Фороза: инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки: Lustre Clear LC 103 (целлюлоза микрокристаллическая, каррагинан, макрогол 8000).

2 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.2 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.2 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.2 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.2 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.4 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.4 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.4 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.4 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.4 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, у мужчин - 0.59%. При приеме за 1 ч или 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% и 0.39%, соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после еды. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл).

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний Vd в равновесном состоянии, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 л. Связывание с белками плазмы - около 78%.

Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [14С], в течение 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество - через кишечник. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 мл/мин, а системный клиренс не превышает 200 мл/мин. Через 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Таблетки следует принимать утром, не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, по крайней мере, в течение 30 мин после приема препарата. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 таб.) 1 раз в неделю.

Для пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, чем через 30 мин после приема препарата Фороза®.

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Несмотря на то, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм, тошнота, рвота), дисфагия, изжога, эзофагит, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, мелена.

Со стороны нервной системы: головные боли, раздражительность.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Со стороны органа зрения: увеит, склерит.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).

Прочие: фотосенсибилизация, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 35 мл/мин);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Таблетки следует запивать только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, получающих ГКС.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 таб. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 таб. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 таб. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев - у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапию, лучевую терапию, кортикостероиды) и другие нарушения (анемию, коагулопатию, инфекцию, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК более 35 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

При КК менее 35 мл/мин применение препарата противопоказано.

Препарат отпускается по рецепту.

Фороза: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена и отзывы

Инструкция по медицинскому применению препарата

лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС-препаратов.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 2, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 2, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 2, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 2, пачка картонная 4;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 2, пачка картонная 6;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 4, пачка картонная 1;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 4, пачка картонная 2;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 4, пачка картонная 3;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 4, пачка картонная 4;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 70 мг; блистер 4, пачка картонная 6;

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.

натрия алендроната тригидрат 91,35 мг

(эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты)

вспомогательные вещества: МКЦ; кремния диоксид коллоидный безводный; кроскармеллоза натрия; магния стеарат

оболочка: Lustre Clear LC103 (МКЦ, каррагинан, макрогол 8000)

в блистере 2 или 4 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров.

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Абсорбция. Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0,64%, у мужчин — 0,59%. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0,46 и 0,39% соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков.

Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после еды. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%.

Распределение. Алендронат после внутривенного введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний Vd, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 л. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы — около 78%.

Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Выведение. После однократного внутривенного введения алендроната, меченного атомами углерода [14C], в течение 72 ч почками выделяется около 50% вещества и незначительное количество — через кишечник. После однократного внутривенного введения 10 мг алендроната его почечный клиренс составляет 71 мл/мин, а системный клиренс не превышает 200 мл/мин.

Концентрация в плазме через 6 ч после внутривенного ведения снижается более чем на 95%.

гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам препарата;

стриктуры или ахалазия пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 мин;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 35 мл/мин);

тяжелые нарушения минерального обмена;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: пациенты с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе, гиповитаминоз D.

Со стороны ЖКТ: боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм, тошнота, рвота), дисфагия, изжога, эзофагит, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, мелена.

Со стороны нервной системы: головные боли, раздражительность.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек).

Прочие: боли в костях, мышцах и суставах, фотосенсибилизация, увеит, склерит, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия, при лечении бифосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Таблетки Фороза® следует принимать утром, не позднее, чем за 30 мин до первого приема пищи, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (не менее 200 мл). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела по крайней мере в течение 30 мин после приема препарата. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели. Рекомендуемая доза составляет 70 мг (1 табл.) один раз в неделю.

Для пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина более 35 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение: симптоматическое. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Одновременное применение препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше чем через 30 мин после приема препарата Фороза®.

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ. Несмотря на то что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Запивать таблетки Фороза® следует только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС. Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 табл. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 табл. в один день). В последующем следует продолжать принимать по 1 табл. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бифосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев — у пациентов с постменопаузальным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды) и другие нарушения (анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бифосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь. Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бифосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бифосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

M Костно-мышечная система

M05 Препараты для лечения заболеваний костей

M05B Препараты, влияющие на минерализацию костей

Фороза: Инструкция по применению: Описание препарата: Цена на EUROLAB

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

- лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

- лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

- лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС-препаратов.

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 2, пачка картонна 1;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 2, пачка картонна 2;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 2, пачка картонна 3;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 2, пачка картонна 4;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 2, пачка картонна 6;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 4, пачка картонна 1;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 4, пачка картонна 2;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 4, пачка картонна 3;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 4, пачка картонна 4;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 70 мг; блістер 4, пачка картонна 6;

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 табл.
активна речовина
натрію алендронату тригідрат 91,35 мг
(еквівалентно 70 мг алендронової кислоти)
допоміжні речовини: МКЦ; кремнію діоксид колоїдний безводний; кроскармелоза натрію; магнію стеарат
оболонка: Lustre Clear LC103 (МКЦ, карагенан, макрогол 8000)
у блістері 2 або 4 шт .; в пачці картонній 1, 2, 3, 4 або 6 блістерів.

