возможность определения его пути с самого начала.

Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.

В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций.

10.Контроль и проведение испытаний.

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

1. 
   входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы);
   
2. 
   промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически);
   
3. 
   окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям);
   
4. 
   регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний предоставляются заинтересованным организациям и лицам).
   

11.Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

1. 
   определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;
   
2. 
   оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;
   
3. 
   регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);
   
4. 
   определить методику и периодичность калибровки;
   
5. 
   документально оформлять результаты калибровки;
   
6. 
   обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;
   
7. 
   устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;
   
8. 
   производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально обученного персонала.
   

12.Статус контроля и испытаний.

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.

Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.

13. Управление несоответствующей продукцией.

Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.

Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо осуществлять:

1. 
   оценку, устранение, обозначение, дополнительную обработку (исправление), ремонт, ликвидацию неисправленного брака;
   
2. 
   учет дефектных единиц продукции и сообщение о них внутри организации;
   
3. 
   информирование заказчика о действующей системе.
   

Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей, переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.

14. Корректирующие и предупреждающие действия.

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:

1. 
   систематически проводить анализ несоответствующей продукции;
   
2. 
   определять меры по усовершенствованию продукции и процессов;
   
3. 
   осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого качества;
   
4. 
   проводить контроль эффективности корректирующих действий;
   
5. 
   вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий.
   

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько подразделов:

15.1. Погрузочно-разгрузочные работы.

Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.

Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции по упаковке включают также методы предохранения от порчи.

Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.

16. Регистрация данных о качестве.

Организация должна регистрировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.

Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

17. Внутренние проверки качества.

Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в зависимости от состояния и степени важности операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными инструкциями.

Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.

Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.

18. Подготовка кадров.

В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации задачами.

Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.

19. Техническое обслуживание.

Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по техническому обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении производимой продукции.

20. Статистические методы.

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции.

Руководство по качеству; Руководство по качеству для различных производств