СИМБАЛТА® показания к применению, инструкция по применению на русском

Депрессия, болевая форма диабетической невропатии.

С осторожностью применяют при нарушении функции почек. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин) начальная доза должна составлять 30 мг 1 раз/сут.

С осторожностью применяют при нарушении функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени следует снизить начальную дозу препарата или сократить кратность приема.

С осторожностью применяют при обострении маниакального/гипоманиакального состояния, эпилептических припадках, мидриазе, нарушении функции печени или почек, у пациентов со склонностью к суицидальным попыткам.

При назначении ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом (гипертермия, ригидность, миоклонус, различные нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций организма и изменения психического статуса, включая выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому). Такие реакции возможны также в случаях, когда ингибитор обратного захвата серотонина был отменен незадолго до назначения ингибиторов МАО (возможно развитие симптомов, в т.ч. характерных для злокачественного нейролептического синдрома).

Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ингибиторов МАО не оценивались ни у людей, ни у животных. Применение дулоксетина одновременно с ингибиторами МАО или в период до 14 дней после их отмены не рекомендуется, т.к. дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина, и норэпинефрина (норадреналина). Ингибиторы МАО не следует назначать в течение как минимум 5 дней после отмены дулоксетина.

С осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе, а также с эпилептическими припадками в анамнезе.

Депрессивные состояния сопровождаются высоким риском развития суицидального поведения. Вследствие этого пациенты с диагнозом депрессии, принимающие дулоксетин, должны информировать врача о любых беспокоящих мыслях и чувствах.

На фоне применения препарата возможно развитие мидриаза, следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными заболеваниями сердечно-сосудистой системы рекомендуется контролировать АД.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты, принимающие дулоксетин, должны соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности (из-за возможного возникновения сонливости).

На нашем сайте Вы найдете подробную информацию о препарате СИМБАЛТА® (капсулы) и его инструкцию по применению на русском языке. Инструкция по применению содержит сведения о составе, показаниях к применению, противопоказаниях, дозировке, особенностях приема у детей, при беременности и кормлении грудью, взаимодействие с другими препаратами, о побочных действиях и передозировке лекарством СИМБАЛТА®. Также можно ознакомиться с условиями и сроком хранения препарата СИМБАЛТА® и его аналогах.

Вся информация о препаратах, размещенных на сайте, предназначена только для врачей и других медицинских специалистов. Пациенты не должны заниматься самолечением. Перед применением препаратов рекомендуем проконсультироваться со своим лечащим врачом. Все материалы собраны из открытых источников.

Симбалта – инструкция по применению, показания, дозы

Лекарственная форма – капсулы кишечнорастворимые: твердые желатиновые с непрозрачной структурой; капсулы №3: крышечка синего цвета, зелеными чернилами нанесен идентификационный код «9543» и корпус белого цвета, зелеными чернилами нанесена доза – 30 mg; капсулы №1: крышечка синего цвета, белыми чернилами нанесен идентификационный код «9542» и корпус зеленовато-желтого цвета, белыми чернилами нанесена доза – 60 mg; внутри капсул – пеллеты от серовато-белого до белого цвета (по 7 или 14 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 6 блистеров).

В 1 капсуле содержится:

• действующее вещество: дулоксетина гидрохлорид – эквивалентно содержанию 30 мг и 60 мг основания дулоксетина;
• вспомогательные компоненты: сахар гранулированный, гипромеллоза, триэтилцитрат, сахароза, гипромеллозы ацетата сукцинат, краситель белый (гипромеллоза, титана диоксид), тальк;
• оболочка: индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин (дополнительно в оболочке капсулы 30 мг – краситель железа оксид желтый);
• чернила: белые чернила TekPrint SВ-0007Р, зеленые чернила TekPrint SВ-4028.

• депрессия;
• генерализованное тревожное расстройство;
• болевая форма диабетической периферической нейропатии;
• хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (включая состояния при фибромиалгии, хронический болевой синдром в нижних отделах спины, остеоартроз коленного сустава).

• некомпенсированная закрытоугольная глаукома;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, дефицит изомальтазы или сахаразы, непереносимость фруктозы;
• патологии печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью;
• тяжелая форма хронической почечной недостаточности с клиренсом креатинина (КК) меньше 30 мл/мин;
• одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
• одновременный прием ципрофлоксацина, флувоксамина, эноксацина (мощные ингибиторы изофермента CYP1A2);
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью рекомендуется назначать Симбалту пациентам с манией и биполярным расстройством (включая анамнез), суицидальными мыслями и попытками в анамнезе, судорогами (включая анамнез), риском развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, внутриглазной гипертензией, повышенным риском гипонатриемии (прием диуретиков, цирроз печени, дегидратация, пожилой возраст), при нарушении функции печени, почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).

В период беременности препарат показан к применению только при условии, что ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

При назначении дулоксетина врач должен предупредить женщин детородного возраста о том, что о планировании беременности или зачатии в период терапии, пациентка должна проинформировать врача.

Капсулы принимают внутрь, независимо от приема пищи, проглатывая целиком, не нарушая кишечнорастворимой оболочки.