Негормональний специфічний інгібітор остеобластичної кісткової резорбції, що пригнічує активність остеокластів. Стимулює остеогенез, відновлює позитивний баланс між резорбцією та відновленням кістки, збільшує мінеральну щільність кісток (регулює фосфорно-кальцієвий обмін), сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.

Біодоступність алендронату в дозі 70 мг при прийомі всередину натщесерце за 2 год до стандартного сніданку становила у жінок 0,64%, у чоловіків - 0,59%. При прийомі за 1 год або півгодини до сніданку біодоступність алендронату знижувалася до 0,46 і 0,39% відповідно. У клінічних дослідженнях підтверджена ефективність алендронату при застосуванні не менш ніж за 30 хв до першого прийому їжі або напоїв.

Біодоступність алендронату незначна при його прийомі разом з їжею або протягом 2 год після їжі. При спільному прийомі з кавою або апельсиновим соком біодоступність препарату зменшується приблизно на 60%.

Алендронат після внутрішньовенного введення в дозі 1 мг / кг тимчасово розподіляється в м'які тканини і потім швидко перерозподіляється в кісткову тканину або виводиться з сечею. Середній Vd, не рахуючи кісткову тканину, становить у людини близько 28 л. Концентрація препарату в плазмі крові незначна (менше 5 нг / мл). Зв'язування з білками плазми - близько 78%.

Немає даних, что підтверджують, что алендронат піддається метаболізму в організмі людини.

Після одноразового внутрішньовенного введення алендронату, міченого атомами вуглецю [14C], протягом 72 годин нирками виділяється близько 50% речовини і незначна кількість - через кишечник. Після одноразового внутрішньовенного введення 10 мг алендронату його нирковий кліренс становить 71 мл / хв, а системний кліренс не перевищує 200 мл / хв.

Концентрація в плазмі через 6 годин після внутрішньовенного ведення знижується більш ніж на 95%.

- гіперчутливість до алендронату або інших компонентів препарату;

- стриктури або ахалазія стравоходу та інші стани, що призводять до уповільнення просування їжі по стравоходу;

- нездатність пацієнта стояти або сидіти протягом 30 хв;

- тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 35 мл / хв);

- тяжкі порушення мінерального обміну;

- дитячий вік (ефективність і безпека застосування не встановлені).

З обережністю: пацієнти із захворюваннями ШКТ, такими як дисфагія, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба в стадії загострення, активна шлунково-кишкова кровотеча або хірургічна операція на верхніх відділах ШКТ в анамнезі, гіповітаміноз D.

З боку ШКТ: болі в животі, диспепсичні розлади (запор або діарея, метеоризм, нудота, блювота), дисфагія, печія, езофагіт, дистонія шлунка, виразка слизової оболонки рота, зіва, стравоходу, шлунка та дванадцятипалої кишки, мелена.

З боку нервової системи: головні болі, дратівливість.

Алергічні реакції: реакції гіперчутливості (включаючи гіперемію шкірних покривів, кропив'янку, ангіоневротичний набряк).

Інші: болі в кістках, м'язах і суглобах, фотосенсибілізація, увеїт, склерит, асимптоматична транзиторна гіпокальціємія і гіпофосфатемія, при лікуванні біфосфонати рідко спостерігався остеонекроз щелепи.

Таблетки Фороза® слід приймати вранці, не пізніше, ніж за 30 хв до першого прийому їжі, напою або іншого лікарського препарату, запиваючи повною склянкою звичайної води (не менше 200 мл). Таблетки не можна розжовувати. Не слід приймати горизонтальне положення тіла принаймні протягом 30 хв після прийому препарату. Не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка. Рекомендована доза становить 70 мг (1 табл.) Один раз на тиждень.

Для літніх пацієнтів і пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (Cl креатиніну більше 35 мл / хв) корекція дози не потрібна.

Симптоми: болі в животі, диспепсичні розлади, дисфагія, печія, езофагіт, гастрит; можуть розвинутися гіпокальціємія і гіпофосфатемія.

Лікування: симптоматичне. Показано застосування молока та антацидних препаратів для зв'язування алендронату. У зв'язку з ризиком ураження стравоходу не слід викликати блювання, пацієнт повинен перебувати у вертикальному положенні.

Одночасне застосування препаратів кальцію (включаючи харчові добавки) і антацидів покращує всмоктування алендронату. У зв'язку з цим рекомендується приймати інші лікарські препарати не раніше ніж через 30 хв після прийому препарату Фороза®.

НПЗП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) можуть посилювати побічні дії алендронової кислоти з боку ШКТ. Незважаючи на те що спеціальних досліджень з лікарської взаємодії проведено не було, застосування алендронату в клінічних дослідженнях з великою кількістю широко використовуваних препаратів не супроводжувалося розвитком клінічно значущої взаємодії.

Запивати таблетки Фороза® слід лише звичайною водою, тому інші напої (включаючи мінеральну воду, чай, кава, фруктові соки) погіршують всмоктування препарату. Прийом алендронату перед сном або в горизонтальному положенні збільшує ризик розвитку езофагіту. До початку терапії препаратом Фороза® необхідна корекція гіпокальціємії та інших порушень метаболізму (таких як дефіцит вітаміну D).

У зв'язку зі збільшенням на тлі терапії алендронатом мінеральної щільності кісткової тканини можливе незначне клінічно безсимптомне зниження рівнів кальцію і фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів, які одержують ГКС, у яких всмоктування кальцію може бути знижене. Тому забезпечення надходження достатньої кількості кальцію і вітаміну D в організм особливо важливо у пацієнтів, які одержують ГКС. Пацієнтів слід попередити, що при випадковому пропуску прийому препарату в дозуванні 1 раз на тиждень вони повинні прийняти 1 табл. вранці найближчого дня (неприпустимо приймати 2 табл. в один день). У подальшому слід продовжувати приймати по 1 табл. в той день тижня, який був обраний на початку терапії.

При призначенні інших бісфосфонати рідко відзначався остеонекроз щелепи. Більшість випадків зареєстровано в онкологічних пацієнтів під час стоматологічних процедур, кілька випадків - у пацієнтів з постменопаузального остеопорозу або іншими захворюваннями. Фактори ризику розвитку остеонекроза щелепи включають встановлений діагноз раку, супутню терапію (хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди) та інші порушення (анемія, коагулопатія, інфекція, захворювання ясен). Більшість випадків відзначено при в / в призначенні бифосфонатов, але окремі випадки спостерігалися у пацієнтів, які отримували препарати всередину. Хірургічне стоматологічне втручання на фоні терапії бисфосфонатами може посилити прояви остеонекроза щелепи.

Невідомо, чи знижує ризик виникнення остеонекроза щелепи відміна бифосфонатов. Рішення про проведення лікування необхідно приймати для кожного пацієнта індивідуально після оцінки співвідношення ризик / користь.

Список Б. У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.

Фороза инструкция по применению, описание препарата

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с гравировкой на одной стороне «ALN 70».

Фармакологическое воздействие - ингибирующее костную резорбцию.

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с правильной гистологической структурой.

Абсорбция. Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь до еды за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0,64%, у мужчин — 0,59%. При приеме за 1 ч или полчаса до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0,46 и 0,39% соответственно. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при использовании не менее чем за 30 мин до первого приема пищи или напитков.

Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 ч после еды. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность лекарства уменьшается приблизительно на 60%.

Распределение. Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. Средний Vss, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 л. Концентрация лекарства в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связь с белками плазмы — около 78%.

Метаболизм. Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Выведение. После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [14C], в течение 72 ч почками выделяется около 50% вещества и незначительное количество — через кишечник. После однократного в/в введения натрия алендроната приблизительно 50% лекарства выводится с мочой в течение 72 ч. Конечный T1/2 превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол. Биодоступность алендроновой кислоты значительно не отличается у мужчин и женщин.

Пожилой возраст. Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Раса. Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.

Нарушение функции почек. У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований по применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, однако у пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому накопление алендроновой кислоты в костной ткани возможно ожидать несколько больше у пациентов с нарушенной функцией почек. При Cl креатинина от 35 до 60 мл/мин коррекция дозировки не требуется. Использовать алендроновую кислоту у пациентов с Cl креатинина менее 35 мл/мин не предлогается в связи с отсутствием опыта применения.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корригировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, в т.ч. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

лечение остеопороза у мужчин с целью профилактики переломов;

лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

гиперчувствительность к алендронату или другим компонентам лекарства;

стриктуры или ахалазия пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

неспособность пациента стоять или сидеть в течении 30 мин;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <35 мл/мин);

тяжелые нарушения минерального обмена;

детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью: пациенты с заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе, гиповитаминоз D.

Нет данных применения алендроновой кислоты у беременных женщин. При исследованиях на животных было выявлено нарушение формирования костной ткани плода при использовании высоких доз алендроновой кислоты, дисфункция родовой деятельности, связанная с гипокалиемией. Не надлежит использовать препарат в период беременности.

Неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко человека, поэтому при необходимости применения алендроновой кислоты в период лактации надлежит решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЖКТ: часто — боли в животе, диспептические расстройства (запор или диарея, метеоризм), дисфагия, изжога; нечасто — тошнота, рвота, эзофагит, гастрит; редко — стриктуры пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних отделов ЖКТ, мелена; очень редко — перфорация пищевода.