• депрессия: начальная и поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки. Терапевтический эффект обычно наступает после 2–4 недель лечения. Клинические исследования по поводу целесообразности и безопасности применения доз в диапазоне выше 60 мг до 120 мг в сутки у пациентов, не отвечающих на начальную дозу, не подтвердили улучшения состояния больного. Для профилактики рецидива рекомендуется продолжить прием препарата в течение 8–12 недель после достижения ответа на терапию. Больным со случаями депрессии в анамнезе и положительным ответом на терапию дулоксетином, показан прием препарата в дозе 60–120 мг в сутки в течение продолжительного периода;
• генерализованное тревожное расстройство: начальная доза – 30 мг в сутки, при недостаточном ответе на терапию можно повысить до 60 мг, являющихся поддерживающей дозой для большинства пациентов. Начальная и поддерживающая доза для больных с сопутствующей депрессией – 60 мг в сутки. При хорошей переносимости терапии для достижения желаемого клинического ответа показано повышение дозы до 90 мг или 120 мг. После достижения контроля над состоянием больного лечение следует продолжить в течение 8–12 недель, чтобы не допустить рецидив болезни. Пациентам в пожилом возрасте начальную дозу 30 мг необходимо принимать в течение двух недель, прежде чем переходить на 60 мг и выше в сутки;
• болевая форма диабетической периферической нейропатии: начальная и поддерживающая доза – 60 мг 1 раз в сутки, при необходимости ее можно повысить. Терапевтический эффект следует оценивать после 8 недель регулярного приема препарата. При отсутствии достаточного ответа в начале терапии, по истечении данного периода времени улучшение состояния маловероятно. Оценивать клинический эффект врач должен регулярно, через каждые 12 недель;
• хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы: начальная доза – 30 мг 1 раз в сутки в течение одной недели, затем больному назначают 60 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 12 недель. Целесообразность более длительного применения определяет лечащий врач индивидуально, учитывая переносимость препарата и клиническое состояние больного.

При почечной недостаточности с КК 30–80 мл/мин коррекции дозы не требуется.

Из-за риска развития синдрома отмены, прекращать терапию необходимо путем постепенного снижения дозы препарата в течение 1-2 недель.

• со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, головная боль; часто – головокружение, тремор, парестезии, летаргия; нечасто – повышенная возбудимость, миоклонус, акатизия, дисгевзия, нарушение концентрации внимания, дискинезия, нарушение сна, синдром беспокойных ног; редко – судороги, серотониновый синдром, экстрапирамидные расстройства, психомоторное возбуждение;
• со стороны психики: часто – бессонница, ажитация, тревога, необычные сновидения, нарушение оргазма (в том числе аноргазмия), снижение или потеря либидо; нечасто – расстройства сна, дезориентация, бруксизм, апатия, суицидальные мысли; редко – мания, агрессия и враждебность, галлюцинации, суицидальное поведение;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту, тошнота; часто – боль в животе, рвота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор; нечасто – отрыжка, желудочно-кишечные кровотечения, гастрит, дисфагия, гастроэнтерит; редко – запах изо рта, стоматит, гематохезия;
• со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы, костно-мышечная боль; нечасто – скованность мышц, мышечные судороги; редко – тризм;
• со стороны кожи и подкожных тканей: часто – кожная сыпь, зуд повышенное потоотделение; нечасто – контактный дерматит, ночное потоотделение, холодный пот, крапивница, учащение образования синяков, фотосенсибилизация; редко – ангионевротический отек, Синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – контузия тканей;
• со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – дизурия, учащение мочеиспускания; нечасто – никтурия, задержка мочи, полиурия, ослабление потока мочи, затрудненное начало мочеиспускания; редко – необычный запах мочи;
• со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения; нечасто – суправентрикулярная аритмия, тахикардия, фибрилляция предсердий;
• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – боль в ротоглотке, зевота; нечасто – носовое кровотечение, ощущение стеснения в горле;
• инфекции и инвазии: нечасто – ларингит;
• сосудистые патологии: часто – повышение артериального давления (АД), гиперемия (включая «приливы»); нечасто – ортостатическая гипотензия, похолодание конечностей, обмороки, гипертензия; редко – гипертонический криз;
• со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность, анафилактическая реакция;
• со стороны эндокринной системы: редко – гипотиреоз;
• со стороны органа зрения: часто – нечеткость зрения; нечасто – сухость глаз, нарушение зрения, мидриаз; редко – глаукома;
• со стороны обмена веществ и питания: часто – снижение аппетита; нечасто – гипергликемия (чаще у больных сахарным диабетом); редко – обезвоживание, гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона;
• лабиринтные нарушения и орган слуха: часто – шум в ушах; нечасто – боль в ушах, вертиго;
• со стороны половых органов и молочной железы: часто – задержка эякуляции, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция; нечасто – нарушение менструального цикла, боль в яичках, гинекологические кровотечения, половая дисфункция; редко – галакторея, гиперпролактинемия, симптомы менопаузы;
• со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – выраженное поражение печени, гепатит; редко – желтуха, печеночная недостаточность;
• лабораторные показатели: часто – снижение веса тела; нечасто – повышение уровня концентрации аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы, значительное отклонение показателей печеночных энзимов; увеличение веса тела, повышение уровня содержания калия в крови; редко – рост концентрации холестерина в крови;
• общие расстройства: часто – повышенная утомляемость, изменение вкусовых ощущений, падения; нечасто – ощущение холода, боль в груди, жажда, нетипичные ощущения, ощущение жара, недомогание, нарушение походки, озноб.

К числу наиболее часто встречающихся побочных эффектов Симбалты относятся преходящие состояния в виде сухости во рту, тошноты, головной боли, головокружения, сонливости. Они могут возникнуть в начале терапии, но постепенно их выраженность уменьшается.