Со стороны нервной системы. частота неизвестна — головокружение, извращение вкуса, головные боли, раздражительность.

Со стороны органа зрения: редко — склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и воспаление эписклеральной соединительной ткани.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — реакции гиперчувствительности (включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отеки, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна — алопеция, фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в мышцах, боль в костях; редко — выраженные боли в мышцах костях и суставах; частота неизвестна — остеонекроз челюсти (см. «Особые указания»), низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости, припухлость суставов.

Лабораторные показатели: очень редко — асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Одновременное использование препаратов кальция (включая пищевые добавки) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим предлогается принимать другие лекарственные препараты не ранее чем через 30 мин после приема лекарства Фороза®.

НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Тем не менее, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, использование алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Для обеспечения надлежащего всасывания лекарства таблетки Фороза®нужно принимать до еды утром, запивая стаканом обычной воды (не менее 200 мл), не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных препаратов. Другие напитки (включая минеральную воду) могут понизить всасывание лекарства.

Для снижения риска раздражения пищевода, таблетки Фороза® надлежит принимать:

1. Только после полного пробуждения и вставания с постели.

2. Проглатывать целиком (запрещено жевать, рассасывать или растворять их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотки.

3. Не надлежит принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который надлежит производить не раньше, чем через 30 мин после приема таблеток.

4. Запрещено принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

Рекомендуемая дозировка составляет 70 мг (1 табл.) 1 раз в неделю.

Для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени, умеренным нарушением функции почек (Cl креатинина >35 мл/мин) коррекция дозировки не требуется.

У пациентов с выраженным нарушением функции почек (Cl креатинина менее 35 мл/мин) использовать препарат не предлогается, поскольку отсутствует опыт применения в данной популяции.

Симптомы: боли в животе, диспептические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Лечение: симптоматическое. Показано использование молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не надлежит вызывать рвоту, больной должен находиться в вертикальном положении.

Запивать таблетки Фороза® надлежит только обычной водой, т.к. другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание лекарства. Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

При появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль за грудиной или возникновение/ухудшение имеющейся изжоги пациентам надлежит обратиться к врачу для оценки возможности продолжения терапии. Риск появления тяжелых побочных эффектов со стороны пищевода выше у пациентов, принимающих алендроновую кислоту с нарушением данной инструкции и/или продолжающих ее прием после появления симптомов, свидетельствующих о раздражении пищевода. Важно подробно разъяснить пациенту правила приема лекарства и удостовериться в том, что он их понял. Пациенты должны знать о повышении риска появления нежелательных явлений со стороны пищевода в случае отступления от требований инструкции.

До начала терапии препаратом Фороза® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани вероятно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, получающих ГКС, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления достаточного количества кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих ГКС.

Пациентов надлежит предупредить, что при случайном пропуске приема лекарства в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 табл. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 табл. в один день). В последующем надлежит продолжать принимать по 1 табл. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

Также имеются сведения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (в частности рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием ГКС, недостаточная гигиена полости рта, анемия, коагулопатия, инфекция, заболевания десен) нужно пройти стоматологическое исследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Во время лечения данные пациенты по возможности должны избегать инвазивного стоматологического вмешательства. Для пациентов, у которых во время лечения бисфосфонатами возник остеонекроз челюсти, оперативное стоматологическое вмешательство может привести к усугублению состояния.

Данные по поводу возможного снижения риска развития остеонекроза челюсти после прекращения приема бисфосфонатов у пациентов, которым требуется стоматологическое вмешательство отсутствуют.

Низкоэнергетические переломы (также известные как усталостные переломы) проксимального диафиза бедренной кости могут возникать у пациентов, длительно принимающих алендроновую кислоту. Переломы могут возникать после минимальной травмы или при ее отсутствии, у некоторых пациентов вероятно возникновение боли в бедре, часто — с внешними признаками стрессовых переломов за несколько недель/месяцев до появления полного перелома бедренной кости.

Низкоэнергетические переломы проксимального диафиза бедренной кости часто были двусторонними, поэтому пациентам, с длительно существующим переломом диафиза бедренной кости, принимающим бисфосфонаты, надлежит провести исследование противоположного бедра. Прекращение приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами целесообразно осуществлять после оценки их состояния на основании индивидуальной оценки соотношения риск/польза.

Решение о проведении лечения нужно принимать для каждого пациента индивидуально после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно для пациентов с пищеводом Барретта.

Воздействие на возможность к управлению транспортными средствами и занятие иными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Алендроновая кислота не оказывает влияния на возможность управлять транспортными средствами и заниматься иными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарства. Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарства.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг. По 2 или 4 табл. в блистере из алюминия/алюминия; по 1, 2, 3, 4 или 6 блистеров в картонной пачке.

Лек д.д. Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»: 125317, Москва, Пресненская наб, 8, стр. 1.

Тел. (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.