Поскольку Симбалта оказывает воздействие на центральную нервную систему, препарат следует с особой осторожностью назначать пациентам с маниакальными эпизодами и эпилептическими припадками в анамнезе.

Из-за высокого риска развития суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне применения препарата, требуется тщательное наблюдение со стороны медперсонала и близких родственников за больными с депрессией и другими психическими расстройствами. Следует потенцировать пациентов, как в период лечения, так и после отмены препарата, к общению, чаще интересоваться о мыслях и чувствах, которые их беспокоят.

При сердечнососудистых заболеваниях рекомендуется регулярно измерять АД.

К неспецифическим симптомам гипонатриемии относится сонливость, головокружение, тошнота, рвота, слабость, спутанность сознания, вялость, при более тяжелых формах у больного может случиться обморок, падение и судороги.

Гипонатриемия чаще возникает у пациентов пожилого возраста, предрасположенных к изменению баланса жидкости в организме.

У больных с никотиновой зависимостью уровень концентрации дулоксетина в плазме крови снижается почти на половину от нормы.

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами.

При одновременном применении с Симбалтой:

• ингибиторы МАО: могут способствовать развитию серотонинового синдрома, поэтому не следует применять данные комбинации и в течение 14 дней после отмены ингибиторов МАО, а после прекращения лечения дулоксетином начинать прием ингибиторов МАО можно только через 5 дней;
• ингибиторы изофермента: СYР1А2 замедляют метаболизм дулоксетина и повышают его концентрацию в плазме, поэтому при сочетании следует снижать дозу препарата;
• пароксетин, флуоксетин [селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)], трициклические антидепрессанты (кломипрамин, амитриптилин), зверобой продырявленный, венлафаксин, трамадол, триптаны, финидин, триптофан и другие, обладающие серотонинергическим действием средства: могут приводить к развитию серотонинового синдрома;
• пароксетин и другие ингибиторы изофермента CYP2D6: снижают средний клиренс дулоксетина и повышают его концентрацию;
• антагонисты Н₂ -гистаминовых рецепторов и антациды: не оказывают существенного влияния на абсорбцию препарата;
• антикоагулянты и антитромботические средства: вызывают повышение риска кровотечений;
• средства, значительно связывающиеся с белками плазмы: могут привести к увеличению содержания свободных фракций каждого из препаратов.

С осторожностью рекомендуется применять дулоксетин в сочетании с лекарственными средствами с узким терапевтическим индексом и метаболизирующимися системой изофермента CYP2D6.

Хранить при температуре до 15–30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Цены в интернет-аптеках:

Симбалта – инструкция, применение, отзывы

Интересный факт: Нос человека – персональная система кондиционирования. Он нагревает холодный воздух, охлаждает горячий, задерживает пыль и инородные тела.

Интересный факт: В 2002 году румынские хирурги установили новый медицинский рекорд, удалив из желчного пузыря пациента 831 камень.

Интересный факт: Три четверти видов бактерий, живущих в кишечнике человека, еще не открыты.

Интересный факт: Вплоть до 19 века зубы удаляли не стоматологи, а врачи общего профиля и даже парикмахеры.

Интересный факт: В теле человека примерно сто триллионов клеток, но лишь десятая часть из них - человеческие клетки, остальные – микробы.

Интересный факт: Пиявок ставили еще египетские фараоны, в древнем Египте исследователи нашли высеченные на камнях изображения пиявок, а также сцен лечения ими.

Интересный факт: Самая высокая температура тела была зафиксирована в 1980 году у Уилли Джонса из Атланты, США, при поступлении в больницу она составляла 46,5С.

Интересный факт: Вес сердца в возрасте 20–40 лет в среднем достигает у мужчин 300 г, у женщин — 270 г.

Интересный факт: Вероятность заболевания лейкемией у детей, отцы которых курят, в 4 раза выше.

Интересный факт: В головном мозге человека за одну секунду происходит 100 000 химических реакций.

Интересный факт: Только люди и собаки могут болеть простатитом.

Интересный факт: Самый тяжелый орган человека — кожа. У взрослого человека среднего телосложения она весит около 2,7 кг.

Интересный факт: Самое распространенное инфекционное заболевание в мире - это зубной кариес.

Интересный факт: Глаз человека настолько чувствителен, что если бы Земля была плоской, человек мог бы заметить мерцающую в ночи свечу на расстоянии в 30 км.

Интересный факт: Печень наиболее эффективно разлагает алкоголь между 18 и 20 часами.

Фармакологический препарат Симбалта относится к группе антидепрессантов.

Основным действующим веществом препарата является дулоксетин. Выпускается Симбалта в виде желатиновых капсул по 30 и 60 г, предназначенных для перорального применения. Кроме основного действующего вещества (дулоксетина) в капсулах Симбалты содержатся и различные вспомогательные компоненты: тальк, сахароза, гипромеллоза, краситель белый и краситель железа оксид желтый, сукцинат ацетата гипромеллозы, триэтилцитрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана, желатин.

На фармакологическом рынке Симбалта появился сравнительно недавно, но практически сразу же стал одним из самых популярных препаратов, применяемых для лечения депрессии и болевой формы диабетической нейропатии. В инструкции к Симбалте сообщается, что данный препарат является антидепрессантом, механизм действия которого основан на ингибировании обратного захвата серотонина и норэпинефрина, благодаря чему происходит повышение норадренергической и серотонинергической нейротрансмиссии в ЦНС. Также воздействие препарата способствует купированию болевого синдрома, благодаря чему значительно повышается порог болевой чувствительности, что очень важно для пациентов, страдающих болевым синдромом нейропатического происхождения.

После перорального применения Симбалта быстро и хорошо всасывается, а спустя 6 часов после приема препарата отмечается его максимальная концентрация в сыворотке крови. Дулоксетин метаболизируется в организме, а выводится он, по большей части, почками. Длительность периода полувыведения – 12 часов.

В инструкции к Симбалте сообщается, что данный препарат предназначается главным образом для лечения депрессии и болевой формы диабетической нейропатии.

Пероральный прием капсул Симбалта производится вне зависимости от приема пищи. Проглатывают капсулы целиком, не рекомендуется раздавливать или разжевывать капсулы. Также запрещено смешивать препарат с пищей или с жидкостями и водой, так как при взаимодействии с влагой кишечнорастворимая желатиновая оболочка капсул повреждается.

Курс лечения препаратом обычно начинают с минимальной дозировки – 60 мг один раз в день. По показаниям лечащего врача дозировку препарата можно повысить до 120 мг дважды в день. Однако превышать указанные дозировки не стоит, так как не проводились исследования воздействия препарата, принимаемого в дозе, превышающей 120 мг.

В терапии ХПН (при терминальной стадии) вначале принимают по 30 мг препарата один раз в сутки. Пациентам с печеночной недостаточностью также снижают начальную дозировку Симбалты до 30 мг (дальнейшую дозировку определяет врач).

Отзывы о Симбалте сообщают, что препарат прекрасно переносится пациентами различных возрастных групп и эффективно помогает выйти из депрессивного состояния.

Обычно препарат Симбалта назначают только взрослым пациентам, так как не проводились клинические исследования воздействия данного лекарственного средства на пациентов моложе 18 лет.

В инструкции к Симбалте сообщается, что данный препарат противопоказан к применению в следующих случаях:

• при индивидуальной непереносимости компонентов препарата;
• женщинам в период лактации;
• при декомпенсированной закрытоугольной глаукоме ;
• пациентам, младше 18 лет;
• при приеме ингибиторов МАО.

С особой осторожностью назначается Симбалта пациентам, страдающим эпилепсией. мидриазом, почечной/печеночной недостаточностью. Также крайне осторожно проводится лечение данным препаратом при обострении гипоманиакального или маниакального состояния, при повышенной вероятности суицидальных попыток, при внутриглазной гипертензии.

Клинические исследования воздействия Симбалты на организм беременной женщины и на развитие плода не проводились. Поэтому беременным женщинам назначают лечение Симбалтой только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для развивающегося плода. По этой же причине женщине следует отказаться от грудного вскармливания на время лечения Симбалтой (дулоксетином).

Отзывы о Симбалте позволяют сделать выводы, что на фоне применения данного препарата крайне редко возникают побочные реакции. Однако отдельные отзывы о Симбалте сообщают, что у пациентов, проходящих курс лечения данным препаратом, может возникать: головокружение. сухость во рту, головная боль. Крайне редко Симбалта приводит к развитию диареи. тремора, слабости, приливов, повышенного потоотделения, аноргазмии, а также, вызывает нарушения эякуляции, снижение либидо, понижение аппетита, расстройства сна.

Иногда у пациентов, страдающих диабетической нейропатией, на фоне применения Симбалты происходило незначительное повышение уровня содержания глюкозы в крови.

При превышении дозировок препарата, указанных в инструкции, может произойти передозировка Симбалтой, на которую указывают такие симптомы: судороги, рвота, тремор и атаксия. В таких случаях проводят симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

Противопоказан одновременный прием Симбалты и различных медикаментозных средств с идентичным воздействием на центральную нервную систему (в частности и этанол).

В медицинской практике зафиксировано несколько случаев с летальным исходом, произошедших по причине одновременного приема Симбалты и ингибиторов МАО. После окончания терапии ингибиторами МАО курс лечения Симбалтой разрешается начинать только после двухнедельного перерыва.

Доказано, что на фоне применения Симбалты снижается концентрация внимания и может возникать сонливость, поэтому при приеме данного препарата стоит отказаться от вождения транспорта и от различных видов деятельности, требующих быстрой реакции и повышенной концентрации внимания.

Описание препарата, размещенное на этой странице, является дополненным и упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

СИМБАЛТА® капсулы

Регистрационный номер П N016058/01-121114
Торговое название препарата: Симбалта®
Международное непатентованное название (МНН): Дулоксетин
Химическое название: (+)-(S)-N-метил-?-(1-нафтилокси)-2-тиофенпропиламина гидрохлорид

Лекарственная форма
Капсулы кишечнорастворимые

Состав
Каждая капсула содержит:
для дозировки 30 мг:
активное вещество: дулоксетина гидрохлорид, эквивалентный 30 мг основания дулоксетина;
вспомогательные вещества:
содержимое капсулы — гипромеллоза 11,2 мг, сахароза 18,1 мг, сахар гранулированный 40,6 мг, тальк 23,6 мг, гипромеллозы ацетата сукцинат 22,4 мг, триэтилцитрат 4,5 мг, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза) 14,9 мг;
оболочка капсулы — индигокармин 0,11625 мг, титана диоксид 1,77255 мг, натрия лаурилсульфат 0,06875 мг, желатин q.s. до 50 мг;
надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028 следовые количества.
для дозировки 60 мг:
активное вещество: дулоксетина гидрохлорид, эквивалентный 60 мг основания дулоксетина;
вспомогательные вещества:
содержимое капсулы — гипромеллоза 22,3 мг, сахароза 36,2 мг, сахар гранулированный 80,9 мг, тальк 47,1 мг, гипромеллозы ацетата сукцинат 44,6 мг, триэтилцитрат 8,9 мг, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза) 29,6 мг;
оболочка капсулы — индигокармин 0,18006 мг, титана диоксид 0,69848 мг, натрия лаурилсульфат 0,10763 мг, желатин q.s. 76 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,13449 мг;
надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P следовые количества.

Описание
Капсулы 30 мг: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (№3), состоящие из крышечки синего цвета с нанесенным зелеными чернилами идентификационным кодом «9543» и корпуса белого цвета с нанесенной зелеными чернилами дозировкой «30 mg».
Капсулы 60 мг: непрозрачные, твердые желатиновые капсулы (№1), состоящие из крышечки синего цвета с нанесенным белыми чернилами идентификационным кодом «9542» и корпуса зеленого цвета с нанесенной белыми чернилами дозировкой «60 mg».
Содержимое капсул представляет собой пеллеты от белого до серовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессанты.
Код АТХ: [N06AX21]

Фармакодинамика
Дулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина, и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в ЦНС.
Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание. Дулоксетин хорошо всасывается при приёме внутрь. Всасывание начинается через 2 часа после приёма препарата. Максимальная концентрация препарата достигается спустя 6 часов после приёма.
Приём пищи не влияет на максимальную концентрацию препарата, но увеличивает время достижения максимальной концентрации с 6 до 10 часов, что косвенно уменьшает степень всасывания (приблизительно на 11 %).
Распределение. Кажущийся объем распределения составляет около 1640 л. Дулоксетин хорошо связывается с белками плазмы (> 90%), в основном с альбумином и ?1-кислым глобулином, но нарушения со стороны печени или почек не оказывают влияния на степень связывания с белками плазмы.
Метаболизм. Дулоксетин активно метаболизируется и его метаболиты в основном выводятся с мочой.
Как изофермент CYP2D6, так и изофермент CYP1А2 катализируют образование двух основных метаболитов (4-гидроксидулоксетина глюкуронид, 5-гидрокси,6-метоксидулоксетина сульфат).
Циркулирующие метаболиты не обладают фармакологической активностью.
Выведение. Длительность периода полувыведения дулоксетина составляет 12 часов. Средний клиренс дулоксетина составляет 101 л/ч.
Отдельные группы пациентов .
Пол: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между мужчинами и женщинами (средний клиренс дулоксетина ниже у женщин), эти различия не столь велики, чтобы возникала необходимость в коррекции дозы в зависимости от пола.
Возраст: несмотря на то, что были выявлены различия фармакокинетики между пациентами среднего и пожилого возраста (AUC - площадь под кривой «концентрация-время» выше и длительность периода полувыведения препарата больше у пожилых), этих различий недостаточно для изменения дозы в зависимости только от возраста пациентов.
Нарушение функции почек: у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия ХПН - хронической почечной недостаточности), находящихся на гемодиализе, значения Сmax (максимальная концентрация) и средней экспозиции (AUC) дулоксетина увеличивались в 2 раза. В связи с этим следует рассмотреть целесообразность уменьшения дозы препарата у пациентов с клинически выраженным нарушением функции почек.
Нарушение функции печени: у пациентов с клиническими признаками печеночной недостаточности может наблюдаться замедление метаболизма и выведения дулоксетина. После однократного приема 20 мг дулоксетина у 6 пациентов с циррозом печени с умеренным нарушением функции печени (Класс В по шкале Чайлд-Пью) длительность периода полувыведения дулоксетина была примерно на 15 % выше, чем у здоровых людей соответствующего пола и возраста с пятикратным увеличением средней экспозиции. Несмотря на то. что Сmax у пациентов с циррозом была такой же, как и у здоровых людей, период полувыведения был, примерно, в 3 раза длиннее.

• депрессия
• болевая форма периферической диабетической нейропатии
• генерализованное тревожное расстройство
• хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава)

• Повышенная чувствительность к препарату;
• Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Особые указания»);
• Некомпенсированная закрытоугольная глаукома;
• Детский возраст до 18 лет;
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• Заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью;
• Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP1А2 (флувоксамина, ципрофлоксацина, эноксацина);
• Тяжелая ХПН (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Мания и биполярное расстройство (в т.ч. в анамнезе), судороги (в т.ч. в анамнезе), внутриглазная гипертензия или риск развития острого приступа закрытоугольной глаукомы, суицидальные мысли и попытки в анамнезе, повышенный риск гипонатриемии (пожилые пациенты, цирроз печени, дегидратация, прием диуретиков), нарушение функции печени и почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин).

Из-за недостаточного опыта применения дулоксетина во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения дулоксетином, им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.
Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, в особенности на поздних сроках, может увеличивать риск персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Несмотря на отсутствие исследований по изучению взаимосвязи персистирующей легочной гипертензии новорожденных и применения СИОЗС, потенциальный риск не может быть исключен, учитывая механизм действия дулоксетина (ингибирование обратного захвата серотонина).
Как и при назначении других серотонинергических препаратов, синдром «отмены» может наблюдаться у новорожденных в случае применения дулоксетина матерью на позднем сроке беременности.
Синдром «отмены» включает следующие симптомы: пониженное артериальное давление, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, трудности кормления, респираторный дистресс-синдром, судороги. Большинство симптомов наблюдалось во время родов или в первые несколько дней после родов.
Ввиду того, что дулоксетин проникает в грудное молоко (концентрация у плода составляет из расчета мг/кг массы тела приблизительно 0,14 % от концентрации у матери), не рекомендуется кормление грудью во время терапии дулоксетином.

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет.
Депрессия.
Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было.
Ответ на терапию обычно отмечается через 2-4 недели после начала лечения.
Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессантную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 до 120 мг/сутки.
Генерализованное тревожное расстройство.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов.
У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки (см. также рекомендации выше). При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг/сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг может быть целесообразным увеличение дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости.
Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев.
Болевая форма периферической диабетической нейропатии.
Начальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в день, вне зависимости от приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг/сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы.
Оценку ответа на терапию следует проводить после 2 месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно.
Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем один раз в три месяца).
Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава).
Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата Симбалта® составляет 60 мг один раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение одной недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг один раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют, даже у пациентов которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг. Более высокие дозы связаны с большой частотой возникновения нежелательных реакций.
Продолжение лечения: эффективность препарата Симбалта® в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо контролируемых исследованиях длительностью до 3 месяцев. Эффективность препарата Симбалта® не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента.
У пациентов с почечной недостаточностью: при клиренсе креатинина 30-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин применение препарата противопоказано.
У пациентов с нарушением функции печени: препарат нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, приведшими к печеночной недостаточности.
Возраст: пожилым пациентам для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг в течение двух недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг в день для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приёма препарата в дозе свыше 120 мг не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям корректировка дозы в зависимости от возраста не требуется.
Рекомендуется применение препарата у пациентов ? 18 лет. Дулоксетин не рекомендуется назначать детям до 18 лет, в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности применения этой возрастной категорией пациентов.
Резкой отмены терапии: следует избегать. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение одной-двух недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены». Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы синдрома «отмены», то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость во рту, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась.
В Таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде:

Часто (< 10 % и ?1 %)

Увеличение массы тела Повышение концентрации аланинаминотрансферазы,
аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы,
гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина, креатинфосфокиназы,
патологическое отклонение показателей печеночных энзимов Повышение
концентрации калия в крови

Увеличение концентрации холестерина в крови

1 Случаи судорог и шума в ушах были отмечены также и после завершения лечения дулоксетином.
2 Ортостатическая гипотензия и обмороки отмечались особенно в начале лечения.
3 См. раздел «Особые указания».
4 Случаи агрессии и враждебности отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после его завершения.
5 Случаи суицидальных мыслей или суицидального поведения отмечались во время терапии дулоксетином или в ранний период после завершения лечения.
6 Предполагаемая частота нежелательной реакции. Не наблюдались в ходе клинических исследований.
7 Также включает в себя геморрагическую диарею, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта, рвоту кровью, геморроидальные кровотечения, мелену, ректальные кровотечения, язвенные кровотечения.
8 Падения встречались чаще в пожилом возрасте (? 65 лет).
9 Включая боль в верхних и нижних отделах живота, напряжение передней брюшной стенки, дискомфорт в животе, гастроинтестинальную боль.
10 Включая внутреннюю дрожь, двигательное беспокойство, напряжение, психомоторное возбуждение.
11 Включая пробуждения среди ночи, раннее утреннее пробуждение, трудности засыпания.
12 Включая гиперсомнию, седацию.
13 Включая астению.
14 Включая увеличение систолического артериального давления, диастолического давления, систолическую артериальную гипертензию, диастолическую гипертензию, гипертоническую болезнь, гипертонию.
15 Включая анорексию.
16 Включая мышечную ригидность.
17 Включая миалгию и боль в шее.
18 Включая гипестезию, гипестезию области лица, гипестезию области гениталий, парестезию ротовой полости, очень редко (<0,01 %) ощущение удара электрическим током (при прекращении терапии).
19 Включая спутанность сознания.
20 Включая кошмары.
21 Включая отсутствие эякуляции.
22 Нет статистически значимых различии с плацебо.

Отмена дулоксетина (в особенности, одномоментная) чаще всего приводит к возникновению синдрома «отмены», включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго.
В целом, при приеме СИОЗС и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов, эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. По этой причине при отмене дулоксетина рекомендуется постепенное снижение дозы.

При кратковременном приёме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина, как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации гликозилированного гемоглобина, которое на 0,3 % превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентрации глюкозы натощак и общего холестерина в крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов.

Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от таковой в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS, или QTcB в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не было.

Известно о случаях передозировки в клинических исследованиях с одномоментным приёмом внутрь до 3000 мг дулоксетина как одного, так и в сочетании с другими препаратами. При этом один из таких случаев завершился летальным исходом. Однако спонтанные (постмаркетинговые) сообщения содержали описания летальных острых передозировок, как правило, с комбинированным приёмом нескольких препаратов, в которых доза дулоксетина составляла не более 1000 мг. Передозировка дулоксетина (изолированная или комбинированная) может сопровождаться следующими симптомами: сонливость, кома, клонические судороги, серотониновый синдром, рвота и тахикардия. В доклинических исследованиях (у животных) основные признаки интоксикации, связанной с передозировкой, относились к нарушениям со стороны центральной нервной и пищеварительной систем и включали такие проявления, как тремор, клонические судороги, атаксию, рвоту и снижение аппетита.
Лечение при передозировке. Специфический антидот не известен, однако, в случае развития серотонинового синдрома возможно коррекционное лечение ципрогептадином и применение методов нормализации температуры тела. Следует обеспечить достаточный приток свежего воздуха. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и следить за основными показателями жизнедеятельности, наряду с проведением симптоматического и поддерживающего лечения. Промывание желудка может быть показано в том случае, если прошло мало времени с момента приёма препарата внутрь, либо в рамках симптоматического лечения. В целях ограничения всасывания может быть применен активированный уголь. Дулоксетин характеризуется большим объемом распределения, в связи с чем эффективность форсированного диуреза, гемоперфузии, обменной перфузии представляется сомнительной.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Из-за риска развития серотонинового синдрома дулоксетин не следует применять в комбинации с ИМАО, и в течение, как минимум, 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Основываясь на продолжительности периода полувыведения дулоксетина, следует сделать перерыв, как минимум, на 5 дней после окончания приема дулоксетина перед приёмом ИМАО.
Для селективных ИМАО обратимого действия, таких как моклобемид, риск возникновения серотонинового синдрома ниже. Тем не менее, совместное применение ИМАО обратимого действия и дулоксетина не рекомендуется.
Ингибиторы изофермента CYP1А2. В связи с тем, что изофермент CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременный приём дулоксетина с потенциальными ингибиторами изофермента CYP1А2, вероятно, приведет к повышению концентрации дулоксетина. Мощный ингибитор изофермента CYP1А2 флувоксамин (100 мг 1 раз в день) снижал средний плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77 %. Следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина с ингибиторами изофермента CYP1А2 (например, некоторые хинолоновые антибиотики) и следует использовать меньшие дозы дулоксетина.
Препараты, влияющие на ЦНС. Следует проявлять осторожность при применении дулоксетина вместе с другими препаратами и средствами, влияющими на ЦНС, особенно с теми, которые имеют схожий механизм действия, включая алкоголь. Одновременное применение с другими препаратами, обладающими серотонинергическим действием (например, ИОЗСН, СИОЗС, триптаны и трамадол), может приводить к развитию серотонинового синдрома.
Серотониновый синдром. В редких случаях при совместном применении СИОЗС (например, пароксетин, флуоксетин) и серотонинэргических препаратов наблюдался серотониновый синдром. Необходимо соблюдать осторожность при применении дулоксетина совместно с серотонинэргическими антидепрессантами, такими как СИОЗС, трициклические антидепрессанты (кломипрамин или амитриптилин), зверобой продырявленный, венлафаксин или триптаны, трамадол, финидин и триптофан.
Препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP1А2. Одновременное применение дулоксетина (60 мг 2 раза в день) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося изоферментом CYP1А2. Дулоксетин вряд ли оказывает клинически значимое влияние на метаболизм субстратов изофермента CYP1А2.
Препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6. Дулоксетин является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6. При приёме дулоксетина в дозе 60 мг 2 раза в день вместе с однократным приёмом дезипрамина, субстрата изофермента CYP2D6, AUC дезипрамина повышается в 3 раза. Одновременный приём дулоксетина (40 мг 2 раза в день) повышал равновесную концентрацию толтеродина (2 мг 2 раза в день) на 71 %, но не оказывал влияния на фармакокинетику 5-гидроксиметаболита. Таким образом, следует проявлять осторожность при использовании дулоксетина с препаратами, которые в основном метаболизируются системой изофермента CYP2D6 и имеют узкий терапевтический индекс.
Ингибиторы изофермента CYP2D6. Так как изофермент CYP2D6 участвует в метаболизме дулоксетина, одновременное применение дулоксетина с потенциальными ингибиторами изофермента CYP2D6 может привести к повышению концентраций дулоксетина. Пароксетин (20 мг 1 раз в день) снижал средний клиренс дулоксетина примерно на 37 %. При применении дулоксетина с ингибиторами изофермента CYP21D6 (например, СИОЗС) следует соблюдать осторожность.
Оральные контрацептивы и другие стероидные препараты. Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что дулоксетин не индуцирует каталитическую активность изофермента CYP3А. Специфические исследования лекарственных взаимодействий in vivo не проводились.
Антикоагулянты и антитромботические препараты. В связи с потенциальным повышенным риском кровотечений, связанных с фармакодинамическим взаимодействием, необходимо проявлять осторожность при совместном применении дулоксетина и антикоагулянтов или антитромботических препаратов. Кроме того, при совместном применении дулоксетина и варфарина повышалось значение международного нормализованного отношения (МНО). Тем не менее, одновременное применение дулоксетина и варфарина в стабильных условиях у здоровых добровольцев в рамках клинического исследования фармакологии не выявило клинически значимого изменения показателя МНО от среднего или изменения фармакокинетики право- или левовращающего изомера варфарина.
Антациды и антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов. Совместное применение дулоксетина и алюминий- и магнийсодержащих антацидов или дулоксетина и фамотидина не оказывало значительного влияния на степень абсорбции дулоксетина при применения дозы в 40 мг.
Индукторы изофермента СYP1A2. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что по сравнению с некурящими пациентами у курящих пациентов концентрация дулоксетина в плазме почти на 50% ниже.
Препараты, в высокой степени связывающиеся с белками крови. Дулоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы (> 90 %). Поэтому назначение дулоксетина пациенту, который принимает другой препарат, в высокой степени связывающийся с белками плазмы, может привести к повышению концентрации свободных фракций обоих препаратов.

Обострение маниакального/гипоманиакального состояния. Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе.
Эпилептические припадки. Как и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе.
Мидриаз. Наблюдались случаи мидриаза при приёме дулоксетина, поэтому следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.
Повышение артериального давления. В единичных случаях отмечался подъём артериального давления в период лечения дулоксетином. У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными сердечно-сосудистыми заболеваниями рекомендовано проводить измерение артериального давления.
Нарушение функции печени или почек. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин) или тяжёлой печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме. Если у таких пациентов приём дулоксетина клинически обоснован, следует применять более низкие начальные дозы препарата.
Суицидальное поведение. Опасность совершения суицида существует у всех пациентов с депрессией и некоторыми другими психическими расстройствами. Эта опасность может сохраняться вплоть до наступления ремиссии. Вследствие этого пациенты, у которых опасность совершения самоубийства наиболее высока, должны в процессе фармакотерапии находиться под тщательным медицинским наблюдением. Также как приём других препаратов, имеющих сходный с дулоксетином механизм фармакологического действия (СИОЗС, ИОЗСН), приём дулоксетина в процессе лечения, либо при его прекращении в ряде случаев был сопряжен с развитием суицидальных мыслей и суицидального поведения. Применение дулоксетина у пациентов младше 18 лет не исследовалось, и этот препарат не предназначен для использования у таких пациентов. Причинно-следственная связь между приёмом дулоксетина и возникновением суицидальных явлений у пациентов данной возрастной группы не установлена. В то же время некоторые аналитические обзоры результатов ряда исследований с применением антидепрессантов для лечения психических расстройств указывают на повышенный риск развития суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у детей, подростков и взрослых младше 25 лет по сравнению с плацебо. Врачам следует убедить пациентов в любое время сообщать обо всех беспокоящих их мыслях и чувствах.
Повышенный риск кровотечений. СИОЗС и ИОЗСН, в том числе дулоксетин, могут увеличить риск развития кровотечений, в том числе желудочно-кишечных (см. раздел «Побочные действия»). Поэтому дулоксетин следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим антикоагулянты и / или лекарственные препараты, влияющие на функции тромбоцитов (например, НПВС, аспирин) и пациентам со склонностью к кровотечениям в анамнезе.
Гипонатриемия. Очень редко сообщалось о случаях гипонатриемии (в некоторых случаях содержание натрия сыворотки было ниже, чем 110 м моль/л). Большинство из этих случаев происходило у пациентов пожилого возраста, особенно в сочетании с измененным балансом жидкости в недавнем анамнезе или при наличии условий, предрасполагающих к изменению баланса жидкости.
Гипонатриемия может проявляться в виде неспецифических симптомов (таких как головокружение, слабость, тошнота, рвота, спутанность сознания, сонливость, вялость). Признаки и симптомы, проявлявшиеся в более тяжелых случаях, включали обмороки, падения и судороги.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). У пациентов, принимающих ингибитор обратного захвата серотонина в комбинации с ИМАО, отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом, среди которых встречались гипертермия, ригидность, миоклонус, периферические нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций и изменения психического статуса, включающие выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому. Эти реакции также наблюдались у пациентов, которым незадолго до назначения ИМАО был отменен ингибитор обратного захвата серотонина. В некоторых случаях у пациентов наблюдались симптомы, характерные для злокачественного нейролептического синдрома. Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ИМАО не оценивалась ни у людей, ни у животных. Поэтому, учитывая тот факт, что дулоксетин является ингибитором обратного захвата и серотонина, и норадреналина, не рекомендуется принимать дулоксетин в комбинации с ИМАО или в течение, как минимум, 14 дней после прекращения лечения ИМАО. Основываясь на продолжительности периода полувыведения дулоксетина, следует сделать перерыв, как минимум, на 5 дней после окончания приема дулоксетина перед приёмом ИМАО.
Повышение активности печёночных ферментов. У некоторых пациентов, принимавших дулоксетин в клинических исследованиях, отмечалось повышение активности ферментов печени. Наблюдаемые отклонения носили, как правило, преходящий характер и исчезали самопроизвольно, либо после отмены дулоксетина. Серьёзное повышение активности ферментов печени (в 10 раз и более превышающее верхнюю границу нормы), а также поражение печени холестатического или смешанного генеза отмечались редко, и в ряде случаев были связаны с избыточным употреблением алкоголя, либо предшествующим заболеванием печени. Рекомендовано с осторожностью применять дулоксетин у пациентов, употребляющих алкоголь в значительных количествах, а также с имеющимся заболеванием печени.

На фоне приёма дулоксетина могут наблюдаться седация, сонливость и другие побочные эффекты. В связи с этим пациентам, принимающим дулоксетин, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в том числе автомобилем.

Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 30 мг или 60 мг.
По 14 капсул в блистер. По 1, 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре 15-30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Произведено:
Эли Лилли энд Компани, США
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285 and 46, USA
Эли Лилли энд Компани, Лилли Текнолоджи Центер, Индианаполис, Индиана 46285 и 46, США
Лилли дель Карибе Инк. Пуэрто-Рико
Lilly del Caribe Inc. 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, 00985 Puerto-Rico
Лилли дель Карибе Инк. 12.6 км 65-ой Инфантри Роуд, Каролина, 00985 Пуэрто-Рико
Упаковано:
Лилли С.А. Испания
Lilly S.А. Avda, De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Лилли С.А. Авда де ла Индустрия, 30, 28108, Алкобендас, Мадрид, Испания

Представительство в России/ Адрес для предъявления претензий
Эли Лилли Восток С. А. 123317, Москва, Пресненская наб. д. 10
тел. +7 (495) 258 50 01
факс +7 (495) 258 50 05